北京市藥品審評(píng)中心（100053）劉鶴 田曉娟 李錚 佟利家

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（Good Laboratory Practice，GLP）中文直譯為優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。是有關(guān)登記試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、審查、記錄、歸檔和報(bào)告等的組織過(guò)程和條件的一種質(zhì)量管理體系，用以保證向登記管理部門(mén)提交的安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和溯源性。GLP是于20世紀(jì)70年代后期登上監(jiān)管法規(guī)舞臺(tái)的，主要針對(duì)的是制藥公司和他們雇用的合同試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（CRO）在試驗(yàn)與開(kāi)發(fā)活動(dòng)中的弊端。由于這些物質(zhì)對(duì)消費(fèi)者、為進(jìn)行臨床試驗(yàn)而招募的患者，以及工作與生態(tài)環(huán)境有顯著的潛在影響，其安全性已成為公眾極其關(guān)注的問(wèn)題。GLP為一種關(guān)鍵而有效的手段，確?？茖W(xué)家不會(huì)編造或更改安全試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保GLP試驗(yàn)項(xiàng)目得到適當(dāng)管理并正常進(jìn)行。因此GLP成為了消費(fèi)者的守護(hù)神、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有效工具，保證科學(xué)家向登記機(jī)構(gòu)提交誠(chéng)實(shí)的安全數(shù)據(jù)，并作為是否批準(zhǔn)一個(gè)新藥物、新農(nóng)藥或其他化學(xué)品進(jìn)入市場(chǎng)的基礎(chǔ)。

1 GLP發(fā)展史

GLP 的發(fā)展始于20 世紀(jì)70 年代。最早頒布實(shí)施有關(guān)法規(guī)的國(guó)家是新西蘭，于1972 年頒布實(shí)施了《實(shí)驗(yàn)室登記法》，隨后，丹麥于1973年實(shí)行相似制度。但世界上第一個(gè)真正實(shí)行GLP的國(guó)家是美國(guó)。1976年美國(guó)食品藥品管理局（FDA）制定了藥品GLP 規(guī)范草案，1978年正式實(shí)施。1979 年經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）成立GLP 專(zhuān)家組，1981年，經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）也正式推薦成員國(guó)實(shí)施其GLP準(zhǔn)則[1][2]。1982 年OECD 頒布實(shí)施化學(xué)品GLP，目前，OECD準(zhǔn)則主導(dǎo)GLP國(guó)際舞臺(tái)——至今已有30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)簽訂了原則協(xié)議表示要遵循OECD GLP準(zhǔn)則。這實(shí)際上使OECD GLP準(zhǔn)則成為國(guó)際通行準(zhǔn)則。1983年美國(guó)環(huán)保局（EPA）頒布實(shí)施《農(nóng)藥GLP 規(guī)范》，1984 年日本農(nóng)林水產(chǎn)?。∕AFF）頒布 GLP 公告，1987 年歐盟頒布GLP 法規(guī)和準(zhǔn)則。1988 年至2004 年，歐盟又對(duì)GLP法規(guī)進(jìn)行了7 次增補(bǔ)和修訂，對(duì)OECD進(jìn)行了12次增補(bǔ)和修訂，但二者GLP的原則一致。

2 GLP應(yīng)用范圍

GLP是一個(gè)管理概念，涵蓋了實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、審查、記錄、歸檔和報(bào)告等的組織過(guò)程和條件的質(zhì)量體系。雖然各國(guó)法律法規(guī)要求不同，基本上來(lái)說(shuō)向化學(xué)物質(zhì)和生物制品登記注冊(cè)管理當(dāng)局提交的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告均應(yīng)遵循GLP。

受GLP法規(guī)管轄的工業(yè)領(lǐng)域主要有：①工業(yè)化學(xué)品；②藥品；③獸藥；④植物保護(hù)產(chǎn)品、衛(wèi)生用藥和殺生物劑；⑤食品添加劑；⑥飼料添加劑；⑦化妝品；⑧醫(yī)療器械。

3 GLP的要點(diǎn)

GLP準(zhǔn)則不但設(shè)定了很好的實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)則，同時(shí)也能幫助試驗(yàn)人員在開(kāi)展工作時(shí)遵守自己既定的計(jì)劃，并使操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)化。GLP準(zhǔn)則不涉及試驗(yàn)方案的科學(xué)和技術(shù)內(nèi)容，不是用于評(píng)價(jià)試驗(yàn)的科學(xué)價(jià)值的。

所有GLP法規(guī)，盡管其國(guó)別不同，面對(duì)的行業(yè)不同，但都強(qiáng)調(diào)以下幾點(diǎn)：①資源：組織、人員、設(shè)施和設(shè)備；②規(guī)則：書(shū)面規(guī)程和計(jì)劃；③表征：被試物及試驗(yàn)體系；④記錄：原始數(shù)據(jù)、最終報(bào)告和檔案；⑤質(zhì)量保證。

4 經(jīng)合組織GLP準(zhǔn)則

經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織( Organization for Economic Cooperation and Development, OECD，簡(jiǎn)稱(chēng)“經(jīng)合組織”) 是一個(gè)由來(lái)自北美洲、歐洲及太平洋地區(qū)的29 個(gè)工業(yè)國(guó)家組成的跨國(guó)組織。目前已正式加入OECD GLP MAD協(xié)定的國(guó)家和地區(qū)包括30個(gè)OECD會(huì)員國(guó)以及南非、斯洛文尼亞和以色列3個(gè)非會(huì)員國(guó)。同時(shí)，世界衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織、歐盟執(zhí)行委員會(huì)等國(guó)際組織也都屬于OECD的會(huì)員。所以，加入MAD的國(guó)家的GLP試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)還可被世界各大重要國(guó)際組織所接受。

2011年4月5日～2011年4月7日，第25屆OECD GLP工作組會(huì)議于法國(guó)巴黎OECD總部召開(kāi)。中國(guó)由農(nóng)業(yè)部、環(huán)保部等組團(tuán)參加。OECD工作組對(duì)中國(guó)加入GLP數(shù)據(jù)互認(rèn)系統(tǒng)盛情邀請(qǐng)，表明歐盟、美國(guó)等國(guó)家和組織對(duì)中國(guó)出口化學(xué)制品的極大需求，也展示了中國(guó)國(guó)際地位的日益提高。中國(guó)雖然可能近期內(nèi)不會(huì)考慮加入數(shù)據(jù)互認(rèn)系統(tǒng)，但如果加入了該系統(tǒng)，中國(guó)也不會(huì)全盤(pán)接受其他國(guó)家數(shù)據(jù)，而是會(huì)根據(jù)本國(guó)情況設(shè)置一些必須的特殊條款和要求。