王麗芳 王孝敏

（1．山西中醫(yī)學院第二中醫(yī)院，太原030024 2．山 西省人民醫(yī)院）

中藥膏方又稱“膏滋藥”、“膏滋方”，是根據(jù)中醫(yī)學整體觀念、辨證論治思想，研究滋補強身、抗衰延年、救偏祛病的中藥方劑。秦伯未嘗謂：“膏方者，蓋煎熬藥汁成脂液，而所以營養(yǎng)五臟六腑之枯燥虛弱者，故俗亦稱膏滋藥”。具有濃度高，作用相對穩(wěn)定、持久、緩和，體積小，易保存，服用較方便等特點，在歷代中醫(yī)的防病治病和養(yǎng)生保健方面發(fā)揮了重要作用。特別是近年來，隨著我國中醫(yī)“治未病”體系的倡導與建立及“膏方北進”戰(zhàn)略的實施，中醫(yī)藥養(yǎng)生保健熱潮逐步升溫，膏方從南方迅速熱至北方。但是，隨著膏方熱潮的廣泛興起，也暴露出諸多問題，導致目前膏方制作良莠不齊，嚴重影響膏方質量，現(xiàn)狀令人擔憂，必須引起有關部門及業(yè)內人士高度重視。

膏方歷史淵源及現(xiàn)狀

膏方屬于中醫(yī)藥傳統(tǒng)劑型之一，歷史淵源悠久。早在《五十二病方》中即載膏劑30余方，制作時加用膏糊劑而稱為“膏之”?！饵S帝內經》中記載有豕膏、馬膏?！督饏T要略》中載有大烏頭煎（烏頭、蜜），豬膏發(fā)煎（豬膏、亂發(fā)），其制法類似現(xiàn)代膏滋方的制法，也是將膏滋方作為內服的最早記錄。

近代，膏方繼續(xù)發(fā)展，歷史悠久的中藥店，如北京同仁堂、杭州胡慶余堂、上海雷允上、童涵春堂等均有自制膏滋藥，制作方法皆有其獨特之長，在臨床被廣泛應用，目前在國內外仍舊享有一定聲譽。

膏方制作雖然發(fā)展迅速，但很不平衡，包括藥廠、醫(yī)院藥房或制劑室、超市藥品柜臺、零售藥店等都在開展此項工作，由于生產條件的差異，導致膏方生產良莠不齊，膏方合格率不高。因此，有必要對膏方制作中存在問題進行深入研究，使其健康發(fā)展。

存在主要問題

1．膏方制作缺乏系統(tǒng)的理論指導。

中醫(yī)膏方作為傳統(tǒng)劑型，由湯劑濃縮演變發(fā)展而來，一直沿用至今。傳統(tǒng)的制作方法煎煮時間長、能耗高，是中藥提取液的濃縮。2010版《中國藥典》制劑通則項中載有煎膏劑（膏滋），其定義為：煎膏劑系指飲片用水煎煮，取煎煮濃縮液，加煉蜜或糖（或轉化糖）制成的半流體制劑。另規(guī)定對膏滋成品進行相對密度、不溶物、裝量、微生物限度檢查?？梢姟吨袊幍洹分嘘P于膏方制作工藝及流程的定性描述多于定量指標。諸多教科書中也僅是簡單的概念及流程介紹，其制作過程包括浸泡、煎煮、濃縮、收膏、存放等幾道工序，各操作環(huán)節(jié)及制備工藝并無具體明確規(guī)定。搜索相關文獻及專業(yè)期刊，膏方制作也處于摸索研究階段，制作工藝不一。理論研究有待進一步深入，以期指導實踐。

2．無規(guī)范的制備工藝。

膏方傳統(tǒng)制作工藝比較復雜，耗時長，出成品慢，質量不易控制。查閱文獻和專業(yè)期刊中論述，也都處于摸索過程，制法不一。

（1）浸泡時間、煎煮時間及煎煮次數(shù)不一。膏方制作過程中，原料浸泡時間、煎煮時間及次數(shù)是影響膏方質量的重要因素，實際制作中相差甚遠。分析相關文獻，膏方原料浸泡時間從2～12h不等，甚至浸泡24h以上，煎煮次數(shù)亦不同。如黃氏［1］消斑膏方的制備工藝為：膏方原料藥加水浸泡2h，提取3次，每次煎煮時間1h。王鐵烽等［2］制備工藝為：原料飲片浸泡時間約一夜，采用自動煎藥機煎煮，煮沸1h左右傾出頭汁，再加熱水煎汁，煮沸45min左右，榨干藥渣，傾出?？梢姳痉榻?2h以上，煎煮2次。顧國龍等［3］提到膏方煎煮：把藥物放入大容器內，冷水浸泡1夜（12h以上），用水量以超過藥面10～20cm為宜，第2天用文火煎煮，使藥得到充分膨脹，再用大火力煎沸1h以上，過濾取汁，共反復3次以上，以藥味淡薄為度。

可見膏方制作的浸泡時間、煎煮時間及次數(shù)有待進一步研究及規(guī)范。

（2）濃縮設備有待改進。目前，膏方濃縮設備多為蒸汽式或電動式可傾式反應鍋，額定電壓高，蒸騰速度快，蒸發(fā)能力強。由于敞口操作且溫度較高，易造成揮發(fā)性成分逸散及熱不穩(wěn)定成分的分解，降低有效成分含量，影響成膏質量，所以膏方濃縮設備有待改進。現(xiàn)市售多功能真空濃縮機集提取、分離、濃縮于一體，密閉負壓狀態(tài)下工作，濃縮溫度低，有待廣泛推廣。

（3）收膏標準缺乏量化依據(jù)。收膏是膏方制作中的重要環(huán)節(jié)，直接影響成膏的性狀和質量。目前關于收膏的標準包括以下幾種判定方法：①以“掛旗”為度，即當看到膏滋藥液從鍋底向上翻起黃豆大氣泡時，說明膏方已熬好。此時將竹片從鍋內提起，可見膏方向下滴成三角形，即稱“掛旗”。②以藥滴滴在毛邊紙上不散為度。③鄭敏霞等［4］提出取少許膏滋藥汁滴于能吸水的紙上檢視，以不滲透紙為度或取一滴膏滋藥汁滴入冷水中，能成珠狀，即可停火。實踐經驗表明，“滴水成珠”為外用膏方判斷標準，照此收膏，往往膏滋藥熬得偏老?？梢?，上述收膏標準需憑收膏者經驗判斷，無確切數(shù)據(jù)控制，主觀性強，非客觀指標，有待進一步研究量化。

（4）盛放容器及涼膏、貯藏環(huán)境有待規(guī)范 。目前膏滋藥盛放容器多選用瓷器，亦用塑料制品。由于膏方收膏后溫度較高，亦不能待涼透裝盒，所以容器的選擇需要考慮溫度的影響。

膏方涼膏及成品貯藏非常重要，稍有不慎，就可能使膏方發(fā)霉。因此，從保證膏滋成品質量及貯藏角度考慮，整個膏方生產過程中涉及的生產環(huán)境、容器衛(wèi)生環(huán)境、涼膏環(huán)境、成品貯藏環(huán)境都應進行有效質控。

3．膏方服用劑量有待精確量化。

目前膏滋藥通常服用劑量以一湯匙為基準，一般每日2次，每次1湯匙，既可直接食用，也可用開水沖服。亦有提到每次10g左右或每次20～30ml。目前膏方模糊的服用劑量，不符合現(xiàn)代用藥劑量規(guī)定。從藥效角度分析，每次服用膏方應定時定量，且對服用量進行量化分析，確定每天及整個療程的數(shù)量與總量。如何使膏滋藥服用方便、穩(wěn)定性好、單劑量準確，是藥學人員面臨的課題。目前新型的膏方數(shù)控包裝機可對膏方進行可調劑量的包裝，有待進一步研究推廣。

4．人員資質不確。

目前國家對膏方從業(yè)人員沒有明確管理規(guī)定，對醫(yī)師及藥師也未作出資質要求。由于膏方服用時間較長，一般服用2個月左右，如果膏方藥不對癥或膏方制作質量存在問題，都會對患者造成嚴重影響，存在很大的質量隱患，需引起有關部門高度重視。

5．膏方制作缺乏質量監(jiān)管。

目前膏方制作在全國范圍內已廣泛開展，但是關于膏方工作的監(jiān)管尚無統(tǒng)一規(guī)定，無明確法律法規(guī)出臺。據(jù)報道，某些地區(qū)的中藥行業(yè)協(xié)會制定了膏方加工管理辦法，但僅對協(xié)會內部起到自律作用，并不能規(guī)范整個膏方行業(yè)，全國范圍內的膏方制作質量監(jiān)管工作有待加強。

解決辦法及措施

1．加強膏方傳統(tǒng)理論的整理及研究工作。

膏方作為中醫(yī)藥學的重要組成部分，在其發(fā)展過程中，積累了豐富的理論和實踐經驗，為了繼承和發(fā)揚傳統(tǒng)的學術思想及制作經驗，使膏方在人民群眾的防病治病中發(fā)揮更大的作用，體現(xiàn)中醫(yī)“治未病”的優(yōu)勢，有必要對其進行系統(tǒng)的挖掘整理，加強膏方基礎理論研究工作，推進膏方學術思想與知識方法的傳承。

2．加強膏方制劑的現(xiàn)代研究。

膏方制劑的現(xiàn)代化研究關系到膏方的療效、質量和技術含量，為膏方的現(xiàn)代發(fā)展提供理論依據(jù)。但是，傳統(tǒng)膏方的研究必須以中醫(yī)藥理論為指導，運用現(xiàn)代科學技術，借鑒現(xiàn)代藥學發(fā)展經驗，以臨床藥效為基礎，研究膏方制作過程，開發(fā)新工藝，完善膏方成品的有效質控指標及質量檢驗標準，從而降低有效成分的損失，量化出膏依據(jù)，克服傳統(tǒng)煎膏劑生產周期長、提取效率低、能耗高等不足，不斷提高制劑質量及研究水平。

3．盡快制定全國性的膏方室管理規(guī)范。

鑒于目前膏方制作現(xiàn)狀，膏方制作的規(guī)范化、標準化建設亟待加強，使膏方工作納入法制化管理程序。按照現(xiàn)代管理要求，對膏方室的各項工作從輸入到輸出進行全面系統(tǒng)的質量控制，對關鍵的質量環(huán)節(jié)及質量控制點進行有效質控。規(guī)范硬件設施設備，明確人員要求與職責，規(guī)范膏方制作流程，加強膏方室內部質量控制與外部監(jiān)督檢查，實現(xiàn)從原料到成品的全面質控，實現(xiàn)PDCA循環(huán)（戴明循環(huán)）。使該項工作有章可循，有法可依。

4．設施與設備要求。

對膏方制作工作環(huán)境作出明確要求。根據(jù)膏方制作規(guī)模配置相應的房屋和面積，對操作間、涼膏間的場地、面積、衛(wèi)生條件、溫濕度等工作條件作出相關規(guī)定；膏方制作所用儀器、設備完備，能保證工作的正常開展。有除濕、排風、降溫和安全防火設施，并有冷藏條件。

5．明確人員資質要求。

對膏方從業(yè)人員作出相關管理規(guī)定。明確醫(yī)師及藥師資質，藥師必須經過中藥膏方相關知識及技能培訓并考核合格后方可從事該項工作，同時對其個人身體健康情況作出規(guī)定。

6．規(guī)范膏方制作流程。

盡快制定全國性的膏方制備操作方法，規(guī)范膏方制作流程。綜合考慮浸泡時間、加水量、煎煮時間及煎煮次數(shù)等因素，根據(jù)膏方的功能主治和藥物功效對其進行分類，確定適宜的膏方制作條件。制定中藥膏方流程中浸泡、煎煮、濃縮、收膏、涼膏、貯藏等各環(huán)節(jié)質量控制指標及質量要求，保障膏方成品質量。

7．加強膏方室管理。

加強膏方室管理，對膏方室各項工作實施有效質量控制。建立內部質量管理體系，主要包括：制定膏方室相關工作制度、人員職責、相關設備的標準化操作程序、完整的膏方制作記錄。對膏方制作用輔料、配料做出要求。確保從膏方制作到成品貯存等各環(huán)節(jié)的有效質量控制，保證膏滋藥質量。

綜觀古今，膏方源遠流長。作為中醫(yī)學的寶貴遺產、中醫(yī)藥文化的精髓，我們有責任做好其繼承、整理、研究和發(fā)展工作，促進膏方研究的不斷深入。既遵循傳統(tǒng)加工理念，又引入現(xiàn)代科學技術，切實保障膏方質量，為人類的養(yǎng)生療疾發(fā)揮更大的作用。

［1］黃壽妙．消斑膏方的制備工藝研究．海峽藥學，2008，20（6）：15－16．

［2］王鐵烽，丁關生．中醫(yī)膏方的應用及注意事項．傳統(tǒng)醫(yī)藥，2007，16（10）：56．

［3］顧國龍，張梓崗．論膏方在當今調治中的思路．時珍國醫(yī)國藥，2007，18（10）：2556－2557．

［4］鄭敏霞，豐素娟．膏滋藥的制備和創(chuàng)新．浙江中醫(yī)藥大學學報，2008，32（5）：679．