李 瑞 范慶菁 王文遠(yuǎn)
(北京中醫(yī)藥大學(xué)針推學(xué)院,北京市朝陽區(qū)北三環(huán)路11號,100029)
平衡針治療腰椎間盤突出的療效評價(jià)
李 瑞 范慶菁 王文遠(yuǎn)
(北京中醫(yī)藥大學(xué)針推學(xué)院,北京市朝陽區(qū)北三環(huán)路11號,100029)
腰椎間盤突出癥/針灸療法;平衡針
腰椎間盤突出癥(Lumbar Disc Herniation,LDH)是世界范圍內(nèi)的常見病、多發(fā)病,主要由于椎間盤變性,纖維環(huán)破裂,髓核突出,刺激或壓迫神經(jīng)根、馬尾神經(jīng),進(jìn)而出現(xiàn)腰腿疼痛、小腿及足背外側(cè)感覺麻木等一系列癥狀,屬于中醫(yī)“痹癥”“腰腿痛”范疇。腰椎間盤突出癥的治療方法很多,目前多數(shù)以保守治療為主,其中針灸療法因其療效較好、副作用少、操作簡便而深受廣大患者的歡迎。針灸治療方法繁多,不同的取穴和操作手法所取得的臨床療效也不同。我們運(yùn)用量化的指標(biāo)從腰椎間盤突出癥引起的疼痛及功能障礙方面,評價(jià)平衡針療法治療腰椎間盤突出癥的臨床療效的效果,采用大樣本、多中心、隨機(jī)的臨床治療方案,觀察平衡針對于LDH的疼痛及功能障礙指數(shù)的改善,探討其理論依據(jù),為治療腰椎間盤突出癥提供一個(gè)新的思路和方法。
平衡針灸學(xué)是在中醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上,結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論,從臨床摸索總結(jié)發(fā)展起來的一門新的學(xué)科。以中醫(yī)的心神調(diào)控學(xué)說及西醫(yī)的神經(jīng)調(diào)控學(xué)說為理論基礎(chǔ),形成其獨(dú)特的針灸與心理、生理、社會自然相適應(yīng)的整體醫(yī)學(xué)調(diào)控模式。在治療上突出單穴療法,即一病一穴,一癥一穴;快速針刺,即進(jìn)針快、出針快、找針感快。取穴時(shí)可離穴但不離經(jīng),其取穴原則是定位取穴、交叉取穴、對應(yīng)取穴,臨床中也配合左右交叉取穴、男左女右取穴、雙側(cè)同時(shí)取穴等原則。
1.1 臨床資料 本課題分2組觀察,每組89例,共178例。按納入患者的編號,用統(tǒng)計(jì)軟件設(shè)計(jì)隨機(jī)方案,將納入患者分為2組,即治療組和對照組。本試驗(yàn)采用單盲。對照組采用傳統(tǒng)毫針的常規(guī)治療。
1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 以中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》為依據(jù)。1)疼痛好發(fā)于下腰部,且向下肢放射。2)有局限性壓痛點(diǎn)。3)直腿抬高試驗(yàn)和加強(qiáng)試驗(yàn)陽性。4)CT或MRI提示有椎間盤突出。5)跟臀試驗(yàn)陽性。6)皮膚感覺、肌力和腱反射的改變。7)脊柱姿態(tài)的改變。8)X線腰椎正側(cè)位片提示脊柱側(cè)凸或腰椎生理性前凸消失。其中前4項(xiàng)為基本根據(jù)。
1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1)符合本病診斷標(biāo)準(zhǔn)前4項(xiàng)。2)同意并簽署知情同意書者。
1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1)年齡在18歲以下或65歲以上。2)合并椎管狹窄者。3)合并心、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病者,精神病患者。4)妊娠或哺乳期婦女。
1.5 治療方法 平衡針腰痛穴的定位為前額正中,針刺手法采用上下提插法,達(dá)到要求針感時(shí)即可出針。單側(cè)腰痛為平刺手法,不提插,對重癥腰痛患者疼痛未完全控制,但在不暈針的情況下,可以留針。針刺方向:左側(cè)腰痛針尖刺向右側(cè),反之亦然;雙側(cè)腰痛,針尖向上或向下,腰骶部疼痛時(shí)針尖向上;上腰部疼痛時(shí)針尖向下。針感多呈局限性,以酸麻脹觸電感為主。1)治療組取穴:平衡針腰痛穴,位于前額正中,將前額劃一個(gè)“十”字,“十”字中間即為此穴。操作:根據(jù)腰部疼痛部位,針尖向上下左右平刺3cm(1.5寸),針刺手法采用上下提插法,每日1次,共治療20次。針感:以局限性、強(qiáng)化性的酸麻脹感為主。療程:每日1次,20次為1個(gè)療程。2)對照組取穴:阿是穴、委中、夾脊、腰痛穴、腎俞、大腸俞、腰陽關(guān)、陽陵泉、環(huán)跳、昆侖。取穴依據(jù):新世紀(jì)全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《針灸學(xué)》,中國中醫(yī)藥出版社。操作:平補(bǔ)平瀉,以得氣為度,留針30min。療程:每日1次,共治療20次。
1.6 觀察表和指標(biāo)記錄 1)觀察表:CRF表。2)記錄:按臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案規(guī)定進(jìn)行指標(biāo)的觀察,由臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)準(zhǔn)確、及時(shí)地記錄指標(biāo)數(shù)據(jù),不得隨意進(jìn)行涂改。在對癥狀進(jìn)行觀察時(shí),研究者不能對受試者暗示或誘導(dǎo)。
1.7 觀察指標(biāo) 1)醫(yī)生疼痛評分:按WHO疼痛分級標(biāo)準(zhǔn)。0級:無痛;Ⅰ級:酸痛可忍受,微汗或不出汗,能正常生活,睡眠不受干擾;Ⅱ級:明顯本能痛,伴出汗呼吸急促,仍可忍受,睡眠基本不受干擾;Ⅲ級:強(qiáng)烈腰痛不能忍受,叫喊,輾轉(zhuǎn)反側(cè)不能睡眠。2)簡式疼痛問卷表(MPQ)。疼痛分級指數(shù)(PRI);目測類比疼痛評分法(VAS);現(xiàn)在疼痛狀況(PPI)。3)Oswestry功能障礙指數(shù)。
1.8 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 1)臨床癥狀分級:臨床治愈:腰痛及其相關(guān)癥狀全部消失,不影響活動(dòng)及工作,隨訪6個(gè)月無復(fù)發(fā)。顯效:腰部疼痛近乎消失,僅勞累或天氣變化時(shí)有輕度疼痛,功能恢復(fù),不影響日常工作,或病情由重度轉(zhuǎn)為輕度。有效:腰痛的癥狀和體征有減輕或改善,但病情不穩(wěn)定,停止治療后有復(fù)發(fā),對重體力勞動(dòng)有影響。無效:腰痛的癥狀和體征無變化,甚或加重者。2)疼痛療效判定(VAS積分):采用視覺模擬評分法(Visual Analogue Scale,VAS)作為測量受試者主觀疼痛感覺的標(biāo)準(zhǔn),此法是目前多種測量疼痛方法中最敏感最可靠的方法。無痛:視覺比量表評分0~1,0(不包括1)。輕痛:視覺比量表評分1~4,積分1分(包括1,不包括4)。中痛:視覺比量表評分4~7,積分2分(包括4,不包括7)。重痛:視覺比量表評分>7,積分3分(包括7)。3)Oswestry功能障礙指數(shù)比較:比較同組治療前后功能障礙指數(shù)變化,算出均值、t、P值,得出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。比較治療組與對照組治療前后功能障礙指數(shù)變化,算出均值、t、P值,得出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
1.9 中途撤出研究的標(biāo)準(zhǔn) 1)出現(xiàn)針刺意外(如暈針、血腫等),患者不愿繼續(xù)治療者。2)不能堅(jiān)持觀察者。因臨床觀察周期較長,很可能有患者因各種原因不能堅(jiān)持治療,若受試者中途退出,查清并記錄退出的原因。資料仍作為統(tǒng)計(jì)處理的數(shù)據(jù)。
1.10 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS17.0進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),以±s來表示計(jì)量資料,滿足正態(tài)分布的計(jì)量資料用t檢驗(yàn),等級資料、計(jì)數(shù)資料以及不滿足正態(tài)分布的計(jì)量資料用秩和檢驗(yàn),算出檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量及其對應(yīng)的P值,P<0.05作為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,P<0.01作為有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
1.11 剔除標(biāo)準(zhǔn) 脫落:因各種原因,未堅(jiān)持觀察者。不依從:患者未按計(jì)劃進(jìn)行針刺,或未遵從醫(yī)囑。干擾:治療期間患者接受了其他治療。
表1 試驗(yàn)完成情況[(例)%]
2.1 試驗(yàn)完成情況分析 以本課題中的病例診斷、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選病例,共184例受試者進(jìn)入本試驗(yàn),其中治療組93例,剔除4例,對照組91例,剔除2例。剔除原因均為不能堅(jiān)持治療,無隨訪期觀察,所有試驗(yàn)均按設(shè)計(jì)方案進(jìn)行,結(jié)果見表1。
2.2 基線分析 基線分析包括一般臨床資料可比性分析及觀察指標(biāo)的可比性分析。一般臨床資料可比性分析的數(shù)據(jù)包含患者的年齡、性別和療程。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,治療組與對照組在年齡、性別和療程三方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05),說明在治療前的一般臨床資料基線具有可比性。觀察指標(biāo)的可比性分析包括各觀察指標(biāo)治療前的組間比較,本研究含醫(yī)生疼痛評分、簡式疼痛詢問量表(MPQ)、功能障礙指數(shù)(Oswestry)等3項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)分析,治療組與對照組的疼痛評分、MPQ、Oswestry無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05),說明治療組與對照組在治療前醫(yī)生觀察指標(biāo)基線具有可比性。
2.3 治療結(jié)果分析
2.3.1 治療前后醫(yī)生疼痛評分組內(nèi)比較 觀察治療組與對照組在治療前后的鎮(zhèn)痛效果見表2。經(jīng)秩和檢驗(yàn),2組在治療前后均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.001),說明治療組與對照組均有明顯的鎮(zhèn)痛效果。
表2 治療前后醫(yī)生疼痛評分比較
2.3.2 簡式疼痛問卷表(MPQ)
2.3.2.1 治療前后MPQ各項(xiàng)指標(biāo)組內(nèi)比較 疼痛感覺分為跳痛、射穿樣痛、戳穿樣痛、銳痛、箍緊樣痛、咬痛、燒灼樣痛、酸痛、沉重痛、觸痛、劈開樣痛等11種痛覺,11項(xiàng)相加為疼痛感覺評分。對照組,差值D正態(tài)性檢驗(yàn),P<0.001不滿足正態(tài)性。治療組,差值D正態(tài)性檢驗(yàn),P<0.001不滿足正態(tài)性。經(jīng)秩和檢驗(yàn),2組均有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.001),說明在治療前后2組的患者疼痛感覺方面均有明顯改善。見表3。
表3 疼痛感覺評分組內(nèi)比較(治療前后)
2.3.2.2 疼痛感情分為耗竭樣、受病困樣、害怕樣、受懲罰樣等4種,4項(xiàng)相加為疼痛感情評分,對照組,差值D正態(tài)性檢驗(yàn),P<0.001不滿足正態(tài)性。治療組,差值D正態(tài)性檢驗(yàn),P<0.001不滿足正態(tài)性。經(jīng)秩和檢驗(yàn),2組均有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.001),說明在治療前后2組的患者疼痛感情方面均有明顯改善。見表4。
表4 疼痛感情評分組內(nèi)比較(治療前后)
2.3.2.3 疼痛總分為疼痛感覺評分加疼痛感情評分
對照組,差值D正態(tài)性檢驗(yàn),P<0.001不滿足正態(tài)性。治療組,差值D正態(tài)性檢驗(yàn),P<0.001不滿足正態(tài)性。經(jīng)秩和檢驗(yàn),2組均有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.001),說明在治療前后2組的患者疼痛總分均有明顯改善。見表5。
表5 疼痛總分組內(nèi)比較(治療前后)
2.3.2.4 目測類比疼痛評分為受試者主觀疼痛感覺評分 治療組,差值D正態(tài)性檢驗(yàn),P=0.101>0.1,滿足正態(tài)性。對照組,差值D正態(tài)性檢驗(yàn),P=0.050不滿足正態(tài)性。經(jīng)秩和檢驗(yàn),2組均有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.001),說明在治療前后2組的患者VAS均有明顯改善。見表6。
表6 VAS評分組內(nèi)比較(治療前后)
2.3.2.5 現(xiàn)在疼痛狀態(tài)為患者目前自覺疼痛狀況評分 對照組,差值D正態(tài)性檢驗(yàn),P<0.001不滿足正態(tài)性。治療組,差值D正態(tài)性檢驗(yàn),P<0.001不滿足正態(tài)性。經(jīng)秩和檢驗(yàn),2組均有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.001),說明在治療前后2組的患者現(xiàn)在疼痛狀態(tài)均有明顯改善。見表7。
表7 現(xiàn)在疼痛狀況組內(nèi)比較(治療前后)
2.3.3 治療前后功能障礙指數(shù)組內(nèi)比較 治療組,差值D正態(tài)性檢驗(yàn),P=0.082,P>0.05,滿足正態(tài)性。對照組,差值D正態(tài)性檢驗(yàn),P=0.001不滿足正態(tài)性。治療組經(jīng)t檢驗(yàn),有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.001),說明治療前后治療組功能障礙指數(shù)有明顯改變。對照組經(jīng)秩和檢驗(yàn),有也極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.001),說明治療前后對照組功能障礙指數(shù)有明顯改變。見表8。
表8 Oswestry治療前后組內(nèi)評分比較
3.1 基線分析 本研究采用多中心、大樣本、隨機(jī)對照、單盲的研究方法,嚴(yán)格執(zhí)行診斷、納入及排除標(biāo)準(zhǔn),將178例患者隨機(jī)分為治療組和對照組,用平衡針療法中的腰痛穴與傳統(tǒng)針刺療法對照,觀察平衡針療法在治療腰椎間盤突出癥中的臨床療效,并觀察平衡針療法的鎮(zhèn)痛作用及功能障礙改善情況。安全性評價(jià)顯示:未出現(xiàn)安全性檢測指標(biāo)中的暈針、感染、出血、針刺后遺感等不良反應(yīng),提示2種療法安全性可靠。
3.2 鎮(zhèn)痛作用分析 醫(yī)生疼痛評分:2組在治療前后均有極顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,說明平衡針療法及傳統(tǒng)毫針療法都有很好的鎮(zhèn)痛作用。簡式疼痛問卷表:從疼痛感覺評分、疼痛感情評分、治療前后疼痛總分(疼痛總分=疼痛感覺評分+疼痛感情評分)、目測類比疼痛評分(VAS評分)、現(xiàn)在疼痛狀態(tài)評分等5個(gè)方面分別比較2組治療前后的鎮(zhèn)痛作用,結(jié)果顯示2組在治療前后均有極顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.001),再次說明平衡針療法及傳統(tǒng)毫針療法都有很好的鎮(zhèn)痛作用。
3.3 功能障礙療效分析 功能障礙指數(shù)治療組經(jīng)t檢驗(yàn)、對照組經(jīng)秩和檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)顯示,2組在治療前后均有極顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.001),說明平衡針療法及傳統(tǒng)毫針療法都有很好的改善功能障礙作用。
在治療腰椎間盤突出癥患者的鎮(zhèn)痛作用中,平衡針療法和傳統(tǒng)的毫針療法均有很好的鎮(zhèn)痛效果;在治療腰椎間盤突出癥患者的功能障礙中,平衡針療法和傳統(tǒng)的毫針療法均有很好的功能障礙改善作用,2者療效相當(dāng),治療方向相似。但平衡針在治療腰椎間盤突出癥上有自身的優(yōu)勢:首先,平衡腰痛穴在額部正中,治療時(shí)不刺激病處,可減少患者進(jìn)針時(shí)的痛苦。其次,平衡針從進(jìn)針到出針?biāo)俣群芸?,不留針,方便迅速,不易發(fā)生暈針。總之,平衡針治療腰椎間盤突出癥療效確切,值得推廣。
(2010 -12 -06 收稿)
國家973項(xiàng)目“平衡針療法治療頸肩腰腿痛的基礎(chǔ)研究”(2007CB512704)