陳旭 李錚 李慧芬 周宏 佟利家

近幾年來，藥品安全專項(xiàng)整治工作的開展，特別是自2007年10月開始的藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作日趨完善，使得藥品研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)秩序逐步規(guī)范，2009年藥品注冊(cè)情況漸趨平穩(wěn)。與此同時(shí)，繼《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》和《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》之后，2009年正式頒布實(shí)施了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》，使得藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系也趨于完善?，F(xiàn)將全市2009年藥品注冊(cè)的基本情況及近幾年注冊(cè)的變化情況概述如下：

2009年藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況與分析

2009年全年共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)203件，按藥品類別分為：中藥注冊(cè)申請(qǐng)19件，化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)165件，生物制品19件；按注冊(cè)類別分為：新藥申請(qǐng)153件（占72.5%），仿制藥申請(qǐng)50件（占27.5%）。具體見附圖1?；瘜W(xué)藥品主要以化學(xué)藥品3類為主，共101件（占化藥新藥申請(qǐng)的87%），與2008年的89件（占化藥新藥申請(qǐng)的76.1%）相比略有增加。中藥注冊(cè)申請(qǐng)均為新藥申請(qǐng)，主要以中藥6類為主，共12件（占中藥注冊(cè)申請(qǐng)的62%），與2008年基本持平。仿制藥申請(qǐng)共50件，除1件申請(qǐng)為生物制品外，其余均為化學(xué)藥品，2009年仍然延續(xù)了中藥仿制藥零申報(bào)的狀況（見附圖2、附圖3）。

近三年來，藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量從2007年的251件到2008年的207件，再到2009年的203件，申請(qǐng)數(shù)量相對(duì)較平穩(wěn)，特別是2009年注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量不僅與2008年持平，新藥和仿制藥比例也基本相同，可見新版注冊(cè)管理辦法的頒布，特別是開展了兩年多的藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作對(duì)規(guī)范藥品注冊(cè)申報(bào)發(fā)揮了良好的作用，藥品注冊(cè)情況出現(xiàn)了可喜變化：申報(bào)數(shù)量趨于合理、藥品研發(fā)水平和申報(bào)資料質(zhì)量不斷提高，藥品注冊(cè)秩序顯現(xiàn)出平穩(wěn)和諧發(fā)展的勢(shì)頭（見附圖4、附圖5、附圖6）。

展望2010年藥品再注冊(cè)工作

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品再注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案的通知》的要求，經(jīng)過核定，北京市共有藥品批準(zhǔn)文號(hào)6000多個(gè)。2009年8月，國(guó)家食藥監(jiān)管局下發(fā)了《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》，明確了藥品再注冊(cè)的審查要點(diǎn)，全國(guó)藥品再注冊(cè)審查審批工作正式啟動(dòng)。北京市藥品監(jiān)督管理局2009年10月印發(fā)《關(guān)于開展藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》，召開了全市藥品再注冊(cè)工作會(huì)議，啟動(dòng)了北京市藥品再注冊(cè)工作。按國(guó)家食藥監(jiān)管局文件要求，到2010年9月30日止，所有批準(zhǔn)證明文件到期的品種必須完成再注冊(cè)，未批準(zhǔn)再注冊(cè)的品種將不能上市銷售。截至2009年12月31日，已接收271件再注冊(cè)申請(qǐng)，2010年9月30日前將完成近5800件已到期品種的再注冊(cè)審批工作。

2009年是藥品注冊(cè)工作平穩(wěn)發(fā)展的一年，注冊(cè)管理法規(guī)體系趨于完善，藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作在保證申報(bào)資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性方面發(fā)揮了積極作用，遏制了藥品研制過程中的造假行為，藥品研制注冊(cè)秩序已大為好轉(zhuǎn)。展望2010年，隨著藥品注冊(cè)法規(guī)體系與技術(shù)評(píng)價(jià)體系的不斷完善，國(guó)家一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的出臺(tái)和新藥創(chuàng)新重大專項(xiàng)工作的啟動(dòng)，新藥研發(fā)將呈現(xiàn)新局面，同時(shí)也對(duì)藥品注冊(cè)工作提出了新的更高的要求。

附圖1 2009年各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)分布

附圖2 2009年中藥注冊(cè)申請(qǐng)類別分布

附圖3 2009年化藥注冊(cè)申請(qǐng)類別分布

附圖4 2006年/2007年/2008年注冊(cè)申請(qǐng)數(shù) 量對(duì)比

附圖5 近三年中藥各類注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量對(duì)比

附圖6 近三年化藥各類注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量對(duì)比