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        銀杏葉口服液微生物限度檢查試驗(yàn)及方法學(xué)驗(yàn)證資料

        2011-05-12 05:06:04朱曉燕
        關(guān)鍵詞:菌數(shù)試液銀杏葉

        朱曉燕

        (哈藥集團(tuán)三精制藥股份有限公司,黑龍江 哈爾濱 150000)

        微生物限度檢查法

        取銀杏葉口服液3支(規(guī)格:10ml),共取10ml供試品,至90mlPH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液中,混勻,制成 1:10、1:100、1:1000 供試液備用。

        細(xì)菌數(shù) 取1:10供試液50ml用薄膜過(guò)濾法過(guò)濾。用PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗濾膜,每次沖洗100ml,共沖洗三次.沖洗后取出濾膜,菌面朝上貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上培養(yǎng).若濾膜上無(wú)菌落生長(zhǎng),以<1乘以稀釋倍數(shù)報(bào)告菌數(shù).

        霉菌數(shù) 取各稀釋級(jí)供試液1ml,采用平皿法,依法《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

        控制菌取1:10供試液10ml(相當(dāng)于供試品1ml)接種至100 ml相應(yīng)培養(yǎng)基中,培養(yǎng)18-24小時(shí)。依《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄檢驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。

        微生物限度檢查方法學(xué)驗(yàn)證

        依據(jù)《中國(guó)藥典》2005年版,對(duì)銀杏葉口服液的微生物限度檢查法進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證,驗(yàn)證結(jié)果如下:

        1 樣品:銀杏葉口服液

        批號(hào):10042114、10042124、10042134

        生產(chǎn)單位:哈藥集團(tuán)三精制藥股份有限公司

        2 驗(yàn)證用菌種:

        金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus)[CMCC(B)26003]

        大腸埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B)44102]

        枯草芽孢桿菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63501]

        白色念珠菌 (Candida albicans)[CMCC(F)98001]

        黑曲霉(Aspergillus niger)[CMCC(F)98003]

        3 驗(yàn)證用培養(yǎng)基:

        營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 批號(hào):090225

        玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基 批號(hào):080905

        膽鹽乳糖培養(yǎng)基 批號(hào):090104

        營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 批號(hào):090121

        改良馬丁培養(yǎng)基 批號(hào):090220

        曙紅亞甲藍(lán)培養(yǎng)基 批號(hào):090322

        以上培養(yǎng)基均由中檢所提供。

        4 菌液制備:

        4.1 接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中,培養(yǎng)18-24小時(shí);

        接種白色念珠菌至改良馬丁培養(yǎng)基中,培養(yǎng)24-48小時(shí)。

        以上菌液用0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液稀釋成50-100CFU/ml的菌懸液,并同時(shí)進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)。

        4.2 接種黑曲霉至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基中,培養(yǎng)5-7天。用氯化鈉溶液3-5ml將黑曲霉孢子洗脫至無(wú)菌試管內(nèi),再用氯化鈉溶液制成50-100CFU/ml的孢子懸液,并同時(shí)進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)。

        5 供試液制備:

        取銀杏葉口服液3支,共取供試品10ml,至90mlPH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液中,混勻,制成1:10的供試液備用。(共制3份該供試液,分別供3種細(xì)菌試驗(yàn)用)

        6 方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn):

        6.1 細(xì)菌計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證:

        6.1.1 試驗(yàn)組:

        取1:10的供試液50ml用薄膜過(guò)濾法過(guò)濾。用PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗濾膜,每次沖洗100ml,共沖洗三次.在最后一次沖洗液中加入50-100cfu/ml試驗(yàn)菌1ml,沖洗后取出濾膜,菌面朝上貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上培養(yǎng),測(cè)定試驗(yàn)組菌數(shù)。

        6.1.2 菌液組:

        取上述菌液1ml至平皿中,傾注營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基,至相應(yīng)的溫度培養(yǎng)。測(cè)定所加的試驗(yàn)菌數(shù)。

        6.1.3 供試品對(duì)照組:

        取規(guī)定量供試液,按菌落計(jì)數(shù)方法測(cè)定供試品本底菌數(shù)。

        6.1.4 稀釋劑對(duì)照組:

        用相應(yīng)稀釋劑和沖洗液代替供試品,按試驗(yàn)組的方法測(cè)定其菌數(shù)。

        6.2 霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證:

        6.2.1 試驗(yàn)組:

        取1:10供試液1ml于平皿中,再加入相應(yīng)的陽(yáng)性試驗(yàn)菌菌液1ml,立即傾注玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基,置相應(yīng)溫度培養(yǎng),每株試驗(yàn)菌平行制備二個(gè)平皿,測(cè)定其菌數(shù)。

        6.2.2 菌液組:

        取稀釋好的相應(yīng)菌液1ml,方法同試驗(yàn)組,分別加入平皿中,加入相應(yīng)培養(yǎng)基,置相應(yīng)溫度培養(yǎng),測(cè)定所加的試驗(yàn)菌數(shù)。

        6.2.3 供試品對(duì)照組:

        取規(guī)定量供試液,按菌落計(jì)數(shù)法測(cè)定供試品本底菌數(shù)。

        6.2.4 稀釋劑對(duì)照組:

        取稀釋劑替代供試液,方法同試驗(yàn)組。

        7 次驗(yàn)證結(jié)果見(jiàn)表1,2,3

        7.1 控制菌檢查方法驗(yàn)證:

        7.1.1 大腸埃希菌檢查方法驗(yàn)證

        菌種:

        陽(yáng)性菌:大腸埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B)44102]

        陰性菌:金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B)26003]

        試驗(yàn)方法:

        7.1.2 試驗(yàn)組:取1:10供試液10ml(相當(dāng)于供試品1ml)及10-100cfu試驗(yàn)菌接種至膽鹽乳糖培養(yǎng)基100 ml中,培養(yǎng)18-24小時(shí)。依《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄檢驗(yàn)。

        7.1.3 陰性對(duì)照組:方法同試驗(yàn)組,加入1ml 10-100cfu陰性菌。

        8 次驗(yàn)證結(jié)果見(jiàn)表4,5,6

        8.1 結(jié)果:

        8.1.1 計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證:在三次獨(dú)立的平行試驗(yàn)中,稀釋劑對(duì)照組的菌回收率均大于70%,試驗(yàn)組的菌回收率均大于70%。故可照該供試液制備法和計(jì)數(shù)法,測(cè)定銀杏葉口服液的細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)及酵母菌數(shù)。

        a.制菌檢查法驗(yàn)證:陰性對(duì)照組未檢出陰性對(duì)照菌,試驗(yàn)組檢出陽(yáng)性試驗(yàn)菌,故可以照此供試液制備法和控制菌檢查法進(jìn)行銀杏葉口服液的控制菌檢查。

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        [1]宋勤,杜平華.中成藥微生物限度檢查方法的探討[J].中國(guó)藥事,2006-01-20.

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