本刊訊2011年5月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，決定采取進(jìn)一步措施加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理，內(nèi)容包括:禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少1種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應(yīng)證限于慢性關(guān)節(jié)炎(如骨關(guān)節(jié)炎等)的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過100 mg，療程不能超過15天，并應(yīng)依據(jù)臨床實(shí)際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

通知要求，各地藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格依法監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《尼美舒利口服制劑說明書修訂要求》修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集藥品不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。

尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎鎮(zhèn)痛和解熱作用。1997年在我國(guó)上市，目前已上市的尼美舒利產(chǎn)品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、凝膠劑。原批準(zhǔn)的適應(yīng)證為慢性關(guān)節(jié)炎、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局一直高度關(guān)注尼美舒利的安全性，在加強(qiáng)尼美舒利不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的同時(shí)，密切關(guān)注國(guó)外對(duì)尼美舒利的使用和監(jiān)測(cè)信息，并多次召開專家會(huì)議研究分析尼美舒利的安全性問題。根據(jù)目前國(guó)內(nèi)、外安全性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及專家意見進(jìn)行評(píng)價(jià)，認(rèn)為對(duì)于不同適應(yīng)證、不同人群使用尼美舒利治療的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)不同，如發(fā)熱適應(yīng)證、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應(yīng)用的效益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應(yīng)值得高度關(guān)注。

綜合國(guó)內(nèi)、外研究、監(jiān)測(cè)、監(jiān)管等方面的專家意見和臨床用藥情況，為保證臨床用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局采取了修訂說明書、限制適應(yīng)證、限制適用人群的相應(yīng)措施。