王 岳（北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生法學(xué)教研室，北京市 100191）

由1例抗菌藥物濫用案引發(fā)的法律思考

王 岳＊（北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生法學(xué)教研室，北京市 100191）

目的：通過對(duì)1例典型抗菌藥物濫用案進(jìn)行討論，使廣大醫(yī)務(wù)人員了解《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施后司法實(shí)踐中過錯(cuò)、因果關(guān)系的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。方法：采用案例實(shí)證的方法，闡述抗菌藥物濫用的社會(huì)危害以及法律上若干問題的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果與結(jié)論：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格把握抗菌藥物使用的適應(yīng)證和用法用量。建議對(duì)涉及抗菌藥物濫用的醫(yī)務(wù)人員設(shè)立“終生禁業(yè)”的處罰機(jī)制。

抗菌藥物濫用；過錯(cuò)；因果關(guān)系；終生禁業(yè)

1 案例

2008年10月28日，患者A因感冒不適，到北京市海淀區(qū)B社區(qū)服務(wù)中心就診，醫(yī)師開具了雙黃連口服液、感康、退熱貼。2008年10月29日，A因不斷流鼻涕等感冒不適癥狀，到“三甲”醫(yī)院C就診，醫(yī)師開具了3天的靜脈點(diǎn)滴用藥——甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液（規(guī)格0.3g），每日1次，每次0.6g。A曾做青霉素皮試，發(fā)現(xiàn)皮試結(jié)果為陽(yáng)性。

A在第1次靜脈點(diǎn)滴用藥后，出現(xiàn)明顯的眼部不適。2008年10月30日，A在第2次靜脈點(diǎn)滴前向C醫(yī)院的醫(yī)師反映其眼部疼痛、怕光、無法睜開。醫(yī)師未作任何檢查即告知發(fā)燒、正常，并繼續(xù)第2次輸液。當(dāng)晚，A在學(xué)校宿舍發(fā)生半昏迷，并伴有身體膚表出現(xiàn)紅點(diǎn)、紅斑、水皰等現(xiàn)象。

2008年10月31日清晨，A再次至C醫(yī)院檢查，未作相關(guān)檢查即被診斷為麻疹。因該院無發(fā)燒門診，同日轉(zhuǎn)至D醫(yī)院治療，經(jīng)D醫(yī)院診斷為麻疹，繼續(xù)給藥治療。用藥當(dāng)晚，A再次高燒嚴(yán)重，被聞?dòng)嵹s至學(xué)校的母親于次日凌晨送至E醫(yī)院。在此期間，A在E醫(yī)院被確診為Stevens-Johnson綜合征（簡(jiǎn)稱“SJS”）。A先是表現(xiàn)為多形性紅斑，累及皮膚和口、鼻、眼、呼吸道等多處器官黏膜，然后是重復(fù)感染、眼睛視力嚴(yán)重受損，并發(fā)展到一側(cè)視力喪失。加之其淚腺已完全不能分泌淚液，必須每日不斷使用滴注眼藥水（約幾分鐘1次），但仍然發(fā)生了眼球與眼眶黏連，使得小小年紀(jì)的A不但不得不備受病痛折磨，無法繼續(xù)學(xué)業(yè)功課，而且還飽受精神驚嚇和心理創(chuàng)傷，性格變得焦躁、不安和易怒。A由于雙側(cè)眼視力出現(xiàn)急劇下降，遂轉(zhuǎn)至F醫(yī)院診治，經(jīng)過3個(gè)月的治療，最終經(jīng)過司法鑒定機(jī)構(gòu)鑒定，右眼盲目已達(dá)4級(jí)，左眼為低視力1級(jí)，綜合認(rèn)定構(gòu)成八級(jí)傷殘。

2 醫(yī)療過錯(cuò)的認(rèn)定問題

2.1 醫(yī)療過錯(cuò)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)

2010年7月1日生效的《侵權(quán)責(zé)任法》已經(jīng)將“注意義務(wù)”作為我國(guó)侵權(quán)行為法之核心原則和制度?！肚謾?quán)責(zé)任法》第57條對(duì)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療過錯(cuò)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)作出了具體的規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任?！碧貏e要引起注意的是，這里用的“與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)”絕非僅限于“診療規(guī)范”，而是一種高于《侵權(quán)責(zé)任法》其他章節(jié)要求的一般性注意義務(wù)的“高度注意義務(wù)”、“職業(yè)者的注意義務(wù)”。大陸法上“良父”（bonus pater familias）的注意與英、美法上的“理性人”（“合理人”）的注意一樣，都是合理人的注意，屬于一種客觀化的過失標(biāo)準(zhǔn)，即行為人應(yīng)具有其所屬職業(yè)、某種社會(huì)活動(dòng)的成員或某種年齡通常所具有的知識(shí)能力[1]。

《牛津法律大辭典》對(duì)“注意義務(wù)”的解釋為：一個(gè)人對(duì)他人造成損害后，只有當(dāng)法院判定被告在當(dāng)時(shí)的情況下，對(duì)原告負(fù)有不為加害行為或不讓加害行為發(fā)生的法律義務(wù)，而被告卻未加注意，或未達(dá)到法律所要求的注意標(biāo)準(zhǔn)，或未采取法律所要求的預(yù)防措施而違反此種義務(wù)時(shí)，他才在法律上對(duì)受害人承擔(dān)過失責(zé)任[2]。注意義務(wù)，抽象地說是指不使有害結(jié)果發(fā)生，而使意識(shí)集中謹(jǐn)慎行事的義務(wù)。注意義務(wù)涵括結(jié)果預(yù)見義務(wù)和結(jié)果預(yù)防義務(wù)2部分。所以，判斷醫(yī)務(wù)人員是否在本案中存在過錯(cuò)，是否盡到注意義務(wù)，就要從結(jié)果預(yù)見義務(wù)和結(jié)果預(yù)防義務(wù)2部分去判斷。所謂結(jié)果預(yù)見義務(wù)，是指醫(yī)務(wù)人員根據(jù)用藥過程中患者的具體情況所負(fù)有的應(yīng)當(dāng)預(yù)見用藥行為可能引發(fā)結(jié)果的義務(wù)；所謂結(jié)果預(yù)防義務(wù)，是指醫(yī)務(wù)人員所負(fù)有的避免因用藥行為而發(fā)生危害結(jié)果的義務(wù)，或使用藥行為發(fā)生危害后果的幾率降低的義務(wù)。

注意義務(wù)往往被比喻為“良父”，或法律擬制的“理性人”標(biāo)準(zhǔn)。所謂“良父”，即“善良家父”，是一個(gè)謹(jǐn)慎的、勤勉的人的別稱。在古代羅馬法，家父享有處理家族事務(wù)的全權(quán)，因而要求他具有比一般人更重的責(zé)任心。“良父”的注意即為一個(gè)勤勉之人所應(yīng)盡的注意，沒有盡到此種注意即為過失。英、美法系往往這樣描述“理性人”：一個(gè)理性人被認(rèn)為既不會(huì)過于擔(dān)驚受怕，也不會(huì)過于膽大妄為。一般的普通人偶爾會(huì)做出魯莽的行為，而理性的人則永遠(yuǎn)是一個(gè)謹(jǐn)慎的人、細(xì)心的人，永遠(yuǎn)遵守其行為標(biāo)準(zhǔn)。理性人是一種理想，一種標(biāo)準(zhǔn)。謹(jǐn)慎是理性人的向?qū)?，安全第一是理性人的生活?zhǔn)則?？梢?，理性人是法學(xué)家、法官所擬制出來的用以衡量所有人的行為在法律上是否合適的一個(gè)模范式標(biāo)準(zhǔn)人物。理性人的行為標(biāo)準(zhǔn)既要高于容易疏忽出錯(cuò)的普通人，又要低于基于職業(yè)原因負(fù)有高度注意義務(wù)的專業(yè)人士。

2.2 沒有明確的臨床診斷依據(jù)，隨意使用抗菌藥物

根據(jù)2004年衛(wèi)生部頒布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）第1部分抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則第1條：“診斷為細(xì)菌性感染者，方有指征應(yīng)用抗菌藥物”。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的癥狀、體征及血、尿常規(guī)等實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，初步診斷為細(xì)菌感染者以及經(jīng)病原檢查確診為細(xì)菌感染者方有指征應(yīng)用抗菌藥物。診斷不能成立者，以及病毒感染者，均無指征應(yīng)用抗菌藥物。

帕珠沙星的說明書中記載的適應(yīng)證是，該藥適用于敏感細(xì)菌引起的感染，即慢性呼吸道繼發(fā)感染等臟器的細(xì)菌性感染，而醫(yī)方以“發(fā)熱原因待查”，給予帕珠沙星，并非帕珠沙星說明書載明的適應(yīng)證范圍。另外，該藥說明書注意事項(xiàng)中明確記載，應(yīng)用本品前應(yīng)先做細(xì)菌學(xué)檢查，病歷資料中未見有這方面的資料。僅以“發(fā)熱原因待查”，又無細(xì)菌學(xué)及其他臨床檢查的支持即給予帕珠沙星，屬不規(guī)范不合理的無指征用藥。

2.3 患者明顯屬于過敏性體質(zhì)，而醫(yī)方?jīng)]避免使用易過敏藥物

近年來，隨著喹諾酮類藥物新產(chǎn)品的不斷開發(fā)，抗菌譜進(jìn)一步擴(kuò)大，臨床應(yīng)用也更趨廣泛。但是，最近幾年該類藥物在臨床應(yīng)用中在骨骼、皮膚、心臟、中樞系統(tǒng)等均報(bào)告大量不良反應(yīng)，因而此類藥物的不良反應(yīng)問題已經(jīng)廣泛引起社會(huì)關(guān)注。帕珠沙星說明書上明確記載：“對(duì)帕珠沙星及喹諾酮類藥物有過敏史的患者禁用?！被颊咴贑醫(yī)院治療期間，僅為感冒癥狀。經(jīng)過青霉素皮試，發(fā)現(xiàn)皮試結(jié)果為陽(yáng)性，即說明患者屬于過敏性體質(zhì)。既然通過皮試已經(jīng)可以預(yù)見患者易發(fā)生過敏反應(yīng)，基于醫(yī)務(wù)人員應(yīng)盡的注意義務(wù)，就應(yīng)當(dāng)通過回避使用易導(dǎo)致過敏的喹諾酮類藥物，以達(dá)到減少藥害風(fēng)險(xiǎn)的目的。而且應(yīng)當(dāng)詢問患者是否有過環(huán)丙沙星、氧氟沙星等喹諾酮類藥物的過敏史。

2.4 醫(yī)方抗菌藥物給藥途徑存在明顯錯(cuò)誤

根據(jù)《指導(dǎo)原則》第1部分抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則第4條（3）給藥途徑：“輕癥感染可接受口服給藥者，應(yīng)選用口服吸收完全的抗菌藥物，不必采用靜脈或肌肉注射給藥；重癥感染、全身性感染患者初始治療應(yīng)予靜脈給藥，病情好轉(zhuǎn)能口服時(shí)應(yīng)及早轉(zhuǎn)為口服給藥”?；颊邔儆谶^敏性體質(zhì)，且臨床癥狀僅為感冒。所以患者顯然不應(yīng)當(dāng)采用靜脈注射給藥，即使有必要用藥也應(yīng)當(dāng)按照《指導(dǎo)原則》的要求，選擇口服給藥途徑。

2.5 醫(yī)方抗菌藥物的用法、用量均存在錯(cuò)誤

根據(jù)帕珠沙星說明書記載：“用量：每次0.3g，每日2次”。然而醫(yī)方卻是按照每日1次0.6g給患者連續(xù)2天注射了帕珠沙星。違反了國(guó)家核準(zhǔn)的用藥劑量和用藥方式，導(dǎo)致患者血藥濃度明顯過高，無疑也是增加其發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的誘因之一。

2.6 患者出現(xiàn)SJS初期癥狀后，醫(yī)方未給予重視

《指導(dǎo)原則》就喹諾酮類藥物的注意事項(xiàng)中明確載明，本類藥物使用過程中應(yīng)注意觀察。2008年10月30日，A即向C醫(yī)院醫(yī)師反映其眼部不適（疼痛、怕光、無法睜開），而醫(yī)師未作任何檢查即告知發(fā)燒、正常，并繼續(xù)第2次輸液。當(dāng)晚，被鑒定人在學(xué)校宿舍發(fā)生半昏迷，并伴有身體膚表出現(xiàn)紅點(diǎn)、紅斑、水皰等現(xiàn)象。在患者出現(xiàn)SJS初期癥狀后，醫(yī)方未給予重視，非但沒有停藥，反而繼續(xù)按照錯(cuò)誤的用法用量給藥。

2.7 醫(yī)師未邀請(qǐng)藥師進(jìn)行臨床會(huì)診，導(dǎo)致誤診麻疹，延誤了治療時(shí)機(jī)

醫(yī)方在患者出現(xiàn)藥源性損害后，未引起警惕，不僅沒有立即停止使用可疑藥物，反而繼續(xù)使用可疑藥物治療，不但延誤治療時(shí)機(jī)還可能加重患者的藥源性損害。如果患者用藥后，立即發(fā)生不明原因的類似過敏現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)立即停止用藥，并邀請(qǐng)藥師進(jìn)行臨床會(huì)診。然而，醫(yī)師在患者已經(jīng)出現(xiàn)非常明顯的SJS初期癥狀后，仍然未給予足夠重視，沒有組織會(huì)診，導(dǎo)致延誤了治療時(shí)機(jī)。

2.8 本例是否屬于藥品不良反應(yīng)

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?！憋@然，本例醫(yī)方對(duì)患者的用藥選擇、用法、用量和給藥途徑均存在明顯錯(cuò)誤，所以不應(yīng)當(dāng)屬于藥品不良反應(yīng)。

3 因果關(guān)系的認(rèn)定問題

3.1 相當(dāng)因果關(guān)系說與法律上的因果關(guān)系

因果關(guān)系是任何一種法律責(zé)任的構(gòu)成要件。法律中的因果關(guān)系是指行為人的不法行為與損害事實(shí)之間的因果關(guān)系。因此，醫(yī)務(wù)人員的過失行為和患者人身?yè)p害之間是否具有因果關(guān)系，也是判定醫(yī)療爭(zhēng)議是否是屬于醫(yī)療損害的一個(gè)重要方面。如果僅有過失行為，但過失行為未造成患者人身?yè)p害，或者僅存在患者人身?yè)p害的后果，但患者人身?yè)p害的后果不是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的行為導(dǎo)致的，那么都不能判定為醫(yī)療損害。只有查明醫(yī)務(wù)人員的過失行為和患者人身?yè)p害后果之間存在因果關(guān)系時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員才承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。并且這種因果關(guān)系的判定，還關(guān)系到追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任確定和對(duì)患者的具體賠償數(shù)額等問題。在一般的醫(yī)療案件中，這種因果關(guān)系并不難判斷，例如外科醫(yī)師在為患者做手術(shù)時(shí)，因?yàn)榇中拇笠鈱⑹中g(shù)用的紗布遺忘在患者的腹腔內(nèi)，導(dǎo)致患者腹腔感染出現(xiàn)腹膜炎，這屬于簡(jiǎn)單的一因一果關(guān)系。但是在許多案件中，由于患者病情的復(fù)雜性、體質(zhì)的差異性和醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平以及其他一些人為的原因，事故的發(fā)生多屬于多因一果，要查明事故的因果關(guān)系就需要科學(xué)的分析和論證，確定主體的責(zé)任程度。

目前，我國(guó)司法界已經(jīng)在逐步摒棄抄襲前蘇聯(lián)民法理論而提出的所謂“必然因果關(guān)系說”，大力引入“相當(dāng)因果關(guān)系說”。人民法院對(duì)醫(yī)療損害賠償訴訟進(jìn)行審理之時(shí)，都應(yīng)當(dāng)采用相當(dāng)因果關(guān)系說作為判定因果關(guān)系的依據(jù)?！跋喈?dāng)因果關(guān)系說”是以德國(guó)法為代表的大陸法系國(guó)家判斷因果關(guān)系的主要學(xué)說，這是一項(xiàng)由德國(guó)弗來堡大學(xué)生理學(xué)家Von Kries教授提出的學(xué)說。相當(dāng)因果關(guān)系學(xué)說的重點(diǎn)在于注重行為人的不法行為介入社會(huì)的既存狀態(tài)，并對(duì)現(xiàn)存的危險(xiǎn)程度有所增加或改變，也就是說如果行為人的行為增加了受害人現(xiàn)存的狀態(tài)的危險(xiǎn)，或者行為人使受害人暴露在與原本的危險(xiǎn)不相同的危險(xiǎn)狀態(tài)之中，那么我們就認(rèn)為行為人的行為與損害結(jié)果的發(fā)生之間具有相當(dāng)因果關(guān)系。

如果可以肯定A的失明是使用藥物導(dǎo)致的，這就是一種事實(shí)上的因果關(guān)系；但是如果不能肯定A的失明是使用藥物導(dǎo)致的，但是也不能排除A的失明是使用藥物導(dǎo)致的，法官可以根據(jù)“相當(dāng)因果關(guān)系說”，認(rèn)定法律上的因果關(guān)系是否成立。

3.2 SJS的發(fā)生與使用藥物間的時(shí)間相關(guān)性

患者因“發(fā)熱3天，不伴其他癥狀”于2008年10月29日就診。醫(yī)方診為“發(fā)熱原因待查”，給予帕珠沙星0.6g，每日1次，靜脈滴注。患者在用藥后出現(xiàn)眼睛疼痛、畏光、無法睜眼等SJS的臨床表現(xiàn)。10月30日患者向醫(yī)方說明后，醫(yī)方仍繼續(xù)使用帕珠沙星，當(dāng)晚患者上述癥狀加重，并伴發(fā)皮疹、紅斑、水皰等損害。

患者出現(xiàn)的SJS的臨床表現(xiàn)系在用藥過程中發(fā)生，與上述藥物的使用有合理的時(shí)間順序關(guān)系。該藥物說明書中有明確記載；據(jù)文獻(xiàn)資料介紹，SJS的發(fā)生多與藥物、感染等因素有關(guān)，其中藥物誘發(fā)占到40%～80%，藥物中又以抗菌藥物居多。SJS的發(fā)生與患者原患疾病病情進(jìn)程的關(guān)系，在所提供的病歷資料中，尚未見到明確的臨床及實(shí)驗(yàn)室依據(jù)。從事實(shí)因果關(guān)系的角度，不能完全排除患者SJS的發(fā)生與使用帕珠沙星間有一定的相關(guān)性。而法官可以根據(jù)上述時(shí)間相關(guān)性，認(rèn)定存在法律上的因果關(guān)系。

4 關(guān)于抗菌藥物濫用的立法建議

本案是一起由于抗菌藥物濫用而導(dǎo)致的悲劇。盡管患者可以得到一定的經(jīng)濟(jì)賠償，但是終生無法治愈的眼疾，給她和她的家庭帶來的是金錢無法彌補(bǔ)的創(chuàng)傷。這幾年，盡管政府主管部門非常強(qiáng)調(diào)對(duì)抗菌藥物的合理使用，但是成效并不明顯。

與其規(guī)范企業(yè)、醫(yī)藥代表的行為，不如加強(qiáng)職業(yè)者的行業(yè)自律管理，建立“終生禁業(yè)機(jī)制”。對(duì)比《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《中華人民共和國(guó)律師法》，就會(huì)發(fā)現(xiàn)：根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第15條的規(guī)定，受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰，自處罰決定之日起至申請(qǐng)注冊(cè)之日止2年以上的可以申請(qǐng)注冊(cè)；而《律師法》第9條規(guī)定，被開除公職或者被吊銷律師執(zhí)業(yè)證書的，不予注冊(cè)。顯然，我國(guó)《律師法》設(shè)立有“終生禁業(yè)機(jī)制”，而《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》則沒有設(shè)立此種懲罰性機(jī)制。實(shí)際上，往往在發(fā)達(dá)國(guó)家的職業(yè)者規(guī)制制度中一定會(huì)針對(duì)重大違法行為給予終生禁業(yè)，因?yàn)閷?duì)于職業(yè)者而言，最強(qiáng)有力的震懾便是“終生禁業(yè)”。所以我國(guó)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行修訂，對(duì)于一些屢禁不止的嚴(yán)重違法行為，例如濫用藥物導(dǎo)致患者傷殘的，在被吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，不予重新注冊(cè)。

[1] 王澤鑒.侵權(quán)行為法（第1冊(cè)）[M].臺(tái)灣：元旦出版社，1998：296.

[2]（英）沃 克，戴 維·M著.牛津法律大辭典[M].北京：光明日?qǐng)?bào)出版社，1988：493.

Legal Ponder from a Typical Abuse of Antibiotics

WANG Yue（Medical Law Office of Peking University Medical Science Center，Beijing 100191，China）

OBJECTIVE：To make the majority of medical personnel understand fault，causation standard of Tort Law of the People’s Republic of China in judicial practice by the case discussed，a typical abuse of antibiotics.METHODS：Social harm caused by abuse of antibiotics and standards of some legal issues were described by empirical methods.RESULTS&CONCLUSION：Medical personnel should strictly control the indications，dosage and usage of antibiotics used.And abuse of antibiotics should involve medical staff in no-trade punishment mechanism.

Abuse of antibiotics；Fault；Causation；No-trade punishment

R95

C

1001-0408（2011）26-2404-03

＊副教授。研究方向：衛(wèi)生法學(xué)、藥事法學(xué)。電話：010-82801298。E-mail：wangyues@vip.sina.com

2011-06-09）