蔡 琨

坤寶膠囊提取工藝的研究

蔡 琨

（山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司，山東榮成，264300）

坤寶膠囊；提取工藝

坤寶膠囊是山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司研制的一種純中藥新藥，由當(dāng)歸、川芎、姜黃、益母草、丹參、五味子6味中藥組成，具有活血化瘀、調(diào)經(jīng)止痛的功效，用于月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、月經(jīng)量多，或有腹痛等血瘀型婦女疾病的治療，效果良好。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，我們對(duì)其提取工藝進(jìn)行了研究，現(xiàn)將其提取工藝報(bào)道如下。

1 儀器與試藥

高效液相色譜儀（Waters 600E）；紫外檢測(cè)器（Waters 2487）；BP211D分析天平（德國賽多利斯）；SB5200超聲清洗機(jī)（上海必能公司）；YB-1真空恒溫干燥箱（天津大學(xué)無線電廠）；阿魏酸對(duì)照品（購于中國藥品生物制品鑒定所）；其他試劑均為分析純。

2 實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果

2.1 正交表設(shè)計(jì) 根據(jù)藥物性質(zhì)、設(shè)備性能等因素，實(shí)驗(yàn)中選擇影響提取的主要因素——次數(shù)、時(shí)間、加水量為主要考察因素，每個(gè)因素確定3個(gè)水平進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，詳見表1。

表1 實(shí)驗(yàn)因素水平表

2.2 實(shí)驗(yàn)操作 按照處方比例，將藥材稱取9份，各260g，按照表1所列的實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行操作，煎煮液濃縮至100mL量瓶中，分別測(cè)定出膏率、阿魏酸轉(zhuǎn)移率［1］、醋酸乙酯浸出物［2］，出膏率、阿魏酸轉(zhuǎn)移率、醋酸乙酯浸出物以不同的權(quán)重系數(shù)計(jì)算。

2.3 結(jié)果 結(jié)果及數(shù)據(jù)處理見表2、表3。由表2的極差R值大小顯示，各因素作用主次為A＞D＞B；由表3的方差分析結(jié)果表明，A因素的影響具有顯著性意義（P＜0.05），B、D因素的影響無顯著性意義，故最佳提取條件為A2B2D3，即煎煮2次，煎煮時(shí)間2h，加水量12倍。同時(shí)經(jīng)中試生產(chǎn)，表明A2B2D3為最佳組合，

產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

表2 L9（34）正交試驗(yàn)方案與結(jié)果

表3 方差分析表

3 討論

坤寶膠囊處方中藥味較多，其中所含的活性成分復(fù)雜，采用多個(gè)有效的指標(biāo)考察其提取工藝，能夠更合理、科學(xué)地考察提取工藝。坤寶膠囊提取工藝在進(jìn)行正交試驗(yàn)前，動(dòng)物的藥效預(yù)試驗(yàn)［3］表明揮發(fā)油與藥效無相關(guān)性，因此我們沒有考察揮發(fā)油提取，這樣既保證了療效，又減少了能耗、降低了成本。

［1］孫文基，謝世昌.天然藥物成分定量分析［M］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2003：186.

［2］國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典2005年版［S］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005：一部附錄56.

［3］陳奇.中藥藥理研究方法學(xué)［M］.人民衛(wèi)生出版社，1993：65.