卡洛里

背景介紹

給予劑量80mg辛伐他?。╯imvastatin）或可增加肌肉毒性風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)FDA（食品和藥物監(jiān)督管理局）調(diào)查了該藥物的安全性。就此事件，Medscape采訪了Amy Egan博士（代謝和內(nèi)分泌產(chǎn)品部門副主任，美國(guó)FDA）。

采訪內(nèi)容

Medscape：顯然，和其他他汀類藥物相比，在不同的劑量水平，辛伐他汀會(huì)發(fā)生更多的藥物相互作用。您能詳細(xì)描述下辛伐他汀的這個(gè)問題嗎？

Dr. Egan：給予劑量80mg辛伐他汀會(huì)導(dǎo)致安全性問題，特別需要注意的就是增加肌肉毒性風(fēng)險(xiǎn)，其中包括橫紋肌溶解，在使用后的首個(gè)12個(gè)月內(nèi)尤其明顯。辛伐他汀和藥物的相互作用是比較常見的，因?yàn)樗拇x依賴CYP3A4（細(xì)胞色素P450的同工酶）。SEARCH試驗(yàn)結(jié)果還發(fā)現(xiàn)了辛伐他汀相關(guān)的新的藥物相互作用。辛伐他汀和許多藥物之間都有相互作用，這些藥物包括：胺碘酮（amiodarone），地爾硫卓（diltiazem）和氨氯地平（amlodipine）。暴露于辛伐他汀，當(dāng)劑量達(dá)到80mg時(shí)，不再被視為是在安全范圍之內(nèi)，因?yàn)橐呀?jīng)發(fā)生了藥物的相互作用，這個(gè)安全劑量需要進(jìn)行修正，暴露于劑量40mg的辛伐他汀被認(rèn)為是安全的。

Medscape：有2項(xiàng)大型的試驗(yàn)，包括2004年的一項(xiàng)試驗(yàn)（A to Z Trial）和2010年的一項(xiàng)試驗(yàn)（SEARCH trial），都表明，給予劑量80mg辛伐他汀，會(huì)增加肌病風(fēng)險(xiǎn)，那么，為什么FDA現(xiàn)在才來處理這個(gè)問題，才發(fā)出有關(guān)這個(gè)藥物的黑框警告呢？

Dr. Egan：FDA已不斷對(duì)公眾在藥品安全信息標(biāo)簽上更新辛伐他汀相關(guān)的肌病危險(xiǎn)。自2001年以來，就辛伐他汀聯(lián)合各種藥物使用時(shí)有增加肌病危險(xiǎn)的問題，在辛伐他汀藥品標(biāo)簽上已更新了7次。此外，F(xiàn)DA已多次報(bào)道了這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的偶發(fā)事件。FDA要求審查的數(shù)據(jù)較多，包括：SEARCH試驗(yàn)的最終結(jié)果，其他高劑量他汀類藥物長(zhǎng)期的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，他汀類藥物致肌病和橫紋肌溶解的AERS（不良事件報(bào)告系統(tǒng)）數(shù)據(jù)和可利用的藥物數(shù)據(jù)。