成成終日躺在床上，母親辭職回家陪伴。他的生命已經(jīng)極為脆弱，盡管才三歲半——這是北大醫(yī)院神經(jīng)外科醫(yī)生幾個月前做出的結(jié)論。

事情起始于2008年春天。出生于河北唐山、當(dāng)時剛滿一歲的成成隨媽媽來北京兒童醫(yī)院看病。他患有一種叫做脊柱裂的先天性疾病，其主要癥狀是大小便失禁。北京市兒童醫(yī)院的醫(yī)生告訴其母親，這種病很難治好，施行一種名為“神經(jīng)栓系松解術(shù)”的手術(shù)可能會有一些效果，但不能保證療效。醫(yī)生同時又安慰他們：患病的小孩子通過合理訓(xùn)練，存在一定的自我康復(fù)率。

但成成的母親卻通過一則廣告得知：鄭州神源泌尿外科醫(yī)院（下稱神源醫(yī)院）專門治療這類疾病，通過一種被稱為“肖氏反射弧”的手術(shù)，可以達到85％的治愈率。

隨后，成成隨父母親赴河南做了手術(shù)，為其施行手術(shù)的是神源醫(yī)院院長高曉群醫(yī)生?！笆中g(shù)后，高醫(yī)生告訴我：手術(shù)很成功，你的孩子幾個月后就可以正常大小便了?！边@位母親說。

但幾個月后，成成等到的卻不是康復(fù)，而是另一種“殘疾”：手術(shù)迄今，成成的大小便失禁問題沒有好轉(zhuǎn)，而他被截取一條神經(jīng)的左腿出現(xiàn)了無力、并逐漸萎縮的癥狀——手術(shù)將腿的一條神經(jīng)截取、連接到了膀胱，以建立“神經(jīng)反射弧”。

手術(shù)前，一歲多的成成剛剛學(xué)會走路，現(xiàn)在，他站立都很困難?？粗⒆硬∏槿諠u惡化，母親再次將成成帶來北京。北大醫(yī)院神經(jīng)外科為孩子做了核磁共振成像，“醫(yī)生說，涉及到的周圍幾條神經(jīng)全亂了，已經(jīng)回天無術(shù)；并且由于長久臥床，心肺等臟器功能將逐步衰竭，孩子很難活長?！蹦赣H為此辭職回家，在家專門幫助孩子練習(xí)站立、走路，以挽救其生命。

尋求司法救濟

成成并不是接受這種手術(shù)的惟一患者。2009年11月10日，兩位先天性脊柱裂患兒的母親同時將鄭州神源醫(yī)院告上法庭。據(jù)遞交到鄭州市二七區(qū)法院的起訴書，她們的孩子于2006年在神源醫(yī)院接受了“肖氏反射弧”手術(shù)，但病情至今無好轉(zhuǎn)。術(shù)后孩子出現(xiàn)了嚴(yán)重的后遺癥，即左腿萎縮、變形。

一年過去，兩起案件仍未開庭審理。原告方代理律師彭劍告訴《財經(jīng)》記者，開庭延后，主要是由于司法鑒定程序曠日持久。

由于被告方不承認手術(shù)與腿部殘疾存在因果關(guān)系，原告早在2009年12月中旬就向法院提出了司法鑒定申請，要求鑒定患兒的傷殘等級以及手術(shù)與患兒殘疾間的因果關(guān)系。因承辦法官變更等原因，遲至2010年4月，法院才確定了司法鑒定機構(gòu)。

8月10日，河南科技大學(xué)司法鑒定中心出具《鑒定意見書》。原告方于8月23日收到的意見書結(jié)論顯示：“肖氏反射弧”手術(shù)與患兒殘疾間存在“間接性因果關(guān)系”或“臨界性因果關(guān)系”。

在這等待的一年多時間，彭劍又陸續(xù)收到100多件接受過“肖氏反射弧”手術(shù)患者的投訴文檔，稱該手術(shù)對他們也無效果，相當(dāng)一部分患者表示手術(shù)造成了不同程度的腿部萎縮。他們希望訴諸于司法救濟。截至發(fā)稿日，彭劍掌握的患者名單超過300人。

訴訟之外，亦有患者四方奔走，嘗試多種途徑尋求權(quán)利救濟。25歲的患者金兵（化名）是病友參加訴訟的牽頭人，他于2008年起通過網(wǎng)絡(luò)、電話等渠道先后聯(lián)系衛(wèi)生部、河南省衛(wèi)生廳以及鄭州市衛(wèi)生局等部門。直到2010年3月，才得到市衛(wèi)生局的明確答復(fù)，“醫(yī)院解散了，沒有辦法?！?/p>

原來，神源醫(yī)院已于2009年8月17日未經(jīng)衛(wèi)生局批準(zhǔn)自行宣布“解散”，不再接診病人。彭劍說，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其實施細則的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)并沒有“解散”一說，“醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機關(guān)批準(zhǔn)?！?/p>

手術(shù)卻并未停止，神源醫(yī)院部分職工轉(zhuǎn)至鄭州大學(xué)第四附屬醫(yī)院接診。據(jù)患者家屬反映，今年初，有大批患者及家屬前往鄭州大學(xué)第四附屬醫(yī)院討說法，“整整鬧騰了一天”。

不少患者表示手術(shù)無效。與此相對照，眾多媒體介入調(diào)查，尚未找到可證實的手術(shù)“治愈”患者。神源醫(yī)院曾作為典型在媒體上宣傳的小善善，經(jīng)《北京科技報》調(diào)查證實，手術(shù)對改善大小便失禁作用甚微；另一個典型案例小艷麗，則在2010年10月給病友們發(fā)出致歉“短信”：“我做完手術(shù)三年多了，可是我沒有看到一絲的效果……我本來左腳是可以行走的，可是經(jīng)過他們的肖氏反射弧手術(shù)后我的左腳卻不能走了?！彼硎?，因為自己被作為成功案例廣泛宣傳，導(dǎo)致更多患者做此手術(shù)，她向其他患者道歉。

彭劍表示，他接受到神源醫(yī)院提供的三個作為證人出現(xiàn)的患者材料，其表述為“有效”，而非“治愈”。

從人體試驗到“臨床治療”

對“肖氏反射弧”手術(shù)的治愈率疑問，直接關(guān)系到手術(shù)首創(chuàng)者、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院泌尿外科研究所前所長、武漢協(xié)和醫(yī)院前泌尿外科主任肖傳國。

1988年，肖傳國首次提出“人工體神經(jīng)-內(nèi)臟神經(jīng)反射弧”（即“肖氏反射弧”）的概念。

1994年，肖在學(xué)術(shù)雜志《截癱》發(fā)表文章，稱其在實驗老鼠身上建立了一個皮膚－中樞神經(jīng)－膀胱反射弧。1995年5月，時年40歲、身在美國的肖傳國被武漢協(xié)和醫(yī)院請回，任泌尿外科主任。之后，通過平頂山礦務(wù)局，他在平頂山若干名截癱礦工身上開始了臨床試驗。

彼時，距離其關(guān)于大鼠試驗結(jié)果的論文發(fā)表還有一年、獲得美國國家衛(wèi)生研究所（NIH）資助的貓試驗研究資金還有半年——直到1999年10月，關(guān)于貓試驗結(jié)果的論文才刊登在《泌尿?qū)W雜志》上。

對于自己為何未在美國進行人體試驗，肖傳國曾對媒體解釋：“在美國申請基金非常慢，最快也要等一年半到兩年。而且美國對做臨床研究審批很嚴(yán)，光是做個口服藥都要(準(zhǔn)備)成卡車的文件，做人(的手術(shù))就更難了?！睋?jù)他介紹，在平頂山做臨床研究“不需要衛(wèi)生部批準(zhǔn)，醫(yī)院的倫理委員會通過就可以。”

按照標(biāo)準(zhǔn)程序，中國科學(xué)院院士、全國政協(xié)委員王志新指出：“應(yīng)該先做動物試驗、發(fā)表論文、經(jīng)過一系列嚴(yán)格的評估后，才可以做人體試驗（但必須是針對志愿者）。”

東南大學(xué)衛(wèi)生法研究所所長張贊寧也向《財經(jīng)》記者介紹，按照科學(xué)研究的慣例，肖傳國在美國進行的動物試驗不能作為其在中國進行人體試驗的基礎(chǔ)，肖回國試驗，應(yīng)重新進行動物試驗——在平頂山人體試驗之前，未見其有關(guān)“國內(nèi)完成動物試驗”的論文發(fā)表。

而在平頂山人體試驗論文發(fā)表（2003年）之前，有患者證明，“肖氏反射弧”手術(shù)已經(jīng)在武漢開始用于臨床治療，并稱成功率達到了85％。

《財經(jīng)》記者聯(lián)系到2000年底至2002年間做完手術(shù)的多例患者，據(jù)他們介紹，當(dāng)時醫(yī)院方面說這個手術(shù)已經(jīng)很成功了?！皼]說是試驗階段，更不是免費的。手術(shù)做下來，就花到3萬多了?！眮碜院邶埥囊晃换颊哒f。

人體試驗與臨床治療階段在患者權(quán)益方面的主要區(qū)別是：前者必須獲得志愿者的“知情同意”，同時不能收取任何治療費用（相反，一般會給接受試驗的志愿者以適當(dāng)報酬）。

也就是說，“肖氏反射弧”手術(shù)的動物試驗未完成，人體試驗已經(jīng)開始；而人體試驗論文尚未發(fā)表，已經(jīng)進入“臨床治療”，并獲利。

鑒定爭議

1999年3月，當(dāng)時的國家科委和衛(wèi)生部有關(guān)人士組織專家對“肖氏反射弧”進行了一場學(xué)術(shù)成果鑒定會，并出具“成果鑒定證書”，認為“肖氏反射弧理論在臨床上取得了令人鼓舞的療效”，技術(shù)研究達到了“國際領(lǐng)先水平”。

2004年8月，在由衛(wèi)生部組織的第二次鑒定會上，專家組再次認定肖傳國的成果對于解決先天性脊柱裂患兒大小便失控“具有重要意義和突出的創(chuàng)新性”。

王志新院士對“肖氏反射弧”兩次鑒定會的組成人員提出疑問：一方面，參與鑒定會的專家多數(shù)不是與該手術(shù)有關(guān)的同行；另一方面，參與鑒定人員，應(yīng)該回避的未予合理回避。以2004年8月衛(wèi)生部組織的鑒定會為例，八位鑒定專家中，只有一位泌尿外科專家；有兩位長于基礎(chǔ)神經(jīng)學(xué)的研究，對于臨床并不擅長；其他還有野戰(zhàn)外科學(xué)等方面的專家。當(dāng)時，作為中國泌尿外科少數(shù)幾名院士之一的郭應(yīng)祿（他參與了1999年第一次鑒定會，曾對該手術(shù)提出異議），并不在邀請之列。

此外，鑒定專家之一，裘法祖院士作為肖傳國的老師，未予回避——按照學(xué)術(shù)慣例，類似情況應(yīng)予回避。

1999年“鑒定會”之后，肖在國內(nèi)屢獲殊榮，先后于2000年獲吳階平醫(yī)學(xué)獎，2001年獲國家科技進步二等獎，2002年獲何梁何利科學(xué)與技術(shù)進步獎，其領(lǐng)銜的“神經(jīng)損傷修復(fù)和功能重建的應(yīng)用基礎(chǔ)研究”亦被列入“973計劃”項目，獲得2500萬元人民幣的科研基金。

2006年8月，鄭州神源醫(yī)院成立，同樣將該手術(shù)用于臨床治療。據(jù)該院主刀醫(yī)生之一何朝宏披露，自2006年到2009年停業(yè)，神源醫(yī)院一共做了大約1500例人工反射弧手術(shù)，成功率在85％以上。根據(jù)患者提供的發(fā)票，每例手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)收費3萬元左右。

部分患者的收費清單顯示，神源醫(yī)院在對這些患者實施“肖氏反射弧”手術(shù)時，同時做了“神經(jīng)栓系松解術(shù)”，但患者表示并不完全知情。

國內(nèi)泌尿外科同行，以及學(xué)術(shù)期刊《泌尿?qū)W雜志》刊發(fā)的專家評論均認為，部分接受“肖氏反射弧”手術(shù)的患者顯示出一定效果（并非“治愈”），可能是同時進行的“神經(jīng)栓系松解術(shù)”“骶神經(jīng)根切斷術(shù)”等原因所致。但“神經(jīng)栓系松解術(shù)”等手術(shù)不會導(dǎo)致腿部殘疾。

“肖氏反射弧”手術(shù)85％的治愈率多次受到同行專家質(zhì)疑。但2006年，肖傳國對美國博蒙特（Beaumont）醫(yī)院宣稱，肖氏反射弧已經(jīng)成為中國各大醫(yī)院的常規(guī)手術(shù)，并且“具有85％的高康復(fù)率”?；谶@一前提，該醫(yī)院選取了12名志愿者進行“肖氏反射弧”手術(shù)臨床試驗，其中9例手術(shù)后接受一年隨訪，結(jié)果發(fā)表在美國《泌尿?qū)W雜志》2010年8月號上。

雜志發(fā)表的試驗結(jié)果概括為：術(shù)后1年，無一例患者能自主排尿。其中7例(78％)患者被認為建立了“反射弧”。大多數(shù)患者稱腸道功能有改善。術(shù)后一個月，89％的患者（8例）出現(xiàn)不同程度的下肢肌肉群無力。1例患兒出現(xiàn)持久性足下垂。

數(shù)據(jù)分析表明，術(shù)后12個月，病人尿動力學(xué)數(shù)據(jù)（膀胱容量、是否排尿）的改變，與反射弧是否建立不相關(guān)。負責(zé)這項研究的該醫(yī)院泌尿科主任Peters接受美國媒體采訪時表示，這一結(jié)果是“令人失望的”。

該雜志在社論和編輯評論中還刊載了同行的質(zhì)疑，指出試驗缺乏對照組，結(jié)果矛盾且無統(tǒng)計意義，認為這是對肖先前自我陳述的結(jié)果的挑戰(zhàn)，懷疑肖先前論據(jù)和數(shù)據(jù)的可靠性，推測某些患者的改善并非得益于肖氏手術(shù)本身，并警告說，“不適當(dāng)?shù)?、倉促地在患者身上和醫(yī)療界推廣應(yīng)用此手術(shù)將會有極大危險”。

對于《財經(jīng)》記者的采訪要求，博蒙特醫(yī)院未予回復(fù)。10月下旬，美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)做出決定，不再繼續(xù)招募患者進行臨床試驗，要求對這一手術(shù)的人體試驗基礎(chǔ)進行復(fù)查。

衛(wèi)生部結(jié)論

2010年10月14日，五名“肖氏反射弧”手術(shù)失敗的患者代表或家屬代表前往衛(wèi)生部反映意見時，衛(wèi)生部相關(guān)負責(zé)人對他們稱，經(jīng)初步判斷，“肖氏反射弧”手術(shù)應(yīng)屬于2009年3月2日頒布的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（下稱《辦法》）中規(guī)定的第二類醫(yī)療技術(shù)——安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高的醫(yī)療技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)由省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)臨床應(yīng)用管理。

然而河南省衛(wèi)生廳對媒體表示，該廳公布的第二類醫(yī)療技術(shù)中并未包括“肖氏反射弧”手術(shù)。

衛(wèi)生部信訪處當(dāng)日還回應(yīng)，衛(wèi)生部將組織專家就“肖氏手術(shù)”展開調(diào)查。10月18日下午，中華醫(yī)學(xué)會組織專家組就“肖氏反射弧”進行學(xué)術(shù)評審。該會議全程封閉，評審結(jié)果沒有公開。

但《成都商報》報道稱，一位獲邀專家表示，六名泌尿外科專家已達成一致意見，將在討論會上提出四點建議：立即停止實施“肖氏反射弧”手術(shù)；對現(xiàn)有的實施過手術(shù)的患者觀察隨訪，確定療效和安全性；組織專家團，對“肖氏反射弧”手術(shù)技術(shù)進行全面調(diào)查，確定該手術(shù)的有效性和安全性；對實施了該手術(shù)、失敗導(dǎo)致不良后果的患者提供醫(yī)療幫助。

11月9日，衛(wèi)生部在一個新聞發(fā)布會上就“肖氏反射弧”手術(shù)作出回應(yīng)：“目前，該技術(shù)安全性、有效性的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)尚不足?！毙l(wèi)生部新聞發(fā)言人鄧海華強調(diào)，“肖氏手術(shù)不應(yīng)該上臨床?！?/p>

按照這一說法，事實上，“肖氏反射弧”應(yīng)該屬于第三類醫(yī)療技術(shù)——安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術(shù)。

而無論是第二類還是第三類醫(yī)療技術(shù)，要正式走向臨床應(yīng)用，都要實行第三方技術(shù)審核制度?！掇k法》強調(diào)，“屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查?！?/p>

據(jù)此，武漢協(xié)和醫(yī)院和鄭州神源醫(yī)院施行的手術(shù)，從技術(shù)性質(zhì)來說，依然停留在人體試驗階段。但在2009年5月《辦法》正式實施之前，對于“探索類”（即《辦法》劃分的第二、第三類）醫(yī)療技術(shù)，并沒有法律層面上的實質(zhì)性規(guī)范。

今年初，衛(wèi)生部醫(yī)政司官員馬旭東就在深圳的一次工作會議上指出，中國僅對部分專項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實施了準(zhǔn)入管理，尚未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用綜合管理的專門制度。

在規(guī)范缺失的情況下，對“探索性”醫(yī)療技術(shù)的規(guī)范，主要依靠的就是研究者的學(xué)術(shù)道德。

誰該負責(zé)

由于接受手術(shù)的患者大多數(shù)來自貧困農(nóng)村，三四萬元的手術(shù)及交通食宿等費用讓不少家庭捉襟見肘。五名患者代表或家屬代表向衛(wèi)生部提出四項請求：全面叫?！靶な鲜中g(shù)”；調(diào)查85％治愈率宣傳；賠償手術(shù)失敗受害者；查清手術(shù)準(zhǔn)入審批。

賠償包括手術(shù)費（原額退賠）、殘疾賠償金（按照不同的個案進行傷殘鑒定，再按照不同的傷殘等級計算）等。以已公開“討說法”的300多名患者計算，賠償總額將是一個不小的數(shù)字。

原告方代理律師彭劍表示，他們正申請追加肖傳國為第二被告；亦考慮追究鄭州大學(xué)的責(zé)任；部分媒體涉嫌為“肖氏反射弧”做虛假宣傳，亦應(yīng)承擔(dān)補充賠償責(zé)任。

2006年，鄭州大學(xué)聘請肖傳國為兼職教授。神源醫(yī)院成立于當(dāng)年8月，其網(wǎng)站稱，神源醫(yī)院是“經(jīng)鄭州大學(xué)批準(zhǔn)成立的研究機構(gòu)”。肖傳國接受警方訊問時稱“神源醫(yī)院是私立醫(yī)院，我投了100萬，掛靠在鄭州大學(xué)下面”。

彭劍認為，被告方神源醫(yī)院明顯違反了《醫(yī)療廣告管理辦法》第七條中明確禁止宣傳治愈率、有效率等診療效果的規(guī)定，被告的過錯顯而易見。

對于鄭州大學(xué)是否應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任，東南大學(xué)衛(wèi)生法研究所所長張贊寧認為，應(yīng)考慮事實狀態(tài)。醫(yī)院在營業(yè)的三年多時間，一直借鄭州大學(xué)神經(jīng)泌尿外科研究中心宣傳，且醫(yī)院“解散”后，部分原職工又轉(zhuǎn)至該校第四附屬醫(yī)院。

媒體對“肖氏反射弧”進行過各種形式的宣傳報道。根據(jù)2007年實施的《醫(yī)療廣告管理辦法》第十六條，“禁止利用新聞形式、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目發(fā)布或變相發(fā)布醫(yī)療廣告?！毙l(wèi)生法專家卓小勤告訴《財經(jīng)》記者，“對各種以科普形式做的軟廣告，原告將承擔(dān)艱巨的證明責(zé)任”，因此問責(zé)至為艱難。

彭劍還認為，衛(wèi)生部應(yīng)該出臺一個方案，賠償遭受損失的患者。此前，廣東醫(yī)學(xué)院副教授李大平曾撰文說，“肖氏反射弧”手術(shù)原屬在國內(nèi)外都沒有開展應(yīng)用的新項目，程序上未經(jīng)嚴(yán)格審評，卻進入了醫(yī)療市場。

在患者及媒體對這一手術(shù)提出強烈質(zhì)疑之時，有關(guān)監(jiān)管部門卻置若罔聞。彭劍表示，內(nèi)部責(zé)任的分擔(dān)上，醫(yī)院是第一步。醫(yī)院不足以賠償?shù)模梢韵蚱渌?zé)任方追償。

10月27日晚，在中國政法大學(xué)舉辦講座的中國科學(xué)院院士、全國政協(xié)委員王志新指出，“迄今為止，關(guān)于肖傳國事件缺少來自生物學(xué)界、醫(yī)學(xué)界真正主流的、一致的聲音，這其實涉及中國的科技評價體系問題。”

他表示，一方面，對科學(xué)問題本身，科學(xué)共同體具有自我糾正錯誤的能力，科學(xué)界是最具“自凈機制”的群體?？涩F(xiàn)實是，中國科學(xué)界的“自凈能力”頻頻失靈。

另一方面，對于科學(xué)家學(xué)術(shù)不端的指責(zé)處理，王志新認為，必須有外界因素的介入、公共輿論和管理部門的介入。在國際上，如果科學(xué)家受到了學(xué)術(shù)造假的指責(zé)，首先是科學(xué)家所在單位要對此調(diào)查；其次，國家的科技管理部門或是資助研究的基金會應(yīng)介入調(diào)查。

具體到這個事件，王志新表示，此前盡管“肖氏反射弧”屢遭質(zhì)疑，但從未見其單位華中科技大學(xué)予以回應(yīng)。

本刊多次聯(lián)系肖傳國供職的華中科技大學(xué)及武漢協(xié)和醫(yī)院，對方始終未給出答復(fù)。曾施行“肖氏反射弧”手術(shù)的鄭州大學(xué)第四附屬醫(yī)院神經(jīng)泌尿科一位醫(yī)生告訴《財經(jīng)》記者，現(xiàn)在該手術(shù)已經(jīng)停止，對于其他問題，他未答復(fù)。

11月25日，華中科大新聞網(wǎng)發(fā)布消息，稱當(dāng)天該校及武漢協(xié)和醫(yī)院已將處理報告送達肖傳國本人，“從而嚴(yán)格依法依規(guī)完成了對肖傳國處理的相關(guān)工作程序”。消息稱，早在11月6日，學(xué)校和協(xié)和醫(yī)院已決定解除肖傳國在學(xué)校、醫(yī)院所任職務(wù)。

據(jù)彭劍介紹，目前他所代理的狀告神源醫(yī)院虛假宣傳案已進入第二輪證據(jù)交換階段，因原告方提交了追加肖傳國為被告的申請，開庭審理日期仍不確定。開庭時原告方將申請150余名患者證人出庭作證。