祝亮 浙江省海鹽縣衛(wèi)生監(jiān)督所

經(jīng)檢索、研究，我國(guó)的醫(yī)學(xué)微生物實(shí)驗(yàn)室管理已形成了一個(gè)比較完整的法律法規(guī)體系，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科管理日趨規(guī)范。但基層醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科管理很不平衡，特別是二級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理尚未向依法管理層面上轉(zhuǎn)變?，F(xiàn)就我們掌握的相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情況進(jìn)行分析、探討，試圖在管理思路上有所突破，供醫(yī)院管理層、衛(wèi)生行政部門參考。

材料與方法

資料來(lái)源 為某縣衛(wèi)生監(jiān)督所2009年5月對(duì)全縣21家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查所得資料。

方法 自行設(shè)計(jì)檢查表，對(duì)縣衛(wèi)生局核準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，項(xiàng)目為選址布局、建筑設(shè)計(jì)和設(shè)施、防護(hù)設(shè)備、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、菌（毒）種保藏和使用、備案情況等。對(duì)所獲資料應(yīng)用Excel進(jìn)行匯總,并依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）、《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡(jiǎn)稱《名錄》）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《浙江省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案驗(yàn)收指導(dǎo)意見(jiàn)》、《浙江省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范》要求進(jìn)行分析。

結(jié)果

診療科目核準(zhǔn)與實(shí)際開(kāi)展項(xiàng)目 全縣取得衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)開(kāi)展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)共有21家，其中核準(zhǔn)一級(jí)科目的有17家：婦幼保健院1家、綜合醫(yī)院（企業(yè)）1家、中心衛(wèi)生院2家及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（分院）12家、疾控機(jī)構(gòu)1家（實(shí)際上開(kāi)了體液、血液、微生物學(xué)、生化、免疫、血清學(xué)等專業(yè)）。上述17家均開(kāi)展三大常規(guī)、肝、腎功能及乙肝三系檢測(cè)，13家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全部開(kāi)展全套生化（全自動(dòng)生化儀），4家開(kāi)展支原體、衣原體培養(yǎng)、淋菌等檢測(cè)。核準(zhǔn)登記醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目：臨床微生物學(xué)、生化、免疫、血清等專業(yè)的4家，分別為縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3家、民營(yíng)門診部1家。

建筑設(shè)計(jì)、生物安全柜和高壓滅菌器配備 (1)建筑設(shè)計(jì)及分區(qū)。21家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科中檢驗(yàn)室建筑面積≤30M2的有10家，最小的一家門診10M2。不符合要求的占47.62%。核準(zhǔn)到二級(jí)科目的4家臨床微生物學(xué)、生化、免疫、血清等專業(yè)的為縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3家，均有分區(qū)；1家民營(yíng)門診部只有1 間，無(wú)分區(qū)，占二級(jí)科目的25%。其余核準(zhǔn)一級(jí)科目的17家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，分二區(qū)的（清潔、污染）有3家，分三區(qū)的（清潔、半污染、污染）2家，其余的均為一個(gè)單間，沒(méi)有分區(qū)的占70.59%。17家實(shí)驗(yàn)室未進(jìn)行危險(xiǎn)評(píng)估，也未根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。（2)生物安全柜和高壓滅菌器。配有生物安全柜和高壓滅菌器的4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，核準(zhǔn)的二級(jí)科目有臨床微生物學(xué)、生化、免疫、血清等專業(yè)的2家，分別為2家二甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)，占二級(jí)科目的50%。17家核準(zhǔn)一級(jí)科目醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，配有生物安全柜和高壓滅菌器只有疾控機(jī)構(gòu)1家，占一級(jí)科目的5.88%。

檢驗(yàn)人員資格、培訓(xùn)及職業(yè)防護(hù)(1)人員資質(zhì)及分布。全縣從事檢驗(yàn)的人員（有資格證書及省衛(wèi)生行政部門實(shí)驗(yàn)室生物安全崗位培訓(xùn)合格證）共75人，其中從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科二級(jí)科目專業(yè)診療科目：臨床微生物學(xué)、生化、免疫、血清臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目等專業(yè)有4家31人，分別在1家二甲綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)18人，1家二甲中醫(yī)院8人；1家未定級(jí)綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)4人(其中有2人無(wú)資質(zhì))、1家門診部1人。核準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)為一級(jí)科目的檢驗(yàn)人員共有44人, 分布在17家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中。有資質(zhì)的為（企業(yè)）綜合醫(yī)院1人、疾控機(jī)構(gòu)8人、婦保機(jī)構(gòu)7人；其他14家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院共有從事檢驗(yàn)的（含兼職）28人，其中16人具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)資格證書和省衛(wèi)生行政部門實(shí)驗(yàn)室生物安全崗位培訓(xùn)合格證；5人具有人事部門核發(fā)的上崗證和省衛(wèi)生行政部門實(shí)驗(yàn)室生物安全崗位培訓(xùn)合格證；無(wú)上述相關(guān)證件的有7人，占從事檢驗(yàn)的人員的9.3%。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院符合二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)，并達(dá)到3人規(guī)定配備的只有1家中心衛(wèi)生院，只占7.14%。（2）職業(yè)防護(hù)。21家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科全部建立應(yīng)急預(yù)案、相關(guān)消毒、職業(yè)培訓(xùn)、醫(yī)療廢物集中回收處理及檢驗(yàn)人員健康監(jiān)護(hù)檔案，但體檢項(xiàng)目不全有17家（主要缺檢的為HIV、丙肝檢測(cè)），占80.95%。

菌(毒)種保藏和使用 涉及菌（毒）種保藏和使用的只有二家，分別為二甲綜合醫(yī)院和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)2家實(shí)驗(yàn)室。主要菌種為金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、沙門氏、志賀氏菌、副溶血性弧菌、致病性大腸桿菌、綠膿桿菌等。建立菌種名錄、雙人雙鎖等管理模式，符合規(guī)范管理。

備案情況 全縣21家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室實(shí)中4家核準(zhǔn)至二級(jí)科目，3家同時(shí)獲得HIV篩查實(shí)驗(yàn)室，但向市衛(wèi)生行政部門備案，核準(zhǔn)有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科一級(jí)科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)1家，僅占應(yīng)備案的4.76%。

討論

實(shí)驗(yàn)室生物安全的分級(jí)界定與準(zhǔn)入全縣21家機(jī)構(gòu)中4家為二級(jí)科目，分別是1家二甲綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，1家二甲中醫(yī)院、1家未定級(jí)綜合醫(yī)院、1家綜合門診部，所開(kāi)展的檢驗(yàn)科目按照《條例》、《名錄》規(guī)定，可明確界定為二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。其余17家（縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院、分院等）診療科目雖然只核準(zhǔn)為一級(jí)科目醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，但實(shí)際均已開(kāi)展臨床五大項(xiàng)目中所涉及的四大項(xiàng)目即臨床體液、血液專業(yè)；臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)；臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)中的感染免疫學(xué)檢測(cè)（乙肝三系），有個(gè)別還開(kāi)展了臨床微生物學(xué)專業(yè)中的細(xì)菌檢測(cè)、淋菌檢測(cè)、支原體檢測(cè)等臨床科目的專業(yè)項(xiàng)目?！睹洝芬?guī)定，第一類型是病毒，規(guī)定動(dòng)作中對(duì)未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作定義是指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行的病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動(dòng)物組織標(biāo)本因含病毒量較高，其操作的防護(hù)級(jí)別應(yīng)比照病毒培養(yǎng)。第二類細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體分類名錄規(guī)定樣本檢測(cè)：包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測(cè)活動(dòng)。根據(jù)上述定義的解釋，筆者認(rèn)為以上17家醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科防護(hù)要求應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)BSL-2。對(duì)一些二級(jí)以上醫(yī)院、疾控類別的HIV、微生物等實(shí)驗(yàn)室或綜合性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案外，還應(yīng)對(duì)其門診檢驗(yàn)室和其他若干實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定級(jí)，不能成為目前管理的“死角”。

規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科項(xiàng)目核準(zhǔn) 事實(shí)上，疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室早已通過(guò)計(jì)量認(rèn)證，并擁有BSL-2實(shí)驗(yàn)室2個(gè)，一個(gè)微生物實(shí)驗(yàn)室和一個(gè)HIV篩查實(shí)驗(yàn)室相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上的診療科目是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科一級(jí)科目。不規(guī)范的科目核準(zhǔn)，導(dǎo)致了行業(yè)、行政管理上的尷尬?！掇k法》第六條已明確規(guī)定：衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別及分區(qū)要求。但目前鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)衛(wèi)生院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，無(wú)法達(dá)到《浙江省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，也很難符合《浙江省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案驗(yàn)收指導(dǎo)意見(jiàn)》的要求。應(yīng)當(dāng)引起醫(yī)院和管理部門重視。

BSL-2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與“四到位”(1)新、改、擴(kuò)建的實(shí)驗(yàn)室設(shè)置審核要點(diǎn)。按照《條例》、《名錄》、《辦法》、《浙江省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案驗(yàn)收指導(dǎo)意見(jiàn)》、《浙江省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范》和實(shí)驗(yàn)室生物安全要求的規(guī)定，對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展項(xiàng)目所涉危害因子進(jìn)行評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)審核驗(yàn)收、依法備案、核準(zhǔn)“四步曲”。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，它的危害等級(jí)Ⅱ（中等個(gè)體危害，有限群體危害）,即能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原體。實(shí)驗(yàn)室感染不會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。根據(jù)這一定義和《人間傳染的病原微生物名錄》規(guī)定，危害等級(jí)Ⅰ即不會(huì)導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲(chóng)等生物因子定義，本人認(rèn)為21家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所從事的檢驗(yàn)項(xiàng)目已經(jīng)超出了一級(jí)生物安全防護(hù)等級(jí)。因此，對(duì)上述實(shí)驗(yàn)室圈定在二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室是合理的。對(duì)農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新建、擴(kuò)建、改建的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，危害等級(jí)Ⅱ的BSL-2以上的必須由相應(yīng)的縣以上（含縣級(jí)）衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)其建設(shè)進(jìn)行危害評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)審核驗(yàn)收、備案、核準(zhǔn)四步到位，并組織相關(guān)專家（如臨床檢驗(yàn)、院感、疾控、衛(wèi)生監(jiān)督等專家組成）介入，提出意見(jiàn)或評(píng)估報(bào)告。初審?fù)ㄟ^(guò)后，再由相關(guān)單位通過(guò)我省衛(wèi)生廳的“病原微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)”進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室申報(bào)備案，在網(wǎng)上完成信息填報(bào)后，由市衛(wèi)生行政部門審核同意，在一個(gè)月內(nèi)，將有關(guān)書面材料上交至市衛(wèi)生行政部門。對(duì)于BSL-1可以以資料審核驗(yàn)收為主，備案準(zhǔn)入。對(duì)綜合醫(yī)院除門診實(shí)驗(yàn)室外，可以獨(dú)立設(shè)置，采用綜合實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)；有條件的可以獨(dú)立實(shí)驗(yàn)大樓。按實(shí)驗(yàn)室數(shù)量、級(jí)別全部按二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案，改變由原來(lái)的驗(yàn)收以材料為主的現(xiàn)象。(2)“硬件”準(zhǔn)入管理。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，應(yīng)嚴(yán)格按照《浙江省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案驗(yàn)收指導(dǎo)意見(jiàn)》進(jìn)行，如檢驗(yàn)室建筑面積≥30M2；嚴(yán)格分區(qū)。每個(gè)BSL-2實(shí)驗(yàn)室必須配備至少一臺(tái)生物安全柜，整個(gè)BSL-2實(shí)驗(yàn)室區(qū)域至少配備一臺(tái)蒸汽內(nèi)循環(huán)高壓滅菌器。人員：二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室人員總數(shù)一般不少于3人，能基本滿足開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的需求。實(shí)驗(yàn)人員除有資格外，還應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室生物安全崗位培訓(xùn)合格證，實(shí)驗(yàn)室人員總數(shù)應(yīng)與有培訓(xùn)合格證的人數(shù)一致等剛性要求，達(dá)不到要求不予核準(zhǔn)。

科室建設(shè)、行業(yè)管理和行政監(jiān)管(1)重點(diǎn)加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員的配備。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員的配備，是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本能力建設(shè)的一個(gè)方面，加強(qiáng)防護(hù)設(shè)施和人員職業(yè)安全培訓(xùn)是安全管理的重中之重，必須改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)重實(shí)驗(yàn)設(shè)備投入，輕人員配備和防護(hù)設(shè)施投入的現(xiàn)象。（2）完善醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部目標(biāo)監(jiān)管。檢驗(yàn)人員強(qiáng)化生物安全教育；建立檢驗(yàn)人員的健康檔案；加大資金投入購(gòu)置必要的防護(hù)設(shè)備；改造工作區(qū)域，嚴(yán)格分區(qū)分室；建立醫(yī)療廢棄物處理流程；規(guī)范采血檢驗(yàn)報(bào)告單無(wú)害化處理等綜合措施[1]；嚴(yán)格隔離技術(shù)規(guī)范，做好標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防；落實(shí)《職業(yè)病防治法》，加強(qiáng)職業(yè)暴露防護(hù)措施，必要時(shí)接種相關(guān)疫苗。(3)實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)納入醫(yī)院感染管理。檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室安全尚未引起醫(yī)院，特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的領(lǐng)導(dǎo)及院感部門的充分重視?！掇k法》第四十一條明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。本人建議應(yīng)納入醫(yī)源性感染控制工作中，并進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)管，增加必要的經(jīng)費(fèi)投入，購(gòu)置防護(hù)設(shè)施。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室在做好醫(yī)院感染管理監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)上，完善安全檔案管理，擔(dān)負(fù)起與之相關(guān)的醫(yī)院感染管理責(zé)任[2]。(4)衛(wèi)生行政部門的監(jiān)管。衛(wèi)生行政部門在實(shí)驗(yàn)室依法準(zhǔn)入、嚴(yán)格核準(zhǔn)項(xiàng)目的同時(shí)，要進(jìn)一步提高法律法規(guī)行政監(jiān)管能力，特別要重視二級(jí)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管，對(duì)整改不力的機(jī)構(gòu)要實(shí)施與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)掛鉤；對(duì)未經(jīng)許可擅自開(kāi)展檢驗(yàn)科目或超出核準(zhǔn)科目開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目的違法行為進(jìn)行行政處罰，真正提升病原微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室依法管理的水平，真正保護(hù)人員及環(huán)境安全。

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2 杜宇，趙先柱，陳建魁.檢驗(yàn)科預(yù)防醫(yī)院感染的對(duì)策研究[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2009,19(4):429-431