肖 月 隋賓艷 趙 琨

衛(wèi)生部衛(wèi)生發(fā)展研究中心 北京 100191

1 我國終末期腎病流行病學(xué)狀況分析

慢性腎病(chronic kidney disease，CKD)是世界范圍內(nèi)危害人類健康的公共衛(wèi)生問題。全球范圍內(nèi)慢性腎病及其它慢性疾病(主要為糖尿病和高血壓)引起的腎衰竭發(fā)生率逐年上升，導(dǎo)致終末期腎病(end-stage renal disease, ESRD)患者人數(shù)持續(xù)增加。ESRD指腎臟功能發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的衰退，使患者只能依賴腎替代治療(即腎移植和透析治療)以維持正常生命需要的病理性狀態(tài)。[1]截至2008年，全球ESRD平均治療率為340人/百萬人口，接受腎替代治療的患者總?cè)藬?shù)為231萬，并以每年7%的比例增加，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了世界人口增長率。不同國家和地區(qū)的ESRD治療率存在很大差異，從100人/百萬人口以下到超過2 000人/百萬人口。其中以臺灣、日本和美國的治療率最高，分別為2 420人/百萬人口、2 370人/百萬人口和1 780人/百萬人口。[2]

目前由于沒有全國范圍的ESRD患者的流行病學(xué)調(diào)查，我國ESRD患病率和發(fā)病率數(shù)據(jù)統(tǒng)計口徑不一，并沒有確定的數(shù)據(jù)。根據(jù)黎磊石1995年的報道，我國ESRD發(fā)病率為568人/百萬人口，男女發(fā)病率分別為486人/百萬人口和620人/百萬人口。[3]根據(jù)陳民等2004年報道，我國ESRD發(fā)病率為96～100人/百萬人口，每年新增患者12萬人，80%為年輕患者。[4]根據(jù)中國醫(yī)院協(xié)會從醫(yī)院透析中心收集的機構(gòu)數(shù)據(jù)，我國2008年ESRD的患病率(治療率)為79.1人/百萬人口(發(fā)病率為36.1人/百萬人口)，但近幾年發(fā)病率增幅較大，據(jù)統(tǒng)計，2007—2008年大陸地區(qū)ESRD發(fā)病率增幅超過50%。[5]而根據(jù)全球最大腎用品公司費森尤斯卡比公司的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國ESRD患者透析治療率為70人/百萬人口。[2]雖然文獻(xiàn)報道的發(fā)病率差別較大，但即便以最低的估計值計算，我國也面臨著較大的ESRD疾病負(fù)擔(dān)。據(jù)統(tǒng)計，我國ESRD病因依次為腎小球腎炎(45%)、糖尿病(19%)、高血壓(13%)和多囊腎病(2%)，ESRD主要死亡原因分別為心血管疾病(31%)、中風(fēng)(20.3%)和感染(19.9%)。[5]

隨著人口老齡化，高血壓、糖尿病患者人數(shù)逐年增加，導(dǎo)致尿毒癥發(fā)病率不斷增加。國內(nèi)目前有超過150萬尿毒癥患者，每年新增10萬～15萬患者，這意味著我國ESRD患者的基數(shù)很大，且正飛速增長。[6]另據(jù)統(tǒng)計，住院患者中急慢性腎衰竭比例從2000年的2.1%增加到2005年的3.2%，增幅超過50%。而急性腎衰竭患者中老年人比例從20世紀(jì)80年代的18%增加至2009年的30%以上。[7]上述數(shù)據(jù)說明我國ESRD的治療需求正在加速釋放，必將導(dǎo)致ESRD疾病負(fù)擔(dān)的快速增加。根據(jù)中國社會保險學(xué)會的一項研究，目前國家、社會和個人每年支付高達(dá)百億元的醫(yī)療費用，如果我國ESRD的治療率達(dá)到日本和臺灣地區(qū)的水平，每年則需要近千億元的透析治療費。[8]

由于腎臟供體有限，大部分ESRD患者只能接受透析治療以維持生命。根據(jù)機構(gòu)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國在治透析患者約為10萬人，血透患者約占90%，腹透患者10%。[7]根據(jù)1999年全國透析登記資料，透析患者的地理分布情況與不同地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展程度呈現(xiàn)出一定的相關(guān)性，這說明透析服務(wù)的可及性在經(jīng)濟欠發(fā)達(dá)地區(qū)存在問題。[9]1999年之后沒有再做過全國透析登記資料，目前尚未形成完善的透析登記制度，缺乏ESRD發(fā)病率、死亡率以及病因、病人特征等重要資料。[10]

2 透析治療技術(shù)應(yīng)用情況

2.1 血液透析治療現(xiàn)狀

20世紀(jì)50年代末我國就已開展了血液透析(hemodialysis，簡稱血透)的臨床研究。從20世紀(jì)70年代末，中國的血液凈化事業(yè)(特別是維持性血液透析治療)開始蓬勃發(fā)展，各大城市陸續(xù)開展了血液透析治療，目前已經(jīng)由過去單一的血液透析治療發(fā)展成為多元一體化血液凈化治療，采用血液透析、血液透析濾過和血液灌流吸附等方法治療急、慢性腎功能衰竭。[11]目前，我國血透技術(shù)日新月異，從新型血液透析機、新材料透析器、水處理設(shè)備的完善，到各類型血管通路的創(chuàng)建、透析液的改進以及由血透技術(shù)衍生出來的各種血液凈化技術(shù)，如血液濾過、血液灌流、連續(xù)性動靜脈血液濾過、血漿置換等均迅速發(fā)展，使病人長遠(yuǎn)存活率和生活質(zhì)量都得到顯著提高，維持性血液透析病人5年存活率已達(dá)58%～80%，單純急性腎衰臨床好轉(zhuǎn)率達(dá)90%以上，接近發(fā)達(dá)國家水平。[12]

現(xiàn)在血液透析在我國的市場占有率為90%左右。醫(yī)院配置的血透機基本上是原裝進口，每臺價值20萬元左右，國產(chǎn)血透機價格僅為進口機器的一半，但銷路較差。全國范圍內(nèi)二甲及以上醫(yī)院幾乎都配有進口血液透析設(shè)備。由于沒有明確規(guī)定血透服務(wù)提供資格要求，區(qū)醫(yī)院、縣醫(yī)院、中醫(yī)院，甚至有些鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院也在提供血液透析服務(wù)。[13]根據(jù)2008年一項針對廣東省18家不同級別醫(yī)院的血液凈化中心的調(diào)查研究，由于沒有準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和管理操作規(guī)范，導(dǎo)致一些醫(yī)院在軟硬件配置不足的情況下開展血液透析，感染管理、人員培訓(xùn)和質(zhì)量控制都達(dá)不到要求。[14]

針對上述問題，衛(wèi)生部門近年來陸續(xù)頒布了一些管理規(guī)定，規(guī)范血透的質(zhì)量管理，其中包括2005年衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學(xué)會制定的《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》，2007年11月中國醫(yī)院協(xié)會血液凈化中心管理分會下發(fā)的《血液透析質(zhì)量控制管理規(guī)范(草案)》，2009年衛(wèi)生部下發(fā)的《血液透析室建設(shè)與管理指南》征求意見稿，2010年1月中國醫(yī)院協(xié)會血液凈化中心管理分會下發(fā)的《血液透析質(zhì)量控制和管理指導(dǎo)原則》以及2010年3月衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療機構(gòu)血液透析室管理規(guī)范》。這些文件建立了對血液透析的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、感染防控、人員配備和培訓(xùn)的規(guī)范化管理。[9,15]

2.2 腹膜透析治療現(xiàn)狀

我國在20世紀(jì)60年代就已開始利用腹膜透析(peritoneal dialysis，簡稱腹透)治療尿毒癥，70年代開展持續(xù)性非臥床腹膜透析(continuous ambulatory peritoneal dialysis，CAPD)治療，80年代CAPD治療在國內(nèi)已初具規(guī)模，特別是90年代以后由于透析連接系統(tǒng)的改進，透析液生物相容性的提高，進一步推廣了腹膜透析在國內(nèi)的應(yīng)用。我國的腹透患者的年增加率為20%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過世界平均水平7%。但由于經(jīng)濟、文化背景、教育水平的影響，與CAPD開展得比較好的先進國家和地區(qū)相比，無論在技術(shù)水平和長期存活率等方面仍存在較大的差距，而國內(nèi)不同地區(qū)的透析資源配置也不平衡。例如腹膜透析中心一般都建立在大城市、大醫(yī)院，透析治療資源配置結(jié)構(gòu)存在不合理現(xiàn)象。[16]

在我國，腹膜透析仍然以CAPD治療為主。隨著腹膜透析技術(shù)的不斷進步、透析連接系統(tǒng)的不斷更新和新型腹膜透析液的研發(fā)，腹膜炎發(fā)生率明顯下降，患者的生活質(zhì)量、勞動能力及回歸社會率得到提高，腹膜透析患者人數(shù)正在不斷增加。但接受腹膜透析治療的終末期腎衰竭病人的退出率較高。此外，CAPD病人在接受透析前后的教育還有待于進一步加強。在自動腹膜透析(automated peritoneal dialysis，APD)開展方面，我國基本處于起步階段。[16]

據(jù)報道，目前全國共有347個腹膜透析治療單位，但患者數(shù)超過100例的大型腹透中心不到十個，絕大多數(shù)是患者少于25例的小型腹透單位。腹透中心的規(guī)模影響到腹透治療的管理水平和效率。同時，由于各種原因,腹透退出率、死亡率及技術(shù)失敗率等較高,嚴(yán)重影響醫(yī)生和患者的信心。腹透被看作為二流腎科醫(yī)生所從事的二流治療方法,充其量是血透的補充。迄今為止，還有不少醫(yī)生持上述觀點,影響醫(yī)護人員的決策。同時，腹透是否具有和血透相同的療效,能否作為腎臟替代治療的首始選擇一直存在爭議。與血透不同，有關(guān)腹透操作的國家級規(guī)范和指南文件較少，這對于地方衛(wèi)生部門規(guī)范腹透臨床操作和監(jiān)管服務(wù)質(zhì)量造成了一定困難。醫(yī)院和醫(yī)生往往根據(jù)患者經(jīng)濟條件、受教育程度、治療依從性等非醫(yī)療因素來決定是否向患者推薦腹透治療。[16]

3 透析治療的費用、支付情況及存在問題

在我國當(dāng)前價格體制下，血透價格略高于腹透價格。根據(jù)血透國際標(biāo)準(zhǔn)透析量145次/年和腹透的國際標(biāo)準(zhǔn)透析量1 376袋/年(2 752升/年)測算，血透和腹透年人均直接醫(yī)療費用分別為8萬元和7萬元左右。在我國現(xiàn)有醫(yī)療保險體系下，血液透析一般按照項目定額付費，而腹膜透析主要按照乙類藥品報銷。不同地區(qū)和不同保險之間的腎透析醫(yī)療保險方案設(shè)計不同；在同一地區(qū)，不同籌資單位的支付標(biāo)準(zhǔn)不同。目前看，透析治療費用對于絕大多數(shù)患者家庭都是“災(zāi)難性支出”，由于現(xiàn)有醫(yī)療保障體系的保障力度有限，往往造成“因病致貧”和“因病返貧”現(xiàn)象。[8]

由于透析治療對患者個人、社會和衛(wèi)生系統(tǒng)帶來巨大經(jīng)濟壓力，一些省、市組織開展了一些針對腎透析補償機制和政策的研究，如上海、鎮(zhèn)江、寶雞、杭州、牡丹江、天津、廣西和河北等地。這些研究主要調(diào)查了腎透析的費用情況和醫(yī)保(主要指城鎮(zhèn)職工醫(yī)保和新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度)對腎透析治療的補償效果，普遍性認(rèn)識是醫(yī)保對于參保/參合人腎透析治療有保障作用，在一定程度上緩解了“因病致貧”，同時提高了患者的生存質(zhì)量。但由于透析治療費用較高，不但給醫(yī)保制度帶來巨大經(jīng)濟壓力，還使透析患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)過重，甚至很多患者存在負(fù)債透析現(xiàn)象。同時，由于部分患者未參保/參合，因此存在疾病負(fù)擔(dān)的縱向不公平現(xiàn)象。部分研究還調(diào)查了不同保障制度下腎透析治療的費用情況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)保制度對血透和腹透的補償方案存在差異，不同保障制度對ESRD患者的補償程度也存在較大差異。[17-20]一些地方如杭州，采取了措施降低血透費用，較大程度上減少了患者和醫(yī)保的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。上海還有機結(jié)合了城鎮(zhèn)職工醫(yī)保和新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，為遠(yuǎn)郊農(nóng)民提供透析治療。

由于透析治療的經(jīng)濟可及性和補償存在差異，導(dǎo)致貧困人口、脆弱人群無法享受或充分享受應(yīng)有的透析治療，造成治療服務(wù)公平性差異。2009年關(guān)于貧困患者在北京通州區(qū)白廟村組建自助血液透析中心的事件在社會上引起了很大反響，部分弱勢患者通過組織自助透析治療降低血液透析治療成本，以獲得治療的機會，維持生命。地方政府出于安全考慮取締了這個不合規(guī)定的透析中心，患者由通州區(qū)政府臨時接管，然后交由患者所在地政府負(fù)責(zé)救治。雖然這個措施臨時解決了患者的就醫(yī)問題，但如何從根本上解決這一類貧困患者的透析治療問題甚至生存問題，仍然是相關(guān)部門需要考慮的問題。

一些學(xué)者認(rèn)為我國透析治療的管理存在利益驅(qū)動和監(jiān)管缺位現(xiàn)象。醫(yī)療保險僅對定點醫(yī)院進行管理，對透析中心(室)無準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；部分醫(yī)院為了牟利盲目建透析中心，透析中心治療不規(guī)范，甚至存在違規(guī)操作；目前僅有血液透析的臨床操作規(guī)范，沒有腹膜透析的臨床操作規(guī)范；而患者往往缺乏對病情和自身體質(zhì)的認(rèn)知，無法判斷和選擇適宜的透析技術(shù)。[8,13]以上這些問題無不對透析治療的組織、提供和支付造成了阻礙。而透析治療如果不能很好地組織、提供和支付，則意味著我們的醫(yī)療體系和社會保障體系將無法較好地應(yīng)對不斷增加的ESRD負(fù)擔(dān)。

4 啟示和建議

通過上述分析發(fā)現(xiàn)，隨著終末期腎病發(fā)病率的激增，國家、社會和個人都將面臨嚴(yán)重的疾病經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。在這種情況下，衛(wèi)生部門和醫(yī)保部門需要制定和實施相關(guān)政策，以應(yīng)對迅速增加的終末期腎病醫(yī)療需求和經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。具體有以下四條建議：

(1)建議相關(guān)衛(wèi)生部門建立全國或地方透析登記制度，同時進行終末期腎病的流行病學(xué)監(jiān)測。一方面可以對全國及各地ESRD發(fā)病及患病情況進行摸底，便于掌握腎透析治療的疾病負(fù)擔(dān)情況；另一方面也可以根據(jù)發(fā)病情況配置透析治療資源或選取適宜的透析模式。

(2)衛(wèi)生部門應(yīng)進一步規(guī)范血透和腹透技術(shù)的臨床應(yīng)用，并監(jiān)管治療服務(wù)質(zhì)量，可以從以下四個方面開展工作：嚴(yán)格落實血透中心的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范；制定并落實全國統(tǒng)一的腹透臨床操作指南和管理規(guī)范；敦促各地加強對透析中心的監(jiān)督、指導(dǎo)和培訓(xùn)；組織專家論證和確定血透和腹透治療服務(wù)的關(guān)鍵績效指標(biāo)(KPI)并監(jiān)督執(zhí)行。

(3)建議相關(guān)研究機構(gòu)開展血透和腹透的成本效果/成本效用/成本效益分析，掌握兩種技術(shù)在我國的應(yīng)用范圍、臨床效果及相關(guān)經(jīng)濟成本，供衛(wèi)生部門和醫(yī)保部門決策參考。

(4) 建議衛(wèi)生部門和醫(yī)保部門在實證研究的基礎(chǔ)上探索適宜的支付方式，保障患者(尤其是弱勢患者)的生存需求得到滿足?？梢酝ㄟ^組織開展衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)研究，并借鑒其他國家的ESRD支付方式經(jīng)驗來實現(xiàn)。

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