張靜華

云南省怒江州食品藥品檢驗(yàn)所，云南 怒江 673100

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。我州藥品不良反應(yīng)的報(bào)告力度不夠，報(bào)告病例少、質(zhì)量低，主要原因是醫(yī)務(wù)人員和藥品從業(yè)人員對藥品不良反應(yīng)缺乏基本常識(shí)，擔(dān)心病人會(huì)追究、不愿主動(dòng)報(bào)告，同時(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制也不完善。我州藥品不良反應(yīng)的發(fā)生和上升，概括起來有專業(yè)和非專業(yè)兩大原因，而前者大于后者。一是濫用抗生素，使用率高達(dá)80%，而國際上平均為30%;二是某些醫(yī)護(hù)人員出于經(jīng)濟(jì)的原因，使用療效不佳，但價(jià)格昂貴的藥物;三是過度醫(yī)療，過度用藥是導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的重要原因，我州有70%的患者屬于過度醫(yī)療。因此只有減少藥品不良反應(yīng)事件，著力整改存在的問題，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，健全獎(jiǎng)勵(lì)和賠償機(jī)制。把藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度落到實(shí)處，并在實(shí)踐中加以完善，才能全面監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的真實(shí)情況和數(shù)量，并強(qiáng)化調(diào)查研究，分析原因，對癥下藥，從而找到減少藥品不良反應(yīng)的根本良策。

1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

1.1 為有效開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作 成立州藥品不良反應(yīng)中心，配備2名專職監(jiān)測員，四縣食藥局各配備一名監(jiān)測員，藥監(jiān)與衛(wèi)生聯(lián)合成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提供行政與技術(shù)保障。

1.2 全州各級(jí)醫(yī)療單位和藥品經(jīng)營企業(yè)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，并配備藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備35人，藥品經(jīng)營企業(yè)配備114人。

1.3 全州已建立了3個(gè)監(jiān)測網(wǎng)即 (1)州中心與州衛(wèi)生局組成的一級(jí)監(jiān)測網(wǎng);(2)由縣食藥局與縣衛(wèi)生局組成的二級(jí)監(jiān)測網(wǎng);(3)由鄉(xiāng) (鎮(zhèn))衛(wèi)生院與鄉(xiāng) (鎮(zhèn))藥品經(jīng)營企業(yè)組成的三級(jí)監(jiān)測網(wǎng)。全州各級(jí)醫(yī)療單位和藥品經(jīng)營企業(yè)全部納入監(jiān)測范圍。

2 怒江州藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀

2.1 全州有醫(yī)療機(jī)構(gòu)35個(gè)，醫(yī)務(wù)人員1707人，藥品經(jīng)營企業(yè)114戶，從業(yè)人員180名。

2.2 成立藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》及《云南省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理實(shí)施細(xì)則》，并建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng);建立監(jiān)測報(bào)告制度，對公眾的合理用藥、保障用藥安全起到了警示和指導(dǎo)作用。

2.3 由于受經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展水平的制約，我州藥品不良反應(yīng)報(bào)告的現(xiàn)狀同先進(jìn)兄弟州相比，有較大差距。根據(jù)WHO對藥品不良反應(yīng)報(bào)告的要求，各國每百萬人口每年至少應(yīng)有300份藥品不良反應(yīng)報(bào)告，其中嚴(yán)重病例不少于30%。目前我州百萬人口的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)不足200份，僅為標(biāo)準(zhǔn)的1/3，其中藥品經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告幾乎為零。藥品不良反應(yīng)報(bào)告主要是來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

3 藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)過低的主要因素

根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，目前在我州的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中，平均每百萬人口的年報(bào)告數(shù)不到200份，絕大多數(shù)報(bào)告是已知的藥品不良反應(yīng)，真正有警戒信號(hào)意義的新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告較少。我州藥品不良反應(yīng)報(bào)告總體情況并不樂觀，主要是報(bào)告數(shù)太少，來源結(jié)構(gòu)不合理，究其原因是報(bào)告制度不完善，醫(yī)務(wù)人員和藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品不良反應(yīng)缺乏認(rèn)識(shí)，擔(dān)心病人和消費(fèi)者會(huì)追究，不愿意主動(dòng)報(bào)告。

3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有積極性 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的直接效益不大，醫(yī)院管理系統(tǒng)中的處方信息、治療過程，收費(fèi)等信息各自為政，互不兼容，醫(yī)院越大越不配合。我州的醫(yī)務(wù)人員對報(bào)告藥品不良反應(yīng)普遍有很多的顧慮，怕被別人看成是醫(yī)術(shù)欠佳或治療有誤，所以就多一事不如少一事了。

3.2 藥品經(jīng)營企業(yè)不愿意上報(bào) 我州大部分企業(yè)不重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告工作，許多經(jīng)營企業(yè)認(rèn)為，暴露藥品不良反應(yīng)的結(jié)果就是禁止銷售和使用等嚴(yán)重打擊藥品經(jīng)營的舉措，因此不敢主動(dòng)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，更不愿意報(bào)告自己經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)。

3.3 公眾對藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)較少 我州絕大部分消費(fèi)者缺乏相關(guān)的科普知識(shí)，不知道如果個(gè)人出現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)應(yīng)該向什么部門報(bào)告，如何報(bào)告。一旦出現(xiàn)用藥不適，不會(huì)立即與藥品不良反應(yīng)掛鉤，而是會(huì)單方面責(zé)怪醫(yī)生和醫(yī)院這些直接供藥方。

3.4 目前由食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的協(xié)調(diào)工作，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)由衛(wèi)生部門主管，可是在相關(guān)法規(guī)中，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)列入罰則之外，實(shí)際上是將藥品不良反應(yīng)的主體報(bào)告單位例外了，導(dǎo)致醫(yī)療部門全靠自覺性開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。這表明，藥監(jiān)和衛(wèi)生單位分別承擔(dān)的法律責(zé)任不對等。

4 建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測應(yīng)建在各級(jí)醫(yī)療單位和企業(yè)，特別是基層醫(yī)療單位，即藥品不良反應(yīng)報(bào)告依賴于藥品經(jīng)營、醫(yī)療單位和個(gè)人，監(jiān)測工作應(yīng)普級(jí)化、制度化、規(guī)范化、網(wǎng)絡(luò)化。

4.1 明確職責(zé) 建立有效可行的獎(jiǎng)懲制度。對首次發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)有突出貢獻(xiàn)者應(yīng)予獎(jiǎng)勵(lì)，對隱瞞重大藥品不良反應(yīng)事件者則應(yīng)予以處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企如果逾期不報(bào)將被追究法律責(zé)任和交納懲罰性罰款。

4.2 加強(qiáng)藥物警戒，強(qiáng)化信息通報(bào) 對藥品經(jīng)營、醫(yī)療單位全過程的藥品不良反應(yīng)苗頭進(jìn)行監(jiān)控，并采取相應(yīng)的警告措施。州藥品不良反應(yīng)中心應(yīng)及時(shí)反饋藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)，以引起有關(guān)單位和人員的重視。

4.3 建立藥品召回制度，簡化藥品不良反應(yīng)糾紛 藥品召回制的目的是保護(hù)消費(fèi)者的用藥安全，同時(shí)避免可能產(chǎn)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)造成的復(fù)雜經(jīng)濟(jì)糾紛，也維護(hù)了企業(yè)的長遠(yuǎn)形象。

4.4 建立藥品不良反應(yīng)損害賠償基金，有效解決藥品不良反應(yīng)受害群體無人負(fù)責(zé)問題。借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，盡快建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)機(jī)制，可采取由藥品生產(chǎn)，醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)，政府各出一部分資金，建立損害賠償基金。當(dāng)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件時(shí)，可從人道主義立場出發(fā)，給予適當(dāng)?shù)馁r償。

5 實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的措施

5.1 醫(yī)療應(yīng)設(shè)立與本單位情況相適應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組，由主管業(yè)務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，小組成員可由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、護(hù)理等部門的負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)人員組成，可將監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)在臨床藥學(xué)部門。并選派具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料能力的專 (兼)職人員負(fù)責(zé)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的日常工作。

5.2 可通過印發(fā)資料，定購專業(yè)刊物及書籍，舉辦學(xué)習(xí)班，開展病例討論等多種形式進(jìn)行教育培訓(xùn)，使醫(yī)務(wù)人員端正態(tài)度，從思想上高度重視，行為上積極配合，并對患者進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和制度的宣傳，提高自我保健意識(shí)，使之明確藥物的雙重性及不良反應(yīng)不同于醫(yī)療事故。

5.3 加強(qiáng)對特殊人群和特殊藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測 重點(diǎn)是嬰幼兒及老年患者，給他們建立藥歷，監(jiān)測患者用藥的全過程。

5.4 將不良反應(yīng)監(jiān)測和控制納入診療工作流程中 對患者治療時(shí)，密切注意藥品的禁忌證、不良反應(yīng)、監(jiān)控用藥途徑、劑量及用藥時(shí)間;采取合并有藥時(shí)，不宜太多、太雜，要優(yōu)化選擇藥品配伍，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，發(fā)揮最大藥效。

5.6 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員應(yīng)定期下臨床 面對醫(yī)、護(hù)、患宣傳安全用藥的知識(shí)及藥品不良反應(yīng)的信息，發(fā)放藥物不良反應(yīng)調(diào)查表，跟蹤患者的用藥情況，定期回訪回收這些表格，還可通過電話、局部網(wǎng)收集藥品不良反應(yīng)信息，并通過調(diào)查、綜合分析、判斷等鑒別藥物不良反應(yīng)。

5.7 醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)通過審查后，按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的要求，匯總并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度向所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，嚴(yán)重的或新的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

5.8 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員把收集到的藥品不良反應(yīng)向原報(bào)告人及科室反饋相關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)水平的提高。