吳國艷 張文娟 （中國電子科技集團(tuán)公司第四十六研究所 天津300220）

GB/T 19001-2008（idt ISO 9001:2008）《質(zhì)量管理體系要求》中對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的要求是：

“6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。”

基礎(chǔ)設(shè)施是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，組織應(yīng)確定為使產(chǎn)品能滿足要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時(shí)還要對(duì)這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。

工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件。必要時(shí)工作環(huán)境是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件；組織應(yīng)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。

工作條件可包括：①物理的、社會(huì)的、心理的（如：企業(yè)文化、發(fā)揮員工潛能的工作方法、安全規(guī)則或指南、防護(hù)設(shè)備的使用）；②環(huán)境的因素（如：溫度、濕度、潔凈度、防靜電、衛(wèi)生、振動(dòng)、噪聲、光、污染、空氣流通等）。

根據(jù)6.3、6.4，可確定組織內(nèi)資源進(jìn)行體系化管理的內(nèi)容。

1 總體思路

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的工作條件最優(yōu)化是策劃和框架設(shè)計(jì)的目標(biāo)。

為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的總體思路是：適度文件化是體系化管理的基礎(chǔ)，有效的培訓(xùn)是提高保障水平的手段，通過實(shí)施糾正和預(yù)防措施實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

2 文件化框架

結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際情況，形成兩類文件：管理制度和操作規(guī)程。文件在發(fā)布前需進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)。對(duì)文件進(jìn)行控制以確保其現(xiàn)行有效。管理制度：明確職責(zé)，理順接口，規(guī)定符合要求的程序。操作規(guī)程：作業(yè)文件是管理制度的支撐性文件。

2.1 管理制度編寫要求

編寫管理制度時(shí)，應(yīng)包括如下條款的內(nèi)容或符合以下條款的要求：

2.1.1 明確條件保障部門、使用部門及相關(guān)部門的職責(zé)，必要時(shí)將職責(zé)分解落實(shí)至班組，甚至落實(shí)至崗位或操作者。

2.1.2 正常運(yùn)行的程序要求：①識(shí)別并確定有關(guān)的技術(shù)管理要求（如：設(shè)備驗(yàn)收移交、夏季空調(diào)房間溫度、冬季暖氣溫度、氣體壓力等）；②技術(shù)管理要求變更時(shí)的管理程序（如：設(shè)備、管路改造的實(shí)施、評(píng)審和批準(zhǔn)等）；③確保系統(tǒng)正常運(yùn)行的行政管理規(guī)定（如：交接班制度、定期巡檢制度、設(shè)備三級(jí)保養(yǎng)制度等）；④日常維護(hù)的要求（如：設(shè)備的“三好”、“四會(huì)”等）；⑤定期檢修及結(jié)果評(píng)定（必要時(shí)要形成作業(yè)文件予以支撐，如：編制檢修程序、檢修規(guī)程等）；⑥定期檢修前要與使用部門進(jìn)行溝通和協(xié)商，并規(guī)定管理程序（如：溝通和協(xié)商的結(jié)果以何種方式輸出，信息如何傳遞等）；⑦必要時(shí)，可規(guī)定某些崗位的能力要求（如：配電室人員必須持證上崗、司爐工必須持證上崗等）；⑧制定為防止使用人員可能出現(xiàn)誤操作的規(guī)定（如：A組關(guān)冷卻水必須經(jīng)過B組同意）；⑨形成記錄并保持。

2.1.3 對(duì)運(yùn)行過程應(yīng)進(jìn)行監(jiān)視和測量，形成記錄并保持。應(yīng)詳細(xì)規(guī)定監(jiān)視和測量的時(shí)機(jī)、部位、操作者、方法、記錄格式、判定結(jié)果的準(zhǔn)則等。

2.1.4 異常情況的處理必須做出可操作性較強(qiáng)的規(guī)定并形成文件，采取適宜的應(yīng)急措施以確保使系統(tǒng)及時(shí)恢復(fù)正常或?qū)惓Ｇ闆r可能帶來的損失降低到最小程度（如：規(guī)定傳遞信息的方法，規(guī)定何種異常情況下的應(yīng)急采取措施等）。

2.1.5 對(duì)出現(xiàn)的故障，應(yīng)分析原因，針對(duì)原因制定糾正措施，實(shí)施并驗(yàn)證措施的有效性。

2.1.6 根據(jù)對(duì)過程監(jiān)視和測量的結(jié)果及系統(tǒng)運(yùn)行記錄，發(fā)現(xiàn)潛在的問題，制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

2.2 操作規(guī)程編寫要求

操作規(guī)程屬技術(shù)性的作業(yè)文件，直接用于指導(dǎo)現(xiàn)場操作。

2.2.1 內(nèi)容編寫要求 編寫操作規(guī)程時(shí)，內(nèi)容上應(yīng)具備確定性、實(shí)用性和協(xié)調(diào)性。

①確定性：明確規(guī)定作業(yè)過程的各項(xiàng)要求，即規(guī)定何人、何時(shí)、何地、如何操作、作業(yè)內(nèi)容是什么、記錄什么，列出具體操作的詳細(xì)過程，包括每一步驟的操作內(nèi)容、技術(shù)要求、注意事項(xiàng)等，使操作者按文件規(guī)定即可完成工作，最大限度地排除人為的隨意性。

②實(shí)用性：盡量簡練易懂，避免使用生僻晦澀的詞句表達(dá)，盡可能地避免長篇大論。

③協(xié)調(diào)性：與相應(yīng)的管理制度要協(xié)調(diào)一致，而且各有側(cè)重。如：《純水系統(tǒng)運(yùn)行管理制度》中規(guī)定每季度更換一次離子交換樹脂，《純水系統(tǒng)操作規(guī)程》中也應(yīng)規(guī)定每季度更換一次，不能相互矛盾。但“管理制度”一般只規(guī)定更換時(shí)間，而“操作規(guī)程”則側(cè)重于詳細(xì)規(guī)定如何更換的方法或操作程序。

2.2.2 格式編寫要求 編寫操作規(guī)程時(shí)，可參照統(tǒng)一格式編寫：開啟系統(tǒng)前的檢查和準(zhǔn)備工作；開機(jī)；運(yùn)行過程中的監(jiān)視和測量；關(guān)機(jī)；維護(hù)保養(yǎng)（包括日常維護(hù)保養(yǎng)和定期檢修）；應(yīng)急措施；記錄格式。

3 工作程序

根據(jù)1、2項(xiàng)的策劃，組織相關(guān)人員編寫文件，文件須經(jīng)評(píng)審、批準(zhǔn)后方可發(fā)布。必要時(shí)，文件要進(jìn)行會(huì)簽。

由人事部門組織編制“培訓(xùn)實(shí)施計(jì)劃”，可采取集中培訓(xùn)、現(xiàn)場演示操作、自學(xué)等方式。

在實(shí)施中，明確過程的主控部門，并分配相應(yīng)的職能和權(quán)限，識(shí)別并確定基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制界限。按文件要求實(shí)施并確保實(shí)施過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行，采取內(nèi)審、自檢、巡檢等方式，對(duì)現(xiàn)場及發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)協(xié)調(diào)、改進(jìn)，以確保過程正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

根據(jù)要求對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視和測量。由質(zhì)量管理部門牽頭，按內(nèi)審控制程序組織內(nèi)審，特殊情況下可增加內(nèi)審和檢查頻次，也可以采取部門自查。

采取措施，持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。依據(jù)內(nèi)審、自查或現(xiàn)場的分析數(shù)據(jù)等實(shí)施糾正和預(yù)防措施，評(píng)價(jià)、驗(yàn)證過程的有效性，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)?！?/p>

[1]GB/T19001-2008（idtISO 9001:2008）.質(zhì)量管理體系要求[S].