王寶全，節(jié)光地，高 媛，文風(fēng)娥

醫(yī)院制劑在保障臨床用藥，滿足醫(yī)療和科研需要等方面發(fā)揮了重要作用，特別是一些醫(yī)院制劑是在總結(jié)長期臨床實踐經(jīng)驗基礎(chǔ)上形成的經(jīng)驗方、保密方、協(xié)定方、專利方，療效獨特，深受患者歡迎，這些特色制劑帶動了特色醫(yī)療，成為醫(yī)院的拳頭產(chǎn)品。在醫(yī)療體制改革新形勢下，推行醫(yī)藥分開，藥品零差價銷售的新模式，這為醫(yī)院制劑提供了良好的發(fā)展機(jī)遇。為了規(guī)范醫(yī)院制劑，提高醫(yī)院制劑的整體水平。筆者對濟(jì)南軍區(qū)163批醫(yī)院制劑進(jìn)行了抽查和統(tǒng)計分析。

1 基本情況

163批制劑從劑型、含量測定方法兩方面進(jìn)行統(tǒng)計。見表1、2。

表1 163批醫(yī)院制劑含量測定方法

2 存在問題

2.1 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)混亂 從抽查的情況看，制劑采用的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。如“復(fù)方苯甲酸醇溶液”有的執(zhí)行《解放軍制劑規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，有的執(zhí)行《醫(yī)院制劑手冊》?！端幍洹房倓t中規(guī)定“《中國藥典》一經(jīng)頒布實施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時停止使用?！边@一規(guī)定對軍隊標(biāo)準(zhǔn)也有指導(dǎo)意義。對配制制劑應(yīng)及時更新標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2.2 標(biāo)簽內(nèi)容不全、不規(guī)范 標(biāo)簽是藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一項內(nèi)容，可使使用者了解藥品的基本情況。藥品管理法規(guī)定：“標(biāo)簽上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項?！背椴榈闹苿┲?，標(biāo)簽內(nèi)容不全、不規(guī)范的品種不少。這給分析檢查帶來很多不便。有的制劑有多個規(guī)格，究竟是按那個規(guī)格配制，無法區(qū)分。只能給原單位聯(lián)系確認(rèn)。這既不符合程序，同時患者使用也不方便。

2.3 新劑型少、新的分析方法有待提高 從抽查的163批制劑看，只有10個劑型，而且都是常規(guī)劑型，無新工藝和新劑型。含量測定方法中液相只占23%，而且有26%的品種沒有分析方法。反映出全區(qū)的分析方法比較落后，有待進(jìn)一步提高。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)制定主藥、君藥的含量測定方法。而全區(qū)有26%的品種無含量測定項，而且基本都是中藥。而2010年新版藥典收載的制劑，均有含量測定項。特別是中藥，99%以上有含量測定項。今后應(yīng)豐富實驗內(nèi)容，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的層次、水平，使醫(yī)院制劑有更好的發(fā)展前景。

3 討 論

醫(yī)院制劑應(yīng)適應(yīng)形式的變化，立足醫(yī)院實際開發(fā)有特色的制劑。這符合醫(yī)療實際和藥學(xué)為臨床服務(wù)的發(fā)展方向。但從抽查情況看，制劑工藝，制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制劑規(guī)模都有不足。應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)，提高。首先加強(qiáng)法規(guī)學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按要求申報材料。各項材料的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，內(nèi)容全面。及時修訂標(biāo)準(zhǔn)。其次，加強(qiáng)專業(yè)知識學(xué)習(xí)。從分析結(jié)果看，制劑采用的新方法較少，新工藝、新輔料、新劑型方面開展的研究不夠。要不斷更新知識，掌握前沿知識，提高專業(yè)水平。不能只滿足于日常工作。第三，落實人員編制。由于種種原因，目前醫(yī)院藥學(xué)人員數(shù)量、質(zhì)量、結(jié)構(gòu)不合理，這在一定程度上限制了藥學(xué)的發(fā)展，對藥學(xué)事業(yè)非常不利。有的單位只有一名編制藥師，只能完成日常工作，其他藥學(xué)工作開展無從談起。雖然招聘了部分人員，但由于編制體制的限制，這部分人員在責(zé)任分工與在職人員有明顯不同，難以發(fā)揮出他們的積極性，也不能使他們獨當(dāng)一面，對工作不能有長遠(yuǎn)規(guī)劃。因此，應(yīng)采取切實可行的措施，落實人員編制，使老、中、青三梯隊合理搭配。以有利于藥學(xué)工作的開展。

近年來，大量療效確切、不良反應(yīng)小的驗方、秘方被挖掘整理。特別是醫(yī)院制劑具有信息密集，快速流動，臨床驗證敏捷等獨特優(yōu)勢，現(xiàn)已逐步成為我國特色新藥開發(fā)的前沿。經(jīng)過長期的臨床檢驗和導(dǎo)向性實驗。將臨床療效確切的制劑向工業(yè)化的制藥企業(yè)轉(zhuǎn)化技術(shù)，產(chǎn)生產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)濟(jì)效益。只要我們立足醫(yī)院實際，積極采用新技術(shù)、新方法、新工藝，醫(yī)院制劑的質(zhì)量就能不斷提高，規(guī)模不斷壯大，走向新的輝煌。

[1]藥品管理法[S].中華人民共和國主席令第45號，2001.

[2]楊雪梅.醫(yī)院制劑質(zhì)量現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢[J].中國藥事，2007，21（9）：717.

表2 163批醫(yī)院制劑劑型分布情況