戴開金，胡 煒

南方醫(yī)科大學(xué)，廣東廣州 510515

我國(guó)化學(xué)原料藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的內(nèi)容與途徑

戴開金，胡 煒

南方醫(yī)科大學(xué)，廣東廣州 510515

化學(xué)原料藥是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勢(shì)子行業(yè)，但我國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)整體上處于國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)價(jià)值鏈的底端，產(chǎn)業(yè)升級(jí)是行業(yè)發(fā)展的迫切需求。本文從全球價(jià)值鏈的角度分析產(chǎn)業(yè)升級(jí)的內(nèi)容和途徑，提出產(chǎn)業(yè)升級(jí)的內(nèi)容與途徑有：整合供應(yīng)鏈、優(yōu)化品種、爭(zhēng)取國(guó)際認(rèn)證、加強(qiáng)技術(shù)改造和技術(shù)創(chuàng)新、延伸產(chǎn)業(yè)鏈、爭(zhēng)取國(guó)際研發(fā)外包以及實(shí)行產(chǎn)業(yè)再轉(zhuǎn)移等。本文同時(shí)提出把整合供應(yīng)鏈、提高產(chǎn)品質(zhì)量、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、加大技術(shù)改造和技術(shù)創(chuàng)新力度作為產(chǎn)業(yè)升級(jí)的核心，加強(qiáng)專利到期或?qū)＠磳⒌狡谠纤幍膿尫?，在條件成熟時(shí)，通過兼并重組，適時(shí)發(fā)展制劑產(chǎn)業(yè)，延長(zhǎng)產(chǎn)業(yè)鏈，依靠科技創(chuàng)新，逐步向仿制藥供應(yīng)商發(fā)展，最后通過創(chuàng)新藥物的研制、生產(chǎn)和銷售實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

化學(xué)原料藥；產(chǎn)業(yè)升級(jí)；技術(shù)改造與技術(shù)創(chuàng)新；供應(yīng)鏈

化學(xué)原料藥是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的基礎(chǔ)，也是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的優(yōu)勢(shì)子行業(yè)。我國(guó)人口眾多，經(jīng)濟(jì)尚不發(fā)達(dá)，在未來相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，仍然會(huì)處于全面小康的階段。要保障人們的身體健康，沒有物美價(jià)廉的化學(xué)原料藥作為基礎(chǔ)，其代價(jià)是昂貴的，可以說化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)為保障我國(guó)人們的身體健康做出了突出的貢獻(xiàn)，因此發(fā)展化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)是必要的。但在很長(zhǎng)的一段時(shí)間中，我國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展主要是依靠勞動(dòng)力、土地等成本優(yōu)勢(shì)和犧牲環(huán)境為代價(jià)發(fā)展起來的，技術(shù)、管理等方面依然非常落后。隨著其他發(fā)展中國(guó)家技術(shù)水平的提高，我國(guó)勞動(dòng)力等成本的上升，環(huán)保要求日趨嚴(yán)格[1-2]，出口退稅下調(diào)[3]，我國(guó)原有的比較優(yōu)勢(shì)已經(jīng)在逐步喪失，同時(shí)國(guó)際上對(duì)提高來自發(fā)展中國(guó)家化學(xué)原料藥質(zhì)量和加強(qiáng)政府監(jiān)管的呼聲很高，以美歐、日本為主的發(fā)達(dá)國(guó)家加強(qiáng)了對(duì)我國(guó)化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量認(rèn)證 （cGMP認(rèn)證、COS認(rèn)證等），增加了例行質(zhì)量檢查的頻率，因此原有的粗放式發(fā)展方式是不可持續(xù)的，必須提高技術(shù)及管理水平，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)，建立新的比較優(yōu)勢(shì)，依靠科技創(chuàng)新，走科技環(huán)保的可持續(xù)發(fā)展道路。

1 產(chǎn)業(yè)升級(jí)的內(nèi)容[4-7,9-10]

1.1 整合供應(yīng)鏈

供應(yīng)鏈?zhǔn)侵竿ㄟ^對(duì)物流、資金流、信息流等有效控制，從采購(gòu)原材料到生產(chǎn)中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品，最后由銷售網(wǎng)絡(luò)把產(chǎn)品送到消費(fèi)者手中并將供應(yīng)商、制造商、分銷商、零售商直到最終用戶緊密聯(lián)系在一起的功能網(wǎng)鏈結(jié)構(gòu)。它不僅是核心企業(yè)聯(lián)系供應(yīng)商和用戶的物流鏈、信息鏈、資金鏈，更是實(shí)現(xiàn)增值的價(jià)值鏈。供應(yīng)鏈包括了藥品生產(chǎn)從采購(gòu)、研發(fā)、生產(chǎn)到銷售等方方面面，涉及化學(xué)原料藥企業(yè)的上、中、下游各個(gè)環(huán)節(jié)。整合供應(yīng)鏈?zhǔn)腔瘜W(xué)原料藥企業(yè)升級(jí)的基本內(nèi)容，借助ERP、GPS、RFID等現(xiàn)代化的信息處理技術(shù)與手段，進(jìn)行信息流的整合及重要節(jié)點(diǎn)的升級(jí)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)計(jì)劃合理、庫(kù)存管理優(yōu)化、設(shè)備利用充分、質(zhì)量管理全面、成本控制有效、財(cái)務(wù)分析及時(shí)的目標(biāo)，最終建立一套科學(xué)合理的供應(yīng)商資信體系、科學(xué)量化評(píng)價(jià)體系、主要原材料評(píng)價(jià)體系、市場(chǎng)信息分析反饋體系等，構(gòu)建最佳供應(yīng)鏈。整合供應(yīng)鏈可確保部分大宗、特殊或緊俏原材料的及時(shí)足量供應(yīng)、顯著降低企業(yè)的采購(gòu)成本、倉(cāng)儲(chǔ)成本、管理成本，深化與上下游客戶的合作共贏關(guān)系，提高市場(chǎng)反應(yīng)能力與效率。

1.2 化學(xué)原料藥品種的優(yōu)化

國(guó)際上化學(xué)原料藥品種多達(dá)2 000多種，如何結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)需求選擇品種是企業(yè)必須做好的工作。企業(yè)在進(jìn)行品種取舍時(shí)除了要對(duì)品種進(jìn)行市場(chǎng)分析，選定收益率高的品種之外，還需要考慮自身的資源能力。具體來說，如果某一企業(yè)在某一品種擁有主導(dǎo)權(quán)和進(jìn)入屏障的話，我們可以將企業(yè)在這一品種的優(yōu)勢(shì)用屏障點(diǎn)擁有度（CPH）表示。某一品種的CPH越高，企業(yè)在這一品種的優(yōu)勢(shì)就越強(qiáng)。構(gòu)成CPH的因素可以是該品種核心專有知識(shí)或技術(shù)、政府管制和顧客界面以及獨(dú)特高效的經(jīng)營(yíng)模式、品牌、質(zhì)量、規(guī)模等。企業(yè)品種選擇必須從品種的收益率和該企業(yè)品種的CPH兩個(gè)角度來考慮。當(dāng)品種的收益率高，且企業(yè)對(duì)該品種的CPH也很高時(shí)，可以集中資源于該項(xiàng)品種的發(fā)展；當(dāng)品種的收益率高，但CPH低時(shí)，可以選擇以并購(gòu)或合作的方式形成較高的CPH，抵消企業(yè)在該項(xiàng)品種上CPH較低的劣勢(shì)；當(dāng)品種的收益率低，但CPH較高時(shí)，可以對(duì)該項(xiàng)業(yè)務(wù)進(jìn)行再分解，挖掘和創(chuàng)造出高收益率的業(yè)務(wù)；當(dāng)品種的收益率低，且企業(yè)的CPH也較低時(shí)，企業(yè)必須放棄該品種。如果企業(yè)其他品種對(duì)此品種具有一定依賴性時(shí)，可以考慮將此品種外包給其他企業(yè)。

通過對(duì)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)分析，可以看出，對(duì)于一般的中小型化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說，放棄技術(shù)含量低、收益率低、本身沒有優(yōu)勢(shì)的大宗化學(xué)原料藥品種，重點(diǎn)發(fā)展技術(shù)含量高、收益率較高，同時(shí)本身?yè)碛斜匾馁Y源能力的特色化學(xué)原料藥是一種明智的選擇，但由于品種優(yōu)劣在不同時(shí)期有著不同的定義，因此企業(yè)品種的選擇是企業(yè)經(jīng)營(yíng)團(tuán)隊(duì)智慧的體現(xiàn)。

1.3 強(qiáng)化質(zhì)量管理，爭(zhēng)取國(guó)際認(rèn)證

化學(xué)原料藥產(chǎn)品出口主流醫(yī)藥市場(chǎng)需要符合國(guó)際藥典的標(biāo)準(zhǔn)，通過藥品國(guó)際認(rèn)證，獲得國(guó)際認(rèn)證證書。目前國(guó)際藥典主要有美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）等，國(guó)際認(rèn)證主要有美國(guó)FDA認(rèn)證和歐洲COS認(rèn)證等，美國(guó)FDA的藥物管理檔案（Drug Master File，簡(jiǎn)稱DMF文件）是化學(xué)原料藥、中間體、賦形劑、輔料和醫(yī)藥包材等醫(yī)藥原材料進(jìn)入美國(guó)大門的必需資格文件。歐盟的藥典適用性認(rèn)證（CEP證書），是進(jìn)入歐洲原料藥市場(chǎng)有效而必需的支持性文件，同時(shí)歐美還要求產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)、接受現(xiàn)場(chǎng)考核。近年來，F(xiàn)DA明顯加強(qiáng)了對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)管力度，還擬定了新的全球化監(jiān)管計(jì)劃，以增加境外核查，尤其是“針對(duì)原因”及“針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)”的核查，同時(shí)還提出了針對(duì)供應(yīng)鏈的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提出了要求，為此FDA在北京設(shè)立了駐華辦公室。由于歐美的認(rèn)證是國(guó)際目前最高級(jí)別的認(rèn)證，企業(yè)通過歐美的認(rèn)證意味著技術(shù)水平和管理能力達(dá)到了世界先進(jìn)水平，意味著產(chǎn)品獲得了“國(guó)際通行證”，得到了國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)可，從而可以直接向歐美制劑生產(chǎn)商出口產(chǎn)品，對(duì)于產(chǎn)品進(jìn)入整個(gè)國(guó)際市場(chǎng)具有舉足輕重的意義，因此獲得規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)證是化學(xué)原料藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要內(nèi)容和表現(xiàn)，企業(yè)通過國(guó)際認(rèn)證可以使產(chǎn)品的質(zhì)量、信譽(yù)和利潤(rùn)隨之俱升。目前印度是獲得歐美認(rèn)證最多的非本土國(guó)家，近年來我國(guó)原料生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)了國(guó)際認(rèn)證的步伐，獲得認(rèn)證的產(chǎn)品和企業(yè)逐漸增多，這體現(xiàn)了我國(guó)原料企業(yè)的進(jìn)步。

但國(guó)際認(rèn)證需要耗費(fèi)大量的人力、物力和財(cái)力，而且目前規(guī)范市場(chǎng)國(guó)際認(rèn)證的阻擋效力正在逐漸降低，通過認(rèn)證所獲得的較高利潤(rùn)也可能隨之降低，因此對(duì)于一些技術(shù)落后，資金缺乏的中小型化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說，需要慎重考慮，在適宜的時(shí)機(jī)及時(shí)退出也許才是最佳途徑。

1.4 加強(qiáng)重點(diǎn)品種的技術(shù)改造和技術(shù)創(chuàng)新

技術(shù)改造和技術(shù)創(chuàng)新是化學(xué)原料藥升級(jí)最重要的內(nèi)容之一，技術(shù)改造的作用是巨大的，技術(shù)改造的每一點(diǎn)進(jìn)步，都將是化學(xué)原料藥企業(yè)的重大進(jìn)步，一方面通過技術(shù)改造可以使企業(yè)獲得較低的生產(chǎn)成本和（或）較高的品質(zhì)，在競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)；另一方面可以構(gòu)建技術(shù)壁壘，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提高行業(yè)門檻，將后來者和技術(shù)水平低者拒之行業(yè)外，更有甚者，可以形成壟斷，從根本上改變價(jià)值鏈的價(jià)值分布。歐洲國(guó)家的化學(xué)原料藥巨頭如巴斯夫、帝斯曼、陶氏化學(xué)正是憑借著其在化學(xué)原料藥生產(chǎn)技術(shù)上的優(yōu)勢(shì)才能夠與國(guó)際醫(yī)藥巨頭相抗衡。通過技術(shù)改造贏得市場(chǎng)的例子在國(guó)內(nèi)也有許多，如華北制藥通過對(duì)青霉素工藝的技術(shù)改造，加大菌絲回收產(chǎn)品在生產(chǎn)中的回用量、優(yōu)化溶媒回收系統(tǒng)、對(duì)酸化和結(jié)晶等關(guān)鍵工藝過程均實(shí)現(xiàn)最優(yōu)化、實(shí)行管道全封閉生產(chǎn)，加上國(guó)內(nèi)獨(dú)家的“溶媒萃取”工藝，不僅降低了生產(chǎn)成本，同時(shí)保證了產(chǎn)品極高的純度，憑借著技術(shù)優(yōu)勢(shì)，華北制藥曾一度控制了國(guó)內(nèi)青霉素市場(chǎng)，并對(duì)國(guó)際青霉素市場(chǎng)產(chǎn)生了重大影響。海正制藥成功突破亞胺培南/西司他丁鈉化學(xué)-酶法合成關(guān)鍵技術(shù)之后，其亞胺培南/西司他丁鈉原料藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率達(dá)90%以上，制劑已經(jīng)逐漸替代美國(guó)默克公司的進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入臨床使用。因此下大力氣進(jìn)行技術(shù)改造是化學(xué)原料藥企業(yè)立足的根本，是原料企業(yè)構(gòu)建核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要內(nèi)容。正是因?yàn)榧夹g(shù)改造的重要性，國(guó)家將化學(xué)原料藥的技術(shù)改造列為 “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。技術(shù)改造的主要內(nèi)容有：應(yīng)用管道化、連續(xù)化、催化合成代替間歇生產(chǎn)，采用新的合成路線，如采用更加簡(jiǎn)單、原料更加低廉、或者更加環(huán)保的合成路線和方法替代現(xiàn)有方法，以及應(yīng)用酶法、生物轉(zhuǎn)化等綠色工藝替代化學(xué)合成工藝等，技術(shù)改造的核心是降低成本、提高質(zhì)量、減少污染和資源浪費(fèi)，技術(shù)改造的關(guān)鍵是要有技術(shù)人才。

1.5 加強(qiáng)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，實(shí)現(xiàn)原料藥、制劑一體化

近年來受到人力成本上升的驅(qū)使，歐美制藥公司進(jìn)行制劑生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)愈加明顯。輝瑞、GSK、羅氏等國(guó)際制藥巨頭紛紛開始在國(guó)內(nèi)尋找合作伙伴進(jìn)行制劑生產(chǎn)。而發(fā)達(dá)國(guó)家為了降低醫(yī)療費(fèi)用，對(duì)仿制藥進(jìn)行鼓勵(lì)的政策促使仿制藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，我國(guó)在仿制藥及其制劑方面具有成本優(yōu)勢(shì)，這為我國(guó)制劑出口提供了契機(jī)，此外國(guó)家對(duì)部分化學(xué)原料藥的出口采取限制的政策，如對(duì)大多數(shù)的化學(xué)原料藥出口退稅由13%調(diào)低到5%，未來不排除進(jìn)一步調(diào)低的可能，而對(duì)制劑的出口采取鼓勵(lì)的政策，如出口退稅為17%，這為從單純的化學(xué)原料藥出口為主逐步轉(zhuǎn)向至以制劑出口為主創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。

盡管面臨著良好的政策環(huán)境和國(guó)際環(huán)境，但是國(guó)內(nèi)化學(xué)原料藥企業(yè)在向制劑轉(zhuǎn)型過程中仍存在許多問題，一是由于我國(guó)制劑出口主要形式是以O(shè)EM、制劑代工為主，我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)僅僅負(fù)責(zé)生產(chǎn)，對(duì)于終端市場(chǎng)銷售則無法參與，在合作中處于相對(duì)弱勢(shì)地位，對(duì)市場(chǎng)的開拓完全依賴于合作伙伴。二是印度和中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展極其類似，因此印度藥企是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上最強(qiáng)勁的對(duì)手。在經(jīng)歷了20余年的發(fā)展后，印度的制藥企業(yè)已經(jīng)完成了產(chǎn)業(yè)升級(jí)，在積累了大量的市場(chǎng)資源和持續(xù)的研發(fā)投入后，印度的醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)在國(guó)際市場(chǎng)上占據(jù)了先機(jī)，國(guó)內(nèi)藥企在轉(zhuǎn)型過程中必然要面對(duì)同樣具有成本優(yōu)勢(shì)的印度藥企的競(jìng)爭(zhēng)，這個(gè)難度是巨大的。三是國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)眾多，產(chǎn)能已經(jīng)嚴(yán)重過剩，而普通制劑技術(shù)本身并無太高的技術(shù)門檻，只是因發(fā)達(dá)國(guó)家在管理方面更為嚴(yán)格，這一點(diǎn)與化學(xué)原料藥通過國(guó)際認(rèn)證類似，而隨著國(guó)內(nèi)新的GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，國(guó)內(nèi)已有較多的制劑企業(yè)技術(shù)水平已達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家的要求，只是缺少對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)政法規(guī)及國(guó)際市場(chǎng)的了解，走國(guó)際化的道路同樣也是制劑企業(yè)的發(fā)展目標(biāo)，新增產(chǎn)能必然導(dǎo)致更慘烈的競(jìng)爭(zhēng)，而競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果有可能是制劑產(chǎn)品價(jià)格劇降，化學(xué)原料藥企業(yè)與制劑企業(yè)兩敗俱傷，國(guó)際醫(yī)藥巨頭從中漁利。但總體來說由于仿制藥市場(chǎng)是不斷增長(zhǎng)的大蛋糕，并且這個(gè)市場(chǎng)的集中度不高，國(guó)內(nèi)藥企存在著一定的機(jī)會(huì)，但如果不進(jìn)行相關(guān)限制，企業(yè)一哄而上，其隱患也是無窮的，因此如何合理控制產(chǎn)能，促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展，也考驗(yàn)管理層和企業(yè)界的智慧。

1.6 承接國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)外包，提高研發(fā)能力[8]

隨著新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、成本的增加及研發(fā)周期的延長(zhǎng)，國(guó)際巨頭不斷地尋求與發(fā)展中國(guó)家企業(yè)合作以降低風(fēng)險(xiǎn)和成本，研發(fā)外包的市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過了300億美元，我國(guó)化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在新藥研發(fā)能力上相當(dāng)薄弱，科研投入嚴(yán)重不足，承擔(dān)醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)，是目前提高研發(fā)能力的最佳選擇，一方面通過承接外包可以參與國(guó)際交流，了解最新動(dòng)態(tài)，熟悉國(guó)際規(guī)則，另一方面也可以從中獲得收益，補(bǔ)充自主研發(fā)經(jīng)費(fèi)的不足，此外通過參與研發(fā)可以為將來承擔(dān)該品種的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移創(chuàng)造更多的優(yōu)勢(shì)，對(duì)企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展意義重大。

由于醫(yī)藥巨頭在研發(fā)外包的過程中，為了防止培養(yǎng)未來的競(jìng)爭(zhēng)者，技術(shù)外溢并不明顯，因此通過承接外包可以提高我們的研發(fā)能力，但并不能縮小與國(guó)際醫(yī)藥巨頭之間的差距，相反如果長(zhǎng)期將資源集中在承接外包上，而不發(fā)展自主創(chuàng)新，就會(huì)形成一個(gè)低端鎖定效應(yīng)，反而不利于產(chǎn)業(yè)的升級(jí)，因此努力承接外包的同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)自主創(chuàng)新。

1.7 搶仿國(guó)際重磅炸彈型到期或即將到期專利藥

搶仿是自主創(chuàng)新的初級(jí)形式，也是在我國(guó)現(xiàn)有技術(shù)水平下的最佳創(chuàng)新方式，國(guó)家也將國(guó)際重磅炸彈型到期或即將到期專利藥的仿制列為“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，這也顯示了搶仿是國(guó)家意志，搶仿特別是工藝改進(jìn)的搶仿藥物，對(duì)化學(xué)原料藥企業(yè)而言意義非常巨大，一方面搶仿藥的技術(shù)門檻比較高，短期內(nèi)其他企業(yè)難以進(jìn)入該領(lǐng)域，特別是首仿藥物，在歐美還有180天市場(chǎng)專屬權(quán)，可以使首仿企業(yè)搶先占領(lǐng)市場(chǎng)，獲得高額的回報(bào)，此外由于專利過期之后，市場(chǎng)價(jià)格會(huì)跌50%左右，市場(chǎng)需求會(huì)迅速擴(kuò)大，對(duì)化學(xué)原料藥的需求劇增，利潤(rùn)極為可觀，因此搶仿藥不僅是有實(shí)力的化學(xué)原料藥企業(yè)重點(diǎn)追逐的對(duì)象，連國(guó)際醫(yī)藥巨頭都想從中分一杯羹，競(jìng)爭(zhēng)極為激烈，同時(shí)搶仿也需要較強(qiáng)的技術(shù)力量、較大的投入和較長(zhǎng)的時(shí)間，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)，一般而言技術(shù)力量強(qiáng)的企業(yè)從開始仿制到獲得批準(zhǔn)周期為5年左右，投入經(jīng)費(fèi)約為1 000萬美金，這對(duì)目前國(guó)內(nèi)一般的化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)是難以獨(dú)立承擔(dān)的，因此尋求國(guó)家支持以及與有關(guān)合作伙伴進(jìn)行合作，是目前可行的發(fā)展模式。

1.8 加強(qiáng)自主創(chuàng)新，開發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物

自主創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)升級(jí)的高級(jí)模式，是產(chǎn)業(yè)升級(jí)的必由之路，也是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)立足的根本，但自主創(chuàng)新道路是艱巨的，需要有政府的支持，需要企業(yè)家的戰(zhàn)略眼光和魄力，需要大量的資本支持和專門人才，在這方面我們與印度以及80年代的日本非常相似，日本80年代的醫(yī)藥行業(yè)新藥開發(fā)水平不高，以仿制藥為主。但后來主要由于日本政府的大力扶持與導(dǎo)引，漸漸地形成了獨(dú)立自主的研發(fā)能力，出現(xiàn)了武田、三共、住友等一批研發(fā)型企業(yè)。印度為了促進(jìn)本國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為優(yōu)先、重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，為使其在世界藥品市場(chǎng)上占有一席之地，投入大量的資金用于研發(fā)，大力支持出口的同時(shí)也在稅收上給予充分的優(yōu)惠政策，為積極尋找國(guó)外的合作伙伴，政府在工業(yè)產(chǎn)業(yè)上給予減稅或免稅優(yōu)惠，允許外國(guó)投資者對(duì)合資企業(yè)的控股率達(dá)到74%。通過一系列的措施，印度化學(xué)原料藥企業(yè)沿著大宗原料藥——特色原料藥——仿制藥——?jiǎng)?chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)升級(jí)路線基本完成了產(chǎn)業(yè)升級(jí)，出現(xiàn)了像印度南新、瑞迪、Wockhardt等國(guó)際化程度很高的優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)，在世界醫(yī)藥市場(chǎng)占有較高的地位。我國(guó)也出臺(tái)了許多支持創(chuàng)新藥物研制的政策，但總體效果不如80年代的日本和現(xiàn)在的印度，如何加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨的巨大難題。

1.9 實(shí)施產(chǎn)業(yè)再轉(zhuǎn)移，進(jìn)行技術(shù)和資本輸出

隨著我國(guó)生產(chǎn)成本和環(huán)保成本的增加，部分化學(xué)原料藥品種在我國(guó)發(fā)達(dá)地區(qū)生產(chǎn)已經(jīng)失去了比較優(yōu)勢(shì)，因此尋求成本更低的地區(qū)和國(guó)家進(jìn)行生產(chǎn)，實(shí)行產(chǎn)業(yè)再轉(zhuǎn)移是一種有效的途徑。隨著我國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)與許多發(fā)展中國(guó)家及我國(guó)欠發(fā)達(dá)地區(qū)相比具有一定的技術(shù)、資本和管理經(jīng)驗(yàn)方面的比較優(yōu)勢(shì)，這使得技術(shù)和資本的輸出已經(jīng)成為可能，利用不發(fā)達(dá)國(guó)家和我國(guó)不發(fā)達(dá)地區(qū)的勞動(dòng)力、土地成本相對(duì)低廉的優(yōu)勢(shì)，在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)，不僅可以幫助不發(fā)達(dá)地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展，也可以為企業(yè)贏得更高的利潤(rùn)，并進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。

2 產(chǎn)業(yè)升級(jí)的途徑[11]

在國(guó)際上，歐洲以及日本和印度的產(chǎn)業(yè)升級(jí)為我們提供了參考，由于印度企業(yè)情況與我們更為相近，因此國(guó)內(nèi)許多人士提倡我們學(xué)習(xí)印度模式，即實(shí)現(xiàn)從基礎(chǔ)原料藥的加工生產(chǎn)轉(zhuǎn)變?yōu)閲?guó)際制劑加工、研發(fā)、銷售企業(yè)，但筆者以為，印度模式固然有許多值得我們學(xué)習(xí)的地方，但印度模式是印度企業(yè)出于歐美國(guó)家在技術(shù)上保持絕對(duì)領(lǐng)先，中國(guó)在規(guī)模上享有優(yōu)勢(shì)以及本國(guó)制劑企業(yè)較少，國(guó)內(nèi)需求旺盛的國(guó)內(nèi)外環(huán)境下，利用自身在國(guó)際交流中的優(yōu)勢(shì)而開創(chuàng)出來的有印度特色的模式，我們不能照搬，相比而言，歐洲的模式更有借鑒意義，歐洲的意大利、德國(guó)、瑞士等國(guó)，長(zhǎng)期在國(guó)際化學(xué)原料藥市場(chǎng)上處于主導(dǎo)地位，在發(fā)展化學(xué)原料藥行業(yè)有其獨(dú)特的經(jīng)驗(yàn)，其保持長(zhǎng)盛不衰的核心是不斷進(jìn)行研發(fā)投入，保持技術(shù)領(lǐng)先。我國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)技術(shù)和地域上與第三世界國(guó)家的企業(yè)相比具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比具有較強(qiáng)的研發(fā)成本優(yōu)勢(shì)，與印度相比在基礎(chǔ)原料藥的規(guī)模和成本上擁有優(yōu)勢(shì)，因此我國(guó)化學(xué)原料藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)的基礎(chǔ)是做好化學(xué)原料藥本行，在制劑方面條件較好的原料藥生產(chǎn)企業(yè)適度向制劑業(yè)轉(zhuǎn)型。具體有如下幾種途徑實(shí)現(xiàn)升級(jí)：一是把整合供應(yīng)鏈、提高產(chǎn)品質(zhì)量、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加大技術(shù)改造和技術(shù)創(chuàng)新力度作為產(chǎn)業(yè)升級(jí)的核心，這不僅對(duì)中小企業(yè)來說尤為關(guān)鍵，對(duì)大中型原料藥生產(chǎn)企業(yè)也至關(guān)重要；二是優(yōu)秀企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)專利到期或即將到期原料藥的搶仿，積極承接國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)外包，提高研發(fā)能力，依靠科技創(chuàng)新，逐步向高端仿制藥和專利藥原料藥供應(yīng)商發(fā)展；三是部分在制劑上面已經(jīng)取得一定成績(jī)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，在條件成熟時(shí)，通過兼并重組，爭(zhēng)取國(guó)際認(rèn)證，適時(shí)發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)，通過拉長(zhǎng)產(chǎn)業(yè)鏈，增厚利潤(rùn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)（類似印度產(chǎn)業(yè)升級(jí)模式）；四是大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)可以利用本身在國(guó)內(nèi)同行中強(qiáng)大的技術(shù)、人才優(yōu)勢(shì)，充分利用國(guó)家的扶持政策，在國(guó)家的支持下，通過創(chuàng)新藥物的研制、生產(chǎn)和銷售，在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)占有一席之地。

總之，對(duì)于化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言，產(chǎn)業(yè)升級(jí)的內(nèi)容非常廣泛，途徑也有許多，但究竟企業(yè)采用何種方式，需要結(jié)合目前的國(guó)際國(guó)內(nèi)形式、發(fā)展趨勢(shì)和企業(yè)自身的特點(diǎn)來進(jìn)行選擇。產(chǎn)業(yè)升級(jí)這個(gè)過程是一個(gè)漫長(zhǎng)而又艱辛的任務(wù)，需要各方面的努力和智慧才能最終實(shí)現(xiàn)。

[1]王承鳳,邢花.原料藥企業(yè)節(jié)能減排與可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)途徑[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2008,5(28):88-90.

[2]云華榮.環(huán)保政策對(duì)原料藥企業(yè)影響及企業(yè)對(duì)策[J].齊魯藥事,2008,27(8):505-506.

[3]胡霞,黃文龍.出口退稅率下調(diào)對(duì)我國(guó)原料藥出口的影響及對(duì)策分析[J].中國(guó)藥事,2009,23(4):326-328.

[4]王逄.原料藥結(jié)構(gòu)調(diào)整的五種可能[N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào),2009-12-24(11).

[5]楊克華,劉宏,劉健,等.基于行業(yè)價(jià)值鏈的醫(yī)藥企業(yè)戰(zhàn)略選擇研究[J].技術(shù)經(jīng)濟(jì),2003,(1):26-28.

[6]陳衛(wèi)忠,孟光興,邱家學(xué).我國(guó)原料藥企業(yè)的多元化經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略分析[J].國(guó)際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào),2004,(13):64-65.

[7]王燕梅,于永春.國(guó)際縱向分工下的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)構(gòu)建—以中國(guó)化學(xué)原料藥制造業(yè)為例[J].經(jīng)濟(jì)學(xué)家,2009,3:87-96.

[8]何春,吳偉群,齊雪飛.我國(guó)原料藥外包的現(xiàn)狀與發(fā)展對(duì)策[J].中國(guó)藥業(yè),2009,18(20):9-10.

[9]王高玲.我國(guó)原料藥行業(yè)的SWOT分析及戰(zhàn)略選擇[J].上海醫(yī)藥,2006,27(10):448-451.

[10]易紅嵌,賴俊星.我國(guó)原料藥參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)簡(jiǎn)析[J].上海醫(yī)藥,2003,24(3):441-442.

[11]鄭曉南,黃文龍.全球價(jià)值鏈視角下印度化藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)新藥雜志,2010,19(20):1847-1852.

Contents and approaches of industrial upgrading of chemical raw drug enterprises in China

DAI Kaijin,HU Wei
Southern Medical University,Guangdong Province,Guangzhou 510515,China

The chemical raw drug industry is the superior sub-industry of the pharmaceutical industry in China,but the chemical raw drug industry of China as a whole is on the bottom of the pharmaceutical industry value chain.As a result,industry development is in urgent needs of industrial upgrading.This paper has analyzed the contents and approaches of industrial upgrading from the perspective of global value chain.The proposed contents and approaches of industrial upgrading include integrating the supply chain,optimizing the varieties,applying for international certification,strengthening technical transformation and innovation,extending the industry chain,striving for international research and development outsourcing,implementing industrial re-transfer,etc.It also proposes to take integrating the supply chain,improving products quality,optimizing the product structure and strengthening technology transformation and technological innovation as the core of industrial upgrading,strengthening rush imitation of raw drugs with expired patent or expiring patent,developing the formulation industry at the right time and extending the industry chain under mature conditions.It can develop into the generic drug supplier gradually by relying on technological innovation,and realize the industrial upgrading through innovative new drugs development,production and marketing,as the reference for persons concerned.

Chemical raw drug;Industrial upgrading;Technological transformation and innovation;Supply chain

TQ60.8

A

1673-7210（2011）11（a）-005-04

廣東省軟科學(xué)基金課題（項(xiàng)目名稱：基于全球價(jià)值鏈的廣東化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)研究；項(xiàng)目編號(hào)：2009B070300046）。

戴開金（1973.11-），男，藥學(xué)博士，制藥高級(jí)工程師；研究方向：醫(yī)藥研發(fā)與管理。

胡煒（1965.6-），男，南方醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)、教授，長(zhǎng)期從事高新技術(shù)管理工作；研究方向：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)管理和政策研究。

2011-09-21）