何 宇 郭 赤 陸慶生 姜 天

1 引言

血液透析治療是借助于血液透析設(shè)備將患者血液引出體外，在透析器中與透析液進行物質(zhì)交換，達到清除體內(nèi)代謝廢物、排出多余水分和糾正電解質(zhì)、酸堿平衡而達到臨床治療的目的[1]。其整個治療流程是由醫(yī)生、護士和醫(yī)工人員共同完成的。近年來，雖然血液透析治療的效果不斷改善和提高，但是，由于血液透析設(shè)備的故障常常給治療帶來一定風險，盡管這些風險表現(xiàn)形式多種多樣，因素也十分復雜，但血液透析設(shè)備的故障卻是造成患者治療風險的重要因素之一。因此，探討血液透析設(shè)備在使用中的風險因素與對策是醫(yī)工人員面臨的一項重要工作。

2 產(chǎn)生風險的因素

2.1 設(shè)備操作不正確

由于血液透析設(shè)備大部分為國外進口品牌，設(shè)備的性能、操作流程和使用方法差別較大，加之醫(yī)護人員工科專業(yè)知識的局限，臨床培訓不到位， 對設(shè)備的操作程序掌握不夠熟練，以致造成操作失誤和出錯。而這種操作錯誤不僅會導致設(shè)備的故障，還會危及患者生命。盡管尚無權(quán)威數(shù)據(jù)說明這種誤操作而導致血液透析設(shè)備故障的比例，但從相關(guān)文獻可知，急救設(shè)備因醫(yī)護人員本身操作不當導致的設(shè)備故障率就占60%以上[2]。而血透設(shè)備的操作復雜程度往往高于急救設(shè)備，因此，可以推斷出血液透析設(shè)備因操作失誤而導致的故障率。

2.2 設(shè)備維護不到位

血液透析設(shè)備是集計算機、電子、機械、流體力學、生物化學、光學和磁學于一體的體外循環(huán)系統(tǒng)，它包含血液透析機、透析器、透析管路和水處理等諸多部分所構(gòu)成的高科技機電一體化設(shè)備[1]。新設(shè)備使用前是通過了可靠性分析、定性和定量測試的，其失效風險在可控范圍之內(nèi)。然而設(shè)備使用一段時間后或在產(chǎn)品的全使用周期外的一段區(qū)間內(nèi)，透析設(shè)備總會以一定的概率發(fā)生故障。特別是當設(shè)備“帶病”工作時，有時雖然表面看起來設(shè)備處于正常工作，但其部分性能可能已經(jīng)發(fā)生變化，再繼續(xù)使用將給患者治療帶來較大的風險。據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械不良事件的統(tǒng)計報告，2008年和2009年因血液透析設(shè)備失效而引起的不良事件分別為800例(其中死亡8例、傷害500例、延誤292例)和403例(其中死亡6例、傷害323例、延誤74例)[3]。這些不良事件的發(fā)生與設(shè)備本身質(zhì)量或設(shè)計上的缺陷有很大的關(guān)系。就像汽車有內(nèi)在的質(zhì)量問題或保養(yǎng)不當?shù)臋C件隱患一樣，表面看起來一切正常，說不定哪天就會車毀人亡[2]。因此，醫(yī)工人員對血液透析設(shè)備的維護不全面、不及時或未進行質(zhì)量檢測時，就會影響到透析設(shè)備的壽命、安全和有效性，從而給患者帶來一定的風險。

2.3 設(shè)備超期使用

個別醫(yī)院出于對成本的考慮，對已經(jīng)達到報廢年限的設(shè)備只是更換了部分零部件或進行了簡單的維護就繼續(xù)使用。這種超期服役的設(shè)備由于沒有經(jīng)過嚴格的質(zhì)量檢測，其整體性能不穩(wěn)定，不能達到正常設(shè)備使用的效能，因此不能保證臨床的治療效果，同樣存在著極大的使用風險，如果繼續(xù)使用將會給透析患者帶來難以確定的安全隱患。

2.4 人為因素所產(chǎn)生的設(shè)備故障

設(shè)備故障往往還與人為因素密切相關(guān)。以Fresenuis4008系列血透機所發(fā)生的一例特殊故障為例，當時機器顯示How Alarm時，維修人員檢查了數(shù)遍仍未找到問題。詢問設(shè)備使用者后才得知，由于操作者在透析前添加了新的消毒液，而造成LP633 BR1跳線。因為該設(shè)備具備消毒液類型識別的保護功能，更換消毒液品種時需相應(yīng)的更改機器的設(shè)置[4]；再如某品牌血液透析設(shè)備的血泵電機經(jīng)維修更換后，血泵機組出現(xiàn)報警，血泵停轉(zhuǎn)故障，復位后故障再次出現(xiàn)。經(jīng)檢查是步進電機卡死和線圈局部斷路造成，究其原因為醫(yī)工人員在布置線圈時未按工藝要求安裝所造成的[4]。

3 應(yīng)對措施

3.1 建立健全設(shè)備檔案

對在用和新購血液透析設(shè)備應(yīng)建立詳細檔案，并要求醫(yī)工人員在規(guī)定時間內(nèi)及時錄入各類日常維護以及設(shè)備故障事件信息，同時要求定時查看設(shè)備記錄，對數(shù)據(jù)進行分析，及時向主管部門提交分析報告，必要時可隨時遞交報告。這樣不僅能對血液透析設(shè)備不良事件進行有效的監(jiān)測，還能為以后設(shè)備維護提供原始資料[5－6]。

3.2 制定操作規(guī)程并進行操作培訓

血液透析設(shè)備風險管理的重要內(nèi)容就是對醫(yī)護人員和醫(yī)工人員進行嚴格的技術(shù)培訓，培訓的內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的性能原理、操作方法、流程及注意事項技巧等，醫(yī)工人員應(yīng)在設(shè)備使用前掌握設(shè)備性能和使用維修知識，并指導使用科室制定設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容不但要重視設(shè)備的規(guī)范化操作，保證設(shè)備的正常使用，還要特別強調(diào)注意事項、安全風險和操作禁忌等內(nèi)容。同時將操作規(guī)程朔封并掛在該設(shè)備上，便于臨床科室更好的執(zhí)行。

3.3 做好風險評估

血液透析設(shè)備的風險通常以“設(shè)備發(fā)生故障”的形式反映出來，因此在設(shè)備使用前必須對使用過程中可能出現(xiàn)的風險進行認真評估，評估內(nèi)容應(yīng)包括∶不合理操作引起的設(shè)備故障；性能指標變化引起的診療質(zhì)量的下降；設(shè)備安裝和使用環(huán)境的變化；設(shè)備獨立保護接地的電源及防斷電的獨立供電裝置的故障等[7]。

3.4 預(yù)防性維修和日常性維護相結(jié)合

血液透析設(shè)備的帶病工作是風險的一大來源，為防患于未然，應(yīng)制定醫(yī)工人員定時到使用科室進行巡查的制度。通過對設(shè)備的巡查，觀察設(shè)備工作狀態(tài)、隨機附件和使用環(huán)境，并對檢查情況、評估風險等級進行登記，按照評估情況確定是否施行維護、維修和質(zhì)量檢測等程序[8]。

搞好預(yù)防性維修是保證血液透析設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，減少事故次數(shù)， 延長使用壽命， 使設(shè)備發(fā)揮最大社會效益和經(jīng)濟效益的重要措施。為此，應(yīng)建立程序化的預(yù)防性維修流程，流程的重點應(yīng)放在技術(shù)性能測試及調(diào)整， 電氣安全測試、清潔、潤滑和更換易耗組件等方面。但必須注意的是對預(yù)防性維修一定要制定科學的方案， 否則起不到應(yīng)有的作用， 甚至會危害血液透析設(shè)備的正常使用及壽命。

3.5 建立健全質(zhì)量保障體系

血液透析設(shè)備在維修維護后必須依法進行驗收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測等，其依據(jù)是“計量法”。特別是設(shè)備進行大修和改造性維修時必須要有檢測方案，維修完畢后必須進行必要的測試，填寫測試結(jié)果和維修報告書， 并經(jīng)使用科室和醫(yī)工人員雙方簽字確認。

4 結(jié)語

通過對血液透析設(shè)備故障的風險分析與評估，不但能規(guī)范設(shè)備的管理程序、工作流程， 大大提高設(shè)備的完好率和安全性，同時還能提高醫(yī)護人員和醫(yī)工人員的風險意識，有效的控制風險因素，進一步提高患者的健康水平，因此采用風險分析方法對血液透析設(shè)備故障的風險進行控制是十分必要的。

[1]張飛鴻，宓現(xiàn)強，王聰.血液透析設(shè)備急需加強安全性評估與管理[J].中國醫(yī)學裝備，2011，8(2)∶29-33.

[2]歐陽昭連，池慧，楊國忠.在用醫(yī)療器械風險管理問題及對策研究(一)[J].中國醫(yī)療器械信息，2007，13(12)∶43-47.

[3]歐陽昭連，池慧，楊國忠.在用醫(yī)療器械風險管

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司.YY/ T0316-2003，醫(yī)療器械-風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].2003-06-20.

[8]顧成雄.風險管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)療器械雜志，2007，31(3)∶29-33.

[9]歐陽昭連，池慧，楊國忠.在用醫(yī)療器械風險管理問題及對策研究(四)[J].中國醫(yī)療器械信息，2007，14(3)∶59-69.理問題及對策研究(三)[J].中國醫(yī)療器械信息，2008，14(2)∶51-59.