顏仁梁，莊義修，唐潤(rùn)華

（廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院，廣東 廣州 510520)

中藥制藥仿真實(shí)訓(xùn)操作系統(tǒng)軟件開發(fā)研究

顏仁梁，莊義修，唐潤(rùn)華

（廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院，廣東 廣州 510520)

針對(duì)中藥注射劑品種進(jìn)行仿真實(shí)訓(xùn)操作系統(tǒng)軟件開發(fā)，加強(qiáng)中藥前處理實(shí)訓(xùn)和中藥注射劑生產(chǎn)過程管理，以保證中藥注射劑質(zhì)量。

中藥制藥；仿真實(shí)訓(xùn)操作系統(tǒng)軟件；注射劑

1 研究開發(fā)意義

目前我國(guó)中藥注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的案例越來越多，新版藥典已經(jīng)大幅減少中藥注射劑品種的收錄，人們對(duì)中藥注射劑的生產(chǎn)和使用普遍持懷疑態(tài)度。在近年來召開的有關(guān)中藥注射劑的研討會(huì)中，專家一致認(rèn)為中藥注射劑這種劑型本身是可行、有效的，出現(xiàn)安全性問題很大程度上與中藥注射劑的質(zhì)量有關(guān)，尤其是生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。由于注射劑的生產(chǎn)衛(wèi)生級(jí)別要求很高，藥廠一般拒絕無(wú)關(guān)人員參觀等，學(xué)生在校學(xué)習(xí)時(shí)無(wú)法參加真正的注射劑實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目培訓(xùn)。

目前，有些學(xué)校已開發(fā)出藥物制劑工程學(xué)、制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)等教學(xué)軟件，采用圖片、視頻、動(dòng)畫等方式介紹部分制藥設(shè)備的外觀、結(jié)構(gòu)、原理以及車間設(shè)計(jì)規(guī)范和GMP要求，但僅針對(duì)藥物制劑生產(chǎn)組織實(shí)訓(xùn)，且多以單項(xiàng)（單元）操作為主，而沒有以品種生產(chǎn)為驅(qū)動(dòng)，更沒有中藥前處理等內(nèi)容。

為彌補(bǔ)校內(nèi)外實(shí)訓(xùn)不足，拓寬中藥制劑制備工藝實(shí)訓(xùn)內(nèi)容，強(qiáng)化學(xué)生職業(yè)“行動(dòng)”能力，我院中藥制藥技術(shù)專業(yè)實(shí)踐教學(xué)團(tuán)隊(duì)開發(fā)出實(shí)訓(xùn)教學(xué)軟件——中藥制藥仿真實(shí)訓(xùn)操作系統(tǒng)軟件，在前期開發(fā)的基礎(chǔ)上針對(duì)中藥注射劑品種進(jìn)行研發(fā)，加強(qiáng)中藥前處理實(shí)訓(xùn)，以保證中藥注射劑質(zhì)量。

2 研究?jī)?nèi)容及成效

2.1 確定工藝流程、設(shè)備操作規(guī)程等課件內(nèi)容

按照確立的實(shí)訓(xùn)目標(biāo)和模塊，選定首選品種、工藝及模擬實(shí)訓(xùn)設(shè)備。經(jīng)論證，確定將丹參注射劑作為首選品種。選擇藥材少的品種有利于保證注射劑的提純和澄明度，這是保證中藥注射劑質(zhì)量的關(guān)鍵，同時(shí)，符合藥典收錄中藥注射劑品種的要求。該品種生產(chǎn)過程包括制藥用水的生產(chǎn)、安瓿的洗滌、中藥材前

2.2 制作軟件基本素材（設(shè)備文本、圖像、視頻和動(dòng)畫資料等）

2.2.1 第一部分 模擬純化水、注射用水生產(chǎn)過程，錄制純化水生產(chǎn)線，配備原水預(yù)處理、反滲透裝置、混合床離子交換樹脂、多效蒸餾水機(jī)等設(shè)備。

2.2.2 第二部分 模擬中藥材前處理基本生產(chǎn)過程，錄取并制作潤(rùn)藥機(jī)、切藥機(jī)、干燥機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、炒藥機(jī)等工藝過程的實(shí)物生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)操作單元圖像。

2.2.3 第三部分模擬中藥中間體制備基本生產(chǎn)流程，配備中藥提取、分離、純化、濃縮、干燥等設(shè)備設(shè)施，模擬錄制微粒粉碎機(jī)、研磨混煉機(jī)、萬(wàn)能粉碎機(jī)、旋振篩、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、滾筒式混合機(jī)、敞口傾斜式夾層鍋、多功能中藥提取罐、滲漉設(shè)備及其他新型天然產(chǎn)物提取裝置、超濾機(jī)、離心機(jī)、不銹鋼多層過濾器、真空濃縮罐、三效節(jié)能濃縮器、高效沸騰床等實(shí)物生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)操作單元及工藝過程運(yùn)轉(zhuǎn)操作圖像。

2.2.4 第四部分 中藥注射劑生產(chǎn)工藝基本技能生產(chǎn)流程，模擬錄制安瓿洗瓶機(jī)、安瓿甩水機(jī)、單機(jī)四針拉絲灌封機(jī)、快速冷卻滅菌器、臥式熱壓滅菌柜等控制操作工藝過程及設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)圖像。

2.3 構(gòu)建仿真實(shí)訓(xùn)操作系統(tǒng)總體框架及仿真效果的實(shí)現(xiàn)

2.3.1 構(gòu)建仿真實(shí)訓(xùn)操作系統(tǒng)總體框架 采用模塊組合的方式設(shè)計(jì)（見圖1）。整個(gè)系統(tǒng)從功能實(shí)現(xiàn)上劃分為數(shù)據(jù)視頻及動(dòng)畫存儲(chǔ)單元、數(shù)據(jù)處理及發(fā)布單元、虛擬設(shè)備接口單元、物理設(shè)備及3D模型單元和客戶端五大部分。

圖1 仿真實(shí)訓(xùn)操作系統(tǒng)總體框架

2.3.2 仿真效果的實(shí)現(xiàn) 該系統(tǒng)在設(shè)計(jì)過程中引入了工作流技術(shù)，定義相關(guān)環(huán)節(jié)、流程及屬性，流程包括多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)又包含若干個(gè)動(dòng)作，流程、環(huán)節(jié)和動(dòng)作均可自行定義和設(shè)計(jì)。系統(tǒng)管理員根據(jù)具體實(shí)訓(xùn)內(nèi)容添加相關(guān)視頻和動(dòng)畫，配置相應(yīng)流程、環(huán)節(jié)和動(dòng)作，使得系統(tǒng)軟件不拘泥于某個(gè)特定的實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目，具有較強(qiáng)的普適性。該系統(tǒng)軟件是基于工作流開發(fā)的，見圖2。

2.3.3 仿真實(shí)驗(yàn)實(shí)施功能 仿真實(shí)驗(yàn)實(shí)施功能，主要為模擬演示、仿真操作和測(cè)試練習(xí)（見圖3）。

（1）模擬演示：學(xué)生按照編號(hào)登陸進(jìn)入實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)，進(jìn)入具體車間，按照指令進(jìn)入相應(yīng)操作流程和環(huán)節(jié)；瀏覽文字介紹、圖片、視頻和3D動(dòng)畫，在學(xué)習(xí)完一個(gè)環(huán)節(jié)后，選取預(yù)先定義的材料，經(jīng)過加工處理動(dòng)作執(zhí)行后輸出到下一個(gè)環(huán)節(jié)。（2）仿真操作：學(xué)生可以進(jìn)入虛擬操作場(chǎng)景，對(duì)虛擬設(shè)備進(jìn)行仿真操作，通過鼠標(biāo)或鍵盤按規(guī)程控制虛擬設(shè)備的運(yùn)行。（3）測(cè)試練習(xí)：該系統(tǒng)軟件對(duì)每個(gè)操作動(dòng)作與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行對(duì)比和判斷，最后給出評(píng)分和統(tǒng)計(jì)報(bào)告。

圖2 基于工作流的仿真實(shí)訓(xùn)操作系統(tǒng)工作原理

圖3 仿真實(shí)驗(yàn)實(shí)施功能

3 系統(tǒng)主要特色

（1）真實(shí)的品種驅(qū)動(dòng)。模擬從制藥用水生產(chǎn)到中藥注射劑成品出倉(cāng)的整個(gè)生產(chǎn)流程。（2）全生產(chǎn)模擬。仿真制藥用水生產(chǎn)、中藥前處理、中間體制備、中藥注射劑生產(chǎn)全過程，學(xué)生既可以單元練習(xí)操作，也可完成整個(gè)生產(chǎn)流水線，從而對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)流程有直觀的了解。（3）工藝、環(huán)境、設(shè)備一體化。工藝流程結(jié)合動(dòng)畫和視頻營(yíng)造了仿真的環(huán)境，學(xué)生通過仿真學(xué)習(xí)能脫離現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)訓(xùn)設(shè)備而不會(huì)對(duì)設(shè)備進(jìn)行誤動(dòng)。中間穿插每個(gè)生產(chǎn)單元的衛(wèi)生級(jí)別要求選擇，最終保證注射劑的衛(wèi)生學(xué)安全。（4）具有考評(píng)功能。該系統(tǒng)軟件能對(duì)學(xué)生操作過程自動(dòng)檢測(cè)，記錄每名學(xué)生每一步存在的錯(cuò)誤，并可以對(duì)其進(jìn)行記分，具有考評(píng)功能。

如何將中藥注射劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)同生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)的計(jì)算機(jī)信息技術(shù)有機(jī)嵌入，使系統(tǒng)軟件能較好地體現(xiàn)生產(chǎn)實(shí)際運(yùn)作過程，是本課題研究較薄弱的環(huán)節(jié)，也是研究難點(diǎn)，對(duì)此我們需進(jìn)一步探索。

G434

B

1671-1246（2011）13-0035-02

廣東省教育廳2006年高等教育教學(xué)改革工程項(xiàng)目“中藥制藥實(shí)訓(xùn)仿真系統(tǒng)軟件開發(fā)與應(yīng)用”（2006001）處理、中間體、制劑成型，要求學(xué)生同時(shí)完成實(shí)訓(xùn)內(nèi)容（包括質(zhì)量控制要點(diǎn)、生產(chǎn)管理要點(diǎn)、崗位職責(zé)及崗位操作法、實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目考核等）。