楊國斌，干振華，湯黎明，吳 敏

(1 南京軍區(qū)南京總醫(yī)院醫(yī)務部，江蘇 南京 210002;2南京軍區(qū)南京總醫(yī)院醫(yī)學工程科，江蘇 南京 210002)

1 引言

醫(yī)療器械產業(yè)的飛速發(fā)展，為醫(yī)療機構及醫(yī)務人員治療病人創(chuàng)造了良好的條件，極大地提高了治療水平。然而由于生命組織的特殊性和醫(yī)療器械研制的一般性之間可能存在的矛盾，在具體醫(yī)療實踐中會出現(xiàn)獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下可能發(fā)生的導致人體傷害的與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。目前，全國約有醫(yī)療器械生產企業(yè)100萬家，共生產47大類3000余品種3萬多種規(guī)格的器械產品。據(jù)估計，每年發(fā)生不良事件至少在4萬件以上。這樣高頻率醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生對使用者的健康構成了極大的威脅。［1］如何看待并解決這一問題?提高醫(yī)務人員的醫(yī)療道德水準，強化日常醫(yī)療行為規(guī)范等醫(yī)學倫理學的問題，被視為一個可行的途徑，也引發(fā)了筆者對醫(yī)學倫理與醫(yī)療器械不良事件二者之間關系的進一步思考。

2 有效實施的前提

先進可靠的醫(yī)療儀器設備和高尚的醫(yī)德醫(yī)風是現(xiàn)代醫(yī)院應當具備的兩個非常重要的醫(yī)療屬性。醫(yī)療器械在給醫(yī)學進步、人類健康帶來便利的同時，也對其生產者、使用者、管理者提出了更高的要求，這就是要將一般的操作使用認識上升到人文道德倫理的高度;以解決現(xiàn)代醫(yī)療儀器設備生產、使用、管理中可能出現(xiàn)的各種問題，這就要從醫(yī)學倫理角度構建新的規(guī)范，建立客觀、切實可行的行為標準。［2］

在醫(yī)療器械不良事件報告體系構建之初，就應當將醫(yī)學倫理的相關要求、理念置入其中，并作為整個體系有效實施的前提。從醫(yī)學倫理角度建設醫(yī)療器械不良事件報告體系，在實施過程中要不斷構建以病人為中心的制度體系和工作流程，構建相互理解、相互依賴、相互尊重、相互支持的新型醫(yī)患關系和服務模式，真正體現(xiàn)對患者的人文關懷，把醫(yī)學倫理建設貫穿到醫(yī)療服務各個層面中去。［3］

2.1 宣傳和培訓工作有待加強

現(xiàn)階段，有一些企業(yè)和醫(yī)療機構片面認為報告醫(yī)療器械不良事件是暴露了工作中存在的問題和缺點，會影響單位的利益和形象，因而對不良事件隱瞞不報。公眾普遍缺乏安全用械的常識，往往只看到其有效性的一面，而忽略不良事件的發(fā)生，即使發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，也不能認識到對自身產生的危害和對公眾用械安全的威脅，從而忽視了報告醫(yī)療器械不良事件。因此，加強對監(jiān)測信息的宣傳力度，提高公眾對醫(yī)療器械風險效益的認識，擴大監(jiān)測工作的影響力，滿足公眾和相關工作者的信息需求，是目前工作的迫切需要。但醫(yī)療機構、生產企業(yè)及公眾對監(jiān)測工作的知曉、熟悉還需要一個漸進的過程。［4］應采取有效措施，多角度、全方位地提升公眾對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的認識，促進報告工作及時準確的開展。

2.2 建立風險防范制度

建立風險防范制度，就是具體明確違規(guī)所應負的民事、刑事責任并設法增加被保護者的利益獲得。具體應從以下幾個方面著手:①健全安全預警機制;②制定醫(yī)療器械不良事件認定條例;③建立醫(yī)療器械召回制度;④對倫理委員會相關問題立法;⑤建立醫(yī)療器械不良事件的救濟制度。我國目前對于醫(yī)療器械不良事件報告實際工作中涉及的倫理問題還沒有相關的立法，而其中很多工作都有可能涉及倫理道德問題。對于一個理想的政策體系來說，相關的倫理立法以及研究中的倫理要求必須同步建立，不僅是從技術水平來維護生命健康，也應從社會學角度對合法權益加以保護，這正是人文倫理所要求的。

3 實施的保障(機構)

為加強和完善醫(yī)院不良事件監(jiān)測體系，確保醫(yī)院醫(yī)療器械使用的安全有效。醫(yī)院應成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組。領導小組主要職責為:①全面領導、組織、監(jiān)督醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作;②負責組織落實上級主管部門的有關法律法規(guī)和培訓工作;③制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作規(guī)章制度并監(jiān)督、組織實施;④指導醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展;⑤對醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的監(jiān)督檢查。

醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項系統(tǒng)化的工程，應涵蓋醫(yī)療器械從上市前到上市后的整個生命周期。［5］要最大限度地利用各方資源，提高醫(yī)療器械風險分析及控制能力。在整個醫(yī)療器械上市后的監(jiān)測工作中，要利用如政府部門、研究機構、大學等一批外部資源，通過構建聯(lián)席會議制度等形式，來直接或者間接地幫助分析、交流醫(yī)療器械風險信息，真正做到對營利性醫(yī)院全面的綜合監(jiān)督，使群眾滿意、政府滿意、醫(yī)院滿意。

4 實施的途徑

4.1 建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構

構筑覆蓋全國的監(jiān)測網(wǎng)絡。首先，立足現(xiàn)有藥品不良反應監(jiān)測機構，充分發(fā)揮其優(yōu)勢與成效，進一步擴展其已有功能。在各級藥品不良反應監(jiān)測分中心增派醫(yī)療器械監(jiān)測人員和藥檢所人員，形成一支高效的綜合專業(yè)監(jiān)測隊伍。其次，補充或重建工作領導小組。督促有條件的醫(yī)療機構在原藥品不良反應監(jiān)測工作領導小組內，增設醫(yī)療器械監(jiān)測人員，或重新成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組，強化對醫(yī)療事件不良事件的監(jiān)測管理。［6］

4.2 建立和實施科學、統(tǒng)一、可操作的考評激勵制度

運用合理的考核方法和科學的評價指標體系，對每年收集的報告數(shù)量、參與報告的單位數(shù)量以及參加培訓的人員數(shù)等方面進行綜合考核，將考核結果予以網(wǎng)上公布，并將考核結果納入年終考評中。對成績突出、措施得力的單位及人員在經費、條件等方面給予必要的政策傾斜。

4.3 加大宣傳和培訓力度 提高醫(yī)療器械監(jiān)測人員專業(yè)素質

通過舉辦學習班、現(xiàn)場培訓、網(wǎng)上教學等多種形式，對不同單位(部門)、不同崗位的器械監(jiān)測人員開展各類培訓，重點強化對各市藥監(jiān)局相關人員的專業(yè)培訓，使他們具備提交報告、綜合判斷、妥善處理問題的綜合能力，并由這些專業(yè)人員以點帶面，進一步推進基層單位、醫(yī)療機構相關工作人員開展器械監(jiān)測工作。

4.4 加強醫(yī)療器械監(jiān)測工作的組織領導

省一級醫(yī)療器械部門負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的規(guī)劃、組織和實施，并組織建立由省藥品不良反應監(jiān)測中心、省醫(yī)療器械檢驗所等單位參加的聯(lián)席會議制度。市一級部門明確專人具體負責領導、協(xié)調藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，督促本轄區(qū)內的主要醫(yī)療機構、生產經營企業(yè)充實或建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導機構及相應的具體負責人，做到責任到人。強化社會輿論的正確引導與宣傳，積極疏通醫(yī)療糾紛中存在的癥結。

5 實施的重點

隨著現(xiàn)代化的醫(yī)療器械技術不斷廣泛應用于醫(yī)學的各個領域，醫(yī)療器械不良事件所涉及的倫理問題也層出不窮。［7］而醫(yī)療器械不良事件所帶來的倫理問題也越來越影響著人們在醫(yī)學領域交往過程中的行為方式。從醫(yī)學倫理學角度查找醫(yī)療器械不良事件報告的欠缺，規(guī)范有關醫(yī)療行為，可以從以下幾方面來進行。

5.1 加強教育培訓

針對不同環(huán)節(jié)采取適宜的培訓模式，不斷提高報告人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作水平。根據(jù)培訓對象的不同特點，采用不同的培訓方式和培訓內容，有針對性地開展培訓，以達到覆蓋面廣、針對性強、指導性高的培訓目的。

針對醫(yī)療器械主管院長、醫(yī)務處負責人可以采取座談的培訓方式;對相關的科室負責人可采取小范圍培訓與座談相結合的方式;針對具體報告人要強化專業(yè)培訓。培訓措施除進行醫(yī)療器械不良事件相關培訓外，還可以采取管理部門、醫(yī)療機構、企業(yè)合作的形式，在其開展培訓的時候加入醫(yī)療器械不良事件的培訓內容，這樣的培訓往往能達到事半功倍的效果。

5.2 加大宣傳力度

加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳力度，可以采取印發(fā)宣傳冊、調查表、光盤等形式，提高醫(yī)療機構和生產、經營企業(yè)工作人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的認知程度，使更多的人了解并認識這項工作的重要意義。

5.3 強化溝通與協(xié)調

加強與報告單位之間的溝通，及時反饋監(jiān)測信息，并積極指導各單位內部監(jiān)測體系的建立，努力獲得各報告單位與報告人員對監(jiān)測工作的支持，提高不良事件報告數(shù)量和質量。應進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳和培訓，提高各報告單位相關人員有效報告的能力，切實提升可疑醫(yī)療器械不良事件報告質量，為上市醫(yī)療器械的再評價提供更加真實有據(jù)、更加科學的依據(jù)，為監(jiān)管部門的決策提供科學建議，為人民群眾的安全用械提供更加可靠的保障，［8］從而進一步完善我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術體系，掌握醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生狀況和發(fā)展趨勢。

當前醫(yī)學界面臨著兩大困惑:一是在現(xiàn)有條件下，如何達到醫(yī)學行為的最優(yōu)化，促進醫(yī)患關系和諧;二是如何將現(xiàn)代生物技術應用于臨床實踐而不引起爭議?？傊?，醫(yī)療器械不良事件的信息傳遞、利用和反饋渠道還需要進一步暢通，醫(yī)療器械重大安全事故應急預案還有待完善，這些必須在思想層面加以重視。

［1］孟剛，王蘭明，梁萬年.對我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術體系工作機制和能力的初步調查［J］.中國醫(yī)療器械信息，2006，12(4):24 －26.

［2］湯黎明.醫(yī)院中臨床醫(yī)學工程學科發(fā)展建設的研究［J］.醫(yī)療設備信息，2004，19(9):1 －3.

［3］周湘濤，呂剛，劉雪瑩.加強醫(yī)學倫理素養(yǎng)教育的機制、途徑和方法［J］.遼寧醫(yī)學院學報:社會科學版，2009，7(1):13－16.

［4］楊國斌，易學明.精確管理在醫(yī)院質量建設中的應用價值探析［J］.中國醫(yī)院管理，2008，28(12):19 －20.

［5］湯黎明，吳敏，沈蘇靜，等.淺談醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理體制建立［J］.醫(yī)療設備信息，2006，21(2):41－43.

［6］湯黎明，劉鐵兵，吳敏，等.醫(yī)院醫(yī)療器械質量安全控制管理體制建立的研究［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2006，27(11):35－36.

［7］易學明，楊國斌.《醫(yī)療事故處理條例》呼喚人性化醫(yī)療服務［J］.解放軍醫(yī)院管理雜志，2004，1(1):12－13.

［8］喬宛虹，李穎.淺談醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測［J］.中國醫(yī)院管理，2008，28(8):89 －90.