本刊訊(實習記者 陶菲菲)2011年5月14日,“醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展系列談(四)——2010版GMP專題論壇”在北京美泉宮飯店舉辦。此次論壇由中國醫(yī)藥報刊協會、中國化學制藥工業(yè)協會、中國中藥協會和北京醫(yī)藥行業(yè)協會共同主辦。論壇針對《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版GMP)實施的關鍵性問題進行深入研討,從風險管理、驗證等GMP具體環(huán)節(jié)的實施方面進行討論,助推新版GMP的貫徹實施。國家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長、中國醫(yī)藥報刊協會會長張文周,四川省食品藥品監(jiān)督管理局原副局長、四川省醫(yī)藥質量管理協會會長鐘光德出席了論壇,北京市藥品監(jiān)督管理局原局長、北京醫(yī)藥行業(yè)協會會長馮國安主持論壇。
新版GMP于2011年3月1日起施行,引入了質量風險管理、質量管理體系等當代國際上質量管理的新理念,將引導我國制藥企業(yè)實施以科學和風險管理為基礎的藥品生產管理規(guī)范。
論壇上,鐘光德做了“藥品質量風險管理國際化發(fā)展趨勢與中國新版GMP要求”的報告。山東新華醫(yī)藥股份有限公司副總經理竇學杰做了“驗證總計劃和驗證主計劃制定的具體要求以及在驗證過程中PQ、PV的銜接與相互關系”的報告。