焦玉紅

(濰坊金通醫(yī)藥有限公司，山東濰坊261011)

藥品質量檔案作為醫(yī)藥流通領域藥品質量管理的重要基礎，其內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定要求的涉及藥品購、銷、存的文件材料，其真實性、準確性、完整性、有效性和追蹤性是涉藥單位確保藥品質量的重要依據。隨著互聯(lián)網的普及，大量新技術如ERP系統(tǒng)、WMS (倉儲管理系統(tǒng))在藥品流通企業(yè)的運用，對流通藥品相關信息的查詢、采集和審核發(fā)揮著越來越重要的作用，并對原有紙質信息的記錄傳遞起到極大的提高作用。

1 醫(yī)藥形勢發(fā)展的現(xiàn)狀

1.1 國家對藥品流通監(jiān)管力度加大

1.1.1 隨著醫(yī)藥流通的迅猛發(fā)展，藥品流通中假冒藥品的事態(tài)不斷衍變，制假售假的勢頭亦然兇猛。國家先后頒布施行了《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等，大力推行《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，對打擊制假售假行為起到了一定的威懾作用。然而打假形勢依然嚴峻，防微杜漸，從自身做起，嚴格貫徹落實國家藥品的法律法規(guī)條例和規(guī)章，杜絕假冒偽劣藥品的流入。

1.1.2 《藥品經營質量管理規(guī)范》第28條、第29條及《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第24條、第25條規(guī)定采購藥品必須對供貨單位進行資質審查，主要包括:供貨單位合法證照、批準證明文件及其他證明材料。這些證明文件對保證藥品流通、提供安全有效藥品發(fā)揮了主要作用，目前這些供貨方資質和藥品的批準證明文件主要是紙質版，防偽效果差強人意，不能確保藥品質量檔案的真實有效。

1.2 假冒偽劣藥品的多樣化 隨著醫(yī)藥市場競爭的日趨激烈，受利益驅使，不法分子偽造材料，企圖以假充真。有些不法分子利用國家批準的藥品生產批件不含藥品包裝規(guī)格，恣意篡改藥品包裝規(guī)格，造成混入流通領域的假藥，不易察覺。在基層實際工作中，由于從業(yè)人員專業(yè)素質參差不齊，識別真?zhèn)蔚哪芰τ邢蓿岣吖芾硎侄蝿菰诒匦小?/p>

1.3 信息化技術的普及提高 互聯(lián)網普及，各藥品生產企業(yè)的網上宣傳力度不斷加大，紛紛建立自己的網站網頁，公開、快速地發(fā)布介紹企業(yè)，展示產品等，為社會大眾提供公開監(jiān)督、相互交流的平臺，藥品流通企業(yè)可借助該平臺，完善藥品質量檔案管理，提高藥品質量管理水平。

2 藥品質量檔案信息化管理的重要性

2.1 國家法律法規(guī)的要求 國家法律法規(guī)對藥品經營活動中供貨方資質和藥品批準證明文件都做出明確規(guī)定:包括供貨單位的合法證照、法人授權委托書和藥品的生產批文、質量標準及其他批準證明文件。由于提供的供貨方資質現(xiàn)階段都是紙質材料(《藥品生產(經營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等復印件加蓋企業(yè)公章)，造假程度高，不易識別。實現(xiàn)藥品質量檔案信息化后，企業(yè)的醫(yī)藥管理系統(tǒng)與互聯(lián)網連接，供貨方資質可以立即從國家食品藥品監(jiān)督管理局和地方食品藥品監(jiān)督管理局搜索查詢，明辨真?zhèn)巍?/p>

2.2 規(guī)范經營管理工作 企業(yè)貫徹落實《藥品經營質量管理規(guī)范》，實施GSP認證后，經營管理工作普遍提高。但是，醫(yī)藥市場風云詭異，造假分子受利益驅使，鋌而走險，制售假冒偽劣藥品。如吉林一正藥業(yè)集團有限公司生產的敖東壯腎丸國藥準字Z22022522，國家審批的規(guī)格是每丸重9 g，包裝規(guī)格未作規(guī)定。不法分子趁機鉆空子，制售出包裝規(guī)格是9 g×2丸/盒。而吉林一正藥業(yè)集團有限公司僅生產過包裝規(guī)格是9 g×10丸/盒。因為除此之外，生產廠家、地址、注冊商標等均與吉林一正藥業(yè)集團有限公司一致。在實際工作中，類似情況時有發(fā)生。

2.3 完善經營管理工作的需要 藥品質量檔案涉及藥品購進、儲存和銷售一整套的文件材料，是質量管理的重要組成部分。藥品質量檔案信息化管理是對其的補充和完善，其信息容量是任何材料所無法比擬的，且時效性強。如:國家食品藥品監(jiān)督管理局在網站上公布了“OTC化學藥品說明書范本”和“OTC中藥說明書范本”，可以直接查到，非?？旖莘奖恪?/p>

3 藥品質量檔案信息化的組成

3.1 政府網站的數(shù)據庫

3.1.1 國家食品藥品監(jiān)督管理局網站(www.sfda.gov.cn)的“基礎數(shù)據查詢”中查詢到三大類藥品(包材)、醫(yī)療器械和保健食品，藥品包括:國產藥品、進口藥品、生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥品廣告和質量標準;醫(yī)療器械包括:國產Ⅲ類、進口品種、生產企業(yè)、經營企業(yè)和器械廣告.。在國產藥品欄中的“批準文號”、“產品名稱”、“英文名稱”、“商品名”、“生產單位”及“原批準文號”的任一欄中輸入品種信息搜索，顯示該藥品的生產廠家及品種的基本信息，這些信息與《藥品生產許可證》登記的內容一致。國家局的數(shù)據庫作為藥品質量信息查詢的權威，可以是核實購進藥品真?zhèn)蔚闹匾罁揖志W站查詢不到的可通過相關鏈接進入省市食品藥品監(jiān)督管理局的網站搜索。

3.1.2 省市藥品監(jiān)督管理部門網站設立的信息查詢，主要有:企業(yè)查詢、廣告查詢、產品查詢、相關數(shù)據庫，輸入藥品的相關信息，核實藥品的紙質批準證明文件(如證照、GMP/GSP和國藥準字號批文等)。產品查詢可直接在當?shù)厮幈O(jiān)局網站上查詢也有與國家局網站聯(lián)網查詢。

3.2 企業(yè)網站的查詢 藥品生產企業(yè)絕大多數(shù)建立企業(yè)網站，在互聯(lián)網上宣傳企業(yè)形象，提高企業(yè)知名度，同時也方便產品的查詢，通過藥品包裝獲知的企業(yè)網站直接進入互聯(lián)網，在企業(yè)網站的網頁上都有產品展示，呈現(xiàn)產品的包裝式樣，可以一目了然地了解到藥品的基本特征，較數(shù)據更直觀和清晰。

4 藥品質量檔案電子版的建立

作為藥品質量檔案信息化管理的重要組成部分，藥品質量檔案電子版的建立也是企業(yè)現(xiàn)代物流體系的組成部分，要與企業(yè)醫(yī)藥物流系統(tǒng)相協(xié)調;作為判定假藥不可或缺的依據之一。因此在審核首營企業(yè)、首營品種，首先通過進入電子版藥品質量檔案查詢，與紙質版供貨方資質和批準證明材料一致后得出結論。具體做法是進入企業(yè)醫(yī)藥物流系統(tǒng)(企業(yè)各不相同)，輸入首營藥品，接著將其建成超級鏈接，點擊后進入互聯(lián)網查詢，簡單方便快捷。

建立藥品質量信息檔案，對辨別假冒藥品，杜絕假冒藥品的流入，凈化醫(yī)藥流通市場，維護醫(yī)藥流通秩序必將起到重要作用。

隨著藥品質量檔案信息化管理技術的不斷提高，藥品質量檔案信息化的組成也在不斷填充、翻新，加強藥品質量檔案信息化管理勢在必行，也將作為新的課題進行探索。