吳曉放

藥品在人類文明發(fā)展過(guò)程中起著維護(hù)健康，預(yù)防、抵抗疾病的重要作用，它有利又有弊，在藥品使用的漫長(zhǎng)歷史中，重大藥害事件時(shí)有發(fā)生。縱觀國(guó)內(nèi)外藥害事件，不難看出，大多數(shù)致死或嚴(yán)重傷害的藥品差錯(cuò)是由少數(shù)特定藥物引起的。這些藥物就是高風(fēng)險(xiǎn)藥品。因此，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品的管理，對(duì)保障人民用藥安全，至關(guān)重要。當(dāng)然，高風(fēng)險(xiǎn)藥品的管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)、多種機(jī)構(gòu)和多種人員，本文就醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥學(xué)人員在高風(fēng)險(xiǎn)藥品監(jiān)管中的作用作一淺析。

1 高風(fēng)險(xiǎn)藥品的概述

1.1 高風(fēng)險(xiǎn)藥品的定義 是指藥理作用顯著且迅速，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥物稱為 “高危藥品”或“高風(fēng)險(xiǎn)藥品”。

1.2 高風(fēng)險(xiǎn)藥品的目錄 2007年我國(guó)SFDA公布了13種高危險(xiǎn)品種，2008年美國(guó)醫(yī)療安全協(xié)會(huì)（ISMP）公布了19類高風(fēng)險(xiǎn)藥品和13種高風(fēng)險(xiǎn)藥品。主要涉及粉針劑，注射劑，大輸液，含興奮劑藥品，生物制劑，毒、麻及精神藥品；高濃度電解質(zhì)制劑、中藥注射劑、肌肉松弛劑以及細(xì)胞毒化藥物。

2 高風(fēng)險(xiǎn)藥品的管理制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并建立相應(yīng)的管理制度。管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容。參考國(guó)外高風(fēng)險(xiǎn)藥品目錄，結(jié)合國(guó)家及各單位實(shí)際情況制定本單位高風(fēng)險(xiǎn)藥品目錄。高風(fēng)險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專門的存放藥架，不得與其它藥品混合存放。高風(fēng)險(xiǎn)藥品應(yīng)標(biāo)識(shí)醒目，設(shè)置黑色警示牌提醒藥學(xué)人員注意。使用前要進(jìn)行充分安全性論證，有確切適應(yīng)證時(shí)方能使用。調(diào)配發(fā)放要實(shí)行雙人復(fù)核，確保發(fā)放準(zhǔn)確無(wú)誤。加強(qiáng)效期管理，保持先進(jìn)先出，保證安全有效。定期和臨床醫(yī)護(hù)人員溝通，加強(qiáng)高危藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并定期總結(jié)匯總，及時(shí)反饋給臨床醫(yī)護(hù)人員。新引進(jìn)的高風(fēng)險(xiǎn)藥品要經(jīng)過(guò)醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)的充分論證，引進(jìn)后及時(shí)將藥品的信息告知臨床，指導(dǎo)臨床合理用藥和確保用藥安全。藥學(xué)人員在高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理中的作用主要有下列幾類。

2.1 采購(gòu)人員 一是規(guī)范采購(gòu)行為，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購(gòu)。因?yàn)檎袠?biāo)中標(biāo)的藥品一般是經(jīng)過(guò)藥事管理部門以及藥學(xué)專家嚴(yán)格審核篩選出來(lái)的。其藥品生產(chǎn)單位達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，有良好生產(chǎn)記錄，具有較大的生產(chǎn)規(guī)模，經(jīng)濟(jì)實(shí)力雄厚、管理規(guī)范且技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯。二是堅(jiān)持主渠道采購(gòu)。堅(jiān)持從具有《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的醫(yī)藥公司采購(gòu)藥品，而且選擇的公司除具備上述“三證”外，還應(yīng)選規(guī)模較大、信譽(yù)好、設(shè)備設(shè)施齊全、管理規(guī)范的優(yōu)秀企業(yè)。三是引進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)藥品要充分論證。堅(jiān)持由使用科室申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)認(rèn)真討論和嚴(yán)格把關(guān)。引進(jìn)后要及時(shí)將藥品信息告知臨床，監(jiān)督臨床安全使用。

2.2 倉(cāng)庫(kù)保管人員 對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品實(shí)行檢查驗(yàn)收。藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括：藥品外觀的形狀檢查，藥品內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)的檢查。對(duì)于購(gòu)進(jìn)的高風(fēng)險(xiǎn)藥品應(yīng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷、驗(yàn)收記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品藥典名稱、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等。購(gòu)進(jìn)的藥品要有合法的票據(jù)，做到票、帳、物相符，做到有據(jù)可查。高風(fēng)險(xiǎn)藥品在規(guī)模大條件好的醫(yī)療單位應(yīng)設(shè)置專門庫(kù)房，一般應(yīng)設(shè)置專門藥柜，并貼有專門標(biāo)識(shí)，不得與其它藥品混合存放。對(duì)于有效期較短的藥物應(yīng)實(shí)行“先進(jìn)先出，近期先用”的原則，以防過(guò)期失效，造成損失。

2.3 調(diào)劑人員 對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品要專柜存放，并有明顯的安全提示。特別是對(duì)使用頻率高容易發(fā)錯(cuò)的氯化鈉注射液和氯化鉀注射液要按如下存放。氯化鈉注射液與濃氯化鈉注射液要分開(kāi)存放，濃氯化鈉注射液與濃氯化鉀注射液要分開(kāi)存放。調(diào)配處方時(shí)嚴(yán)格“四查十對(duì)”。發(fā)藥時(shí)做到雙人核對(duì)。調(diào)劑人員在發(fā)藥時(shí)還應(yīng)向醫(yī)護(hù)人員、患者及患者家屬提供及時(shí)、準(zhǔn)確、可靠的用藥信息。

2.4 臨床藥師 收集國(guó)內(nèi)外高風(fēng)險(xiǎn)藥品目錄，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際為本單位制定高風(fēng)險(xiǎn)藥品目錄提供依據(jù)。收集國(guó)內(nèi)外公布的藥品信息，把最新的高風(fēng)險(xiǎn)藥品用藥信息及時(shí)反饋給醫(yī)師和患者。編寫(xiě)藥訊和定期開(kāi)展合理用藥講座，提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品及合理用藥的知識(shí)。有條件的單位要開(kāi)展對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品的血藥濃度檢測(cè)，如地高辛、環(huán)孢素、甲氨蝶呤、萬(wàn)古霉素等。積極開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，特別是對(duì)剛上市的藥品，要注意觀察臨床應(yīng)用情況，注意及時(shí)收集不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)情況，立即上報(bào)，以防更嚴(yán)重的事件發(fā)生。

高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性檢測(cè)與管理和安全使用需要國(guó)家、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)三方聯(lián)手共同努力、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全使用也需要藥學(xué)人員、醫(yī)護(hù)人員和患者的共同努力。藥學(xué)人員只要在藥品的引進(jìn)、貯存、調(diào)配以及臨床應(yīng)用的安全檢測(cè)中嚴(yán)格把關(guān)、盡職盡責(zé)，就能大大降低高風(fēng)險(xiǎn)藥品的危害性。