賀葵陽 ，萬本愿 ，李勝遠 ，姜青龍 ，李新善 ，劉亞誠 ，鄧榮春

(1、江西省臨床檢驗中心；2、江西省人民醫(yī)院檢驗科，江西 南昌 330006)

為合理、有效利用衛(wèi)生資源，降低患者就診費用，簡化患者就醫(yī)環(huán)節(jié)，衛(wèi)生部要求推進同級醫(yī)療機構(gòu)結(jié)果互認(rèn)的工作。開展醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目的互認(rèn)工作首先要保證檢測質(zhì)量和醫(yī)療安全。檢驗結(jié)果互認(rèn)的前提是實驗室間結(jié)果具有可比性，只有某一地區(qū)內(nèi)不同醫(yī)療機構(gòu)的檢驗結(jié)果能達到一定程度的準(zhǔn)確和一致，檢驗結(jié)果互認(rèn)才有了堅實的科學(xué)基礎(chǔ)[1]。為了解南昌市內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實驗室臨床檢測項目結(jié)果之間的差異，我們開展了本市內(nèi)常規(guī)檢測項目的現(xiàn)場調(diào)查，現(xiàn)總結(jié)分析如下。

1 材料與方法

1.1 材料 收集臨床患者新鮮血清混合搖勻后，分成24份，置于1ml塑料離心管中，放4℃冰箱保存不超過12h。

1.2 對象 參與被調(diào)查的24家醫(yī)院為駐南昌市內(nèi)的省級醫(yī)院、市級醫(yī)院及體檢中心的檢驗科。

1.3 方法

1.3 .1調(diào)查方式 調(diào)查人員分成3組，每組分赴8家醫(yī)院，2h內(nèi)送出全部混合血清，事前不通知，要求各家醫(yī)院隨同病人標(biāo)本同時檢測，并于當(dāng)天下午將結(jié)果傳真反饋。從發(fā)放混合血清至結(jié)果回報6h內(nèi)完成。

1.3 .2結(jié)果統(tǒng)計與分析

1.3 .2.1采用Microsoft Excel軟件計算24家醫(yī)院各項目數(shù)值的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等指標(biāo)，觀察數(shù)據(jù)的集中位置、平均水平及離散程度。

1.3 .2.2將各項目的測定值與美國CLIA’88及1/4 CLIA’88推薦允許誤差進行比較，觀察數(shù)據(jù)是否符合要求。

2 結(jié)果

2.1 本次調(diào)查設(shè)計檢測的生化項目為常規(guī)的肝、腎功能、血脂、心肌酶譜、電解質(zhì)等，共計25項，其中膽堿酯酶、總膽汁酸、α-羥丁酸及血磷等4項應(yīng)回報實驗室數(shù)不足20家，暫不予討論。

2.2 從回報的數(shù)據(jù)看，原始數(shù)據(jù)中變異系數(shù)小于10%的項目有總蛋白、白蛋白、總膽固醇、尿素、肌酐、尿酸、肌酸激酶、鉀、鈉、氯、鈣等11個項目，以鈉的變異系數(shù)1.19%為最小，變異系數(shù)大于10%的有總膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、肌酸激酶同工酶、乳酸脫氫酶等10個項目，以肌酸激酶同工酶的變異系數(shù)119.2%為最大。剔除超出±2s離群值后，所有項目的變異系數(shù)均有所下降，以肌酸激酶同工酶、總膽紅素的降幅最大。詳情見表1。

2.3 從參考范圍的角度看，除個別實驗室的個別項目有離群值外，其余實驗室所有項目對結(jié)果“正常”、“異?！钡呐卸ň芡?。

2.4 以剔除超出±2s的離群值后的實驗室的均值作為靶值，將所有實驗室測得的數(shù)據(jù)與美國CLIA’88推薦允許誤差進行比較，TP、CHO、Cr、K+、Na+全部在可接受范圍內(nèi)，ALB、ALT有 4家不在范圍內(nèi)，而BUN、UA、CK等均有1～3家不在范圍內(nèi)；如果按照更嚴(yán)格的要求，以CLIA’88允許誤差的1/4[2]來界定，達到半數(shù)以上實驗室符合要求的項目有TP、TBIL、AST、CHO、TG、HDL、 BUN、Cr、CK、K+、Na+、Ca2+，其余項目均未達半數(shù)以上實驗室合格。有10家醫(yī)院所有項目均在CLIA’88的允許限度內(nèi)，但無1家實驗室所有項目均在1/4 CLIA’88的允許范圍內(nèi)。詳細情況見表2。

表1 原始數(shù)據(jù)及剔除±2s后的結(jié)果分布

表2 符合要求的實驗室數(shù)

3 討論

3.1 質(zhì)控血清多由動物血清加工制成，加入了較多附加成分，存在基質(zhì)效應(yīng)，是不同檢測系統(tǒng)誤差的來源之一，而這次調(diào)查與室間質(zhì)評不同，我們采用的是混合新鮮人血清，與病人標(biāo)本有相同的介質(zhì)[3]，避免了基質(zhì)效應(yīng)，但如果想要得到醫(yī)學(xué)決定水平的臨界值，對我們來說則非常困難。

3.2 在醫(yī)療機構(gòu)中，臨床實驗室是一個十分重要的科室，每天向臨床提供的醫(yī)療信息達60%以上，有的是臨床診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，有的是綜合診斷標(biāo)準(zhǔn)中的重要組成成分，有的用于療效監(jiān)測[4]。因此檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性十分重要，而檢驗結(jié)果的溯源性則決定了其結(jié)果能否一致和準(zhǔn)確。我們這次現(xiàn)場調(diào)查反映了實驗室最真實的情況，在事前未通知，實驗室檢測值未經(jīng)任何吃“小灶”的情況下出現(xiàn)這種結(jié)果，還是比較滿意的，尤以小分子物質(zhì)如電解質(zhì)的結(jié)果最理想。最值得重視的情況是出現(xiàn)離群值的單位，應(yīng)加強實驗室質(zhì)量管理，重新校準(zhǔn)系統(tǒng)。參與調(diào)查的實驗室多數(shù)設(shè)備優(yōu)良，實驗室管理較為到位，實驗室在做好全程質(zhì)量控制的前提下，加強室內(nèi)質(zhì)控的監(jiān)測、采用合格實驗器材、定期校準(zhǔn)，檢驗質(zhì)量一定會得到保證。

3.3 本次調(diào)查為模擬患者就醫(yī)，不考慮實驗方法、儀器、試劑等對結(jié)果的影響，僅為了解南昌市內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)實驗室測定結(jié)果的離散程度。各自實驗室的參考范圍實際上已經(jīng)涵蓋了測定系統(tǒng)實驗方法上的差異，對患者來說，結(jié)果在你室參考范圍內(nèi)屬正常，超出你室范圍就是異常，除去以療效監(jiān)測為目的的實驗，從這個角度來說，結(jié)果互認(rèn)是可行的。但如果要達到更高層次的要求，就必須以1/4 CLIA’88為目標(biāo)，使得檢驗結(jié)果離散程度更小，精密度、準(zhǔn)確度更高。

為保證結(jié)果互認(rèn)的工作順利進行，這種新鮮血現(xiàn)場調(diào)查應(yīng)經(jīng)常開展，主要目的是在離散程度小的情況下監(jiān)控離群值的出現(xiàn)。這次調(diào)查中離群值的出現(xiàn)呈隨機散在分布，每個項目有0～1個單位出現(xiàn)離群值，每家實驗室21個調(diào)查項目中，10家無離群值，最多的有1家實驗室出現(xiàn)有3個離群值的項目。鑒于這種情況，我們設(shè)想在每家實驗室的化驗單上對有離群值出現(xiàn)的項目進行動態(tài)標(biāo)識，直到某次調(diào)查不出現(xiàn)離群值為止。筆者認(rèn)為，在加強質(zhì)量監(jiān)控的情況下，檢測結(jié)果相互認(rèn)可在同級醫(yī)療機構(gòu)是可行的，而以療效監(jiān)測為目的的實驗最好在同一實驗室進行，結(jié)果互認(rèn)沒有現(xiàn)實意義。

[1]楊振華.參考體系是檢驗結(jié)果通用的科學(xué)基礎(chǔ)[J].中國醫(yī)院,2006,10(6):4-6.

[2]葉應(yīng)嫵,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程[M].第3版,南京:東南大學(xué)出版社,2006:59-62.

[3]齊振善,白 浩,等.新鮮混合血清在臨床化學(xué)質(zhì)控中的應(yīng)用[J].上海醫(yī)學(xué)檢驗雜志,1998,13(4):238-239.

[4]秦曉光.臨床實驗室質(zhì)量管理與檢查結(jié)果互認(rèn)[J].中國醫(yī)院,2006,10(6):7-9.