劉海燕

貴陽醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，貴州 貴陽 550004

飲片 (藥材)是中藥治療的基本元素，而中藥治療的基礎(chǔ)有賴于其所含的有效成分。因此，飲片 (藥材)有效成分含量的多少和有效成分釋放的多少，對中藥質(zhì)量有著明顯的影響，進而影響其臨床使用的安全性和有效性。大量研究表明，飲片 (藥材)的粒度是影響其有效成分釋放的最重要因素之一，查閱飲片 (藥材)國家標(biāo)準《中華人民共和國藥典》，發(fā)現(xiàn)其對相應(yīng)飲片 (藥材)粒度沒有嚴格的標(biāo)準。為促進中藥現(xiàn)代化水平的提高以及引起相關(guān)管理機構(gòu)的重視，特利用資料數(shù)據(jù)論證粒度影響飲片 (藥材)有效成分釋放對中藥質(zhì)量的影響。

1 資料方法

根據(jù)日常工作中飲片粒度變化實際情況以及部分中藥制劑生產(chǎn)廠家對中藥材使用情況，結(jié)合2005版《中華人民共和國藥典》(簡稱《藥典》)收載的飲片 (藥材)和成方制劑的質(zhì)量要求進行論述［1］。

2 結(jié)果

2.1 飲片 (藥材)粒度對有效成分釋放量的影響

從擴散公式中F代表藥材粒度得知，飲片粒度越小，表面積越大，其中的有效成分越有利于浸出［2］。資料顯示:黃連飲片極細粉其中小檗堿溶出量約為常規(guī)飲片的150%;通過對不同粒度的紅花中羥基紅花黃色素A的提取量進行測定，發(fā)現(xiàn)粒度對羥基紅花黃色素A的提取量有明顯影響［3，4］。因此，飲片 (藥材)粒度影響其中有效成分的釋放。

2.2 《藥典》對飲片粒度的要求

查閱《藥典》收載的部分常用飲片 (藥材)對粒度相關(guān)標(biāo)準，發(fā)現(xiàn)《藥典》并未對相應(yīng)飲片 (藥材)的粒度進行嚴格限定。如:公丁香，用時搗碎;人參，用時粉碎，或搗碎。而蔡光先等通過實驗研究揭示人參類藥材采用超微成×3粉加沸水浸泡服用最為有利［5］。

2.3 醫(yī)院藥房飲片粒度的變化

醫(yī)院藥房飲片粒度因供貨商的不同及批次的不同，同種飲片粒度變化的差異有時極大，采用粒度差異極大的飲片制備的中藥湯劑，其中有效成分的含量應(yīng)有一定的差異，而有效成分含量不穩(wěn)定勢必影響該湯劑臨床使用的安全性和有效性。

2.4 中成藥制劑生產(chǎn)廠家中藥材的使用情況

通過對貴陽地區(qū)部分中成藥制劑生產(chǎn)廠家中藥材使用時對粒度控制要求的調(diào)查發(fā)現(xiàn):被調(diào)查廠家對生產(chǎn)中使用的中藥材粒度，沒有嚴格的限定。中藥材制劑生產(chǎn)的操作規(guī)程是嚴格限定的，由于粒度的不同可使其中有效成分的釋放程度不同。廠家制劑生產(chǎn)中，對制劑生產(chǎn)藥材的粒度不進行控制，最終成藥中某些中有效成分含量會因生產(chǎn)的批次不同而有差異，這將導(dǎo)致部分中藥制劑的質(zhì)量不穩(wěn)定，進而影響到臨床用藥的安全性和有效性。

2.5 《藥典》對成方制劑有效成分含量的規(guī)定

眾所周知中藥飲片 (藥材)因其所含成分復(fù)雜，通過對其含有的有效成分采用含量測定方式進行相應(yīng)的質(zhì)量控制難道較大。因此《藥典》收載的成方制劑僅有少部分采用局限性測定其中標(biāo)志成分的方法控制藥品質(zhì)量，如:乙肝寧顆粒由黃芪、茵陳等13味中藥組成，對其質(zhì)量控制，僅通過測定黃芪標(biāo)志成分黃芪甲苷進行該制劑的質(zhì)量控制;龍牡壯骨顆粒由黨參、麥冬等16種中藥及化學(xué)藥物組成的方劑，對其質(zhì)量的控制，僅針對其中所含的鈣進行測定。

3 討論

藥物有效成分含量穩(wěn)定，是保證藥品質(zhì)量的根本，也是藥物使用安全性和有效性的基礎(chǔ)。中藥因其成分復(fù)雜，科學(xué)地建立一套完整質(zhì)量控制標(biāo)準較難，由此導(dǎo)致部分發(fā)達國家排斥中藥制劑。為促進中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，應(yīng)重視影響其質(zhì)量的任何細節(jié)。導(dǎo)致中藥有效成分含量波動的因素眾多，其中，飲片 (藥材)內(nèi)在因素，如:產(chǎn)地、氣候變化，采收時間等等。作為醫(yī)院配方調(diào)劑和生產(chǎn)廠家來說，現(xiàn)有條件下，是無法對此執(zhí)行標(biāo)準化控制的。影響飲片 (藥材)有效成分的釋放已被大量研究報道所證實。醫(yī)院藥房和生產(chǎn)廠家根據(jù)實際情況，對飲片 (藥材)粒度進行適當(dāng)?shù)目刂?，卻是確實可行的。可是目前醫(yī)院和藥廠仍然依照長期以來的方式繼續(xù)使用無粒度條件限定的飲片(藥材)進行處方調(diào)配和制劑生產(chǎn)，這不僅影響了中藥使用的安全性和有效性，更阻礙了中藥現(xiàn)代化發(fā)展的進程。

因此，為促進中藥現(xiàn)代化水平的提高及保證臨床用藥的安全性和有效性，應(yīng)重視飲片 (藥材)粒度對中藥質(zhì)量的影響。

［1］國家藥典編委會.中華人民共和國藥典2005年版一部［S］.北京:化學(xué)工業(yè)出版社，2004.

［2］沈陽藥學(xué)院.藥劑學(xué)［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，1982:25.

［3］范羽豐，譚蓉，胡曉波.黃連飲片極細粉化形式的考察［J］.抗感染藥學(xué)，2007，4(3):114.

［4］廖彬，楊瑛，楊永華等.粒度對紅花水提工藝的影響研究［J］.中成藥，2008，30(12):1809.

［5］蔡光先，楊永華，張水寒.微粉化對人參類藥材有效成分的影響［J］.中國醫(yī)藥學(xué)報，2001，16(6):26.