王 萍

吉林省洮南市疾病預(yù)防控制中心，吉林 洮南 137100

我國自1985年出現(xiàn)首例艾滋病人 (AIDS)以來，全國艾滋病疫情呈快速上升趨勢。為切實加強(qiáng)我市艾滋病篩查實驗室的質(zhì)量管理，提高實驗室的檢測技術(shù)水平。依據(jù)《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》(2009年版)和《全國艾滋病檢測工作管理辦法》(2006年12月)要求，建立了實驗室質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量評價管理體系。報告如下:

1 質(zhì)量保證

1.1 行政支持、領(lǐng)導(dǎo)重視是重要保障

艾滋病檢測實驗室的建設(shè)與發(fā)展得到了行政領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，給予了充足的經(jīng)費支持，保證了實驗室建筑設(shè)施和設(shè)備的需要，并經(jīng)常性對艾滋病檢測實驗室進(jìn)行監(jiān)督檢查，是實施質(zhì)量保證的重要保障。

1.2 人員是根本、培訓(xùn)上崗

實驗室由3名技術(shù)人員組成，其中2名中級職稱檢驗人員從事病毒性疾病血清學(xué)檢測工作十年以上，1名是具有熟練操作技能和豐富經(jīng)驗水平的副主任檢驗技師。每人都經(jīng)省級部門考核培訓(xùn)，持合格證上崗。人力資源是取得質(zhì)量保證根本的首要的技術(shù)條件。

1.3 環(huán)境設(shè)施、硬件是物質(zhì)基礎(chǔ)

實驗室具有完整的獨立性，區(qū)域明確劃分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。儀器設(shè)備主要配備了生物安全柜、酶標(biāo)儀和洗板機(jī)、恒溫水浴箱、離心機(jī)、冰箱、冰柜、空調(diào)、立式高壓蒸汽滅菌器和加樣器。良好的實驗室環(huán)境設(shè)施及設(shè)備是質(zhì)量保證的必要的物質(zhì)基礎(chǔ)。

1.4 文件科學(xué)管理、軟件是關(guān)鍵

由實驗室崗位人員起草、實驗室主任審定，編寫及修訂了艾滋病篩查實驗室標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP)文件，覆蓋的主要工作內(nèi)容包括:

1.4.1 樣品采集、接收、登記、處理、保存和運(yùn)輸

整份樣品從采集接收一直到保存運(yùn)輸都有文字材料記錄，各項均有登記，以做到有據(jù)可查。為確保樣本質(zhì)量，管理規(guī)范了檢測血液樣本的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，樣本運(yùn)輸采用世界衛(wèi)生組織 (WHO)提出的三級包裝的微生物送檢專用箱運(yùn)送。確保了實驗室的生物安全。

1.4.2 檢測方法和步驟

依據(jù)相關(guān)要求，制訂了檢測方法和步驟的標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件，嚴(yán)格按照試劑的檢測方法和步驟操作，確保實驗的有效性。

1.4.3 試劑使用和保存

試劑使用經(jīng)上級單位配送合格的試劑，國家食品、藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)的。試劑盒嚴(yán)格按要求在2～8℃條件下保存，且所有試劑嚴(yán)格控制在有效期內(nèi)使用，更換試劑批號時進(jìn)行平行實驗，結(jié)果相同方能使用，以確保試劑的可靠性。

1.4.4 儀器的使用維護(hù)和校準(zhǔn)

實驗室設(shè)立了儀器使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序，儀器維護(hù)使用記錄和校準(zhǔn)制度，保證了檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實性。

1.4.5 質(zhì)量控制要求及程序

制訂了適用于HIV抗體初篩檢測的質(zhì)量控制要求及程序文件，每次實驗必須有試劑盒內(nèi)部對照質(zhì)控品、外部質(zhì)控品、建立質(zhì)控圖以確保檢測工作的質(zhì)量。

1.4.6 結(jié)果解釋與報告

每次實驗在試劑盒及外部質(zhì)控品合格條件下，根據(jù)使用說明書判斷實驗樣結(jié)果并出具HIV抗體篩查報告單。陰性反應(yīng)報告為“HIV抗體陰性 (—)”，陽性反應(yīng)報告為“HIV抗體待復(fù)檢”。陽性反應(yīng)樣品在核對身份和補(bǔ)充個人信息后，持HIV抗體篩查報告，送本地艾滋病篩查中心實驗室進(jìn)行復(fù)檢。報告單有中級職稱的人員經(jīng)過認(rèn)真核查后復(fù)核和簽發(fā)，以保證檢測結(jié)果報告的完整性、準(zhǔn)確性。

1.4.7 保密程序

制訂HIV保密制度，實驗室所有人員具有高度的保密意識，不可對無關(guān)人員透露檢測結(jié)果，并且相關(guān)的艾滋病檢測資料嚴(yán)格保密，以保證艾滋病檢測工作正常進(jìn)行。

1.4.8 實驗室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存

實驗原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、樣品登記、保存、檢測報告以及儀器使用和校準(zhǔn)及維護(hù)記錄等其他相關(guān)材料都已做到妥善存檔保存，文件由專人負(fù)責(zé)保存，以保證追蹤和查詢檢測結(jié)果。

1.4.9 不確定樣品追蹤和處理

對于HIV抗體不確定樣品，結(jié)合流行病學(xué)資料，在4～8周后隨訪檢測，滿足HIV抗體陽性診斷標(biāo)準(zhǔn)則報告陽性，不滿足陽性判斷標(biāo)準(zhǔn)可視情況決定是否繼續(xù)隨訪。疑難樣品送國家艾滋病參比實驗室進(jìn)一步分析。

1.4.10 實驗室安全防護(hù)及實驗室的清理和消毒

艾滋病檢測實驗室并建立了生物安全防護(hù)制度，實驗室操作技術(shù)制度、意外事故處理預(yù)案、保密制度及實驗室消毒管理制度等，以確保自己和他人的安全。

2 質(zhì)量控制

2.1 內(nèi)部對照質(zhì)控品

內(nèi)部對照質(zhì)控品即為試劑盒內(nèi)提供的陰性和陽性對照血清。每一次檢測樣品時，必須有試劑盒內(nèi)部對照，且只能在同批號的試劑盒中使用。對照結(jié)果無效，須重新實驗。內(nèi)部對照用于判斷每次實驗的有效性。

2.2 外部質(zhì)控品

外部質(zhì)控品是從上級單位購買，包括強(qiáng)陽性、弱陽性和陰性質(zhì)控對照血清。每次實驗必須使用外部質(zhì)控品其結(jié)果無效，須重新實驗。表示方法以ELISA法檢測HIV抗體。繪制了質(zhì)控圖，并建立質(zhì)控圖分析及失控情況處理程序，由有專人負(fù)責(zé)，外部質(zhì)控品用來判斷該批樣品檢測的有效性。

3 質(zhì)量評價

3.1 內(nèi)部質(zhì)量評價

內(nèi)部質(zhì)量評價是由本實驗室組織的質(zhì)量評價，并定期組織內(nèi)部質(zhì)量評價，包括接收、檢測、保存至發(fā)出檢測報告的各個環(huán)節(jié)。并通過實驗室認(rèn)證認(rèn)可建立了內(nèi)部質(zhì)量評價機(jī)制。

3.2 外部質(zhì)量評價

外部質(zhì)量評價是由本實驗室外的機(jī)構(gòu)組織對質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的工作的評價。為取得艾滋病檢測實驗室資格，實驗室每年都參加省艾滋病檢測實驗室職能工作考核和實驗室血清學(xué)PT考核，并取得90分以上的優(yōu)秀成績，具備了檢驗實驗室對未知樣品獲得正確結(jié)果的能力。

最終我市艾滋病篩查實驗室健全了實驗室質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量評價的管理體系，質(zhì)量保證達(dá)到程序化、制度化，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化、合格化，質(zhì)量評價目標(biāo)化、優(yōu)秀化。形成并制訂了質(zhì)量管理手冊，由專人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的規(guī)范性管理。