魏增余，劉德軍，燕憲海，任紅兵

（江蘇聯(lián)合職業(yè)技術(shù)學(xué)院連云港中醫(yī)藥分院，江蘇 連云港 222006）

高職學(xué)校中藥固體制劑GMP綜合實訓(xùn)車間設(shè)計研究

魏增余，劉德軍，燕憲海，任紅兵

（江蘇聯(lián)合職業(yè)技術(shù)學(xué)院連云港中醫(yī)藥分院，江蘇 連云港 222006）

高職學(xué)校；中藥固體制劑；GMP綜合實訓(xùn)車間

現(xiàn)階段職業(yè)學(xué)校實訓(xùn)基地是學(xué)生實際訓(xùn)練實施的重要場所，是集教學(xué)、培訓(xùn)、職業(yè)技能鑒定和技術(shù)服務(wù)于一體的多功能教育培訓(xùn)中心，這對制藥專業(yè)來說尤為重要。而廠房設(shè)施建設(shè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)，一般的程序都是企業(yè)根據(jù)具體產(chǎn)品品種的生產(chǎn)工藝來提出基本要求，設(shè)計單位根據(jù)企業(yè)要求設(shè)計圖紙，并在征求學(xué)校意見的基礎(chǔ)上形成設(shè)計方案。但是，由于設(shè)計單位的設(shè)計人員沒有經(jīng)過制藥企業(yè)的系統(tǒng)學(xué)習和培訓(xùn)，對于藥品的生產(chǎn)工藝和GMP等的理解不同，造成設(shè)計方案不能滿足學(xué)校的需求。而且，學(xué)校傳統(tǒng)都是以課堂的理論教學(xué)為主，對于生產(chǎn)企業(yè)的系統(tǒng)管理缺乏全面的了解，學(xué)生的實訓(xùn)過程與生產(chǎn)企業(yè)在有些方面不一致，對于如何建設(shè)實訓(xùn)車間沒有現(xiàn)成的范例可供參考，所以只能根據(jù)學(xué)校的發(fā)展方向，結(jié)合中藥制藥企業(yè)的特點，以就業(yè)為導(dǎo)向，立足市場需求，盡可能為學(xué)生提供全面逼真、教訓(xùn)結(jié)合的實訓(xùn)環(huán)境。

1 中藥固體制劑GMP綜合實訓(xùn)車間建設(shè)的必要性

（1）中藥固體制劑GMP綜合實訓(xùn)車間作為我校最重要的校內(nèi)專業(yè)實訓(xùn)基地，是學(xué)生消化理論、提高技能、綜合應(yīng)用能力體系初步形成的場所。通過有組織、有計劃、系統(tǒng)規(guī)范的訓(xùn)練，可以初步實現(xiàn)應(yīng)用型、技能型人才的培養(yǎng)目標。

（2）可以充分利用現(xiàn)有資源與設(shè)備設(shè)施成為技術(shù)推廣、應(yīng)用和服務(wù)的生產(chǎn)力促進中心。

（3）發(fā)揮基地的輻射作用，與本市及周邊的企業(yè)、學(xué)校進行資源共享，成為“雙師型”師資隊伍的培訓(xùn)中心、實踐教學(xué)研究的窗口和試驗場、實訓(xùn)教材開發(fā)的基地。

（4）建設(shè)校內(nèi)實訓(xùn)基地，便于教學(xué)組織和管理，受客觀因素干擾少，計劃性較強。

2 中藥固體制劑GMP綜合實訓(xùn)車間建設(shè)的原則

2.1 現(xiàn)實性

根據(jù)我校目前的辦學(xué)條件，緊密結(jié)合專業(yè)學(xué)科特點，不追求“大而全”，保證實用、夠用、好用，不斷提高辦學(xué)質(zhì)量。

2.2 先進性

建設(shè)理念、購置設(shè)備應(yīng)保證學(xué)生在校能力的培養(yǎng)與社會需求相適應(yīng)，絕對不能將落后甚至淘汰的設(shè)備等應(yīng)用于實踐教學(xué)中。

2.3 服務(wù)性

即校內(nèi)實訓(xùn)基地應(yīng)以滿足職業(yè)能力訓(xùn)練為主，堅持為學(xué)生就業(yè)服務(wù)的原則，同時堅持為社會服務(wù)的原則，發(fā)揮基地的輻射作用。

2.4 生產(chǎn)性

即校內(nèi)實訓(xùn)基地應(yīng)積極開發(fā)并擁有產(chǎn)品，建成生產(chǎn)性的實訓(xùn)基地，讓學(xué)生通過真實的崗位實踐，盡早接受規(guī)范化的職業(yè)訓(xùn)練，接受企業(yè)文化的熏陶。

3 中藥固體制劑GMP綜合實訓(xùn)車間建設(shè)的可行性

中藥固體制劑GMP綜合實訓(xùn)車間作為最重要的實訓(xùn)基地建設(shè)，是五年制高職學(xué)?；A(chǔ)能力建設(shè)的重要內(nèi)容，是學(xué)校辦出特色的重要支柱，也是提升學(xué)生職業(yè)素質(zhì)和職業(yè)能力的關(guān)鍵。

3.1 學(xué)校的政策支持

學(xué)校下發(fā)了多項支持實訓(xùn)基地建設(shè)的文件，如《連云港中醫(yī)藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校實訓(xùn)基地建設(shè)實施方案》、《校級科研項目申請、評審辦法》、《科研項目管理辦法》、《科研經(jīng)費管理辦法》、《科學(xué)技術(shù)研究檔案管理辦法》、《科學(xué)技術(shù)成果管理辦法》、《學(xué)校教科研成果獎勵辦法》等。

3.2 新校區(qū)規(guī)劃建設(shè)的支持

在新校區(qū)的規(guī)劃建設(shè)中，單獨將中藥固體制劑GMP綜合實訓(xùn)車間作為一個重點單元進行規(guī)劃，重點設(shè)計，并單獨作為一個項目進行。

3.3 國家的支持

教育部、財政部《中央財政支持的職業(yè)教育實訓(xùn)基地建設(shè)項目支持獎勵評審試行標準》的通知，要求加強職業(yè)學(xué)校實訓(xùn)基地建設(shè)，并撥?？钣糜趯嵱?xùn)基地設(shè)備的購置。

4 前期調(diào)研

為了滿足實訓(xùn)中心的實訓(xùn)教學(xué)需要，根據(jù)計劃安排進行相關(guān)的調(diào)研。

4.1 高職學(xué)校學(xué)生專業(yè)實訓(xùn)教學(xué)方法調(diào)研

我們走訪了省內(nèi)在制藥方面有著豐富實訓(xùn)教學(xué)實踐和經(jīng)驗的徐州醫(yī)藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校，對其實訓(xùn)基地的建設(shè)、在使用中存在的不足以及取得的效果都進行了充分的調(diào)研。

4.2 中藥固體制劑生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計、施工及使用調(diào)研

根據(jù)我校學(xué)生就業(yè)的相關(guān)企業(yè)如揚子江藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、康緣藥業(yè)等企業(yè)，在中西藥制藥企業(yè)的廠房建設(shè)上與管理方面的專家進行討論，溝通學(xué)習其實際應(yīng)用方面的經(jīng)驗。

5 方案準備

5.1 中藥固體制劑生產(chǎn)實訓(xùn)車間工藝流程或布局的初步設(shè)計

根據(jù)學(xué)校關(guān)于實訓(xùn)基地的設(shè)計原則和設(shè)計思路，基本確定將實訓(xùn)中心建設(shè)成以中藥固體制劑實訓(xùn)為主，以固體制劑綜合實訓(xùn)為綱，以制劑生產(chǎn)各工序為目，以工序設(shè)備實訓(xùn)為單元，組合成各種劑型的綜合實訓(xùn)。根據(jù)學(xué)校的一期建設(shè)規(guī)劃，以建設(shè)600平方米的固體綜合實訓(xùn)車間為主要設(shè)計。

5.2 起草基本方案

中藥固體制劑綜合實訓(xùn)車間的設(shè)計基本按照制藥企業(yè)的生產(chǎn)要求進行布局，廠房設(shè)施等都按照中藥固體制劑生產(chǎn)要求進行。中藥片劑、膠囊劑、顆粒劑按照我國GMP要求，都要在潔凈區(qū)生產(chǎn)，這3種劑型的制粒、混合、包裝等部分工序所用設(shè)備接近或相似，可以設(shè)計成共用設(shè)施，后段壓片、包衣、膠囊填充等工序不同，可以有所區(qū)分。因此，將這3種劑型集中設(shè)計，具有一定的典型性，可以節(jié)約資金，也符合GMP的相關(guān)要求，便于實訓(xùn)教學(xué)需要。

5.3 固體制劑綜合實訓(xùn)車間的需求分析

（1）實訓(xùn)車間主要供中藥制藥專業(yè)學(xué)生在真實的制藥企業(yè)生產(chǎn)車間進行生產(chǎn)操作和實際操作訓(xùn)練，所以從廠房設(shè)施等建設(shè)及管理要求上都要符合制藥企業(yè)GMP的規(guī)定。

（2）由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的制粒、混合、包裝等部分工序所用設(shè)備一致或接近，為了讓學(xué)生盡可能在真實環(huán)境下進行訓(xùn)練，所以將這些劑型都設(shè)計在有限的區(qū)域內(nèi)，能使有限的資金獲得最大的效益。

（3）由于設(shè)計的劑型比較多，各劑型在生產(chǎn)中需要不同的物料，產(chǎn)生的中間體也有所不同，對于暫存間以及中間體的管理要求較高。學(xué)校的中藥固體制劑實訓(xùn)車間生產(chǎn)的產(chǎn)品不能用于銷售，所以生產(chǎn)的產(chǎn)品有限，而且還要形成物料的循環(huán)使用，以節(jié)約生產(chǎn)成本。因此，相對的暫存間和中間站的面積較大，便于物料的區(qū)分和管理。

（4）中藥固體制劑生產(chǎn)的部分工序會產(chǎn)生粉塵，如粉碎、過篩、稱量、壓片、混合等工序產(chǎn)塵量較大，對于廠房設(shè)計要求較高，需要重點控制。

6 初步設(shè)計思路

我校是江蘇省惟一一家以中醫(yī)藥基本技能為培養(yǎng)方向的五年制高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校，目前開設(shè)的專業(yè)有中藥制藥技術(shù)、藥物制劑技術(shù)、中藥學(xué)、藥學(xué)、藥物分析技術(shù)、醫(yī)藥營銷技術(shù)、藥劑設(shè)備制造與維修等，學(xué)生的主要就業(yè)方向就是制藥企業(yè)，擴展到與制藥相關(guān)的制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機械企業(yè)、保健品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥原料生產(chǎn)企業(yè)等。為使學(xué)生能全面掌握現(xiàn)代制藥企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)，學(xué)校根據(jù)國家對于職業(yè)學(xué)校發(fā)展的規(guī)劃，結(jié)合學(xué)校自身特色，計劃建設(shè)的實訓(xùn)基地以中藥固體制劑生產(chǎn)為主，主要包括片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型，硬件設(shè)施的設(shè)計依據(jù)2011版GMP、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50457-2008）》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范要求。其中，GMP要求車間的平面布局應(yīng)遵循以下特點：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計必須貫徹國家有關(guān)方針、政策，做到技術(shù)先進、確保質(zhì)量、安全實用、經(jīng)濟合理，符合節(jié)約能源和保護環(huán)境的要求。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計，既要滿足當前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應(yīng)適當考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進的需要。應(yīng)為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。平面布局合理，嚴格劃分區(qū)域，防止污染和交叉污染，方便生產(chǎn)操作。滿足以下幾個基本條件：（1）人流物流分開，這對于多劑型混合車間的設(shè)計是必需的，也是中藥制劑生產(chǎn)工藝布局中的重點；（2）人員凈化設(shè)計；（3）物料凈化設(shè)計；（4）制劑生產(chǎn)工藝設(shè)計；（5）學(xué)生實訓(xùn)的方案設(shè)計。

7 設(shè)計過程

（1）組建設(shè)計團隊，確定初步工藝流程和設(shè)計基本要求，提交設(shè)計院相關(guān)設(shè)計人員進行初步設(shè)計。

（2）根據(jù)設(shè)計院的設(shè)計初稿，與設(shè)計院相關(guān)專業(yè)人員進行溝通，確定初稿。

（3）將設(shè)計初稿提交到由行業(yè)專家組成的設(shè)計審核團隊，對設(shè)計初步方案進行審核，提出修改意見和建議。

（4）根據(jù)專家意見，設(shè)計院對方案進行修改，按照此程序多次改進，最終確定設(shè)計方案。

8 設(shè)計定稿

設(shè)計院根據(jù)專家意見修改、確定設(shè)計方案及相關(guān)的施工圖，提交審圖中心進行審核，最終定稿。

G424.4

A

1671-1246（2011）16-0094-02