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        藥物溶出度儀機(jī)械性能驗(yàn)證方法的探討

        2011-10-27 10:16:42北京市藥品檢驗(yàn)所100035樓舸古海鋒
        首都食品與醫(yī)藥 2011年24期
        關(guān)鍵詞:機(jī)械性能溶出度轉(zhuǎn)軸

        北京市藥品檢驗(yàn)所(100035)樓舸 古海鋒

        溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑在規(guī)定溶出條件下溶出的速率和程度。影響溶出度實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素主要有三個(gè)方面:①溶出實(shí)驗(yàn)儀器本身的物理參數(shù)因素,如槳葉、網(wǎng)籃的高度及其底端抖晃度,轉(zhuǎn)桿與溶出杯的中心度、垂直度等;②相關(guān)環(huán)境因素,如儀器的工作環(huán)境、噪聲、震動(dòng)等;③操作人員的熟練程度和準(zhǔn)確度等。前兩個(gè)因素可以概括為機(jī)械性能,其對溶出度實(shí)驗(yàn)最終結(jié)果是否準(zhǔn)確,有十分重要的影響[1][2]。本文探討了藥物溶出度儀機(jī)械性能驗(yàn)證方法及實(shí)測情況,強(qiáng)調(diào)應(yīng)加強(qiáng)對溶出度儀機(jī)械性能驗(yàn)證的研究。

        1 溶出度儀機(jī)械性能驗(yàn)證方法設(shè)計(jì)

        1.1 現(xiàn)有機(jī)械性能驗(yàn)證 計(jì)量部門的溶出度檢測只局限在溫度、轉(zhuǎn)速兩項(xiàng)指標(biāo)。藥檢所普遍采用《溶出度測定儀檢定規(guī)程》的規(guī)定。轉(zhuǎn)藍(lán)旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度、槳板旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度等五項(xiàng)指標(biāo)則基本靠肉眼觀察。

        1.2 機(jī)械性能驗(yàn)證方案 12項(xiàng)指標(biāo)全部使用計(jì)量科學(xué)儀器,大大提高檢測的準(zhǔn)確度和科學(xué)性。見附表。

        1.3 溶出儀機(jī)械驗(yàn)證試驗(yàn)具體方法

        1.3.1 試驗(yàn)前預(yù)處理 將所有攪拌槳、轉(zhuǎn)籃、溶出杯卸下,洗凈干燥后待測;更換水浴箱內(nèi)的水浴溶液(無離子水);將其放置在水平的試驗(yàn)臺上[3]。

        1.3.2 儀器未啟動(dòng),未安裝轉(zhuǎn)軸與溶出杯狀態(tài)下測量

        1.3.2.1 記錄儀器標(biāo)牌上所有儀器信息 ①產(chǎn)品名稱、型號;②主要技術(shù)參數(shù);③出廠標(biāo)號和日期;④產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號;⑤制造單位名稱;⑥執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的代號。

        1.3.2.2 使用卡尺、深度尺、百分表攪測定拌槳、轉(zhuǎn)籃、溶出杯的規(guī)定尺寸 ①測定溶出杯的直徑(依據(jù)中華人民共和國藥典2010版);②溶出杯高度(依據(jù)中華人民共和國藥典2010版);③籃體內(nèi)徑(依據(jù)中華人民共和國藥典2010版);④籃體篩網(wǎng)凈高(依據(jù)中華人民共和國藥典2010版);⑤籃軸的直徑(依據(jù)中華人民共和國藥典2010版);⑥籃軸的直線度;⑦籃軸的同心度;⑧槳桿的直徑(依據(jù)中華人民共和國藥典2010版);⑨槳桿的直線度;⑩槳葉末端與轉(zhuǎn)軸間是否等距。

        1.3.2.3 使用水平儀檢測儀器是否水平 儀器底座的坡度不得過1°,氣泡不得超過水平儀中的標(biāo)示范圍。

        1.3.3 儀器未啟動(dòng)安裝轉(zhuǎn)軸與溶出杯狀態(tài)下測量

        1.3.3.1 使用4英寸的直角尺對轉(zhuǎn)軸的傾斜度進(jìn)行檢查 轉(zhuǎn)軸軸線與溶出杯中心軸線的最大傾角為0.8°。

        1.3.3.2 使用百分表測量攪拌槳是否在溶出杯的中心 籃軸是否在溶出杯的中心(依據(jù)中華人民共和國藥典2010版);槳桿是否在溶出杯的中心(依據(jù)中華人民共和國藥典2010版)。

        1.3.3.3 使用直徑為25mm的測量鉤檢測攪拌軸與溶出杯底部的距離(手動(dòng)定位的儀器不測此項(xiàng));轉(zhuǎn)籃底部與溶出杯內(nèi)底部的距離(依據(jù)中華人民共和國藥典2010版);槳葉底部與溶出杯內(nèi)底部的距離(依據(jù)中華人民共和國藥典2010版)。

        附表 檢測項(xiàng)目及方法比較

        1.3.4 啟動(dòng)儀器

        1.3.4.1 使用測速誤差不大于±1r/min的數(shù)字式轉(zhuǎn)速表測量攪拌軸的轉(zhuǎn)速,使轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速在規(guī)定轉(zhuǎn)速的±4%范圍之內(nèi)(依據(jù)中華人民共和國藥典2010版)設(shè)定轉(zhuǎn)速為25r/min測量轉(zhuǎn)速;設(shè)定轉(zhuǎn)速為50r/min測量轉(zhuǎn)速;設(shè)定轉(zhuǎn)速為100r/min測量轉(zhuǎn)速;設(shè)定轉(zhuǎn)速為200r/min測量轉(zhuǎn)速。

        1.3.4.2 將各溶出杯注入900ml水,調(diào)節(jié)水浴溫度觀察控制性能,待杯內(nèi)水溫至37℃后,使用精度不低于0.1℃的溫度計(jì)測量各溶出杯內(nèi)的水溫,應(yīng)恒定在±0.5℃范圍內(nèi)(依據(jù)中華人民共和國藥典2010版)。

        1.3.4.3 將儀器轉(zhuǎn)速設(shè)定為100r/min,使用百分表測量攪拌軸的擺動(dòng)幅度 轉(zhuǎn)籃下緣的擺動(dòng)幅度不得偏離軸心1mm(依據(jù)中華人民共和國藥典2010版);槳桿旋轉(zhuǎn)時(shí)A、B兩點(diǎn)的擺動(dòng)幅度不得超過0.5mm(依據(jù)中華人民共和國藥典2010版)。

        1.3.4.4 在最高轉(zhuǎn)速下運(yùn)轉(zhuǎn),啟動(dòng)水浴循環(huán)裝置,使用振動(dòng)儀測量各溶出杯的振動(dòng)位移,不得大于0.1mm。

        1.3.4.5 在最高轉(zhuǎn)速下運(yùn)轉(zhuǎn),啟動(dòng)水浴循環(huán)裝置,聲級計(jì)在距離溶出儀1米處,測量前、后、左、右四點(diǎn)的噪聲,取平均值,不得大于60dB(A)(依據(jù)中華人民共和國藥物溶出試驗(yàn)儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。

        2 溶出儀機(jī)械性能驗(yàn)證與校正片相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD值關(guān)系

        采用機(jī)械性能驗(yàn)證方案12項(xiàng)指標(biāo),在2010年對兩臺溶出儀進(jìn)行驗(yàn)證和調(diào)校。綜合2008年和2009年數(shù)據(jù),進(jìn)行機(jī)械校驗(yàn)后的溶出儀,指標(biāo)明顯優(yōu)于未進(jìn)行機(jī)械校驗(yàn)的溶出儀。

        3 溶出儀機(jī)械性能驗(yàn)證在藥檢實(shí)際工作中的運(yùn)用

        2010年北京某廠阿托伐他汀鈣片,多批次樣品,兩級三家藥檢所,三臺溶出儀檢測溶出度不合格。發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)廠家溶出儀問題:①轉(zhuǎn)軸直線度不合格;②溶出杯的尺寸雖在合格范圍內(nèi)但都在誤差范圍的邊緣;③水平度不合格。機(jī)械校驗(yàn)后當(dāng)天實(shí)驗(yàn)溶出度降低5%。將藥檢所溶出儀的溶出杯和溶出轉(zhuǎn)軸安裝在藥品生產(chǎn)廠家的儀器上實(shí)驗(yàn),得出的結(jié)論與藥檢所的實(shí)驗(yàn)報(bào)告基本一致,判定不合格。

        4 小結(jié)

        通過對北京地區(qū)可以搜集到的20臺不同型號溶出儀機(jī)械性能驗(yàn)證試驗(yàn),筆者發(fā)現(xiàn):①隨著儀器老化磨損,溶出儀相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD值隨使用時(shí)間推移,不斷下降;②每年都應(yīng)對溶出儀進(jìn)行機(jī)械校驗(yàn),保持儀器性能的最佳值(例如:晃動(dòng),藥典±2mm,最佳值0.75℃;溫度,藥典±0.5℃,最佳值± 0.1℃);③因樣品多樣性和校準(zhǔn)片局限性,RSD值在規(guī)定范圍內(nèi),檢驗(yàn)結(jié)果也可能存在爭議,需要進(jìn)行溶出儀機(jī)械性能驗(yàn)證試驗(yàn)。

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