王書林 黨 群 李永健 趙 凱

垠藝TM支架與PARTNER支架治療急性心肌梗死的安全性比較

王書林 黨 群△李永健 趙 凱

目的:探討垠藝TM微盲孔載藥支架在急性心肌梗死(AMI)經(jīng)皮冠狀動脈介入(PCI)治療中應(yīng)用的安全性。方法:選擬行PCI治療的AMI患者190例，并按植入支架類型分為垠藝TM微盲孔載藥支架組（A組，100例）和國產(chǎn)雷帕霉素洗脫支架（PARTNER）組（B組，90例），對2組患者住院期間、術(shù)后30 d及術(shù)后6個月的主要心血管不良事件（MACE)和支架內(nèi)血栓的發(fā)生情況進行隨訪和對比分析。結(jié)果住院期間A組無急性、亞急性及晚期血栓發(fā)生，B組發(fā)生1例亞急性支架內(nèi)血栓。住院期間、術(shù)后30 d及6個月時2組MACE的發(fā)生率差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論垠藝TM微盲孔載藥支架在治療AMI中與PARTNER支架一樣有較好的安全性。

心肌梗死 血管成形術(shù),經(jīng)腔,經(jīng)皮冠狀動脈 藥物洗脫支架 血栓形成

藥物洗脫支架(drug-eluting stent，DES)降低了經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary inter?vention，PCI)的支架內(nèi)再狹窄率。國產(chǎn)雷帕霉素藥物洗脫支架（PARTNER)能有效抑制血管內(nèi)膜增生，防止支架內(nèi)再狹窄，已被廣泛應(yīng)用于臨床。已有研究證實其在急性心肌梗死(acute myocardial infarc?tion,AMI)患者應(yīng)用中是安全有效的[1]。但隨著藥物洗脫支架的廣泛應(yīng)用，支架內(nèi)血栓問題逐步凸顯出來，垠藝TM微盲孔載藥支架是一種無聚合物紫杉醇藥物支架，其對于血栓負(fù)荷較重的AMI病變的安全性和臨床療效有待觀察。本研究旨在比較垠藝TM微盲孔載藥支架與PARTNER支架植入治療AMI的效果和安全性，以期為AMI的治療提供依據(jù)。

1 對象與方法

1.1研究對象 選擇2008年10月—2010年1月在天津市南開醫(yī)院行PCI治療的AMI患者190例，均符合以下入選標(biāo)準(zhǔn)：(1)持續(xù)胸痛>30 min，服用硝酸酯類藥物不能緩解。（2）至少2個相鄰的胸導(dǎo)聯(lián)ST段上抬≥0.2 mV或肢體導(dǎo)聯(lián)ST段上抬≥0.1 mV。（3）胸痛發(fā)作≤12 h；若>12 h，胸痛仍持續(xù)或ST段持續(xù)上抬者。（4）若ST段無抬高，心肌酶學(xué)符合AMI診斷標(biāo)準(zhǔn)者。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）應(yīng)用溶栓藥物的患者。（2）估計預(yù)期壽命<1年者。（3）不能應(yīng)用抗血栓藥物(阿司匹林、氯吡格雷和肝素)的患者。所有患者在術(shù)前均簽署了知情同意書。根據(jù)植入支架類型不同分為垠藝TM紫杉醇微盲孔載藥支架組（A組，n=100）和PARTNER組（B組，n=90）。

1.2治療方法 所有入選患者均經(jīng)股動脈徑路應(yīng)用Judkin方法常規(guī)行冠狀動脈造影確定梗死相關(guān)動脈，然后行PCI。支架植入后無明顯殘余狹窄(<20%)及術(shù)中無嚴(yán)重心臟不良事件視為PCI成功。急性下壁心肌梗死合并緩慢心律失常時，行心臟臨時起搏器保護。所有患者術(shù)前均嚼服阿司匹林300 mg、氯吡格雷600 mg。術(shù)中靜脈注射肝素100 IU/kg。術(shù)后皮下注射依諾肝素5～7 d，2次/d，0.6 mL/次。每日口服氯吡格雷75 mg和阿司匹林100 mg均1次。所有患者均按PCI治療指南要求，嚴(yán)格進行二級預(yù)防。

1.3隨訪及相關(guān)定義 通過門診或電話隨訪術(shù)后30 d和6個月時主要心血管不良事件（MACE）的發(fā)生情況。MACE包括所有原因的死亡、靶血管血運重建（target vessel revascular?ization,TVR）和非致死性再梗死。TVR定義為靶血管因再狹窄或支架內(nèi)血栓等原因再次接受血運重建治療，包括PCI和外科冠脈旁路移植術(shù)。再梗死定義為胸痛癥狀再發(fā)和（或）再次出現(xiàn)心電圖動態(tài)改變，并伴有肌酸激酶(creatine kinase，CK)和肌酸激酶同工酶（creatine kinase-MB，CK-MB）水平再次升高超過既往值的1.5倍(48 h內(nèi)再發(fā))或超過正常值上限的3倍(48 h后再發(fā))。血栓確診方法依據(jù)以下二者之一：冠狀動脈造影證實支架內(nèi)血栓；置入支架的冠狀動脈供血區(qū)域發(fā)生急性冠脈綜合征或AMI。可疑支架內(nèi)血栓定義為置入支架的冠狀動脈供血區(qū)域復(fù)發(fā)心肌缺血。急性血栓定義為血栓發(fā)生于術(shù)后24 h內(nèi)；亞急性血栓為術(shù)后1～30 d，晚期血栓為1個月后。

1.4統(tǒng)計學(xué)處理 采用SPSS 13.0統(tǒng)計軟件，計量資料以表示，兩均數(shù)比較采用獨立樣本t檢驗，率的比較用檢驗或確切概率法，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.12組患者臨床基本資料比較 2組患者的年齡、性別構(gòu)成、吸煙、高血壓、高脂血癥、糖尿病、腎功能不全、心肌梗死史、胸痛-介入時間、梗死部位比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），見表1。

2.22組造影和手術(shù)相關(guān)資料比較 2組PCI手術(shù)成功率均為100%，2組間血管病變支數(shù)、梗死相關(guān)動脈數(shù)、術(shù)后TIMI血流級別及置入支架長度和直徑差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P>0.05），見表2。

2.32組患者支架內(nèi)血栓及MACE發(fā)生情況比較住院期間A組無支架內(nèi)血栓及MACE發(fā)生，B組發(fā)生1例支架內(nèi)血栓，表現(xiàn)為術(shù)后第2天發(fā)生胸痛伴心電圖胸前導(dǎo)聯(lián)ST段抬高，行急診冠脈造影檢查，提示支架內(nèi)血栓，經(jīng)搶救無效死亡。術(shù)后30 d和6個月時2組患者各項心臟事件差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P>0.05），見表3。

表1 2組患者臨床基本資料比較

表2 2組患者造影及手術(shù)相關(guān)資料比較

表3 2組患者不良心血管事件發(fā)生情況比較 例（%）

3 討論

DES用于AMI患者PCI中是安全有效的[2]，其主要優(yōu)勢是使支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生率降低,而支架內(nèi)血栓發(fā)生率雖在0.4%～1.6%之間，一旦出現(xiàn)該并發(fā)癥，如處理不及時常會導(dǎo)致死亡或非致命性心肌梗死等嚴(yán)重的不良心血管事件。有研究顯示AMI患者行PCI術(shù)后，支架內(nèi)血栓發(fā)生率顯著高于非AMI患者[3]。支架內(nèi)血栓形成的影響因素有患者臨床特點、病變特點、介入操作因素和支架本身及聚合物涂層等多方面[4]。糖尿病、腎功能不全、長期病變、左前降支病變等亦是支架內(nèi)血栓發(fā)生的危險因素[5]。本研究采用的垠藝TM紫杉醇微盲孔載藥支架是一種無聚合物涂層支架，其在支架本身及聚合物涂層方面與以往DES不同，以期能改善支架內(nèi)血栓問題。

目前大部分研究認(rèn)為紫杉醇洗脫支架(paclitax?el-eluting stents，PES)的支架內(nèi)血栓發(fā)生率與雷帕霉素洗脫支架(sirolimus-eluting stents，SES)相比無明顯差異，Li等[6]進行的關(guān)于PES與SES在AMI患者PCI中應(yīng)用的薈萃分析，表明2組支架內(nèi)血栓發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義。Park等[7]研究了244例因AMI植入SES或PES的患者，發(fā)現(xiàn)2組1年的ST發(fā)生率、心源性死亡、非致命性心肌梗死及靶病變血運重建率差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。

本研究選取的2組AMI患者的臨床基本資料、造影和手術(shù)基本資料沒有差異，術(shù)后均給予規(guī)范的雙重抗血小板聚集治療及均按PCI治療指南要求嚴(yán)格進行二級預(yù)防。垠藝TM紫杉醇微盲孔載藥支架組未見急性、亞急性及晚期血栓，PARTNER支架組有1例亞急性血栓。本研究2組均有1例發(fā)生再梗死，行冠脈造影檢查均未發(fā)現(xiàn)支架內(nèi)血栓，梗死相關(guān)冠脈與原梗死冠脈不同。2組再梗死、TVR、死亡及MACE發(fā)生率差異均無統(tǒng)計學(xué)意義，與以往大部分研究結(jié)果相似[6]。本研究結(jié)果顯示：垠藝TM紫杉醇微盲孔載藥支架用于治療AMI與PARTNER支架一樣安全有效。

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Comparison of Safety between Yinyi Micropole Drug Coated Stent andPARTNER in Patients with Acute Myocardial Infarction

WANG Shulin，DANG Qun，LI Yongjian，ZHAO Kai

Graduate College of Tianjin Medical University，Tianjin 300070，Chin

Objective：To investigate the safety of Yinyi micropole drug coated stent in percutaneous coronary interven?tion(PCI)in patients with acute myocardial infarction（AMI）．Methods：One hundred and ninety consecutive patients with AMI underwent PCI were divided into Yinyi micropole drug coated stent group(Group A,n=100)and domestic produced ra?pamycin-eluting stent(PARTNER)group(Group B,n=90)according to the type of the stents．The incidence of major ad?verse cardiovascular event(MACE)and stent thrombosis was evaluated during in-hospital,30 days and 6 months follow up af?ter PCI in patients of two groups．Results:There was no acute,subacute and late in-stent thrombosis during the hospital stay in group A,but one case stent thrombosis in group B（P>0.05).There were no significant differences in rates of MACE during the hospital stay，30 days and 6 months after operation between the 2 groups（P>0.05).Conclusion：Implantation of Yinyi micropole drug coated stent after PCI is as safe as PARTNER stent in patients with AMI.

myocardialinfarction angioplasty,transluminal,percutaneouscoronary drug-elutingstentsthrombosis

300070 天津醫(yī)科大學(xué)研究生院（王書林）；天津市南開醫(yī)院心血管內(nèi)科（黨群，李永健，趙凱）

△通訊作者 E-mail:dangqun1234@sina.com

（2010-10-13收稿 2010-10-23修回）

（本文編輯 閆娟）

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