韋曉瑜 陳廣耀

國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，北京100070

1992年10月14日，國務(wù)院發(fā)布了《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡稱《條例》），誕生于全國中成藥整頓背景的《條例》實(shí)施后，有效遏制了中藥市場品種混亂的情況，規(guī)范了中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)集約化和規(guī)?；a(chǎn)，推動(dòng)了中藥事業(yè)的健康發(fā)展?，F(xiàn)行的《藥品管理法》在第三十六條也明確了“國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度”。為適應(yīng)當(dāng)前中藥行業(yè)發(fā)展的新形勢，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)提高，保護(hù)先進(jìn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年2月發(fā)布實(shí)施《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），進(jìn)一步明確了不同保護(hù)申請的相關(guān)要求，提高了技術(shù)門檻，突出保護(hù)先進(jìn)以帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展的理念。中藥材資源是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最重要基礎(chǔ)，也是中藥品種保護(hù)向來關(guān)注的問題。《條例》第六條明確了“相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品”可以申請一級(jí)保護(hù)[1]，《指導(dǎo)原則》說明此類品種包括“列為國家一級(jí)保護(hù)物種藥材的人工制成品”和“目前雖屬于二級(jí)保護(hù)物種，但其野生資源已處于瀕危狀態(tài)物種藥材的人工制成品”[2]。《條例》第七條則明確了二級(jí)保護(hù)品種的范圍[1]，而《指導(dǎo)原則》進(jìn)一步說明了《條例》第七條中“對特定疾病有顯著療效”的含義，即“能突出中醫(yī)辨證用藥理法特色，具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢，或?qū)χ髦蔚募膊?、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種”[2]。筆者認(rèn)為，臨床療效、安全性、資源利用、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、臨床用藥順應(yīng)性等方面具有的優(yōu)勢，都應(yīng)屬于“臨床應(yīng)用優(yōu)勢”的范疇，即除在療效方面具有優(yōu)勢的品種外，在資源利用等方面具有優(yōu)勢的品種也可申請二級(jí)保護(hù)。

1 中藥材資源的可持續(xù)利用

中藥材資源的可持續(xù)利用是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生存和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)。近幾年來，隨著人們對生態(tài)環(huán)境的關(guān)注度提高，中藥材資源問題也日益被關(guān)注。根據(jù)第3次全國中藥資源普查結(jié)果，我國有中藥資源共12 807種，其中藥用植物11 146種，藥用動(dòng)物1 581種，藥用礦物80種[3]。因80%的中藥材依賴于野生資源滿足市場需求，長期以來不合理的掠奪式采挖使得多種野生中藥材面臨瀕危滅絕的境地，我國處于瀕危狀態(tài)的近3 000種植物中，60%～70%屬藥用植物[4]。關(guān)于如何改變我國目前中藥材資源匱乏的境況，并實(shí)現(xiàn)中藥材資源的可持續(xù)利用的問題，許多專家和學(xué)者從不同角度提出了有益的見解。

1.1 制定和完善相應(yīng)法律法規(guī)，建立健全中藥材資源監(jiān)管體系

國務(wù)院于1987年頒布了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，但執(zhí)行未見明顯成效，且20多年來由于中藥材資源、生態(tài)環(huán)境及中藥產(chǎn)業(yè)的變化和發(fā)展，該條例已不能滿足當(dāng)前形勢的需要。2002年國家八部委聯(lián)合發(fā)布了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，提出應(yīng)制定《中藥資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，但因?qū)嵤┲黧w不明確等，目前此項(xiàng)工作尚未完成。此外由于管理主體不夠明確，各部委局職能相互交叉，造成實(shí)際管理缺位[5]。為保護(hù)日漸枯竭的中藥材資源，需要進(jìn)一步制定和完善相應(yīng)法律法規(guī)，協(xié)調(diào)各相關(guān)政府部門的中藥材資源監(jiān)督管理工作，建立健全中藥材資源監(jiān)管體系，以適應(yīng)當(dāng)前野生藥材資源管理的實(shí)際需要，切實(shí)保護(hù)現(xiàn)有的中藥材資源。

1.2 加強(qiáng)對野生中藥材資源的保護(hù)與更新

我國自20世紀(jì)80年代末期第3次全國中藥資源普查以來，尚未完成新的資源普查，而這20多年來又是中藥材資源變化最大的時(shí)期，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，因此應(yīng)開展第4次全國中藥資源普查，建立中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測和預(yù)警機(jī)制，在普查的基礎(chǔ)上制定中藥材資源管理、保護(hù)及開發(fā)利用的總體規(guī)劃，編制發(fā)布中藥材資源形勢狀況公告，引導(dǎo)合理使用。根據(jù)普查結(jié)果加強(qiáng)種質(zhì)種源收集保存，保護(hù)中藥資源進(jìn)化潛力，防范種質(zhì)退化帶來的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。借鑒休漁、封山育林的成功經(jīng)驗(yàn)，在中藥資源普查的基礎(chǔ)上，針對重點(diǎn)物種建立中藥資源保護(hù)區(qū)，實(shí)施區(qū)域性封閉養(yǎng)護(hù)，限制采挖或漁獵，促進(jìn)資源恢復(fù)[6]。建立緊缺野生藥材及道地藥材繁育基地，進(jìn)一步做好野生中藥材資源的人工撫育和人工馴化，促進(jìn)資源修復(fù)和增長更新，實(shí)現(xiàn)野生藥材采集與家種藥材栽培有機(jī)結(jié)合，開辟中藥材生產(chǎn)的生態(tài)產(chǎn)業(yè)模式，做好家種家養(yǎng)藥材的規(guī)范化生產(chǎn)，全面實(shí)施并完善GAP認(rèn)證制度，以提升藥材品質(zhì)，滿足中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。

1.3 提高中藥材資源的利用率

受中藥行業(yè)生產(chǎn)及科研水平所限，中藥材資源的利用率仍存在很大的上升空間。例如可通過研究比較，適當(dāng)提高藥材提取率，減少多步提取，同時(shí)提取多種成分等。有研究者提出復(fù)合提取技術(shù)，即在經(jīng)一次生產(chǎn)提取后的藥材中再次提取一種或多種以上的有效部位，獲取的活性物質(zhì)作為其他藥用原料[7]。此外，擴(kuò)大藥用部位、藥渣綜合利用、采用先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備等也是不斷提高中藥材資源利用率的有效途徑，但尚需進(jìn)一步研究并實(shí)踐。

1.4 尋找新資源與代用品

由于現(xiàn)有資源的有限性，很多學(xué)者考慮從傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和歷代本草等古籍、民族藥、地方用藥材及海洋資源等挖掘新的藥用資源，利用基因工程改良品種，利用組織培養(yǎng)和發(fā)酵等技術(shù)提高活性成分，尋找老藥和有毒藥材的新作用等。新資源及代用品的使用能有效減少現(xiàn)有野生中藥材資源的過度濫用，也是中藥材資源可持續(xù)利用的重要組成部分。

1.5 鼓勵(lì)開展中藥材資源相關(guān)基礎(chǔ)研究工作

上述4個(gè)方面都離不開資源利用的基礎(chǔ)研究所提供的數(shù)據(jù)支持。通過基礎(chǔ)研究，保護(hù)瀕危和現(xiàn)有中藥材資源，不斷提高中藥材資源質(zhì)量并促進(jìn)其合理利用，同時(shí)尋找新的資源和代用品，扭轉(zhuǎn)中藥材資源急劇減少的現(xiàn)狀。肖培根[8]院士等認(rèn)為，中藥材資源可持續(xù)利用相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)主要包括：中藥材生產(chǎn)規(guī)模與中藥資源儲(chǔ)存量的現(xiàn)代調(diào)查與監(jiān)控技術(shù)，藥用植物種質(zhì)資源保存技術(shù)，藥用植物功能基因挖掘與利用，產(chǎn)地適宜性分析區(qū)劃，珍稀瀕危中藥材人工生產(chǎn)或替代，中藥材良種選育、種子標(biāo)準(zhǔn)化繁育加工技術(shù)，中藥材綠色種植技術(shù)研究，中藥材DNA條形碼鑒定等。此外，提高中藥生產(chǎn)水平的相關(guān)基礎(chǔ)研究、交叉學(xué)科研究例如藥物資源化學(xué)研究、中藥資源生態(tài)學(xué)研究等也應(yīng)通過相關(guān)政策給予鼓勵(lì)和支持。

2 加強(qiáng)中藥品種保護(hù)，促進(jìn)中藥材資源可持續(xù)利用

中藥產(chǎn)業(yè)是資源依賴性產(chǎn)業(yè)，而我國目前在中藥材資源方面的研究和管理工作仍屬薄弱環(huán)節(jié)，與達(dá)到中藥材資源可持續(xù)利用的目標(biāo)尚存在較大差距。中藥品種保護(hù)制度旨在繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，保護(hù)先進(jìn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)提高，以帶動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2009年發(fā)布的《指導(dǎo)原則》進(jìn)一步提高了技術(shù)門檻，體現(xiàn)中藥品種保護(hù)管理工作的前瞻性。應(yīng)充分利用中藥品種保護(hù)制度的激勵(lì)和保護(hù)機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)加入中藥材資源的保護(hù)、合理利用和基礎(chǔ)研究等相關(guān)工作中，由此促進(jìn)相關(guān)法律法規(guī)的進(jìn)一步完善，提高中藥材資源基礎(chǔ)研究水平，帶動(dòng)中藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)中藥材資源可持續(xù)利用。

2.1 將資源優(yōu)勢品種納入中藥品種保護(hù)

中藥品種保護(hù)屬于行政保護(hù)，即對具有優(yōu)勢的中藥品種給予一定的市場保護(hù)。中藥品種保護(hù)的審評(píng)工作除關(guān)注品種的療效優(yōu)勢外，為體現(xiàn)中藥材資源可持續(xù)利用的政策導(dǎo)向，在確保療效的前提下，對資源利用方面具有優(yōu)勢的品種也可獲得保護(hù)。關(guān)于品種資源利用優(yōu)勢的確定問題，筆者認(rèn)為以下幾種情況可給予考慮：工藝過程與常規(guī)工藝過程比較，能顯著提高中藥材利用率的；申請企業(yè)通過馴養(yǎng)繁殖技術(shù)研究，完成處方中珍稀瀕危藥材的規(guī)?；B(yǎng)殖并用于產(chǎn)品生產(chǎn)的品種；經(jīng)申請企業(yè)研究，處方中使用民族藥、地方藥材或其他新的藥材資源等作為合理代用的；擴(kuò)大了處方中野生藥材藥用部位的；完成了大處方中瀕危藥材的替代的。逐步通過中藥品種保護(hù)平臺(tái)建立“誰投入，誰受益”的激勵(lì)機(jī)制，切實(shí)保護(hù)投入資源研究的企業(yè)的根本利益，鼓勵(lì)資源利用企業(yè)積極參與中藥材資源可持續(xù)利用的工作，形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)良性循環(huán)及漸進(jìn)式發(fā)展。

2.2 引導(dǎo)瀕危野生藥材在中成藥生產(chǎn)中的合理利用

對于申報(bào)中藥品種保護(hù)的品種，如果處方中使用瀕危野生藥材，除評(píng)價(jià)品種的臨床優(yōu)勢外，還應(yīng)綜合考慮其臨床價(jià)值及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。同時(shí)，對于處方中含有瀕危藥材的品種，明確要求保護(hù)企業(yè)開展此藥材的資源研究工作，并把是否在第1個(gè)保護(hù)期內(nèi)完成瀕危藥材的可持續(xù)利用，做為能否延長保護(hù)期的硬性指標(biāo)。通過中藥品種保護(hù)制度切實(shí)做到既保護(hù)，又促進(jìn)發(fā)展的目的，促進(jìn)中藥材資源的可持續(xù)利用。此外，可根據(jù)中藥材資源調(diào)查情況，建立相應(yīng)的需關(guān)注的野生藥材數(shù)據(jù)庫且不斷更新，以便在品種審評(píng)過程進(jìn)行相應(yīng)的資源評(píng)估。

2.3 結(jié)合資源利用情況評(píng)價(jià)品種質(zhì)量

中藥材質(zhì)量直接影響中藥飲片和中成藥的質(zhì)量。對申報(bào)中藥品種保護(hù)品種的質(zhì)量評(píng)價(jià)，藥材方面除《指導(dǎo)原則》中提到的藥材基原及產(chǎn)地相關(guān)要求外，還應(yīng)綜合考慮品種處方中藥材的資源利用狀況，資源豐富、來源穩(wěn)定可靠的藥材是品種質(zhì)量穩(wěn)定均一的基礎(chǔ)。

2.4 通過“改進(jìn)意見與有關(guān)要求”引導(dǎo)中藥材資源方面研究和提高

“改進(jìn)意見與有關(guān)要求”是中藥品種保護(hù)審批件的附件，所有被批準(zhǔn)保護(hù)的品種，都應(yīng)在保護(hù)期內(nèi)針對品種特點(diǎn)開展相關(guān)的研究工作，充分體現(xiàn)中藥品種保護(hù)的動(dòng)態(tài)保護(hù)理念。受保護(hù)企業(yè)獲益于中藥材資源及一定的市場保護(hù)，有義務(wù)進(jìn)行資源等方面的基礎(chǔ)研究。在審評(píng)過程中從品種資源利用角度提出相應(yīng)的研究方向，鼓勵(lì)發(fā)展規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)、藥材替代研究、提高藥材利用率研究等，通過保護(hù)品種的研究工作帶動(dòng)整個(gè)行業(yè)資源方面的研究水平，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。

3 結(jié)語

為落實(shí)《指導(dǎo)原則》的精神，適應(yīng)當(dāng)前中藥行業(yè)發(fā)展的新形勢，促進(jìn)中藥材資源的可持續(xù)利用，需要進(jìn)一步明確中藥品種保護(hù)納入資源利用優(yōu)勢品種的標(biāo)準(zhǔn)，通過技術(shù)門檻引導(dǎo)瀕危野生藥材在中成藥生產(chǎn)中的合理利用，將資源利用的評(píng)價(jià)作為中藥品種保護(hù)審評(píng)的重要內(nèi)容，對保護(hù)品種提出資源利用方面的改進(jìn)意見與要求，促進(jìn)中藥行業(yè)在中藥材資源研究和合理利用方面的提高。通過中藥品種保護(hù)在中藥材資源可持續(xù)利用方面的管理工作，進(jìn)一步拓寬中藥品種保護(hù)管理工作思路，初步實(shí)現(xiàn)一定范圍內(nèi)的中藥材資源合理利用，保護(hù)瀕危物種，引導(dǎo)企業(yè)積極投入到中藥材資源研究開發(fā)的相關(guān)工作中。同時(shí)也可從中積累管理經(jīng)驗(yàn)，為中藥材資源可持續(xù)利用相關(guān)政策法規(guī)的制定提供參考。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.中藥品種保護(hù)系例[S].1993：1-3.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知[S].北京：2009，9.

[3] 胡彬.為全國中藥資源“摸清家底”－訪國家中醫(yī)藥管理局原副局長張洪魁[N].中國中醫(yī)藥報(bào)，2011-6-23（3）.

[4] 黃璐琦，郭蘭萍，崔光紅，等.中藥資源可持續(xù)利用的基礎(chǔ)理論研究[J].中藥研究與信息，2005，8（7）：4.

[5] 周潤健.專家：我國應(yīng)開展第四次中藥資源普查工作[Z].中國藥材市場，http://www.zgycsc.com/readinfo-htm-ifid-31391.htm，2009-12-03.

[6] 周福成.保護(hù)藥材資源引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展―對中藥民族藥藥材資源保護(hù)開發(fā)利用政策的建議[J].中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2008，（6）：43.

[7] 陳楊勝，劉雪松，欒連軍，等.中藥復(fù)合提取技術(shù)與中藥材資源綜合利用[J].世界科學(xué)技術(shù)―中醫(yī)藥現(xiàn)代化，2010，12（3）：401.

[8] 肖培根，陳士林.中藥資源研究戰(zhàn)略構(gòu)架[J].中國天然藥物，2009，7（5）：321.