楚承霞，李育芬，馮瑞琳，楊 穎，邱琴香

（昆明市疾病預(yù)防控制中心，云南 昆明 650228）

1 調(diào)查對(duì)象和方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

以昆明市轄區(qū)內(nèi)取得HIV抗體篩查實(shí)驗(yàn)室資格的30家實(shí)驗(yàn)室為調(diào)查對(duì)象，其中疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)16家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)9家、婦幼系統(tǒng)2家、監(jiān)管機(jī)構(gòu)2家、采供血機(jī)構(gòu)1家。

1.2 調(diào)查方法與內(nèi)容

由昆明市疾病預(yù)防控制中心艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室向轄區(qū)內(nèi)HIV抗體篩查實(shí)驗(yàn)室發(fā)放問(wèn)卷調(diào)查表，參評(píng)實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定時(shí)間上報(bào)問(wèn)卷調(diào)查表和職能工作材料（包括人員培訓(xùn)證書、檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)原始記錄、SOP目錄、質(zhì)控圖、外對(duì)照制備記錄、酶標(biāo)儀/移液器校準(zhǔn)記錄、差錯(cuò)記錄、庫(kù)存樣品記錄和工作總結(jié)），在收到問(wèn)卷后進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

血清盲樣考核：由強(qiáng)陽(yáng)、弱陽(yáng)和陰性標(biāo)本組成；每個(gè)篩查實(shí)驗(yàn)室發(fā)放10份，要求分兩批檢測(cè)。結(jié)果分析分為定性判斷和質(zhì)量分析：盲樣檢測(cè)結(jié)果判定正確則為定性鑒定滿意；質(zhì)量分析是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室任何一份陽(yáng)性盲樣檢測(cè)的S/CO值與全市使用同種檢測(cè)試劑的參評(píng)單位的平均值之差，在兩倍標(biāo)準(zhǔn)差之內(nèi)的（即 SI=｜S/CO-X｜/S≤2）質(zhì)量分析為滿意，反之判為該樣本質(zhì)量分析不滿意[1～2]。

對(duì)每個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)，按現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)表逐項(xiàng)記錄，內(nèi)容包括人員、組織及制度、實(shí)驗(yàn)室建筑和環(huán)境、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室安全、質(zhì)量控制、樣本管理、檢測(cè)和報(bào)告。

收回的數(shù)據(jù)使用Exce1 軟件建立數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 職能問(wèn)卷

職能工作考核成績(jī)優(yōu)秀27個(gè)實(shí)驗(yàn)室（占90.0%），成績(jī)良好2個(gè)（占6.7%），成績(jī)合格1個(gè)（占3.3%），各實(shí)驗(yàn)室2009年樣本檢測(cè)數(shù)73705份，平均檢測(cè)8570份，見(jiàn)表1。

2.2 盲樣考核

30個(gè)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室共使用4種不同廠家的ELISA試劑，90.0%的參評(píng)實(shí)驗(yàn)室使用國(guó)產(chǎn)試劑，10.0%的參評(píng)實(shí)驗(yàn)室使用進(jìn)口試劑，分別為麗珠66.7%、萬(wàn)泰13.3%、科華10.0%、梅里埃10.0%。除使用進(jìn)口梅里埃試劑的3家實(shí)驗(yàn)室中2個(gè)使用了第四代試劑，其余均為第三代ELISA試劑。

30個(gè)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室盲樣考核血清檢測(cè)結(jié)果判斷均正確，定性鑒定滿意率為100%。有28家實(shí)驗(yàn)室提交的樣品S/CO值在同種檢測(cè)試劑的平均值的兩倍標(biāo)準(zhǔn)差內(nèi)，質(zhì)量分析滿意，占93.3%；有2個(gè)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的3份盲樣結(jié)果超過(guò)同種檢測(cè)試劑的平均值的兩倍標(biāo)準(zhǔn)差，質(zhì)量分析不滿意，不滿意率6.7%。

2.3 現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)

2.3.1 基本條件

所有實(shí)驗(yàn)室均有3名及以上具備艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)資格證的檢驗(yàn)人員，86.7%的實(shí)驗(yàn)室建立了工作人員健康檔案；96.7%的實(shí)驗(yàn)室有清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)；各實(shí)驗(yàn)室均建立了完善的工作制度及生物安全制度；96.7%的實(shí)驗(yàn)室有生物安全柜，90.0%的篩查實(shí)驗(yàn)室能按要求開(kāi)展酶標(biāo)儀、移液器的檢定/校準(zhǔn)或自校，33.3%的實(shí)驗(yàn)室配備有恒溫設(shè)施，實(shí)驗(yàn)室其余檢測(cè)設(shè)備齊全，并有使用記錄；所有疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室均通過(guò)了計(jì)量認(rèn)證。

表1 2009年昆明市HIV抗體篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)及職能考核結(jié)果

2.3.2 檢測(cè)工作

96.7%的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)有內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控血清和外部對(duì)照質(zhì)控血清，并按要求繪制了質(zhì)控圖或采用即刻法質(zhì)控；各實(shí)驗(yàn)室試劑和質(zhì)控品使用、保存符合要求；各實(shí)驗(yàn)室均有樣本接收運(yùn)輸記錄，樣本庫(kù)有專人管理且有保存記錄；93.3%的實(shí)驗(yàn)室采取雙人復(fù)核。

3 討論

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是由第三方機(jī)構(gòu)采用一系列的辦法連續(xù)、客觀地評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)于提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平，減少錯(cuò)誤和誤差、提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性具有十分重要的作用[3]。2006年昆明市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室全面建立后，形成了年度質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制，職能問(wèn)卷調(diào)查質(zhì)量和質(zhì)量分析滿意率均逐年上升，生物安全意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)已日漸深入相關(guān)工作人員的心中，艾滋病檢測(cè)工作正日趨規(guī)范，目前昆明市HIV抗體篩查實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)整體運(yùn)行良好，能夠滿足該市艾滋病篩查工作的需要。

在各質(zhì)量考評(píng)項(xiàng)目中，職能工作考核疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)較好，盲樣檢測(cè)、質(zhì)量控制、儀器操作醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)較好，這主要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本量大、操作多有一定關(guān)系。

現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)各實(shí)驗(yàn)室基本符合艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室要求，但仍發(fā)現(xiàn)以下不足：標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）大多不夠完整并未及時(shí)修訂；1個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)未設(shè)置外部質(zhì)控對(duì)照，未建立質(zhì)控圖；相當(dāng)一部分實(shí)驗(yàn)室無(wú)恒溫設(shè)施；大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室由于樣本量大、冰箱空間有限，血清保存時(shí)間較短，管理也相對(duì)混亂，樣本保存記錄不規(guī)范；個(gè)別實(shí)驗(yàn)室存在人員不足、分區(qū)不規(guī)范、無(wú)生物安全柜和未及時(shí)送檢陽(yáng)性標(biāo)本的情況。

該市 2009年質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果表明各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作總體令人滿意，但與《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》[4]的要求還存在差距，需要進(jìn)一步對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)和復(fù)訓(xùn)，不斷加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)和技術(shù)指導(dǎo)，各實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理和生物安全的規(guī)定，各機(jī)構(gòu)應(yīng)加大行政支持力度，保障人員、建筑和儀器設(shè)備等基本條件，使昆明市能夠真正建立起系統(tǒng)、完善、規(guī)范的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)。

[1]張佳峰,郭志宏,姚亞萍,等.2007年浙江省HIV抗體篩查實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)分析[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn),2008,18(11):2391-2392.

[2]鄭鐘潔,夏建暉,寧鐵林,等.天津市HIV抗體篩查實(shí)驗(yàn)室的構(gòu)建與評(píng)價(jià)[J].中國(guó)艾滋病性病,2009,15(5):515-516.

[3]強(qiáng)來(lái)英,張桂云,蔣 巖,等.我國(guó)HIV檢測(cè)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)及能力驗(yàn)證[J].中國(guó)輸血,2006,19(3):185-187.

[4]中國(guó)疾病預(yù)防控制中心.全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范( 2004年版)[M].北京: 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心,2004.