付海忠，杜方安，李明輝

濰坊市紅十字中心血站 辦公室，山東濰坊 261000

血站的儀器設備對血液質(zhì)量的影響至關重要，對設備如何進行有效的控制，使它們正常、可靠地工作，確保血液質(zhì)量安全，成為各血站當前一項非常重要和緊迫的任務[1]。儀器設備管理作為后勤保障工作的重要一環(huán)，是血站資源管理的重要組成部分，在保證血液質(zhì)量過程中起著重要的支撐作用。加強血液采集、制備、檢測、質(zhì)控、貯存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的儀器設備的科學管理，對確保血液檢測的準確性和提高工作效率，具有重要的意義?，F(xiàn)對血站儀器設備管理的相關內(nèi)容介紹如下。

1 儀器設備管理的主要內(nèi)容

按照“一法兩規(guī)”（《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》）和ISO9001 2008質(zhì)量管理體系的要求，我們制定了設備采購、設備確認、設備培訓、設備管理、設備維修、設備檢定及校準、檔案管理、關鍵設備應急預案等8個程序文件和作業(yè)文件，并納入血站質(zhì)量管理體系。

2 儀器設備管理的工作流程

2.1 設備采購

設備采購工作是一項具體的，涉及多種專業(yè)領域的技術管理工作。為提高有限資金的利用率，使儀器設備配置優(yōu)化，確保所采購儀器設備的適用性、易用性和易維護性。目前，我站大型設備的采購方式，根據(jù)采購金額大小，主要有政府招標采購、自主招標采購、比質(zhì)比價采購及預算審批采購等4種。

采購的流程:科室提報計劃-專家組考察論證-辦公會研究市場調(diào)研確定采購方式-設備采購設備驗收。其中，最關鍵的一環(huán)應是設備的前期市場調(diào)研，包括同類型設備市場占有率、其他血站的評價、性價比，以及易用性等，這是做好采購工作的前提與基礎。

2.2 設備確認

設備（特別是關鍵設備）在投入使用前及維修后都必須進行設備確認。設備確認流程：確認設備登記-編寫確認準則-確定設備-確認計劃和方法-使用科室確認-質(zhì)量控制部門確認-設備管理科室評估-管理者代表審批。

設備確認的重點是確認標準和確認方法的編制，只有正確的確認標準和確認方法才能使設備得到正確的評估。

2.3 設備培訓

加強儀器設備使用人員的培訓，是充分發(fā)揮設備性能的保證。關鍵設備一般由設備供應方中具備資質(zhì)的專業(yè)技術人員對使用者進行培訓。培訓應有培訓計劃、評估標準、培訓實施記錄、培訓評估結果和結論，同時做好各項培訓的記錄。

2.4 設備日常管理

做好設備日常管理工作能夠保障設備正常運轉(zhuǎn)，提高設備的正常利用率。設備日常管理主要有設備登記、設備維護保養(yǎng)、設備巡察等項。對驗收設備合格后進行登記，這是設備日常管理的基礎。對關鍵設備進行日常維保與特殊維保分類，常規(guī)維保在使用科室內(nèi)進行，特殊維保由設備管理科室列入維保計劃，定期組織實施。設備巡察作為設備管理的手段，應建立制度并定期組織實施，通常為每月1次，最長不宜超過每季1次。大型和關鍵設備進行惟一性標簽標記，明確維護和校準的周期，其檔案實行專人管理。

2.5 設備維修

及時、高效的設備維修，對血站工作正常運轉(zhuǎn)起著有力的保障作用。設備維修流程一般為：科室提報維修確認-擺放故障停用標示-設備維修-維修驗收-維修效果確認-擺放正常運行標識-設備正常運行。

設備維修的重點是所有關鍵設備要均有應急預案和備用設備，并將備用設備與正常使用設備統(tǒng)一管理，使之不影響血站的正常工作和血液質(zhì)量。

2.6 設備檢定及校驗

設備檢定與校驗一般可分為：質(zhì)監(jiān)局強制檢定、質(zhì)監(jiān)局校驗、廠家校驗、說明書校準、儀器檢定、室間質(zhì)評和儀器比對。根據(jù)關鍵設備的種類、數(shù)量和科室使用情況按計劃進行設備校驗。

校驗流程一般為：提報設備校驗計劃（使用科室）-制定全站年度設備校驗計劃（根據(jù)關鍵設備檔案及科室設備校驗計劃）-校驗設備分類-設備檢定與校驗-粘貼校驗標識-完成校驗。

對檢驗科全自動樣本處理系統(tǒng)、酶免分析系統(tǒng)等關鍵設備，可委托廠家維修站專業(yè)工程師每年對設備進行檢測校準，并注意保存好測試校準報告；對酶標儀及其他常規(guī)計量設備應按照計量儀器要求由當?shù)赜嬃坎块T進行強制性周期檢定；屬于非強檢的加樣槍對實驗影響較大，應按強檢儀器進行檢定[2]。設備校驗的關鍵是完善關鍵設備檢定校驗目錄，保證關鍵設備的應檢必檢。另外，維修后設備的檢定與校驗易被忽視，須特別注意。

2.7 設備檔案管理

（1）建立臺帳。將所購設備列入設備臺帳，標明設備名稱、品牌及規(guī)格型號、設備編號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、投入使用日期、固定資產(chǎn)編號，以及是否需校驗等相關資料。

（2）做好安裝維修使用記錄。將設備安裝調(diào)試情況、使用情況與維修情況進行記錄，并定期歸檔。

（3）保存原始資料。設備購置的申請和驗收單、論證報告、設備培訓記錄和操作人員考核試卷、產(chǎn)品合格證、裝箱單等。

（4）技術資料。產(chǎn)品說明書、操作規(guī)程或中英文使用手冊、圖紙等。

（5）設備保養(yǎng)與校驗記錄。對設備保養(yǎng)和校驗情況進行記錄，并定期歸檔。

3 設備管理中存在的問題及對策

血站設備管理工作主要存在以下幾個問題[3-4]：

（1）政府招標設備有時不能完全滿足工作需求。政府招標一般采取高性價比優(yōu)先的原則，但這樣往往忽略了血液質(zhì)量的高標準和高要求，采購的設備在質(zhì)量和性能上不能完全滿足血站要求。這就需要我們與政府招標采購部門進行充分溝通，把工作做實做細，避免發(fā)生此類問題。

（2）設備確認存在技術方面的瓶頸。血站質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定：設備安裝、設備維修及設備發(fā)生重大變動后都需要進行設備確認，以保證血液的質(zhì)量。目前，血站使用的設備多為進口設備，當?shù)氐挠嬃坎块T往往不具備相應的檢測能力，設備只能通過廠家進行校驗。受質(zhì)控設備和技術條件的限制，對需要通過檢測血液產(chǎn)品的質(zhì)量來反映設備性能的確認，還不完善，使確認工作存在一定的漏洞。通過加強對血站質(zhì)控部門的設備和技術投入，不斷提高血站質(zhì)控能力，提高我們的確認水平。

（3）對設備維修后的確認重視不夠。隨著血站設備數(shù)量的不斷增加，設備故障也在成倍增長，設備維修成為設備管理工作的重要內(nèi)容。在實際工作中“重維修、輕確認”的現(xiàn)象較為普遍，主要原因：一是沒有認識到設備確認的重要性；二是設備確認培訓不足，能力欠缺，致工作畏難發(fā)愁，甚至有抵觸情緒。對策:加強設備管理人員對“一法兩規(guī)”的學習，對設備確認工作進行培訓，克服麻痹思想，保障設備的正常運行，讓關鍵設備處在良好的運行狀態(tài)，才能確保血液質(zhì)量和血液安全。

[1]申喜,葉張瑤,嬋潘斌,等.血站設備使用和維修中存在的問題及對策分析[J]. 臨床輸血與檢驗,2006,8(2):150-151.

[2]李紅兵.試論血站醫(yī)用設備的管理[J].中國醫(yī)學裝備,2005,2(2):34.

[3]師玉紅.血站關鍵設備的科學化管理[J].中國醫(yī)藥導報,2010,31(19):2,221-222.

[4]申喜葉,張瑤嬋,潘斌.血站設備使用和維修中存在的問題及對策分析[J].臨床輸血與檢驗,2006,8(2):74-75.

[5]范鍇,張敏.淺談血站設備管理[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理,2008,14(1):2,65-66.

[6]陳斌.對建立血站質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的探討[J].中國輸血雜志,2008,21(7):2,71-72.

[7]劉國英,崔麗霞.采供血機構質(zhì)量管理體系建設要點分析[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理,2010,16(1):2,84-85.