張建麗 王海霞

藥品說明書是藥物信息的重要來源，對(duì)指導(dǎo)醫(yī)藥人員及患者合理用藥起著重要的作用?？股厥悄壳笆褂寐首罡叩囊活愃幤?，其中注射劑占相當(dāng)大的比例，說明書是否規(guī)范直接關(guān)系到抗生素的合理使用。本文對(duì)我院藥房正在使用的33種靜脈輸注抗生素說明書進(jìn)行查閱分析。

1 資料與方法

收集我院藥房33種常用靜脈輸注抗生素藥品說明書，包括青霉素類4種、頭孢菌素類15種，其他類8種，酶抑制劑7種。參考《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》[1]，分析說明書各項(xiàng)內(nèi)容標(biāo)注情況。

2 結(jié)果與分析

表1 藥品說明書內(nèi)容完整性統(tǒng)計(jì)結(jié)果(份，%)

2.1 用法用量 用法用量是說明書中重要的參考數(shù)據(jù)，應(yīng)包括配制方法、給藥劑量、給藥方式、給藥時(shí)間，注射劑還應(yīng)標(biāo)注輸液速度、輸液濃度。多數(shù)藥品說明書給藥劑量、方式及時(shí)間標(biāo)注明確，但輸液速度和濃度缺項(xiàng)較多，標(biāo)注率分別為36.4%和42.4%。許多藥品配制方法溶媒選擇和用量標(biāo)注不詳，發(fā)現(xiàn)有“適量”、“酌減”等含糊不清的字樣。

2.2 藥物過量 說明書應(yīng)詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能出現(xiàn)的毒性反應(yīng)和處理辦法。在所收集的33份說明書中只有13份有標(biāo)注，標(biāo)注率僅為39.4%，大多數(shù)說明書該項(xiàng)并不詳細(xì)，只注明“尚不明確”或“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)”。由于當(dāng)前抗生素的種類繁多，多處就醫(yī)、重復(fù)用藥均可導(dǎo)致藥物過量，因此詳細(xì)的說明很有必要。

2.3 特殊人群用藥 特殊人群包括孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥。孕婦、嬰幼兒、老年人等特殊群體在生理、生化功能等方面表現(xiàn)出一定的特殊性，影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程，其藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)與一般人群存在著很大差異。[2]在33份說明書中，雖然此項(xiàng)標(biāo)注率較高，但幾乎所有藥物，特別是國產(chǎn)藥品都缺乏對(duì)這些特殊群體系統(tǒng)的、大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照研究，尚無結(jié)論確實(shí)的安全性和有效性信息。

2.4 皮試 所調(diào)查的33份說明書中青霉素類4種，青霉素類酶抑制劑5種，除了磺芐西林標(biāo)注詢問外，均標(biāo)注用藥前須做皮試，陽性者禁用。但是都沒有皮試方法的敘述。頭孢菌素類15種及其酶抑制劑2種，除頭孢替安有皮試方法的詳細(xì)敘述外，均標(biāo)注對(duì)頭孢菌素過敏者禁用，或用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問青霉素過敏史。頭孢菌素使用前是否要做皮試，對(duì)此沒有統(tǒng)一的規(guī)定。頭孢菌素和青霉素間有部分交叉過敏反應(yīng)，青霉素過敏者必須慎用頭孢菌素，但曾有報(bào)道，用青霉素不過敏，而換用頭孢菌素發(fā)生過敏。筆者認(rèn)為使用前除詳細(xì)詢問青霉素過敏史外，最好用原液進(jìn)行皮試，以確保臨床用藥安全。

2.5 藥品配制后的保存 了解藥品配制后的保存方法，條件和時(shí)間，有利于確保藥品在穩(wěn)定的情況下發(fā)揮藥效，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。33份藥品說明書中包括3種注射液、31種注射用粉針，31種注射用粉針中有13種有配制后保存的說明，只占39.4%。大部分說明書中只提到“配制成溶液后須及時(shí)使用，不宜久置”。

2.6 細(xì)菌耐藥性問題 抗生素濫用是目前普遍存在的問題，國內(nèi)約75%的門診普通感冒患者使用了抗菌藥物，外科患者手術(shù)前預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物者比率高達(dá)95%。世界衛(wèi)生組織調(diào)查顯示，中國住院患者抗菌藥物使用率高達(dá)80%，其中使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種以上抗生素的占58%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30%的國際水平。[3]在33份說明書種，只有6份在注意事項(xiàng)中提到細(xì)菌耐藥性的問題，但是內(nèi)容太少，不易引起注意。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)2000年就細(xì)菌耐藥性問題專門對(duì)抗生素說明書作出規(guī)定，要求在說明書中反復(fù)強(qiáng)調(diào)細(xì)菌耐藥性問題。[4]我國應(yīng)借鑒這方面的經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)抗生素說明書中細(xì)菌耐藥性提示，從而防止抗生素的濫用。

3 結(jié)論

藥品說明書是醫(yī)師開方、藥師調(diào)配、護(hù)理給藥、患者服用的重要依據(jù)，具有醫(yī)學(xué)和法律上的意義。然而所查閱的說明書在用法用量、藥物過量、輸液濃度、輸液速度、藥品配制后保存、特殊人群用藥等方面內(nèi)容欠缺，抗生素皮試和細(xì)菌耐藥性沒有重視。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視藥品說明書的質(zhì)量，完善說明書各項(xiàng)內(nèi)容。同時(shí)建議藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)藥品說明書的規(guī)范管理和監(jiān)督檢查，讓說明書更好地為醫(yī)、藥、護(hù)、患各方面提供正確依據(jù)，避免因藥品說明書的不同而引起不必要的醫(yī)療差錯(cuò)和醫(yī)患糾紛。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(局令第24 號(hào))，2006，03(10).

[2]李俊.臨床藥物治療學(xué).人民衛(wèi)生出版社，2007:72.

[3]曹文莊，張曉丹.從藥品注冊(cè)的實(shí)踐談合理使用抗菌藥的重要意義.中國藥學(xué)雜志，2004，39(11):801.

[4]馬越，李景云，金少鴻.美國食品藥品監(jiān)督管理局修訂有關(guān)人用抗生素藥品說明書的新規(guī)定.中國藥事，2003，17(10):643.