邁克爾

要點

● 本研究的結(jié)果顯示，低溫療法并沒有比亞低溫療法使腦損傷患者有更多獲益。

● 必須指出，經(jīng)研究中期的數(shù)據(jù)分析之后，該研究被認為“徒勞”，并因經(jīng)費問題被終止。

一項隨機臨床試驗發(fā)現(xiàn)，在腦外傷患者，低體溫療法的獲益較少；但是這個結(jié)果不包括顱內(nèi)血腫清除術后的亞組群體。

該研究的結(jié)果并沒有提供證據(jù)支持其他多數(shù)研究所顯示的結(jié)果，即，低溫療法對彌漫性腦損傷患者的神經(jīng)有保護作用，根據(jù)Guy Clifton及其同事（博士，休斯頓大學醫(yī)學院，德州，美國）的研究報告顯示。

另外，該研究是被終止的，同時受試者的數(shù)量也較少，這些因素意味著，研究結(jié)果可能是偶然的，Clifton及其同事在《The Lancet Neurology》的網(wǎng)站上表示。

盡管研究者很謹慎，未參加該研究的一些專家認為，該結(jié)果可能不是“低溫對顱腦損傷的效用”的最終結(jié)果。相反，建議未來的研究結(jié)果分析時，應避免“用一種尺寸來測量所有人”的辦法，Andrew Maas醫(yī)師（安特衛(wèi)普大學醫(yī)院，比利時）和Nino Stocchetti醫(yī)師（Ospedale Maggiore Policlinico基金會，米蘭，意大利）發(fā)表評論說。

相反，研究應該使用這樣的治療策略，即，“根據(jù)每位患者的情況，設定所要達到的低溫以及需要持續(xù)的時間，”他們在評論該研究時說。

最新的低溫療法II期試驗（National Acute Brain Injury Study）的結(jié)果并不一致。如，2008年的兩項幾乎同時發(fā)表的研究結(jié)果（研究對象是腦外傷兒童），就存在矛盾之處。

2009年的一項系統(tǒng)性回顧研究，涉及了23項臨床試驗，其中一些旨在審查“低溫療法對降低顱內(nèi)壓的效用”，一些旨在審查“低溫療法的神經(jīng)保護作用”，Clifton及其同事指出，一些前瞻性研究旨在審查“低溫療法對降低顱內(nèi)壓的效用”的結(jié)果顯示對患者有益處，但是目前還沒有旨在審查“低溫療法的神經(jīng)保護作用”的前瞻性研究，據(jù)他們報告。

事實上，同樣也是由Clifton進行的之前的研究，發(fā)現(xiàn)低體溫療法并沒有使患者獲益，但是，分析結(jié)果還顯示，合適的溫度在患者損傷之后8小時多才達到。

考慮到，較早進行低溫療法仍然可能被證明是有益的，在美國和加拿大，研究者進行了一項涉及6個中心的臨床研究，研究對象指定為腦損傷后2.5小時內(nèi)的患者。研究的主要終點是，治療后顯示不良結(jié)局（傷殘嚴重，植物人或死亡）的患者的百分比。

患者被隨機分配，首先，不經(jīng)任何評估，受試者的體溫被降至35℃；然后，對受試者進行評估，以排除“除大腦之外的器官還存在嚴重損傷”的患者，最后，符合標準的受試者的體溫進一步被降至33℃。

總而言之，一共涉及97名受試者，其中52名最終進入低溫組（體溫被降至33℃），Clifton及其同事報道說。

該試驗在120名受試者得到治療后進行了中期分析。但是由于經(jīng)費問題，導致了研究中止，他們報告說。

該研究的研究人員發(fā)現(xiàn)：

● 在低溫組，52名受試者的體溫，在2.6小時內(nèi)降至35℃，之后在4.4小時內(nèi)降至33℃。

● 低溫組（N=52）有31名受試者的結(jié)局不良；對照組（N=45）有25名受試者的結(jié)局不良，2組比較結(jié)果并不顯著（RR1.08，95%CI 0.76～1.53，P=0.67）。

● 低溫組有12名患者死亡，對照組有8名死亡，2組比較結(jié)果并不顯著（RR1.30，95%CI 0.58 ～ 2.52，P=0.52）。

另一方面，據(jù)Clifton及其同事報道，亞組分析顯示，28名顱內(nèi)血腫清除術后的患者可能獲益，因為，就這組群體而言，低溫組的不良結(jié)局的人數(shù)比例為33%，對照組的比例為69%。2組有顯著差異（P=0.02）。

對于彌漫性腦損傷亞組人群，2組比較結(jié)果沒有顯著差異，他們報告說。

這項研究也表達了這一領域的困難，但是“并沒有獲得研究的最終結(jié)果”，因為一些不太相關的問題被提前終止了，Maas和Stocchetti評論說。