趙長(zhǎng)虹 劉智平 李啟富 何 燕

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院內(nèi)分泌科，重慶 400016

一個(gè)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)由主要研究者、次要研究者、臨床監(jiān)查員、資料管理團(tuán)隊(duì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)家和臨床研究護(hù)士共同組成[1-2]。研究護(hù)士（study nurse/research nurse）又稱(chēng)臨床研究協(xié)調(diào)員（clinical research coordinator）、研究協(xié)調(diào)員（study coordinator）、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員（clinical trail coordinator）等。

由于具備良好的協(xié)調(diào)組織能力，研究護(hù)士在臨床研究中占據(jù)不可或缺的地位，逐漸受到較高的重視[3-4]。筆者結(jié)合多年的研究協(xié)調(diào)工作經(jīng)驗(yàn)，并查閱了相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)這一特殊職業(yè)在降糖藥物臨床試驗(yàn)中的作用體會(huì)報(bào)道如下。

1 研究護(hù)士產(chǎn)生的背景

GCP（good clinical practice）即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。自其實(shí)施以來(lái)，對(duì)臨床試驗(yàn)中的各個(gè)方面都提出了較高的要求，包括倫理、科學(xué)和效率等，其協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)顯得十分重要[5]。歐美研究護(hù)士作為臨床研究中的成員之一，把它作為一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)的職業(yè)已有30多年的歷史[6]。

我國(guó)專(zhuān)職研究護(hù)士或研究協(xié)調(diào)員角色在最近十多年出現(xiàn)，僅在個(gè)別大的臨床研究機(jī)構(gòu)才配備[7]。起初研究護(hù)士的角色僅被定義為收集數(shù)據(jù)，工作范圍較局限，隨著藥物臨床試驗(yàn)在中國(guó)的迅速發(fā)展，目前他們已是臨床試驗(yàn)過(guò)程中的必要成員之一。

研究護(hù)士在藥品管理、資料收集、標(biāo)本采集及患者隨訪等工作中起到了十分重要的協(xié)同作用[3]。

2 研究護(hù)士的主要工作職責(zé)

2.1 保證試驗(yàn)資料的可靠性

研究護(hù)士為了協(xié)助研究者與患者更好地完成試驗(yàn)，在確保試驗(yàn)的合理性、科學(xué)性和數(shù)據(jù)可信度等方便起到了重要作用[3]。

2.1.1 本著患者自愿參加的原則請(qǐng)患者簽署知情同意書(shū) 協(xié)助研究者按照試驗(yàn)方案的入排標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格篩選受試者。做好患者的病史采集，告知其試驗(yàn)標(biāo)本收集的注意事項(xiàng)(是否空腹、留取晨尿、服用藥物等)，請(qǐng)患者按要求執(zhí)行。

2.1.2 訪視日，采集所需數(shù)據(jù)、血樣并及時(shí)處理、運(yùn)輸試驗(yàn)標(biāo)本，做到操作規(guī)范 在患者符合入組標(biāo)準(zhǔn)后，分發(fā)相應(yīng)的物品，做好患者及家屬的教育工作。根據(jù)患者的身高體重、生活方式、運(yùn)動(dòng)量、工作環(huán)境等，制定個(gè)體化糖尿病飲食計(jì)劃表，指導(dǎo)實(shí)施。

2.1.3 及時(shí)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目異常結(jié)果做出判斷并傳達(dá)給研究者 當(dāng)檢查結(jié)果與患者病情不符時(shí)，要及時(shí)通知患者復(fù)查，再次確認(rèn)所檢查結(jié)果的可靠性。

2.1.4 幫助患者提高主觀評(píng)價(jià)項(xiàng)目填寫(xiě)的可信度 依照就診流程安排與CRF的記錄表來(lái)提高數(shù)據(jù)完整性。

2.1.5 安排患者的就診日期 為防止或減少方案的偏離，合理安排患者的就診日期，提高臨床試驗(yàn)效率。

2.2 實(shí)驗(yàn)藥品的管理

2.2.1 試驗(yàn)藥物應(yīng)專(zhuān)人、專(zhuān)柜、上鎖管理，并嚴(yán)格按要求儲(chǔ)存藥物 對(duì)每次接收、發(fā)、放、回收的藥物都應(yīng)有詳細(xì)的記錄，記錄資料與相應(yīng)物資要符合。

2.2.2 通常糖尿病治療藥物分為口服和胰島素兩大類(lèi) 研究護(hù)士根據(jù)研究者的指示向患者說(shuō)明藥物的種類(lèi),作用機(jī)制,用藥時(shí)間，方式和劑量?？诜幬锏幕颊咭貏e說(shuō)明用藥時(shí)間及劑量；使用胰島素的患者，研究護(hù)士要幫助其掌握正確的注射方法，特別要注意樹(shù)立患者的無(wú)菌操作意識(shí)，對(duì)于學(xué)習(xí)較慢的患者，研究護(hù)士應(yīng)耐心指導(dǎo)。

2.2.3 研究護(hù)士在每次給患者發(fā)藥時(shí)要注意的事項(xiàng) 如藥物的服用方法和保存事宜及告知嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，試驗(yàn)藥物只能自己服用，不可將藥物給他人使用，每次來(lái)醫(yī)院隨訪應(yīng)將試驗(yàn)藥物余下的藥物、空盒等返回。

2.2.4 指導(dǎo)患者監(jiān)測(cè)血糖并做好記錄 發(fā)生低血糖的自我處理（立即進(jìn)食甜食如巧克力、水果糖），必要時(shí)立即與醫(yī)生聯(lián)系,確定治療方案是否變化。

2.3 試驗(yàn)物資的管理

研究護(hù)士應(yīng)每日檢查研究用的電腦、冰箱、傳真機(jī)、復(fù)印機(jī)、輸液泵、血壓計(jì)、標(biāo)本采集盒等相關(guān)物資是否放在固定的地方，使用順利，耗材充足，是否在保質(zhì)期內(nèi)，維修人員的聯(lián)絡(luò)方式及時(shí)更新，確保能聯(lián)系上，并做好記錄。

2.4 試驗(yàn)相關(guān)資料管理

對(duì)于整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中所產(chǎn)生的文件及資料（如臨床試驗(yàn)文件、倫理委員會(huì)批件、患者知情同意書(shū)、原始病歷、試驗(yàn)方案、藥物報(bào)告、試驗(yàn)用品發(fā)放及回收記錄、監(jiān)察員訪視報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等）進(jìn)行分類(lèi)、編目、登記專(zhuān)人、專(zhuān)柜管理。

研究護(hù)士應(yīng)遵守保密協(xié)議，對(duì)申辦者提供的有關(guān)資料不得私自對(duì)外泄露。在試驗(yàn)結(jié)束之后，應(yīng)回收研究者持有的相關(guān)試驗(yàn)資料，清點(diǎn)受試者原始資料，并按照GCP文件管理要求進(jìn)行歸檔保存[5]。

2.5 負(fù)責(zé)與試驗(yàn)申辦者聯(lián)絡(luò)及協(xié)商

研究護(hù)士應(yīng)參與簽約項(xiàng)目前各項(xiàng)事務(wù)的聯(lián)絡(luò)及協(xié)商。遵循GCP原則，為申辦者提供檢查、稽查所需文件（如患者原始數(shù)據(jù)，臨床檢查正常值一覽表,研究者簽名一覽表等）。

GCP中對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理與質(zhì)量保證提出了要求,確立了申辦者對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)查的合法性,以往醫(yī)療機(jī)構(gòu)因?yàn)槿耸植蛔慊驌?dān)心受試者信息泄露，導(dǎo)致監(jiān)察過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不能及時(shí)解決，而研究護(hù)士能夠預(yù)先準(zhǔn)備好監(jiān)查資料,并陪同監(jiān)查人員的監(jiān)查工作,發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題,及時(shí)與研究者進(jìn)行溝通,使監(jiān)查工作順利的執(zhí)行[3]。

2.6 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)

在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，研究者是主要的試驗(yàn)決策者，決定收入組試者、判斷不良事件因果關(guān)系、決定是否終止用藥等。研究護(hù)士是整個(gè)臨床試驗(yàn)的重要執(zhí)行及協(xié)調(diào)者之一，工作內(nèi)容關(guān)系到研究結(jié)果的科學(xué)性、真實(shí)性和可靠性[9]。

研究護(hù)士協(xié)調(diào)申辦者、受試者與研究者的關(guān)系，參與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、門(mén)診部、住院部、中心實(shí)驗(yàn)室等部門(mén)的協(xié)調(diào)工作。

2.7 維護(hù)患者的權(quán)益

降糖藥臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)對(duì)患者的有效性及安全性，要求研究者依據(jù)相關(guān)規(guī)定與方案，及時(shí)收集正確有效的數(shù)據(jù)。研究護(hù)士在試驗(yàn)項(xiàng)目中協(xié)助研究者針對(duì)患者的個(gè)人情況，從患者角度考慮問(wèn)題，維護(hù)其權(quán)益和利益。

研究護(hù)士在角色上比醫(yī)生更容易與患者交流，說(shuō)明試驗(yàn)情況以及試驗(yàn)的利益和風(fēng)險(xiǎn)，獲得患者及家屬的支持，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件。因此研究護(hù)士在實(shí)際工作中被譽(yù)為受試者的保護(hù)傘[8]。

3 結(jié)論

Ocker等[10]認(rèn)為，研究護(hù)士不同于病房護(hù)士，其工作重點(diǎn)在于對(duì)試驗(yàn)方案實(shí)施過(guò)程的管理，主要職責(zé)是協(xié)助研究者成功地完成臨床試驗(yàn)，保護(hù)患者的權(quán)益、安全和隱私。

研究護(hù)士要熟悉整個(gè)試驗(yàn)的操作流程及入排標(biāo)準(zhǔn)，合理安排訪視，指導(dǎo)患者合理用藥，與患者建立良好的醫(yī)患關(guān)系。尤其在降糖藥物臨床試驗(yàn)中，患者的用藥時(shí)間、劑量、注射部位、依從性等對(duì)整個(gè)試驗(yàn)的結(jié)果有著重要的影響，研究護(hù)士應(yīng)在確保安全的前提下嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案實(shí)施。

綜上所述，研究護(hù)士在藥物臨床試驗(yàn)中起到了不可或缺的協(xié)同作用，作為研究護(hù)士，應(yīng)掌握相應(yīng)的科研技能，熟悉工作流程，不斷學(xué)習(xí)，繼續(xù)提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平和科研能力，同時(shí)要對(duì)自己的思想、業(yè)務(wù)水平等方面有更高的認(rèn)識(shí)，更好地為患者和臨床科研事業(yè)做出“螺絲釘”的貢獻(xiàn)。

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