溫瑞卿 張帥國(guó) 張希

配備高科技設(shè)備的藥品檢測(cè)車(chē)在基層新快速藥檢系統(tǒng)中更加凸顯出快檢的基礎(chǔ)性作用。在新的檢驗(yàn)體系用于中藥檢驗(yàn)的過(guò)程中，根據(jù)中藥的獨(dú)特性，筆者結(jié)合具體抽驗(yàn)和基礎(chǔ)測(cè)試的年度任務(wù)，在開(kāi)展中藥基礎(chǔ)測(cè)試工作中實(shí)施“前期調(diào)研—鎖定范圍—重點(diǎn)抽查—分別處理”的運(yùn)行模式，按可疑中藥偽劣性質(zhì)和存量不同，分抽回實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)糾正、現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)毀三種方式進(jìn)行處理，集中有限資源解決飲片存在的普遍問(wèn)題，彌補(bǔ)了日常抽驗(yàn)的盲點(diǎn)，從而大大提高了快檢的有效性和針對(duì)性。以北京市門(mén)頭溝區(qū)藥品檢驗(yàn)所為例，近年來(lái)中藥飲片基礎(chǔ)測(cè)試任務(wù)僅40件，如何通過(guò)40件檢品盡可能挖掘出不合格樣品，解決市場(chǎng)中普遍存在的問(wèn)題？對(duì)此，筆者從2006年以來(lái)一直關(guān)注北京市及其他各省的藥品質(zhì)量公告信息，了解目前中藥的不合格情況，并實(shí)地考察中藥市場(chǎng)的質(zhì)量情況，篩查重點(diǎn)品種，對(duì)易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的10余種樣品采取三種處理措施，取得了成效，現(xiàn)將該模式運(yùn)行的背景、方式及成效作一介紹，并對(duì)運(yùn)行中遇到的問(wèn)題及對(duì)策進(jìn)行探討。

附圖1 中藥不合格率曲線(xiàn)圖

北京地區(qū)中藥質(zhì)量現(xiàn)狀

筆者收集2005～2007年第二季度北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品質(zhì)量公告數(shù)據(jù)（見(jiàn)附表），進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理后發(fā)現(xiàn)：

北京地區(qū)不合格藥品以中藥為主，飲片質(zhì)量問(wèn)題最為突出。2005年～2007年第二季度北京市各藥檢所共抽驗(yàn)藥品14136件，不合格218件，占總檢品量1.47%；其中，中成藥不合格51件，占總檢品量0.34%，占總不合格藥品23.39%；飲片不合格117件，占總檢品量0.79%，占總不合格樣品53.67%，兩者累計(jì)占總不合格藥品77.06%。

由附圖1可以看出，飲片不合格率和總不合格率基本保持一致的變化趨勢(shì)，說(shuō)明飲片的質(zhì)量問(wèn)題是影響北京藥品市場(chǎng)總體形勢(shì)的關(guān)鍵因素。

部分飲片的偽劣現(xiàn)象比較嚴(yán)重。在117批不合格飲片中，除4批為所含無(wú)機(jī)物質(zhì)超標(biāo)外，其他全部為偽品，占96.58%，主要表現(xiàn)為性狀和顯微特征與正品不符，其中半夏、五加皮、山藥等品種的偽劣現(xiàn)象比較嚴(yán)重（見(jiàn)附圖2）。

附圖2 不合格飲片品種分布圖

新系統(tǒng)運(yùn)行模式探索

在參照上述北京市藥品質(zhì)量信息公告數(shù)據(jù)分析結(jié)果的基礎(chǔ)上，同時(shí)根據(jù)2006～2007年實(shí)地調(diào)研結(jié)果，筆者圈定轄區(qū)內(nèi)問(wèn)題比較集中的品種范圍，兼顧實(shí)際中的可操作性，最后確定2008年基礎(chǔ)測(cè)試主要為半夏、五加皮、山藥、防己、木瓜、菟絲子、木通、紅花等。根據(jù)分局制定的計(jì)劃，門(mén)頭溝區(qū)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)完成中藥快檢40件，實(shí)際完成44件，包括6件中成藥和38件飲片，共發(fā)現(xiàn)可疑飲片11件，最終考慮偽劣性質(zhì)和藥品存量分三種情況處理：現(xiàn)場(chǎng)糾正，所檢4件五加皮和木通，實(shí)際上全部為香加皮和川木通，但后者本身也為《中國(guó)藥典》收載品種，于是藥檢人員現(xiàn)場(chǎng)糾正、告知相對(duì)人按照香加皮和川木通經(jīng)營(yíng)和使用；抽驗(yàn)，如果存量夠抽驗(yàn)量，則抽樣回實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步檢驗(yàn)，今年僅抽樣山藥和防己2件 ，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)全部為不合格；現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)毀，如果樣品不屬于法定藥用品種且存量不足抽驗(yàn)量或僅為少量陳年舊貨，便當(dāng)場(chǎng)銷(xiāo)毀，共銷(xiāo)毀紅花、半夏和山藥5個(gè)批次。

附表 2005年～2007年第二季度北京地區(qū)不合格中藥的基本情況

新運(yùn)行模式取得成效

圈定重點(diǎn)品種，集中資源進(jìn)行篩查。在現(xiàn)有的檢驗(yàn)資源和快檢任務(wù)下，2008年完成38件飲片，其中11件質(zhì)量可疑，不合格率為28.9%；而2007年完成48件飲片，共發(fā)現(xiàn)3件質(zhì)量可疑，不合格率為6.25%。不難看出，采取“前期調(diào)研—鎖定范圍—重點(diǎn)抽查—分別處理”運(yùn)行模式，大大提高了篩查的有效性和針對(duì)性。

采取三種處理形式，解決飲片中存在的普遍問(wèn)題。在新運(yùn)行模式下，對(duì)于快檢質(zhì)量可疑樣品，藥檢人員并未籠統(tǒng)地全部抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，而根據(jù)可疑樣品偽劣性質(zhì)和存量分三種情形處理，如遇到五加皮、木通等與其他法定品種容易混淆的情形，采用現(xiàn)場(chǎng)直接糾正和告知方式；對(duì)于此前因存量不足，而逍遙于抽驗(yàn)之外的可疑樣品，執(zhí)法人員立即現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)毀，避免其繼續(xù)流通和使用。通過(guò)多種處理方法，不僅可以節(jié)省檢驗(yàn)資源，還可處理飲片中存在的共性問(wèn)題，彌補(bǔ)了日常抽驗(yàn)的盲點(diǎn)。

實(shí)施中遇到的問(wèn)題與對(duì)策

《快檢工作手冊(cè)》與現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)不一致。新《快檢工作手冊(cè)》晚于現(xiàn)行各法定標(biāo)準(zhǔn)，某些品種的快檢方法高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也有檢驗(yàn)項(xiàng)目或檢識(shí)量不一致，因此可能出現(xiàn)快速檢驗(yàn)質(zhì)量可疑，而實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)符合規(guī)定的情形。鑒于此，希望今后制定法定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，盡量兼顧《快速檢驗(yàn)手冊(cè)》，對(duì)某些品種統(tǒng)一檢驗(yàn)方法，在保證有效檢驗(yàn)的前提下，盡量保證依據(jù)不同檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)仍可出具一致的檢驗(yàn)結(jié)論。

仍以性狀鑒別為主的《中藥材快速檢驗(yàn)手冊(cè)》現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行有難度?！吨兴幉目焖贆z驗(yàn)手冊(cè)》收載的方法以性狀鑒別為主，雖然配以圖片，但對(duì)于缺乏實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)員來(lái)說(shuō)，對(duì)于某些相似度很高的品種仍然很難將文字、圖片描述與實(shí)物結(jié)合起來(lái)，很難在現(xiàn)場(chǎng)短時(shí)間內(nèi)作出判斷。因此，如何將經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化成較客觀、可評(píng)可測(cè)的指標(biāo)，是今后研究快速檢驗(yàn)方法努力的方向。

回顧2007～2008年的基礎(chǔ)測(cè)試工作，可以看出，“前期調(diào)研—鎖定范圍—重點(diǎn)抽查—分別處理”運(yùn)行模式是很有成效的。今后將繼續(xù)沿用這種模式，同時(shí)加強(qiáng)以下三點(diǎn)：注重前期調(diào)研，繼續(xù)總結(jié)中藥市場(chǎng)中存在的規(guī)律性問(wèn)題；檢驗(yàn)與宣傳、教育相結(jié)合，對(duì)于共性問(wèn)題，通過(guò)快檢中宣傳或舉辦培訓(xùn)班，使經(jīng)營(yíng)人員具有規(guī)避這些問(wèn)題的知識(shí)和能力；擴(kuò)大新快檢系統(tǒng)使用的廣度和深度，通過(guò)發(fā)揮快速檢驗(yàn)的基礎(chǔ)性作用，提高藥品抽驗(yàn)的有效性，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控的針對(duì)性，更好發(fā)揮藥檢所的技術(shù)支撐和技術(shù)監(jiān)督作用。