文/邊吉

明確采購主體堅持量價掛鉤和質(zhì)量優(yōu)先
——國辦印發(fā)《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導意見》

文/邊吉

針對各地存在的突出問題，圍繞基本藥物的質(zhì)量、價格和供應(yīng)三個核心要素，提出一系列有針對性的創(chuàng)新措施。主要包括：一是明確采購責任主體，由省級衛(wèi)生行政部門確定的采購機構(gòu)作為采購主體負責基本藥物采購。二是堅持量價掛鉤，充分發(fā)揮批量采購優(yōu)勢。三是質(zhì)量優(yōu)先，價格合理，確保信譽高、質(zhì)量好、供貨能力強的企業(yè)參與競爭。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)；基本藥物制度；采購機制

2010年11月19日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導意見》（以下簡稱《采購機制》）。該意見的實施對規(guī)范基本藥物采購機制，平抑藥價，提升藥品采購管理質(zhì)量，促進藥業(yè)企業(yè)發(fā)展都具有十分重要的意義。

一、規(guī)范采購機制勢有所需

國家基本藥物制度自2009年啟動實施以來，取得了明顯進展和初步成效。截至目前，已有超過50%的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施了基本藥物制度，并實行零差率銷售。但也出現(xiàn)了一些新情況、新問題，突出表現(xiàn)在基本藥物集中招標采購不規(guī)范，藥品價格虛高問題沒有得到有效合理解決，一些地區(qū)部分藥品出現(xiàn)了斷供、缺貨等情況，影響到基本藥物制度的實施效果和群眾的受益程度。

按照國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導小組的指示精神，國務(wù)院醫(yī)改辦公室會同有關(guān)部門對基本藥物招標采購的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和存在的突出問題進行了深入分析，并借鑒國內(nèi)外藥品集中采購的成功經(jīng)驗，認真聽取有關(guān)方面及國內(nèi)外專家的意見和建議，提出了有針對性的措施，形成《采購機制》送審稿。經(jīng)國務(wù)院醫(yī)改辦公室全體會議討論后，提交國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導小組全體會議審議通過。2010年11月19日，國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《采購機制》。

《采購機制》是國家基本藥物制度的重要配套文件，必將有力推進各地盡快建立規(guī)范的基本藥物省級集中采購機制，構(gòu)建起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系，確保基本藥物制度順利實施。

二、新政凸顯三個核心要素

《采購機制》的總體思路是，實行以省（區(qū)、市）為單位的集中采購、統(tǒng)一配送；堅持政府主導與市場機制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標和采購結(jié)合，量價掛鉤、簽訂合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，實現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時，使群眾真正得到實惠。

《采購機制》針對各地存在的突出問題，圍繞基本藥物的質(zhì)量、價格和供應(yīng)三個核心要素，提出一系列有針對性的創(chuàng)新措施。主要包括：一是明確采購責任主體。由省級衛(wèi)生行政部門確定的采購機構(gòu)作為采購主體負責基本藥物采購，與政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)簽訂授權(quán)或委托協(xié)議，與藥品供應(yīng)商簽訂購銷合同并負責合同執(zhí)行。二是堅持量價掛鉤。通過編制采購計劃，明確采購數(shù)量（暫無法確定數(shù)量的采用單一貨源承諾方式)，實現(xiàn)一次完成采購全過程，簽訂購銷合同，并嚴格付款時間。充分發(fā)揮批量采購的優(yōu)勢。三是質(zhì)量優(yōu)先，價格合理。采取“雙信封”招標方式，確保信譽高、質(zhì)量好、供貨能力強的企業(yè)參與競爭。同時，對基本藥物市場實際購銷價格進行全面調(diào)查，確保采購價格合理。四是嚴格誠信記錄和信息公開制度。對違反合同、質(zhì)量不達標、不按時供貨等違規(guī)企業(yè)一律記錄在案，并向社會公布，實行嚴格的市場清退制度。逾期不改的，兩年內(nèi)不得參與全國任何藥品招標采購。通過網(wǎng)上采購平臺，提高交易透明度，基本藥物采購價格、數(shù)量和中標企業(yè)等要及時向社會公布，接受社會監(jiān)督，從制度和機制上營造公開、公平和公正的采購環(huán)境。

三、采購價格不得高于市價

藥品集中招標采購出現(xiàn)價格偏高等現(xiàn)象，最主要的原因在于招標和采購脫節(jié)，省級招標只確定企業(yè)名單，醫(yī)療機構(gòu)普遍存在二次議價。對此《采購機制》提出了針對性措施。主要有：

一是量價掛鉤。通過編制采購計劃，明確采購的具體劑型、規(guī)格和質(zhì)量要求，明確采購數(shù)量（或?qū)嵭袉我回浽闯兄Z）。這樣，藥品供應(yīng)企業(yè)在投標前就能比較準確地計算供貨的數(shù)量及市場份額，便于計算成本并合理確定報價。

二是加強基本藥物市場價格調(diào)查。要求詳細調(diào)查和掌握基本藥物近三年社會零售藥店零售價格，以及基本藥物制度實施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際進貨價格，集中采購價格不得高于市場實際購銷價格，保障集中采購價格在合理范圍內(nèi)。

三是采取分類采購方式，有針對性地合理確定價格。對價格較高且存在價格虛高的基本藥物進行公開招標，充分利用市場競爭形成合理的采購價格。同時，對獨家品種以及經(jīng)多次采購價格已經(jīng)比較穩(wěn)定且供應(yīng)充足的基本藥物，通過探索政府統(tǒng)一定價的方式合理確定價格。對用量小的特殊用藥、急救用藥以及臨床常用廉價藥，采用邀請招標、詢價采購或定點生產(chǎn)方式，合理確定采購價格，以保證供應(yīng)。

四是招標結(jié)束后即簽訂購銷合同，確保中標價即基層采購價，最大限度壓縮流通環(huán)節(jié)，減少層層加價。

五是嚴格基本藥物采購付款制度。要求從交貨驗收合格后30天內(nèi)付款，而目前藥品回款時間通常在6個月左右甚至更長，占用了企業(yè)大量流動資金。新措施實行統(tǒng)一付款，將大大降低企業(yè)占壓流動資金成本，從而進一步降低藥品價格。

四、質(zhì)量保障措施彰顯力度

質(zhì)量優(yōu)先是《采購機制》始終堅持的原則，集中采購是在確?；舅幬锇踩?、有效、品質(zhì)良好的前提下合理確定價格。

在采購環(huán)節(jié)，實行“雙信封”招標制度，經(jīng)濟技術(shù)標書不僅要對GMP(GSP)資質(zhì)認證、藥品質(zhì)量抽驗抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等體現(xiàn)藥品質(zhì)量的指標進行評審，還要評比企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽等綜合實力指標。只有經(jīng)濟技術(shù)標書評審合格的企業(yè)才能進入商務(wù)標書評審，淘汰質(zhì)量和信譽不符合要求的企業(yè)。

在監(jiān)管環(huán)節(jié)，對采購的基本藥物實行全過程質(zhì)量監(jiān)管，供貨企業(yè)要將供貨的藥品樣品送省級食品藥品監(jiān)管部門備案。省級食品藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物質(zhì)量的抽驗，必要時將抽驗樣品與備案樣品進行比對，確?；舅幬镔|(zhì)量。

在處罰措施中，建立“黑名單制度”，一旦出現(xiàn)惡意壓低價格、供應(yīng)質(zhì)量不達標藥品等行為的企業(yè)，采取清除出全國藥品招標采購市場的處罰措施，通過嚴厲的監(jiān)管措施保證藥品質(zhì)量安全。

五、供貨企業(yè)承擔配送責任

相對于大的醫(yī)療機構(gòu)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分布散、藥品用量小、配送利潤薄，在藥品供應(yīng)鏈中處于弱勢地位。特別是一些地處偏僻、規(guī)模小的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品供應(yīng)難以有效保障?！恫少彊C制》提出，由供貨企業(yè)自行委托經(jīng)營企業(yè)進行配送或直接配送，并對藥品質(zhì)量和供應(yīng)一并負責。將藥品配送環(huán)節(jié)讓渡給市場，充分發(fā)揮市場資源配置和分工的作用來實現(xiàn)及時配送，這是《采購機制》的一個創(chuàng)新。

在監(jiān)管上，明確藥品配送的責任主體，通過合同進行約束。采購機構(gòu)在與供貨企業(yè)簽訂購銷合同時，就在合同中明確供貨方式、時間、地點和要求，明確供貨企業(yè)是配送的第一責任人。供貨企業(yè)是自行配送還是委托藥品經(jīng)營企業(yè)配送，由供貨企業(yè)自主選擇?；舅幬镆坏┏霈F(xiàn)供應(yīng)不及時等問題，由供貨企業(yè)承擔違約責任。這一舉措為解決目前藥品配送環(huán)節(jié)中生產(chǎn)和配送企業(yè)責任難以劃分的癥結(jié)提供了法律依據(jù)。

在服務(wù)上，建立非營利性網(wǎng)上集中采購平臺，面向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)提供藥品采購、配送、結(jié)算服務(wù)。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在平臺上發(fā)訂單，企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)供貨，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)上確認，采購機構(gòu)按時付款。同時，有關(guān)部門利用集中采購平臺對藥品交易和供應(yīng)情況實行動態(tài)監(jiān)管，一旦出現(xiàn)不及時供貨情況，迅速協(xié)調(diào)處理，避免出現(xiàn)斷供、缺貨的現(xiàn)象。

六、新政利好藥品生產(chǎn)經(jīng)營

目前，我國藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)都存在著多、小、散、亂的問題，藥品生產(chǎn)企業(yè)多達5257家，藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，已經(jīng)出現(xiàn)行業(yè)產(chǎn)能過剩、結(jié)構(gòu)性供大于求的狀況。長遠來看，集中采購機制對規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，建立良性競爭機制，引導藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)優(yōu)化結(jié)構(gòu)、資源整合都具有積極意義。

當前來看，新的采購機制對于保障藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合理利潤也有許多利好措施?！恫少彊C制》提出，要明確采購的數(shù)量和供貨區(qū)域，批量采購，增加了企業(yè)的銷售量，有效減少了廣告和營銷費用，有利于企業(yè)降低成本，提高效率和效益。實行統(tǒng)一付款制度，由采購機構(gòu)對藥款進行統(tǒng)一支付，并將付款周期縮短到30天，企業(yè)不用再向各個基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)催款，流通成本降低。特別要強調(diào)的是，基本藥物集中采購并不是單純的降價，而是在保障企業(yè)合理利潤的基礎(chǔ)上，壓縮不合理的流通環(huán)節(jié)費用，從而實現(xiàn)價格合理。

七、協(xié)議規(guī)范委托采購關(guān)系

《采購機制》提出，采購機構(gòu)作為基本藥物采購的責任主體。采購機構(gòu)代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購藥品并負責合同執(zhí)行，有利于真正實現(xiàn)量價掛鉤，變分散采購為集中采購，變分散付款為集中付款，最大限度地壓縮中間環(huán)節(jié)，提高采購效率，降低采購成本；有利于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)從根本上消除以藥補醫(yī)機制；明確采購機構(gòu)的權(quán)利和責任，有利于責任部門對藥品采購環(huán)節(jié)實施監(jiān)督和管理。

《采購機制》明確了采購機構(gòu)的條件和性質(zhì)，即由省級衛(wèi)生行政部門確定，并具備獨立法人及采購資格。為了確?；舅幬锊少彽墓嫘裕?guī)定采購機構(gòu)在提供服務(wù)過程中不得向企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收取任何費用，所必需的工作經(jīng)費列入政府預算。

由采購機構(gòu)作為責任主體開展基本藥物采購，需要采購機構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)密切合作?！恫少彊C制》進一步明確，各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生行政部門是本地區(qū)基本藥物集中采購的主管部門，負責搭建省級集中采購平臺，并對基本藥物集中采購過程中采購機構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題，確保采購工作的順利開展。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與采購機構(gòu)簽訂授權(quán)或委托協(xié)議，采購機構(gòu)定期匯總本地區(qū)基本藥物采購需求，編制藥品采購計劃，實施基本藥物采購，并與藥品供應(yīng)企業(yè)簽訂購銷合同，負責付款等合同執(zhí)行。同時，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)也要按照協(xié)議的要求，定期向采購機構(gòu)提出基本藥物用藥需求，并及時付款。

八、落實新政時限要求嚴格

新采購機制政策性強，操作要求高。為此，《采購機制》對各地、各有關(guān)部門貫徹落實提出了明確的要求。一是明確時間進度。抓緊研究制定本省（區(qū)、市）政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購的具體辦法，原則上在30個工作日內(nèi)出臺，并盡快按照新的采購辦法完成一個采購周期內(nèi)基本藥物的采購。二是加強培訓指導。國務(wù)院醫(yī)改辦公室將就貫徹落實《采購機制》作出專門部署，并開展集中培訓，編寫了基本藥物集中采購操作手冊，指導和幫助各地盡快開展工作，確保制度不走樣、不變形。三是建立激勵機制。國務(wù)院醫(yī)改辦公室將會同有關(guān)部門對各地采購進展和效果進行匯總分析，將基本藥物采購情況作為醫(yī)改評估核心指標之一，對各地采購情況進行考核，并與資金補助掛鉤。

此前，安徽省已經(jīng)按照《采購機制》的要求開展了一次基本藥物采購工作，基本實現(xiàn)了預期目標，為全國起到了示范作用。