溫瑞卿 張帥國(guó) 張希
配備高科技設(shè)備的藥品檢測(cè)車(chē)在基層新快速藥檢系統(tǒng)中更加凸顯出快檢的基礎(chǔ)性作用。在新的檢驗(yàn)體系用于中藥檢驗(yàn)的過(guò)程中,根據(jù)中藥的獨(dú)特性,筆者結(jié)合具體抽驗(yàn)和基礎(chǔ)測(cè)試的年度任務(wù),在開(kāi)展中藥基礎(chǔ)測(cè)試工作中實(shí)施“前期調(diào)研—鎖定范圍—重點(diǎn)抽查—分別處理”的運(yùn)行模式,按可疑中藥偽劣性質(zhì)和存量不同,分抽回實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)糾正、現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)毀三種方式進(jìn)行處理,集中有限資源解決飲片存在的普遍問(wèn)題,彌補(bǔ)了日常抽驗(yàn)的盲點(diǎn),從而大大提高了快檢的有效性和針對(duì)性。以北京市門(mén)頭溝區(qū)藥品檢驗(yàn)所為例,近年來(lái)中藥飲片基礎(chǔ)測(cè)試任務(wù)僅40件,如何通過(guò)40件檢品盡可能挖掘出不合格樣品,解決市場(chǎng)中普遍存在的問(wèn)題?對(duì)此,筆者從2006年以來(lái)一直關(guān)注北京市及其他各省的藥品質(zhì)量公告信息,了解目前中藥的不合格情況,并實(shí)地考察中藥市場(chǎng)的質(zhì)量情況,篩查重點(diǎn)品種,對(duì)易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的10余種樣品采取三種處理措施,取得了成效,現(xiàn)將該模式運(yùn)行的背景、方式及成效作一介紹,并對(duì)運(yùn)行中遇到的問(wèn)題及對(duì)策進(jìn)行探討。
附圖1 中藥不合格率曲線(xiàn)圖
筆者收集2005~2007年第二季度北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品質(zhì)量公告數(shù)據(jù)(見(jiàn)附表),進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理后發(fā)現(xiàn):
北京地區(qū)不合格藥品以中藥為主,飲片質(zhì)量問(wèn)題最為突出。2005年~2007年第二季度北京市各藥檢所共抽驗(yàn)藥品14136件,不合格218件,占總檢品量1.47%;其中,中成藥不合格51件,占總檢品量0.34%,占總不合格藥品23.39%;飲片不合格117件,占總檢品量0.79%,占總不合格樣品53.67%,兩者累計(jì)占總不合格藥品77.06%。
由附圖1可以看出,飲片不合格率和總不合格率基本保持一致的變化趨勢(shì),說(shuō)明飲片的質(zhì)量問(wèn)題是影響北京藥品市場(chǎng)總體形勢(shì)的關(guān)鍵因素。
部分飲片的偽劣現(xiàn)象比較嚴(yán)重。在117批不合格飲片中,除4批為所含無(wú)機(jī)物質(zhì)超標(biāo)外,其他全部為偽品,占96.58%,主要表現(xiàn)為性狀和顯微特征與正品不符,其中半夏、五加皮、山藥等品種的偽劣現(xiàn)象比較嚴(yán)重(見(jiàn)附圖2)。
附圖2 不合格飲片品種分布圖
在參照上述北京市藥品質(zhì)量信息公告數(shù)據(jù)分析結(jié)果的基礎(chǔ)上,同時(shí)根據(jù)2006~2007年實(shí)地調(diào)研結(jié)果,筆者圈定轄區(qū)內(nèi)問(wèn)題比較集中的品種范圍,兼顧實(shí)際中的可操作性,最后確定2008年基礎(chǔ)測(cè)試主要為半夏、五加皮、山藥、防己、木瓜、菟絲子、木通、紅花等。根據(jù)分局制定的計(jì)劃,門(mén)頭溝區(qū)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)完成中藥快檢40件,實(shí)際完成44件,包括6件中成藥和38件飲片,共發(fā)現(xiàn)可疑飲片11件,最終考慮偽劣性質(zhì)和藥品存量分三種情況處理:現(xiàn)場(chǎng)糾正,所檢4件五加皮和木通,實(shí)際上全部為香加皮和川木通,但后者本身也為《中國(guó)藥典》收載品種,于是藥檢人員現(xiàn)場(chǎng)糾正、告知相對(duì)人按照香加皮和川木通經(jīng)營(yíng)和使用;抽驗(yàn),如果存量夠抽驗(yàn)量,則抽樣回實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步檢驗(yàn),今年僅抽樣山藥和防己2件 ,經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)全部為不合格;現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)毀,如果樣品不屬于法定藥用品種且存量不足抽驗(yàn)量或僅為少量陳年舊貨,便當(dāng)場(chǎng)銷(xiāo)毀,共銷(xiāo)毀紅花、半夏和山藥5個(gè)批次。
附表 2005年~2007年第二季度北京地區(qū)不合格中藥的基本情況
圈定重點(diǎn)品種,集中資源進(jìn)行篩查。在現(xiàn)有的檢驗(yàn)資源和快檢任務(wù)下,2008年完成38件飲片,其中11件質(zhì)量可疑,不合格率為28.9%;而2007年完成48件飲片,共發(fā)現(xiàn)3件質(zhì)量可疑,不合格率為6.25%。不難看出,采取“前期調(diào)研—鎖定范圍—重點(diǎn)抽查—分別處理”運(yùn)行模式,大大提高了篩查的有效性和針對(duì)性。
采取三種處理形式,解決飲片中存在的普遍問(wèn)題。在新運(yùn)行模式下,對(duì)于快檢質(zhì)量可疑樣品,藥檢人員并未籠統(tǒng)地全部抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn),而根據(jù)可疑樣品偽劣性質(zhì)和存量分三種情形處理,如遇到五加皮、木通等與其他法定品種容易混淆的情形,采用現(xiàn)場(chǎng)直接糾正和告知方式;對(duì)于此前因存量不足,而逍遙于抽驗(yàn)之外的可疑樣品,執(zhí)法人員立即現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)毀,避免其繼續(xù)流通和使用。通過(guò)多種處理方法,不僅可以節(jié)省檢驗(yàn)資源,還可處理飲片中存在的共性問(wèn)題,彌補(bǔ)了日常抽驗(yàn)的盲點(diǎn)。
《快檢工作手冊(cè)》與現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)不一致。新《快檢工作手冊(cè)》晚于現(xiàn)行各法定標(biāo)準(zhǔn),某些品種的快檢方法高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),也有檢驗(yàn)項(xiàng)目或檢識(shí)量不一致,因此可能出現(xiàn)快速檢驗(yàn)質(zhì)量可疑,而實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)符合規(guī)定的情形。鑒于此,希望今后制定法定標(biāo)準(zhǔn)時(shí),盡量兼顧《快速檢驗(yàn)手冊(cè)》,對(duì)某些品種統(tǒng)一檢驗(yàn)方法,在保證有效檢驗(yàn)的前提下,盡量保證依據(jù)不同檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)仍可出具一致的檢驗(yàn)結(jié)論。
仍以性狀鑒別為主的《中藥材快速檢驗(yàn)手冊(cè)》現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行有難度?!吨兴幉目焖贆z驗(yàn)手冊(cè)》收載的方法以性狀鑒別為主,雖然配以圖片,但對(duì)于缺乏實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)員來(lái)說(shuō),對(duì)于某些相似度很高的品種仍然很難將文字、圖片描述與實(shí)物結(jié)合起來(lái),很難在現(xiàn)場(chǎng)短時(shí)間內(nèi)作出判斷。因此,如何將經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化成較客觀、可評(píng)可測(cè)的指標(biāo),是今后研究快速檢驗(yàn)方法努力的方向。
回顧2007~2008年的基礎(chǔ)測(cè)試工作,可以看出,“前期調(diào)研—鎖定范圍—重點(diǎn)抽查—分別處理”運(yùn)行模式是很有成效的。今后將繼續(xù)沿用這種模式,同時(shí)加強(qiáng)以下三點(diǎn):注重前期調(diào)研,繼續(xù)總結(jié)中藥市場(chǎng)中存在的規(guī)律性問(wèn)題;檢驗(yàn)與宣傳、教育相結(jié)合,對(duì)于共性問(wèn)題,通過(guò)快檢中宣傳或舉辦培訓(xùn)班,使經(jīng)營(yíng)人員具有規(guī)避這些問(wèn)題的知識(shí)和能力;擴(kuò)大新快檢系統(tǒng)使用的廣度和深度,通過(guò)發(fā)揮快速檢驗(yàn)的基礎(chǔ)性作用,提高藥品抽驗(yàn)的有效性,加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控的針對(duì)性,更好發(fā)揮藥檢所的技術(shù)支撐和技術(shù)監(jiān)督作用。