中國藥科大學高等職業(yè)技術(shù)學院（211198）樊迪

依據(jù)防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則遴選的國家基本藥物是同類藥物中的首選藥物。為了確?；舅幬镏贫鹊膶嵤?，國家應(yīng)盡快確立國家基本藥物的法律地位，建立國家基本藥物管理的法律體系。

1 加強基本藥物政策法律地位的必要性

《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009～2011）》、《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2009版）這些政策的頒布說明我國對建立國家基本藥物制度的重視和實施的決心，但是這些政策僅具有指導性，沒有強制性。如果單純依靠藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的自覺性與主動性，基本藥物制度的推廣將無疾而終。我國要盡快把國家基本藥物制度納入立法程序，賦予基本藥物政策應(yīng)有的法律地位，使基本藥物政策的推行有法可依。

2 提升基本藥物政策法律地位建議

2.1 修訂《藥品管理法》，提升基本藥物的法律地位[1]《藥品管理法》作為藥學領(lǐng)域唯一一部法律通篇，無一條法律條款涉及基本藥物，表明我國基本藥物制度的法律地位是法規(guī)性的，尚未上升到法律層面[2]。沒有相應(yīng)的法律制約，很難確?；舅幬镏贫饶軌蝽樌菩校ㄗh國家應(yīng)盡快修訂《藥品管理法》，將國家基本藥物制度寫入其中，增加有關(guān)國家基本藥物生產(chǎn)、流通、使用管理等方面的相應(yīng)條款和相應(yīng)法律責任[3]，從法律層面確立國家基本藥物制度的核心地位并強制推行。

2.2 制訂與《藥品管理法》相配套的具體可操作的法規(guī)、規(guī)范或者辦法 明確基本藥物的法律地位后，也應(yīng)制定相應(yīng)的法規(guī)規(guī)范基本藥物生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)。

2.2.1 明確《國家基本藥物目錄》的法律地位，完善監(jiān)督和懲罰機制?！秶一舅幬锬夸洝纺転榕R床合理用藥提供依據(jù)，正確引導基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，滿足患者用藥需求。至今，我國先后頒布了7版《國家基本藥物目錄》，分別為1982年版、1996年版、1998年版、2000年版、2002年版、2004年版和2009年版，前6版都只頒布了目錄，沒有得到很好的執(zhí)行。究其原因，除了沒有頒布相關(guān)的配套政策措施外，最主要是目錄的頒布僅僅是倡導性的，缺乏具體可操作的法律支撐，單獨的《國家基本藥物目錄》沒有權(quán)威性和強制力，很難有效引導基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營與使用。2009年8月18日，衛(wèi)生部等九部委頒發(fā)了《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，這個辦法的出臺賦予了基本藥物目錄的法規(guī)地位。但是該辦法缺少相應(yīng)的處罰機制和監(jiān)督機制，沒有規(guī)定對不遵守制度的醫(yī)院或者醫(yī)生的處罰措施，沒有規(guī)定對醫(yī)院或者醫(yī)生處方進行監(jiān)督的監(jiān)督機構(gòu)。如果法規(guī)缺少對違規(guī)行為進行有效的監(jiān)督及懲處機制，則消弱了該法規(guī)的執(zhí)行性、權(quán)威性和強制性。

2.2.2 制定基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)規(guī)范 《實施意見》規(guī)定“政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物?！边@就說明基本藥物的臨床應(yīng)用非常廣泛，一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，對整個社會的影響非常大。所以國家應(yīng)該制定基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)規(guī)范，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)增加對基本藥物供應(yīng)保障的監(jiān)督，保證基本藥物及時、保質(zhì)地供應(yīng)，生產(chǎn)供應(yīng)規(guī)范要明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責任和義務(wù)性規(guī)定，加強藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識。

2.2.3 制定基本藥物的流通供應(yīng)制度 對于藥品的采購和配送，《實施意見》中規(guī)定“省級集中網(wǎng)上公開招標采購，統(tǒng)一配送?！边@一政策勢必會導致地方保護主義，要想鏟除地方保護主義，我國必須對藥品招標進行立法，取消各省級政府的招標辦法和質(zhì)量標準的制定權(quán)，并制定招標細則和標準，規(guī)范藥品招標采購行為，保障政府招標采購的公平和嚴肅。

2.2.4 修訂《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》建立基本藥物的使用規(guī)范和監(jiān)督機制《實施意見》中規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。” 根據(jù)要求，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局已經(jīng)組織專家編寫了《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南（基層部分）》和《國家基本藥物處方集（基層部分）》，主要用于指導和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員合理使用基本藥物治療基層常見病、多發(fā)病。但是該指南和處方集僅具有技術(shù)指導性，不具有強制性，無法對醫(yī)生處方進行約束。為了加強對醫(yī)生使用基本藥物的管理，需要修訂《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，在其中增加醫(yī)師使用基本藥物具體要求的強制性規(guī)定，并成立監(jiān)督管理委員會，對醫(yī)生處方行為進行監(jiān)管和考核，對違規(guī)的醫(yī)生進行處罰，如果嚴重違規(guī)，一旦發(fā)現(xiàn)取消執(zhí)業(yè)資格，以確?；舅幬锏暮侠硎褂?。在現(xiàn)有的政策中基本藥物使用比例也沒有強制規(guī)定，國家應(yīng)盡快對基本藥物使用比例作強制性規(guī)定。