賈利軍

室內(nèi)質(zhì)量控制系各實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，以決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性?，F(xiàn)將本室2004～2008年5年間共10次參加我市室間質(zhì)量評價結(jié)果進行分析，從實驗方法、影響因素等方面總結(jié)一些經(jīng)驗，以期對以后做好室內(nèi)質(zhì)量控制有所借鑒。

1 材料和方法

1.1 材料 省臨床檢驗中心發(fā)放的樣品，按要求在規(guī)定時間內(nèi)同臨床標本一起測定。

1.2 測定項目及儀器 測定丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、Ca、P、尿素氮（BUN）、肌肝（CER）、尿酸（Ua）、葡萄糖（Glu）、總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、總膽紅素（TBil）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL2C）、總蛋白（TP）、血清K、Na、Cl。全自動分析儀用日立7020、電解質(zhì)分析儀用上海迅達XD687。

1.3 質(zhì)控方法 本科室每天做室內(nèi)質(zhì)控，每批新質(zhì)控品每天隨常規(guī)標本一起測定1次，連續(xù)20d，求出均值x，標準差s，和變異系數(shù)CV，繪制x±s質(zhì)控圖。

1.4 計算方法 質(zhì)評結(jié)果用PT計分方式，≥80％為合格，否則為不合格。每個標本、每個項目在x±3s內(nèi)為PT100％，否則計0分為不合格，每個項目PT％=（合格標本數(shù)/5）×100％，5年來各個項目合格率％=（合格次數(shù)/參加次數(shù)）×100％。

2 結(jié)果

Glu、AST、ALT、CER、Ua、Ca、P、TG、TC、TBil、HDL-C、K、Na、Cl、TP、ALB、BUN的總合格率分別為：100％、80％、100％、70％、90％、90％、80％、100％、100％、60％、90％、100％、80％、80％、80％、90％、80％。Glu、ALT、TG、TC、K全部合格，Ua、Ca、ALB、HDL-C合格率在90％以上，AST、P、BUN、Cl、TP合格率達到80％，CER、TBil不合格。各項目得分有隨年份增加而增加趨勢。見表1。

3 討論

生化檢驗的室內(nèi)質(zhì)控是實驗室質(zhì)量保證體系的組成部分[1]，做好室內(nèi)質(zhì)控是一切質(zhì)控工作的基礎，其主要目的是保證測定結(jié)果的精密度并滿足質(zhì)量要求，提高常規(guī)測定工作的批間或批內(nèi)標本檢測結(jié)果的一致性。本次統(tǒng)計結(jié)果，Glu、ALT、TG、TC、K全部合格，歷年結(jié)果均達到100％，說明這幾個項目比較穩(wěn)定。Ua、Ca、ALB、HDL-C均有一次不合格，HDL-C2006年下半年出現(xiàn)1次失控，高于PT 上限,分析為儀器定標誤差。Cl2004年上半年出現(xiàn)失控，為試劑不穩(wěn)定所致。CER、TBil不合格，是我室沒有好的校準液所致。各項目得分有隨年份增加而增加，說明我室加強室內(nèi)質(zhì)量控制效果是滿意的。總體來看，我室室內(nèi)質(zhì)量控制工作不錯，但某些項目還存在一些問題，如AST、P、BUN、Cl、TP合格率僅有80％，CER、TBil甚至不合格，只有70％、60％，說明這些項目還需要注意。根據(jù)我室的質(zhì)控經(jīng)驗，總結(jié)幾點經(jīng)驗。

3.1 做好分析前、中、后的質(zhì)量控制 分析前階段是指從醫(yī)師選擇檢測項目提出檢測申請單直至將檢測標本送至實驗室這一階段，是實驗室質(zhì)量保證體系中十分關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一。分析前階段的質(zhì)量控制是保證檢測結(jié)果準確、可靠的先決條件，這一階段除了檢驗人員外，還需醫(yī)師、護土、甚至患者的參與和配合，因此要采取必要的措施控制影響質(zhì)量的因素。為保證檢測結(jié)果能真實客觀地反映患者當前病情，除了實驗室環(huán)境條件、儀器設備、實驗材料、檢查方法等因素外，還應注意患者的準備；標本的正確采集、保存和輸送過程的控制。這些分析前的影響因素產(chǎn)生的誤差可能比分析誤差更為嚴重，必須予以重視。我院曾經(jīng)就該問題對醫(yī)師、護士進行專門培訓。分析后階段是指病人標本分析后檢測結(jié)果的發(fā)出直至臨床應用這一階段。分析后的質(zhì)量控制包括檢測結(jié)果的正確發(fā)出，臨床咨詢服務，室內(nèi)質(zhì)控資料的管理，參加室間質(zhì)評等內(nèi)容。實驗室要有嚴格的報告單簽發(fā)、審核制度，在檢測報告單發(fā)出前，除操作人員簽字外，還應有科室負責人核查簽名?？傊?，發(fā)出的檢測報告必須保證“完整、正確、有效、及時”。

表1 不同年份PT得分情況

3.2 正確選擇質(zhì)控品 質(zhì)控品是保證做好質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎，各實驗室應根據(jù)不同的檢測對象，選擇適當?shù)馁|(zhì)控品。本資料中Cl2004年上半年出現(xiàn)失控，為試劑不穩(wěn)定所致，CER、TBil不合格，也是我室沒有好的校準液所致。質(zhì)控品均值和標準差應建立在本實驗室常規(guī)方法對質(zhì)控品重復測定的基礎上。即使使用定值血清做質(zhì)控品，給予的定標定值只能作參考，均值和標準差必須由本實驗室作重復測定來確定[2]。

3.3 建立質(zhì)控圖的均值和控制限 各實驗室應使用本室現(xiàn)行的測定方法，對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定均值和控制限?？刂葡尥ǔＳ脴藴什畹谋稊?shù)來表示，臨床實驗室不同定量測定項目的控制限要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。目前最常用的是Levey-Jennings（L-J）質(zhì)控圖[3]和Z-分數(shù)圖，大多數(shù)實驗室采用L-J質(zhì)控圖。

3.4 掌握常規(guī)質(zhì)控方法在常規(guī)條件下，同時測定2份定位質(zhì)控血清，并要求質(zhì)控血清所含測定物濃度最好分別為醫(yī)學決定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測定范圍的上限和下限。將測定結(jié)果分別繪成2份不同濃度的x±s質(zhì)控圖。如果沒有質(zhì)控數(shù)據(jù)超過x±2s質(zhì)控限，則判該批分析在控，可以報告該批患者檢測的結(jié)果。如果一個質(zhì)控測定值超過x±2s，啟動警告規(guī)則，則由其他質(zhì)控規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)則，則該批分析為在控。如果違背其中任何規(guī)則，則判該批分析為失控。

3.5 失控原因分析（處量方法[4]）①重新測定同一質(zhì)控品，用以查明是否有人為誤差或偶然誤差，如重測的結(jié)果在允許范圍內(nèi)（在控）即為偶然誤差。②新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果結(jié)果正常，說明原來那瓶質(zhì)控血清可能過期變質(zhì)或者被污染。③新開一批質(zhì)控品，重測失控項目。如果結(jié)果在控，說明前一批質(zhì)控血清可能都有問題，檢查有效期和儲存環(huán)境，以查明原因。④進行維護儀器，重測失控項目。檢查光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換。⑤檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。試劑不穩(wěn)定所引起的失控是不可忽視的，掌握試劑的穩(wěn)定時間能避免因試劑失效導致的失控[1]。⑥重新校準儀器，重測失控項目。用新的校難液校準儀器，排除校難液的問題。⑦請專家?guī)椭Ｈ绻傲蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，則可能是儀器存在更復雜的故障，應與儀器廠家聯(lián)系，請求技術(shù)支援。

總之，影響實驗結(jié)果的原因來自多方面，要全面系統(tǒng)地進行分析并及時糾正，以保證臨床實驗結(jié)果的準確性。

[1]王丹丹,楊安嵐,冼雄偉.臨床生化室內(nèi)質(zhì)控失控情況及原因分析[J].中國熱帶醫(yī)學,2007,7（8）：1438-1439.

[2]王玉國,羅軍.臨床生化實驗室的室內(nèi)質(zhì)量控制[J].沈陽部隊醫(yī)藥, 2007,20（5）：355-356.

[3]王治國.臨床檢驗質(zhì)量控制技術(shù)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,2003：1721.

[4]李萍.生物化學檢驗[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,2001：521.