北京市藥品審評中心（100053）田曉娟 李錚 周宏 佟利家

自2006年藥品安全專項整治開展以來，《藥品注冊管理辦法》（簡稱《新辦法》）及《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》等一系列配套法規(guī)相繼頒布實施，藥品注冊管理法規(guī)體系趨于完善?，F(xiàn)將全市2010年藥品注冊基本情況及《新辦法》實施以來藥品注冊變化趨勢概述分析如下：

1 2010年藥品注冊申請情況及分析

附圖1 2009年化藥注冊申請類別分布

附圖2 2010年化藥注冊申請類別分布

2010年全年共受理藥品注冊申請213件，按藥品類別分，天然藥物和中藥13件，化學(xué)藥品180件，生物制品20件，與2009年情況相仿；按注冊類別分，新藥申請182件（占85.4%），仿制藥申請31件（占14.5%）。化學(xué)藥品主要以化藥3類為主，共130件（占化藥新藥申請的86%），與2009年的101件（占化藥新藥申請的87%）相比數(shù)量有所增加，但占新藥申請的比例兩年基本持平。中藥注冊申請均為新藥申請，主要以中藥6類為主，與2009年情況相似。仿制藥申請共計31件（占申請的14.6%），除3件申請為生物制品外，其余均為化學(xué)藥品，與2009年50件（占申請的24.6%）相比，數(shù)量有所下降，2010年仍延續(xù)了中藥仿制藥零申報的狀況（見附圖1、附圖2）。

從2009年3月份開始，北京市藥品監(jiān)督管理局正式開始對化藥6類進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。《新辦法》實施后，加強了對化藥6類口服制劑生物等效性試驗的現(xiàn)場核查要求，受此影響，2010年北京市藥品化藥6類的申報與往年比數(shù)量有所減少（見附圖1、附圖2）。與此同時，2010年北京市藥品審評中心接收化藥6類生物等效性試驗的核查申請24件，而往年類似的申請很少。

與往年相比，2010年化藥申報數(shù)量略有增加，主要是因為申報生產(chǎn)的數(shù)量有較大增長，申報臨床的注冊申請實際是有所減少的。這可能與專項整頓期間（2006年～2008年），政策不明朗下，藥品生產(chǎn)企業(yè)處于觀望狀態(tài)有關(guān)。2008年《新辦法》實施后，臨床試驗開始活躍起來，專項整頓前后獲得臨床批件的品種，從2010年開始將陸續(xù)完成臨床試驗，申報生產(chǎn)的數(shù)量預(yù)計在今后幾年內(nèi)仍將呈增長的趨勢。與此同時，上市前要進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，加之近幾年加大了對臨床前研究和臨床試驗的核查力度，申報臨床的注冊申請將趨于平穩(wěn)或有所下降，申報注冊工作將更趨于理性。

2 藥品再注冊工作

2009年8月國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》明確要求到2010年9月30日止，所有批準證明文件到期的品種必須完成再注冊，未批準再注冊的品種將不能上市銷售。北京市藥品監(jiān)督管理局繼2009年底啟動了北京市藥品再注冊工作后，2010年全面開展了這項工作。此外，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的補充通知》及北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品再注冊審查審批工作的通知》的要求，全市注射劑再注冊工作也于2010年9月30日全面啟動，并集中對已到期注射劑品種進行了審查。

2010年共接收藥品再注冊集中審查品種4876個，其中，非化學(xué)藥品注射劑品種4407個、化學(xué)藥品注射劑品種469個；完成審查4744個，其中，非化學(xué)藥品注射劑品種4304個、化學(xué)藥品注射劑品種440個，基本完成了對2010年10月1日到期的品種的再注冊審查工作，為今后藥品再注冊工作步入常態(tài)打下了基礎(chǔ)。

近幾年尤其是2010年藥品注冊形勢變化趨勢，很大程度上反映了《新辦法》對藥品注冊工作產(chǎn)生的影響，有效遏制了無序申報、突擊申報現(xiàn)象；《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》實施后，藥品研制現(xiàn)場核查工作逐步規(guī)范，有效遏制了藥品研制過程中的造假行為。