崔 亮 崔 驪 杜 超

1 質(zhì)量控制的意義

隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生裝備在技術(shù)、數(shù)量和質(zhì)量上都呈現(xiàn)出快速發(fā)展的趨勢, 其性能也逐步向多功能、多參數(shù)、智能化發(fā)展, 越來越多的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入各級醫(yī)院, 廣泛用于臨床, 成為科研、診斷和治療的重要技術(shù)基礎(chǔ)[1]。

20世紀(jì)60年代, 歐美等發(fā)達(dá)國家在醫(yī)療器械的安全監(jiān)管方面, 相繼推出了一系列法規(guī)、制度和標(biāo)準(zhǔn),從根本上規(guī)范了醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)、銷售、使用和保障等部門的行為[2]。目前, 我國在醫(yī)療設(shè)備安全監(jiān)管方面,力求與歐美接軌, 并取得了較大的成績, 但安全意識和執(zhí)法水平還存在著一定的差距。醫(yī)院要保障醫(yī)療設(shè)備的量值準(zhǔn)確和安全可靠, 就必須實施醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制（質(zhì)控）管理。

2 國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理現(xiàn)狀的不足之處

2.1 創(chuàng)新力度欠缺

國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理創(chuàng)新力度不夠，照搬國外現(xiàn)有經(jīng)驗開展質(zhì)控管理，導(dǎo)致管理制度不完善，缺少權(quán)威性、政策性、法規(guī)性的支持。我國醫(yī)療衛(wèi)生體制與歐美等發(fā)達(dá)國家相比還存在較大差異，醫(yī)學(xué)工程部門自身發(fā)展還不盡完善，因此要給合我國醫(yī)療管理現(xiàn)狀，同時吸取國外質(zhì)控管理的優(yōu)點，制定一套適合我國國情的理論體系，為醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理提供可靠的理論支持，勢在必行。

2.2 忽略質(zhì)控過程

質(zhì)量控制管理是設(shè)備從購置、使用到報廢過程中各個環(huán)節(jié)的總和，只有把握好設(shè)備各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量，才能保證其效果[3]。目前，國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理工作僅僅注重年度檢測時設(shè)備的安全性，卻忽視了設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院前的安全性論證工作。更多的工作并非實施監(jiān)控醫(yī)療設(shè)備的運行狀況，而是在解決醫(yī)療設(shè)備所出現(xiàn)的故障。

2.3 質(zhì)量控制目標(biāo)不明確

質(zhì)量控制管理的目的是降低醫(yī)療風(fēng)險，但最終目的是提高醫(yī)院的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。目前，一些醫(yī)院在質(zhì)控管理方面沒有進(jìn)行合理的效益評估，無法衡量工程技術(shù)人員所創(chuàng)造的價值。由于激勵機(jī)制的不完善，致使全員質(zhì)控管理意識不強(qiáng)、積極性不高，很難在質(zhì)量控制管理方面取得突破性進(jìn)展。

2.4 質(zhì)控管理深化不足

由于醫(yī)學(xué)工程部門整體發(fā)展不平衡，基本職能尚待進(jìn)一步轉(zhuǎn)換和完善，難以集中相對固定的人力、物力深化質(zhì)量控制管理?？v觀國內(nèi)醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的發(fā)展，諸多方面有待完善，學(xué)科建設(shè)所需的各項基本條件尚待進(jìn)一步建立和充實。同時，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門的職能定位尚待進(jìn)一步明確，否則要把醫(yī)學(xué)工程部門的職能拓展到質(zhì)量控制管理上，只能是一句空話。

3 改進(jìn)質(zhì)量控制管理工作的建議

3.1 建立有效的管理機(jī)制

醫(yī)院各級領(lǐng)導(dǎo)必須高度重視和積極支持質(zhì)量控制管理工作，不讓質(zhì)量控制流于形式。首先，在醫(yī)院內(nèi)部建立由院首長負(fù)責(zé)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系，建立嚴(yán)格的強(qiáng)制實施標(biāo)準(zhǔn)和獎懲機(jī)制，確立協(xié)調(diào)、監(jiān)督、信息反饋等各個環(huán)節(jié)詳細(xì)的運行機(jī)制，并加強(qiáng)與臨床科室的溝通交流，形成有效的上情下達(dá)和下情上傳的機(jī)制[4]。其次，大力宣貫質(zhì)控管理，樹立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全意識，利用多種形式強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備管理、采購、使用、維修，檢測人員的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全意識。通過完善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理的相關(guān)制度，在全院樹立依法計量、依法質(zhì)控、確保醫(yī)療安全的觀念，努力營造愛護(hù)設(shè)備、管好設(shè)備的良好氛圍，切實將醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作納入醫(yī)療質(zhì)量安全管理體系，多層面、多環(huán)節(jié)實施質(zhì)控，確保醫(yī)療設(shè)備使用的安全性、有效性。

3.2 提高工程技術(shù)人員及醫(yī)護(hù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)

在質(zhì)控管理和檢測中，工程技術(shù)人員必須熟悉醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)性能和實際使用情況，因此需要不斷學(xué)習(xí)新技術(shù)、掌握新知識，不斷提高自身素質(zhì)；認(rèn)真學(xué)習(xí)國外在質(zhì)控管理方面的先進(jìn)經(jīng)驗并在醫(yī)院內(nèi)部進(jìn)行普及、宣傳和教育，讓醫(yī)護(hù)人員認(rèn)識到質(zhì)量控制管理工作的重要性，強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全意識。同時，為了保證及時掌握最新的質(zhì)量控制和醫(yī)學(xué)計量相關(guān)的檢測/檢定規(guī)程，應(yīng)鼓勵檢測人員積極加強(qiáng)同行之間的交流和學(xué)習(xí)，以提高自身業(yè)務(wù)素質(zhì)。在實際操作中，檢測人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行各項標(biāo)準(zhǔn)制度，確保檢測數(shù)據(jù)真實、可靠。

3.3 質(zhì)量控制的量化管理

質(zhì)量控制管理工作是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，必須細(xì)化、量化、制度化，才能確保質(zhì)控工作的持續(xù)發(fā)展[5]。質(zhì)控工作需要各個部門的相互協(xié)作，充分發(fā)揮每一位設(shè)備使用者及管理者的主觀能動性，嚴(yán)格職能分工，保證各個環(huán)節(jié)、各個部門各負(fù)其責(zé)，緊密配合。同時，制定并執(zhí)行各項措施，評價效果，修訂標(biāo)準(zhǔn)，鞏固并改進(jìn)工作成果，逐步將醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控管理工作提高到新的水平[6]。

3.4 抓好醫(yī)療設(shè)備購置源頭

在購買醫(yī)療設(shè)備時嚴(yán)格審查相關(guān)醫(yī)療設(shè)備公司的“三證”[6]，詳細(xì)了解所購產(chǎn)品的技術(shù)性能與指標(biāo)。充分調(diào)研、貨比三家，作好設(shè)備選型論證技術(shù)工作，盡量選購實力較強(qiáng)的公司或廠家提供的設(shè)備產(chǎn)品，從購置源頭上做好質(zhì)量控制工作。新購置的醫(yī)療設(shè)備到貨后，對于在質(zhì)控檢測范圍內(nèi)的設(shè)備必須進(jìn)行檢測，對于檢測結(jié)果不合格產(chǎn)品做退換貨處理，以保障醫(yī)院利益[7]。

3.5 嚴(yán)格醫(yī)療設(shè)備的檢測制度

醫(yī)院計量站根據(jù)質(zhì)控計劃按期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢測，防止醫(yī)療設(shè)備帶故障運行，并依據(jù)檢測結(jié)果對相應(yīng)設(shè)備分別粘貼合格證、限用證和停用證。對粘貼限用證的設(shè)備，排查故障后再檢測，檢測合格后方可重新啟用。通過質(zhì)控檢測可以及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，可以有力地保證臨床科室的設(shè)備使用安全，避免醫(yī)療事故的發(fā)生。以心內(nèi)科心臟除顫監(jiān)護(hù)儀為例：檢測中發(fā)現(xiàn)其除顫輸出能量嚴(yán)重不足（設(shè)定300 J，實際輸出220 J）, 充放電時間也達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)（4～6次/min），一旦出現(xiàn)除顫輸出能量不足、充電時間反應(yīng)慢就會造成搶救困難。醫(yī)療設(shè)備經(jīng)過維修排除故障，再次檢測符合標(biāo)準(zhǔn)后才允許繼續(xù)使用。此外，對于不合格的醫(yī)療設(shè)備，若經(jīng)過多次維修仍無法達(dá)標(biāo)，則建議科室報廢，不允許帶故障使用[8]。

4 結(jié)語

醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作是一項系統(tǒng)工程,它是醫(yī)療設(shè)備從“生”到“死”整個過程的質(zhì)量控制[9]。其涉及面很廣, 需要機(jī)關(guān)、醫(yī)工科、計量站與臨床科室密切配合，才能做好該項工作[10]。只有不斷地改進(jìn)質(zhì)控管理工作，才能預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，確保醫(yī)療質(zhì)量安全。

[1]潘偉.新形勢下我軍衛(wèi)生裝備建設(shè)面臨的挑戰(zhàn)與對策[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2002,23(3):3-4.

[2]鄒春華.當(dāng)前我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域問題分析及解決對策研究[D].上海:上海交通大學(xué),2008.

[3]馬巧云.ISO9000質(zhì)量管理體系在醫(yī)療設(shè)備管理中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)療器械雜志,2006,30(3):211-213.

[4]黃勇,謝娟,李政赤.醫(yī)療服務(wù)中的全面質(zhì)量管理[J].西部醫(yī)學(xué),2007,19(3):488-489.

[5]施國洪.質(zhì)量控制與可靠性工程基礎(chǔ)[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005:74.

[6]郭赤,米永巍,李怡勇.軍隊醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制現(xiàn)狀、原因與對策[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29(11):114-115.

[7]張健,張永壽,曲岳,等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2009,6(10):44-45.

[8]李寶軍,醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)的體會[J].中華中西醫(yī)學(xué)雜志,2008,6(B06):101.

[9]吳美鳳.如何認(rèn)識醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備檢測和安全質(zhì)量控制[J].醫(yī)療裝備,2011,24(4):71-72.

[10]戴捷,馮璐瓊,蘇磊,等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化管理模式[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(1):32-34