□文 李長榮 龔慶華
▲北京市藥監(jiān)局順義分局參加綜合保稅區(qū)推介會
2009年7月,我國首個空港型綜合保稅區(qū)——北京天竺綜合保稅區(qū)(以下簡稱綜保區(qū))正式封關(guān)運行,吸引了很多企業(yè)駐區(qū)發(fā)展。隨著時間的推移,也有從事醫(yī)療器械生產(chǎn)或流通的企業(yè)開始入駐該區(qū)。北京市藥品監(jiān)督管理局結(jié)合綜保區(qū)的實際情況,認真研究后決定,暫由北京市藥監(jiān)局順義分局承擔綜保區(qū)內(nèi)的藥監(jiān)工作。在不到一年的時間里,北京市藥監(jiān)局順義分局積極探索,扎實工作,圓滿完成了綜保區(qū)成立初期的藥械監(jiān)管工作,為綜保區(qū)藥監(jiān)工作的全面深入開展打下了良好的基礎(chǔ)。日前,北京市天竺綜合保稅區(qū)藥品監(jiān)督管理處正式成立,接管保稅區(qū)的工作。
由于綜保區(qū)屬于海關(guān)監(jiān)管的特殊區(qū)域,它集口岸通關(guān)、加工出口、保稅物流等功能于一體,有著區(qū)港聯(lián)動、通關(guān)便捷、境內(nèi)關(guān)外、貿(mào)易自由等特點。其特殊性給藥監(jiān)工作帶來了新的挑戰(zhàn)。
2010年4月12日,北京市藥監(jiān)局召開第五次局務(wù)會議,決定暫由北京市藥監(jiān)局順義分局負責綜保區(qū)內(nèi)藥械監(jiān)管工作。北京市藥監(jiān)局順義分局接到任務(wù)后高度重視,對此項工作召開專題會議進行研究與部署,并將其列為2010年度四項重點工作之一。
工作開展之初,北京市藥監(jiān)局順義分局對綜保區(qū)內(nèi)從事藥械生產(chǎn)與經(jīng)營活動的企業(yè)進行逐一摸底。經(jīng)調(diào)查,綜保區(qū)共有5家企業(yè)獲得醫(yī)療藥械生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)許可證,7家企業(yè)運營范圍包括藥械經(jīng)營相關(guān)活動,這12家企業(yè)占當時綜保區(qū)入?yún)^(qū)企業(yè)總數(shù)的24%,前期總投資額4.05億元人民幣,年銷售額4.154億元人民幣,進出口額高達22.7億元人民幣,地方立稅3000余萬元。5家國內(nèi)外知名企業(yè)也在積極爭取進駐綜保區(qū),尋求新的發(fā)展。
北京市藥監(jiān)局順義分局按照北京市人民政府218號令(北京天竺綜合保稅區(qū)管理辦法)要求,在綜保區(qū)內(nèi)開展“三品一械”的行政許可、行政監(jiān)督與執(zhí)法檢查工作。針對綜保區(qū)內(nèi)企業(yè)投資規(guī)模大、業(yè)務(wù)范圍廣、跨國周轉(zhuǎn)快等特點,該局暢通行政許可綠色審批通道,在綜保區(qū)內(nèi)注冊地現(xiàn)場辦公,使受理與審批工作時限得到盡可能的壓縮,先后高效辦結(jié)20余項行政許可事項,為企業(yè)節(jié)省共計50多個工作日。
北京市藥監(jiān)局順義分局積極與企業(yè)進行業(yè)務(wù)溝通,累計接待業(yè)務(wù)咨詢40多次,召開企業(yè)座談會議3次,現(xiàn)場實地勘察20余次;與海關(guān)、商檢、工商等相關(guān)部門協(xié)作溝通5次,將藥械產(chǎn)品監(jiān)管關(guān)口進行了有效前移,使批后監(jiān)管工作進入動態(tài)化與常態(tài)化。
綜保區(qū)內(nèi)藥械監(jiān)管部門從系統(tǒng)管理到行業(yè)監(jiān)督具有職能職責相對獨立性,同時又存在多部門聯(lián)合執(zhí)法、諸環(huán)節(jié)緊密銜接的整體聯(lián)動性。北京市藥監(jiān)局順義分局結(jié)合綜保區(qū)區(qū)港聯(lián)動、通關(guān)便捷、貿(mào)易自由等特點,積極探索適應(yīng)綜保區(qū)發(fā)展的集行政審批主位、行政監(jiān)督本位、積極換位于一體的“三位一體”藥械監(jiān)管新模式,推進藥監(jiān)工作的發(fā)展。對內(nèi)做到動態(tài)掌握綜保區(qū)政策與信息,為監(jiān)管提供支撐與保障;對外做好與海關(guān)、檢驗檢疫等部門的工作銜接,共同制定監(jiān)管辦法,形成監(jiān)管合力,保障綜保區(qū)內(nèi)藥械質(zhì)量安全。
順義分局托管綜保區(qū)內(nèi)藥械監(jiān)管工作近一年的時間里,北京市藥監(jiān)局局長叢駱駱多次親自帶隊到綜保區(qū)就監(jiān)管職能發(fā)揮、監(jiān)管模式創(chuàng)新、服務(wù)理念提升等多方面工作進行指導(dǎo)。工夫不負有心人,截至2011年2月,綜保區(qū)內(nèi)沒有發(fā)生一例藥害事件,沒有發(fā)生一起行政訴訟案件,沒有發(fā)生一起投訴舉報事件,綜保區(qū)管委會對藥監(jiān)部門周到的服務(wù)、高效的工作和模式的創(chuàng)新給予了高度評價。通過對綜保區(qū)內(nèi)企業(yè)進行無記名問卷調(diào)查發(fā)現(xiàn),管理相對人綜合滿意率為100%。