蘇劍，石寧，由佳良

河北大學(xué)附屬醫(yī)院 核醫(yī)學(xué)科，河北保定 071000

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀質(zhì)量控制及殘留藥品再利用

蘇劍，石寧，由佳良

河北大學(xué)附屬醫(yī)院 核醫(yī)學(xué)科，河北保定 071000

本文論述了西門(mén)子CENTAUR CP全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的質(zhì)量控制過(guò)程，并提出了殘留試劑再利用的合理方案,有助于進(jìn)一步降低檢測(cè)成本。

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；質(zhì)量控制；試劑殘留；檢測(cè)成本

0 前言

我院近年引進(jìn)的CENTAUR CP是西門(mén)子公司推出的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，具有精密度高、準(zhǔn)確性好、測(cè)試速度快、配套試劑有效期長(zhǎng)、人機(jī)對(duì)話操作方便等優(yōu)點(diǎn)?？蓽y(cè)定內(nèi)分泌激素、腫瘤標(biāo)志物、血藥濃度、傳染病和心血管疾病標(biāo)志物、貧血及過(guò)敏原等項(xiàng)目[1]。自動(dòng)化分析系統(tǒng)雖然有效降低了手工操作、反應(yīng)條件等造成的誤差,但是影響檢測(cè)結(jié)果的因素是多方面的,必須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。根據(jù)多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)就日常工作中如何保證檢測(cè)質(zhì)量闡述如下。

1 標(biāo)本的采集與保存

檢驗(yàn)申請(qǐng)單中應(yīng)包含患者詳細(xì)的信息，因這一階段影響因素比較復(fù)雜,其質(zhì)量受到諸多方面的影響，如藥物、采集標(biāo)本的時(shí)間，以及女性激素（E2、FSH、LH、P）等在不同時(shí)間段患者生理的變異等[2]。一般采血時(shí)間以早晨空腹為宜，需經(jīng)常復(fù)檢者應(yīng)盡量固定每次采血時(shí)間。具有晝夜節(jié)律性的激素應(yīng)注明采血時(shí)間，如ACTH、PRL、睪酮等。

一般標(biāo)本采血后置于室溫下待血清自然析出，或放水浴箱孵育10min后分離血清;有些血樣的采集需加入特殊抗凝劑。對(duì)于普通標(biāo)本, 如果檢測(cè)在8h內(nèi)不能完成，要密封并在2～8℃冷藏樣品。標(biāo)本如果不在48h內(nèi)檢測(cè)樣品，應(yīng)該將樣品在-20℃以下冷凍保存。樣品只能冷凍一次，并在溶化后充分混合。

注意溶血標(biāo)本對(duì)結(jié)果的影響。CENTAUR CP發(fā)光儀對(duì)樣本中溶血、高脂血及黃疸影響檢測(cè)結(jié)果<5%的最高限值分別為血紅蛋白：100mg/dL；甘油三酯：1000mg/dL；膽紅素：40mg/dL。

2 儀器維護(hù)與保養(yǎng)

檢測(cè)前每天清潔儀器表面及桌面,嚴(yán)格檢查儀器溫育環(huán)、試劑倉(cāng)溫度狀態(tài)、酸堿液、比色杯等耗材是否符合要求,執(zhí)行自動(dòng)每日清潔及吸取氣泡檢測(cè)器校準(zhǔn)。

每周按主屏程序執(zhí)行自動(dòng)每周清潔。做好儀器內(nèi)部清潔工作,清潔樣品針、試劑探針外表面和溫育環(huán)蓋。

每月保養(yǎng)按主屏程序執(zhí)行自動(dòng)每月清潔。檢查試劑室快門(mén)、樣品室快門(mén)。按各室內(nèi)清潔程度必要時(shí)使用清洗溶液進(jìn)行清潔。

3 標(biāo)準(zhǔn)曲線的校正

以下情形需要校正標(biāo)準(zhǔn)曲線[2]：① 新批號(hào)試劑使用前必須進(jìn)行定標(biāo)。② 標(biāo)準(zhǔn)曲線過(guò)期或質(zhì)控值超出控制范圍。各檢測(cè)項(xiàng)目試劑穩(wěn)定性和檢測(cè)原理不同,標(biāo)準(zhǔn)曲線穩(wěn)定性差異較大。標(biāo)準(zhǔn)曲線漂移是引起發(fā)光免疫分析系統(tǒng)誤差的重要原因之一。實(shí)際操作中可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線的有效期來(lái)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)曲線的校正,或參照質(zhì)控結(jié)果來(lái)決定是否需要校正標(biāo)準(zhǔn)曲線。③ 儀器相關(guān)部位經(jīng)過(guò)較大維修、配件更換或升級(jí)。

標(biāo)準(zhǔn)曲線校準(zhǔn)液配置需要嚴(yán)格遵照要求精確溶解制備。使用精密吸液器向校準(zhǔn)液瓶加入去離子水，室溫（20～30℃）靜置15～20min。確保凍干粉材料完全溶解，輕晃校準(zhǔn)液瓶直至混合均勻后上機(jī)校準(zhǔn)。未使用完的校準(zhǔn)液切勿倒回校準(zhǔn)液瓶，避免因蒸發(fā)影響使用性能。

4 質(zhì)控品及質(zhì)控方法

室內(nèi)質(zhì)量控制是室間質(zhì)量控制的基礎(chǔ),是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵之一。由于目前儀器檢測(cè)項(xiàng)目多,所以我們選擇商品多值質(zhì)控血清,它具有質(zhì)量好、操作簡(jiǎn)便、質(zhì)控值設(shè)置合理等優(yōu)點(diǎn),尤其以?xún)龈善贩€(wěn)定性最好。將質(zhì)控凍干品溶解后分裝置速凍室冷凍保存,在分析前取出充分解凍混勻,將低、中、高3種濃度值質(zhì)控血清視為病人樣品進(jìn)行檢測(cè)。

在確保質(zhì)控品配制正常情況下，根據(jù)質(zhì)控值繪制質(zhì)控圖,對(duì)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析,以決定本次結(jié)果的有效性。當(dāng)發(fā)現(xiàn)一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的多次質(zhì)控值在同一側(cè)偏離均值而出現(xiàn)系統(tǒng)誤差時(shí),需要重新定標(biāo)或更換標(biāo)準(zhǔn)品。

5 檢測(cè)結(jié)果分析

當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果與臨床表現(xiàn)不符或有違正常邏輯時(shí)，就要求檢驗(yàn)人員憑實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)對(duì)不符合規(guī)律的結(jié)果作出判斷，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。同時(shí)需要加強(qiáng)與臨床的交流合作，了解具體病人情況，找出異常結(jié)果的原因。在互相信任的基礎(chǔ)上交流合作，一方面有利于檢驗(yàn)人員重新審視操作過(guò)程，從中找出錯(cuò)誤或不足的環(huán)節(jié)，改進(jìn)方法，提高質(zhì)量；另一方面，能促進(jìn)臨床對(duì)疾病的深入了解，提高醫(yī)療水平。

6 殘留藥品利用

我們經(jīng)過(guò)對(duì)CENTAUR CP的使用觀察研究，發(fā)現(xiàn)每瓶試劑盒在測(cè)試完成后, 有大約15%～20%左右的殘留試劑。若能好好的利用這部分的試劑，就可以大大的降低檢測(cè)成本[3]。

將同一項(xiàng)目同批號(hào)的多個(gè)殘留試劑盒內(nèi)試劑先混勻，再用一次性吸頭吸到其中一個(gè)試劑盒的各對(duì)應(yīng)瓶中（混勻時(shí)要防止產(chǎn)生氣泡和交叉污染）, 并盡量使合裝在一起的試劑量與新試劑盒內(nèi)各瓶的量基本一致。

將合并后試劑盒條碼撕掉或遮擋加入儀器試劑室，手工輸入條碼信息。編碼規(guī)則前3位為識(shí)別項(xiàng)目的編號(hào)，4～6位為項(xiàng)目批號(hào)，7～9位為可測(cè)試數(shù)，其余可隨機(jī)輸入不與原試劑盒重復(fù)數(shù)字。即可得到“新”的試劑。經(jīng)過(guò)定標(biāo)及質(zhì)控血清檢測(cè)，殘留試劑性能穩(wěn)定，可常規(guī)使用。

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀的應(yīng)用雖然給臨床醫(yī)生帶來(lái)快速、準(zhǔn)確的信息,方便患者，但是全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀的諸多不足之處必須重視。由于試劑成本太高,儀器自身也存在諸多問(wèn)題,這就要求操作者在日常工作中掌握儀器的性能以及操作中的各種客觀因素,積累經(jīng)驗(yàn),最大限度地降低成本,更好地為臨床提供有效快速、準(zhǔn)確的診斷數(shù)據(jù)。

[1] 周強(qiáng),張文,黃憲章.CENTAUR全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀性能評(píng)價(jià)[J].實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志,2005,21(13):1469-1470.

[2] 黃建榮,薛一峰,蔣華振.化學(xué)發(fā)光免疫分析室內(nèi)質(zhì)量控制的體會(huì)[J].標(biāo)記免疫分析與臨床,2009,16(3):199-200.

[3] 張學(xué)平,陳曉萍,張萍,等.利用用空的試劑盒節(jié)約試劑的方法[J].實(shí)用醫(yī)技雜志,2008,15(24):3202-3203.

[4] 田艷兵,崔光照.化學(xué)發(fā)光免疫定量測(cè)量?jī)x的系統(tǒng)設(shè)計(jì)[J].中國(guó)儀器儀表,2004,24(2):21-24.

[5] 李振甲,應(yīng)希堂,馬世俊.化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)的研究現(xiàn)狀與展望[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2006,28(1):103-105.

[6] 趙利霞,李振甲,魏彥林,等.化學(xué)發(fā)光免疫分析[J].世界科技研究與發(fā)展,2004,26(4):28-37.

[7] 黃君美,余振東.ACS-180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀性能評(píng)價(jià)[J].華中醫(yī)學(xué)雜志,2003,39(1):25-26.

[8] 王栩,林金明.化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)新進(jìn)展[J].分析試驗(yàn)室,2007,26(6):116-127.

Quality Control and Reuse of Residual Drugs for Chemiluminescence Immunoassay Analyzer

SU Jian,SHI Ning,YOU Jia-liang
Nuclear Medicine Department,Affiliated Hospital of Hebei University,Baoding Hebei 071000,China

This paper discusses the quality control proces of Siemens CENTAUR CP automatic chemiluminescent immunoassay analyzer, and proposes a reasonable reuse solution of residual reagents, which will help furtherly reduce the testing costs.

chemiluminescence immunoassay analyzer;quality control; reagent residues; test cost

TH776；R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.05.041

1674-1633(2011)05-0128-02

2010-12-16

2011-05-04

作者郵箱：su76762004@yahoo.com.cn