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        醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)暗藏非法診療

        2011-10-18 09:36:38北京市藥品監(jiān)督管理局門頭溝分局陳立棟紀(jì)曄唐強(qiáng)宋運(yùn)林
        首都食品與醫(yī)藥 2011年11期

        北京市藥品監(jiān)督管理局門頭溝分局 陳立棟 紀(jì)曄 唐強(qiáng) 宋運(yùn)林

        ▲參與醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)

        以免費(fèi)體驗(yàn)為名促進(jìn)銷售,是近年來(lái)醫(yī)療器械市場(chǎng)出現(xiàn)的一種新的營(yíng)銷行為。然而,醫(yī)療器械作為一種特殊的商品,為保證其安全有效,保障人體健康與生命安全,國(guó)家要求對(duì)醫(yī)療器械(特別是第二、三類)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管。那么,醫(yī)療器械社區(qū)免費(fèi)體驗(yàn)行為的性質(zhì)該如何界定?是否會(huì)對(duì)體驗(yàn)者產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn)?筆者對(duì)此進(jìn)行了調(diào)研和分析。

        1 借免費(fèi)體驗(yàn)之名促銷醫(yī)療器械的案例

        近日,北京市藥品監(jiān)督管理局門頭溝分局(以下簡(jiǎn)稱“分局”)接到的區(qū)政府舉報(bào)批辦單,反映北京市門頭溝區(qū)濱河承澤苑小區(qū)某底商通過(guò)免費(fèi)體驗(yàn)的方式,變相銷售假劣醫(yī)療器械——益康源高電位治療機(jī)。經(jīng)調(diào)查,該底商是一家持有工商“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”從事“技術(shù)推廣服務(wù)和醫(yī)療信息咨詢”的合法單位,現(xiàn)場(chǎng)免費(fèi)體驗(yàn)的醫(yī)療器械是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法的第三類醫(yī)療器械,現(xiàn)場(chǎng)檢查并未發(fā)現(xiàn)銷售醫(yī)療器械行為。據(jù)調(diào)查顯示,類似的案件在北京市屢有發(fā)生。

        2 案件分析及執(zhí)法

        調(diào)查組仔細(xì)分析后認(rèn)為:益康源高電位治療機(jī)系第三類醫(yī)療器械,而《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]要求對(duì)第三類醫(yī)療器械的安全性、有效性必須加以嚴(yán)格的控制,該單位擅自將其應(yīng)用于普通人群,后果難以預(yù)測(cè),該底商的行為已經(jīng)對(duì)體驗(yàn)者的身體健康造成潛在的威脅。

        如何界定上述“免費(fèi)體驗(yàn)”行為的性質(zhì)呢?為此,調(diào)查組認(rèn)真查閱了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》[2](以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》)?!都?xì)則》第八十八條對(duì)診療活動(dòng)的定義為:“是指通過(guò)各種檢查,使用藥物、器械及手術(shù)等方法,對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)?!甭?lián)系本案,被舉報(bào)單位正是通過(guò)免費(fèi)體驗(yàn)益康源高電位治療機(jī),以期個(gè)別體驗(yàn)者獲得病情得以緩解、功能得以改善等感性認(rèn)知,進(jìn)而達(dá)到推銷昂貴醫(yī)療器械的目的。而當(dāng)體驗(yàn)者在購(gòu)買該器械后,往往達(dá)不到預(yù)期的治療效果。從《細(xì)則》對(duì)診療活動(dòng)的定義可以推定,被舉報(bào)單位開展的“免費(fèi)體驗(yàn)”實(shí)際上就是一種診療活動(dòng),應(yīng)由衛(wèi)生行政部門依據(jù)《細(xì)則》第七十七條的規(guī)定進(jìn)行處罰。為此,北京市藥監(jiān)局門頭溝分局與門頭溝區(qū)工商、衛(wèi)生行政部門進(jìn)行溝通后一致認(rèn)為:醫(yī)療器械應(yīng)該在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)并在醫(yī)師指導(dǎo)下為患者使用,益康源高電位治療機(jī)系第三類醫(yī)療器械,應(yīng)對(duì)其使用進(jìn)行嚴(yán)格控制。該單位的行為涉嫌非法診療。

        北京市藥監(jiān)局門頭溝分局聯(lián)系區(qū)工商、衛(wèi)生行政部門實(shí)施聯(lián)合執(zhí)法,協(xié)助區(qū)衛(wèi)生行政部門,對(duì)被舉報(bào)單位涉嫌使用益康源高電位治療機(jī)進(jìn)行非法診療的行為予以當(dāng)場(chǎng)取締。

        3 思考與建議

        通過(guò)免費(fèi)體驗(yàn)促進(jìn)醫(yī)療器械銷售從表面上看似無(wú)可厚非,甚至具有為群眾免費(fèi)診療的公益色彩。但對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的第二、三類醫(yī)療器械的免費(fèi)體驗(yàn),有關(guān)部門應(yīng)達(dá)成其涉嫌非法診療的共識(shí),明確加以禁止。對(duì)于通過(guò)免費(fèi)體驗(yàn)銷售假劣醫(yī)療器械、誘騙消費(fèi)者的行為應(yīng)堅(jiān)決打擊,依法取締。

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