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        脂心康顆粒成型工藝研究

        2011-06-21 08:22:16
        海南醫(yī)學(xué) 2011年23期
        關(guān)鍵詞:吸濕性干燥器制粒

        李 丹

        (福州市中醫(yī)院,福建 福州 350001)

        脂心康顆粒由澤瀉、山楂、丹參等十味中藥組成,具有降血脂、通血脈、益氣血的作用,適用于高脂血癥伴有心律不齊、心悸氣短等。原方為湯劑,臨床使用效果顯著,但使用不便且不宜保存和攜帶,因此,現(xiàn)擬將其改進為顆粒劑。該方中藥提取物干浸膏粉粘性強,吸濕性大,流動性也很差,因此在制粒過程中,選用多種不同的輔料進行配方研究,以成型率和溶化率為指標(biāo),篩選出理想的配方組成,為該方的工業(yè)化生產(chǎn)提供指導(dǎo)。

        1 儀器與材料

        FA2004N型電子天平(上海精密儀器科學(xué)有限公司);DZF-300真空干燥箱(鄭州長城科工貿(mào)有限公司)、DHG-9240型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱(上海精密實驗設(shè)備有限公司)。糊精、可溶性淀粉、糖粉、乳糖均為藥用輔料。NaCl等試劑均為分析純。

        2 實驗方法及結(jié)果

        2.1 降脂浸膏粉的制備 稱取澤瀉、山楂、丹參等十味藥材加水煎煮兩次,每次8倍量水,每次煎煮1 h,合并煎液,雙層紗布濾過,濃縮至相對密度1.1~1.2,減壓干燥,粉碎,得浸膏粉,密閉保存,備用。

        2.2 輔料的選擇 稱取一定量的干燥浸膏粉,將其置于五氧化二磷干燥器內(nèi)干燥48 h至恒質(zhì)量。將底部盛有氯化鈉過飽和溶液的干燥器放于25℃恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)恒溫48 h。此時干燥器內(nèi)的相對濕度為75%。在已恒質(zhì)量的稱量瓶底部放入厚約2 mm的干浸膏與輔料1:1的混合物(見表1),準(zhǔn)確稱質(zhì)量后置于干燥器內(nèi)(稱量瓶蓋打開)于25℃保存,定時(6 h、12 h、24 h、48 h、60 h、72 h)取出,精密稱量,每組平行做3份,計算吸濕百分率(%),取均值[1]。吸濕率(%)=(吸濕后藥粉重量-吸濕前藥粉重量)/吸濕前藥粉重量。結(jié)果:不同輔料與干膏粉等比混合后,都降低了原浸膏粉的吸濕性,但其影響程度不同(見表2、圖1),以糊精與干浸膏粉混合物吸濕率較低。故選擇糊精作為輔料。

        表1 浸膏粉及其與不同輔料的混合物的吸濕百分率(%)

        圖1 不同混合物吸濕百分率曲線

        2.3 制粒工藝的優(yōu)選

        2.3.1 顆粒成型性實驗 取樣品顆粒稱重分別過一號篩與五號篩,收集能通過一號篩而不能通過五號篩的顆粒稱重,按下式計算成型率:成型率(%)=通過一號篩而不能通過五號篩的顆粒重/樣品顆粒重×100%[2]。

        2.3.2 溶化性實驗 在干燥至恒重的10 ml離心管(最小刻度0.1ml)中,加入樣品顆粒0.50g,加入沸水10 ml,攪拌振蕩5 min,離心15 min(轉(zhuǎn)速:3 000 r/min),棄去上清液,在80℃將殘渣烘干至恒重,精密稱定,按下式計算溶化率:溶化率(%)=溶化顆粒重量/總顆粒重量×100%[3]。

        2.3.3 正交實驗設(shè)計及結(jié)果 采用正交實驗設(shè)計,以干浸膏與糊精用量比例(A)、潤濕劑乙醇的濃度(B)及乙醇用量(C)作為考察因素,各因素確定3個水平(見表2),以制得的顆粒的成型性和溶化率的綜合評分(權(quán)重系數(shù)為0.5:0.5)為考察指標(biāo),進行正交設(shè)計(見表3)。正交實驗結(jié)果見表3,由直觀分析可知,RA>RB>RC,因素A最重要,其次為B、C。用SPSS軟件對實驗數(shù)據(jù)進行方差分析(見表4),以顆粒的成型性和溶化率的綜合評分(權(quán)重系數(shù)為50:50)為指標(biāo),因素A和B具有顯著性,C不具有顯著性。綜合分析結(jié)果及實際操作情況,優(yōu)選最佳方案為A3B2C3,即浸膏:糊精為1:2,乙醇濃度為85%,乙醇用量為4%。

        2.3.4 驗證性實驗 取干浸膏粉適量,按方案A3B2C3條件進行重復(fù)試驗3次,所得顆粒成型率分別為97.88%、98.25%、98.11%,溶化率分別為97.23%、97.44%、96.89%,均符合藥典規(guī)定。

        2.4 脂心康顆粒吸濕性及流動性考察

        2.4.1 吸濕性考察 將制備好的顆粒干燥恒重后,按上述浸膏粉吸濕百分率測定方法進行測定,結(jié)果6 h、12 h、24 h、48 h、60 h、72 h顆粒吸濕百分率分別為1.99%、2.24%、3.57%、4.48%、5.13%、6.28%,表明該顆粒吸濕性良好。

        2.4.2 流動性實驗 采用固定漏斗法,將3只漏斗串聯(lián)并固定于水平放置的坐標(biāo)紙上1 cm的高度處,小心地將顆粒沿漏斗壁例入最上的漏斗中直到坐標(biāo)紙上形成的顆粒圓錐體尖端接觸到漏斗口為止,由坐標(biāo)紙測出圓錐底部的直徑,計算出休止角,測五次[4]。結(jié)果分別為28.03°、28.12°、26.54°、27.78°、26.81°??梢娫擃w粒流動性良好。

        表2 因素水平表

        表3 正交實驗結(jié)果

        表4 方差分析

        3 討論

        本實驗處方干浸膏粉吸濕性很強,需加一定的輔料進行制粒,實驗中考察了單一輔料制粒的情況,結(jié)果表明糊精為輔料效果好,可進一步考察混合輔料的使用。按實驗得出的最佳工藝制得的顆??诟休^好,外觀很好,吸濕性、流動性等均達到藥典對顆粒劑的要求。

        [1]夏新華,胡 嵐.復(fù)方芩柏顆粒劑成型工藝的研究[J].中國中藥雜志,2000,25(9):528-529.

        [2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(一部)[S].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2010:6-7.

        [3]張亞輝,顧政一,邢建國,等.蒿藍無糖感冒顆粒成型工藝研究[J].時珍國醫(yī)國藥,2010,21(10):2597-2598.

        [4]李成艦,夏新華.降糖靈顆粒成型工藝的研究[J].湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報,2011,21(1):46-48.

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