王麗芳

血站關(guān)鍵物料是血站在采供血過(guò)程中所使用的能夠直接或間接影響血液質(zhì)量和獻(xiàn)血者身體健康的物料，是血站資源管理的重要組成部分。關(guān)鍵物料的質(zhì)量決定著血液質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。對(duì)關(guān)鍵物料的購(gòu)入、確認(rèn)、貯存、監(jiān)控、發(fā)放和使用等進(jìn)行規(guī)范管理。是血站開(kāi)展采供血工作的重要基礎(chǔ)，是維護(hù)獻(xiàn)血者及受血者和采供血機(jī)構(gòu)利益的關(guān)鍵。隨著無(wú)償獻(xiàn)血工作的不斷深入開(kāi)展，國(guó)家對(duì)采供血機(jī)構(gòu)的管理越來(lái)越規(guī)范，如何做好關(guān)鍵物料質(zhì)量管理從而保證血液質(zhì)量更顯得甚為重要。本文就血站關(guān)鍵物料質(zhì)量管理對(duì)于安全輸血的重要性作初步探討。

1 基本概念

1.1物料的概念 有廣義和狹義之分。狹義的物料就是指材料或原料，而廣義的物料包括與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的所有的物品，如原材料，輔助用品，半成品，成品等。2010年修訂GMP中規(guī)定：物料指原料、輔料、包裝材料。血站中的物料是指在采供血活動(dòng)中，用于生產(chǎn)和服務(wù)的一切物品的總稱(chēng)。

1.2關(guān)鍵物料 指直接或間接影響血液質(zhì)量和獻(xiàn)血者身體健康的物料。如血袋、注射器、以及各種消毒液、消毒劑和血液免疫檢測(cè)試劑等。

1.3資質(zhì)評(píng)審 評(píng)估生產(chǎn)商和供應(yīng)商的合法性、生產(chǎn)能力、供貨能力、供應(yīng)物料的質(zhì)量等，以此作為物料采購(gòu)的依據(jù)。

2 關(guān)鍵物料的管理及存在的問(wèn)題

2.1關(guān)鍵物料的管理

2.1.1建立和實(shí)施物料管理程序 對(duì)物料告別是關(guān)鍵物料的購(gòu)入、確認(rèn)、標(biāo)識(shí)、貯存、監(jiān)控、發(fā)放和使用等進(jìn)行規(guī)范管理，確保只有合格的物料才能投入使用。

2.1.2對(duì)生產(chǎn)商和供應(yīng)商時(shí)行資質(zhì)評(píng)審 保證同一物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商不少于三家，需生產(chǎn)商提交企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品(醫(yī)療器械)注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等證照文件。血站每年對(duì)生產(chǎn)商和供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包括其資質(zhì)年度審核情況評(píng)價(jià);供貨能力評(píng)價(jià);物料質(zhì)量抽檢及使用情況評(píng)價(jià);退貨或缺貨情況的評(píng)價(jià)等。合格生產(chǎn)商和供應(yīng)商列入合格供方目錄中，關(guān)鍵物料的采購(gòu)須從合格供方目錄中選擇。

2.1.3關(guān)鍵物料的采購(gòu) 嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)程序，做到采購(gòu)前有計(jì)劃，對(duì)供應(yīng)商在技術(shù)質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)、送貨方式等方面進(jìn)行綜合比較，遵行相同質(zhì)量的物料選擇價(jià)格低運(yùn)輸路途近的原則。采購(gòu)量應(yīng)滿(mǎn)足工作需要，但要避免過(guò)期失效造成浪費(fèi)。盡量減少采購(gòu)次數(shù)，以減少質(zhì)量控制成本。

2.1.4關(guān)鍵物料的確認(rèn) 制定各種關(guān)鍵物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)采購(gòu)的物料進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)品種、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)和外觀質(zhì)量，檢查產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和合格證，并隨機(jī)抽取部分樣品送質(zhì)量管理科進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。由質(zhì)量管理科出具物料檢測(cè)報(bào)告，只有經(jīng)過(guò)檢測(cè)合格的物料方可應(yīng)用于采供血過(guò)程中，不合格物料進(jìn)行退換。

2.1.5物料的標(biāo)識(shí) 包括不同區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識(shí);不同物料分別標(biāo)識(shí)，如品名、批號(hào)、有效期和失效期等;血袋和試劑經(jīng)檢測(cè)合格標(biāo)識(shí)其名稱(chēng)。批號(hào)確認(rèn)報(bào)告編號(hào)和確認(rèn)者。

2.1.6物料的貯存和監(jiān)控 物料庫(kù)房應(yīng)根據(jù)物料存放特點(diǎn)分庫(kù)、分區(qū)、分類(lèi)保管，并有醒目的標(biāo)識(shí)，設(shè)置不同區(qū)域存放不同狀態(tài)的物料，設(shè)置不合格區(qū)域、待檢區(qū)域和合格區(qū)域，各個(gè)區(qū)域間設(shè)有物理隔斷。危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)單獨(dú)存放，編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡(jiǎn)表。保證庫(kù)房?jī)?nèi)必要的通風(fēng)及溫濕度，并進(jìn)行溫濕度監(jiān)控。做好庫(kù)房安全措施，如防火防盜、防鼠防蟲(chóng)等工作。沒(méi)有規(guī)定使用期限的物料，其貯存期限設(shè)為自入庫(kù)之日起1年，最多不超過(guò)3年。

2.1.7物料的發(fā)放和使用 物料發(fā)放遵循先進(jìn)先出的原則，物料從庫(kù)房領(lǐng)用后在業(yè)務(wù)部門(mén)貯存或暫存時(shí)要與庫(kù)房貯存要求相同。使用時(shí)做到先使用完上一批號(hào)物料后用使用下一批號(hào)。

2.2關(guān)鍵物料管理中存在的問(wèn)題

2.2.1在對(duì)生產(chǎn)商和供應(yīng)商時(shí)行資質(zhì)評(píng)審過(guò)程中，只能做到每年對(duì)其進(jìn)行靜態(tài)評(píng)審，無(wú)法主動(dòng)、及時(shí)和有效的了解到生產(chǎn)商和供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)。在物料采購(gòu)中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。

2.2.2對(duì)于較小的血站而言，在關(guān)鍵物料的確認(rèn)中，抽樣檢測(cè)的數(shù)量占所購(gòu)入物料的比例相對(duì)較大，相當(dāng)于提高了檢測(cè)成本，造成成本浪費(fèi)。

2.2.3現(xiàn)在庫(kù)房溫濕度控制設(shè)備雖能滿(mǎn)足工作需要，但尚需工作人員定期對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，在溫濕度控制設(shè)備發(fā)生故障時(shí)無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)和維修，有造成庫(kù)房短時(shí)間內(nèi)溫濕度失控的可能。

3 關(guān)鍵物料管理措施探討

3.1在關(guān)鍵物料采購(gòu)中實(shí)施藥品與醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)，通過(guò)政府把關(guān)，嚴(yán)格控制關(guān)鍵物料的準(zhǔn)入制度，可以有效地保障血站使用的關(guān)鍵物料的質(zhì)量。

3.2逐步現(xiàn)實(shí)關(guān)鍵物料集中檢測(cè)，由中心血站或血液中心統(tǒng)一購(gòu)入關(guān)鍵物料，集中檢測(cè)后提供給血站或采血點(diǎn)使用，提高檢測(cè)質(zhì)量的同時(shí)減少較小血站的檢測(cè)成本。

3.3對(duì)庫(kù)房溫濕度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和檢修，設(shè)置庫(kù)房溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，并開(kāi)通報(bào)警功能，可有效保證庫(kù)房溫濕度控制在有效范圍內(nèi)，保障關(guān)鍵物料質(zhì)量，從而確保血液質(zhì)量和獻(xiàn)血者身體健康。