文/《中國醫(yī)藥科學》記者 林 玟

生物醫(yī)藥產業(yè)將迎來更大發(fā)展空間

文/《中國醫(yī)藥科學》記者 林 玟

生物醫(yī)藥產業(yè)由生物技術產業(yè)與醫(yī)藥產業(yè)共同組成。作為現(xiàn)代醫(yī)藥產業(yè)的兩大支柱之一，生物醫(yī)藥方興未艾，開發(fā)潛力不可限量。生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃出臺，必將在生物醫(yī)藥行業(yè)的產業(yè)發(fā)展方向、產業(yè)結構調整、產業(yè)化水平整體提升、產業(yè)發(fā)展速度加快起到積極的指導作用。對我國醫(yī)藥行業(yè)和產業(yè)的總體發(fā)展具有指導意義。全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)這樣描繪“十二五”重大新藥創(chuàng)制的總體目標：“新藥更多、大藥更大、平臺國際化、突破關鍵技術、培育大型企業(yè)。”

生物醫(yī)藥作為生物產業(yè)的重要組成部分，是我國快速發(fā)展的戰(zhàn)略性新興支柱產業(yè)之一。就我國當前生物醫(yī)藥的總體情況看，近年來，我國生物醫(yī)藥產業(yè)取得了長足的發(fā)展，其速度遠超其他醫(yī)藥子行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，目前我國生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)超過700家，2009年我國醫(yī)藥工業(yè)總產值突破萬億元大關，生物醫(yī)藥總銷售收入約753億元。而2010年，僅北京生物醫(yī)藥產業(yè)實現(xiàn)銷售收入559.5億元。其中，生物醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)銷售收入483.5億元，生物醫(yī)藥研發(fā)服務業(yè)完成收入76億元。中國的生物醫(yī)藥產業(yè)呈現(xiàn)方興未艾之勢。

研發(fā)：審批時間過長

和許多新興產業(yè)一樣，生物醫(yī)藥產業(yè)在起步階段快速發(fā)展的同時也面臨著諸多制約和困難。存在著審批時間過長，新藥研發(fā)受阻的情況。有業(yè)者提出，向國家藥監(jiān)局申請進入臨床試驗（即新藥臨床試驗申報）規(guī)定的審批時間是60～90天，但實際上多數(shù)企業(yè)要等1年才能拿到批文。而美國新藥臨床試驗申報審批時間為一個月，印度為幾周到30天。當前我國新藥審批的最大弊端是時間過長。

是什么原因導致我國新藥審批時間過長？據(jù)分析認為主要有以下3點：

一是標準過嚴。有關部門“怕出問題”，生硬照搬發(fā)達國家的最高標準，并把這些標準疊加在一起，在新藥審批上嚴上加嚴。這樣一來，既增加了臨床前實驗申報的時間以及等待審批時間，也提高了研發(fā)成本，許多企業(yè)“不堪重負”。

二是指導原則不科學。美國等國家對創(chuàng)新藥普遍采用“寬進嚴出”的原則，一個新藥只要臨床前研究沒有大的問題，很快批準進臨床；進入臨床后嚴格監(jiān)管、層層設卡，一旦發(fā)現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)有問題，馬上叫停，企業(yè)必須承擔相關責任。這樣既縮短了新藥研發(fā)時間，又提高了企業(yè)的責任意識、質量意識。

我國則采取“嚴進寬出”，要求企業(yè)先提供全部的生產資料，做很長時間的臨床前實驗，特別是長期毒理研究，認為“萬無一失”后才允許進入臨床；而進入臨床階段后則監(jiān)管相對寬松，致使一些藥有問題也能蒙混過關。

三是申報指南不清晰、不透明，一些新藥研發(fā)企業(yè)“摸不著頭腦”，有些規(guī)定到了答辯時才搞清楚，往往多半申報都要新增或重做一系列試驗，造成大量時間經(jīng)費浪費。

有業(yè)者認為，審批時間長的根本原因在于我們國家新藥審批體制滯后。我們國家歷史上主要是以造仿制藥為主，主要是為了解決民眾能不能吃到藥的問題。所以，藥監(jiān)局誕生之初是以批仿制藥為樣本建立了一套規(guī)矩，一直沿用至今。而現(xiàn)在國家提倡研發(fā)創(chuàng)新藥，這下問題就來了。比如，審評仿制藥的人員和審評創(chuàng)新藥的人員所需要的經(jīng)驗和知識就完全不一樣。審仿制藥，總有一個參考標準在那兒，把其他國家標準扒過來，根據(jù)中國國情改改，沒風險?？蛇@創(chuàng)新藥就麻煩了，沒有標準可參考。必須要求審評團隊有獨立的判斷力，獨立思考能力和獨立承擔風險能力?？晌覀儸F(xiàn)在審評人員的知識卻一時沒能跟上。

此外，中國藥物監(jiān)管部門人員、資金投入非常不足。他列舉數(shù)字稱，美國監(jiān)管部門非常龐大。在其藥品的評估與研究中心里，相當于中國藥審中心的CDE就有2200名員工，另外還有1400名左右的稽查員，專門到全世界各地檢查藥品的生產和質量?！岸袊帉徶行牡娜藛T才一兩百人，這樣的組織結構和人才隊伍是遠遠不夠的。此外，醫(yī)院里的醫(yī)學倫理委員會因為缺乏對創(chuàng)新藥的臨床觀察機會，導致知識和經(jīng)驗不足，沒有獨立的判斷能力，只能等著藥監(jiān)局批完之后再批。這也在一定程度上拖延了藥品進入臨床的時間。

新藥審批的時間過長，非常不利于我國的新藥研發(fā)：一方面，使本國的許多醫(yī)藥企業(yè)貽誤戰(zhàn)機、增加了成本；另一方面，也不利于外國公司在我國從事新藥研發(fā)。近年來許多外國大企業(yè)看好我國龐大的醫(yī)療市場，針對我國的重點、特有疾病，投入大量人力、物力搞新藥研發(fā)。這不僅有助于我國的國民健康，同時也會推動我國新藥研制的水平。但過長的新藥審批時間迫使許多外國公司望而生畏，被迫轉向印度、俄羅斯等國家。

因此，業(yè)者建議：最好“寬進嚴出”調整定價機制對于如何改革審批體制和縮短新藥審批時間，需要改變當前對創(chuàng)新藥“嚴進寬出”的指導原則，把它和仿制藥的指導原則區(qū)分開來。

因為，人的生理特性畢竟不同于動物，動物試驗階段的結果再好，仍需要在臨床Ⅰ期做安全性評估，一些問題也會在臨床階段暴露出來。因此，應借鑒國外經(jīng)驗，根據(jù)中國國情，放寬進入臨床尺度（否則很可能把一些有潛力的新藥苗子擋在臨床試驗之外）；加速審批過程，然后在臨床階段加強嚴格監(jiān)督管理，把好關。

業(yè)者認為，在研究制定醫(yī)藥政策時要多聽聽制藥企業(yè)負責人的聲音。制藥是個非常特殊的行業(yè)，只有實踐過才真正有發(fā)言權。在一線工作的企業(yè)家不僅了解制藥的實際過程，而且對整個國內行業(yè)和國際的最新進展也更清楚，多聽聽他們的意見將有助于提高政策的科學性、合理性，這有利于我國制藥行業(yè)的縱深發(fā)展，有利于中國創(chuàng)新！

在今年6月底舉行的第五屆生物產業(yè)大會上，國家發(fā)改委宏觀研究院產業(yè)與技術經(jīng)濟研究所所長、“十二五”規(guī)劃起草小組組長王昌林也表示，現(xiàn)在如何開發(fā)具有自主知識產權的重磅新藥、加快重大技術的產業(yè)化以及盡快提升我國生物醫(yī)藥國際化的水平，是未來的重點。到2015年，百強新藥企業(yè)銷售收入占全行業(yè)銷售總收入的50%；到2020年，5家企業(yè)進入世界醫(yī)藥百強。

據(jù)有關部門透露，近期還擬定了與“規(guī)劃”配套的“重大新藥創(chuàng)制政策”，明確重點扶持方向，包括重大新藥創(chuàng)制、轉基因生物新品種培育、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治、疫苗與抗體產品研究開發(fā)、體外診斷重大產品開發(fā)、數(shù)字化醫(yī)療以及生物醫(yī)用材料。

業(yè)者對此樂觀地認為，每個行業(yè)在發(fā)展過程中難免都會遇到這樣和那樣的問題。只要能及時發(fā)現(xiàn)和重視問題，并不斷改進，就一定會朝更快更好更健康的方向發(fā)展，對生物醫(yī)藥產業(yè)的未來還是充滿信心的。

產業(yè)：產品提升與優(yōu)化

“中國生物藥物產業(yè)化水平和能力將在‘十二五’期間得到快速全面的提升?！痹谡劦綄ι镏扑帋淼拇龠M，有企業(yè)代表如是表示。與此同時，對于臨床必需而國內產業(yè)化水平仍不足的產品領域，國家將同樣通過扶持具體企業(yè)來進一步促進這些領域產品的提升和優(yōu)化。

醫(yī)藥行業(yè)近年來被各國政府以及投資機構所重視，各類政策扶持和資金投入爭先恐后，尤其是血液制品、疫苗制劑、生化及核酸診斷試劑、基因工程藥物等生物制藥領域更被看作為重中之重。然而在國內，這一領域上下游技術開發(fā)不協(xié)調等諸多困難，相對于當前風風火火建設的生物產業(yè)基地來說，依然是其產業(yè)化過程中不可忽視的瓶頸。

生物醫(yī)藥的產品產業(yè)化是藥品科學技術研究實現(xiàn)社會價值的最關鍵環(huán)節(jié)之一，尤其作為典型的資本密集型和技術密集型行業(yè)，其發(fā)展壯大的條件之一便是形成規(guī)模經(jīng)濟效應。加速生物制藥的產業(yè)化，已經(jīng)成為促進醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展的重要命題而受到了國家的高度重視，因此也被列為即將出臺的生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃中，促進產業(yè)轉變發(fā)展方式，推動產業(yè)升級的重點內容之一。

然而，從中國目前生物醫(yī)藥的發(fā)展方式和藥品臨床需求來看，中國生物醫(yī)藥產業(yè)化的重點實際上不應僅僅著眼于在科研技術成果的產業(yè)化。對臨床必需產品和生產質量水平不高產品的再開發(fā)，也是近年來國家非常重視扶持的領域。

作為未來5年的重點工作之一，國家將從整個產業(yè)的各個領域進行政策的配套和資源資金的支持，來促進生物制藥產業(yè)化的跨越式發(fā)展，一直制約生物藥物發(fā)展的產業(yè)化難題將得到解決。

實際上，國家近年來各項政策和專項資金支持，也都不同程度地向有關產品的產業(yè)化項目和產業(yè)化平臺傾斜，目的就是針對我國生物產業(yè)發(fā)展基礎和比較優(yōu)勢，按照產業(yè)化、集聚化、國際化發(fā)展的要求來發(fā)展生物醫(yī)藥，打造產業(yè)群體優(yōu)勢和局部強勢。

國家同樣也非常重視作為產業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新主體的企業(yè)的產業(yè)化能力的提高，實施高標準的新版GMP、藥典、輔料標準等，促進企業(yè)與產業(yè)整體水平的配套。

尤其是生物醫(yī)藥‘十二五’規(guī)劃的出臺，將帶動中國生物制藥進入一個全新的發(fā)展平臺，包括生物科研成果水平、轉化率、產業(yè)化和產品質量等方面都將得到全方位的提升。

然而，從中國目前生物醫(yī)藥的發(fā)展方式和藥品臨床需求來看，中國生物醫(yī)藥產業(yè)化的重點實際上不應僅僅著眼于在研技術成果的產業(yè)化。對臨床必需產品和生產質量水平不高產品的再開發(fā)，也是近年來國家非常重視扶持的領域。

市場已有生物藥物生產技術和藥理藥效的進一步優(yōu)化研究，從臨床需求迫切性的角度來加強產品的產業(yè)化效率和產品質量同樣非常重要，也是國家支持的重點領域，因此也同樣值得我們企業(yè)去關注和提高。

業(yè)者同時提醒相關企業(yè)，生物制品本身具有高風險、高技術要求的特點，這類產品的產業(yè)化在提高研究水平和生產技術的同時，還應該給予比普通化學藥物生產更高的監(jiān)測能力和嚴謹態(tài)度。

利好：生物醫(yī)藥板塊上揚

生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃即將出臺,更加引起業(yè)界強烈關注。也意味著對于生物醫(yī)藥企業(yè)來講，將是最直接的受益者。近期，生物醫(yī)藥板塊也出現(xiàn)上揚的勢態(tài)。

“十二五”期間，我國醫(yī)藥行業(yè)還將出現(xiàn)一個新的特征：行業(yè)集中度大大加強。目前有4699家醫(yī)藥生產企業(yè)，中小型規(guī)模企業(yè)占60%，要做強做大中國醫(yī)藥產業(yè)，就必須實現(xiàn)行業(yè)整合?！敝袊兴巺f(xié)會會長房書亭說，國藥、華潤和上藥等三個大的集團已經(jīng)初具雛形，接下來重組還將繼續(xù)。

受此利好消息影響，生物醫(yī)藥板塊成為受益股。據(jù)《上海證券》報7月消息，與之相關的生物醫(yī)藥138個公司中，市盈（動）最高的國農科技達到1531.24，市盈（動）過百的有西藏藥業(yè) 947.15、華神集團908.1、江蘇吳中463.45、迪康藥業(yè)463.06、ST中源448.98、華北制藥368.85、ST天目360.15、南京醫(yī)藥237.63、太龍藥業(yè)236.57、普洛股份225.86、四環(huán)生物1740.3、東北制藥162.87、誠志股份159.93、豐原藥業(yè)126.26、安科生物125.75、美羅藥業(yè)123.21、聯(lián)環(huán)藥業(yè) 117.4、譽衡藥業(yè) 116.47、獨 一 味112.45、信邦制藥110.48、沃森生物109.56、長春高新100.91、智飛生物100.15。其他百余家也表現(xiàn)不凡。

在醫(yī)藥產業(yè)中新興的生物醫(yī)藥產業(yè)，特指用基因工程、遺傳工程、細胞工程等所生產藥品的這一類產品，“具體而言就是大家所說的疫苗、抗體藥物等，這一部分產業(yè)的相關技術應該爭取和世界生物醫(yī)藥發(fā)展的水平同步，甚至走在世界前沿，即為‘占領制高點’?！?中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會于明德會長說。未來五年，中國將走一條從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國發(fā)展的道路。