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        穿琥寧注射液有關(guān)物質(zhì)檢查方法的商榷

        2010-10-28 12:24:20
        首都食品與醫(yī)藥 2010年18期
        關(guān)鍵詞:液相色譜儀雜質(zhì)供試

        穿琥寧注射液主要用于呼吸系統(tǒng)的病毒感染治療,藥物中存在的雜質(zhì)不僅危害人體健康,而且影響藥物的療效和穩(wěn)定性。為了更好控制穿琥寧注射液的安全有效性,本文采用HPLC法對其有關(guān)物質(zhì)進行檢查,結(jié)果如下:

        1 儀器與試藥

        島津LC-20AT高效液相色譜儀,SPDM20A紫外檢測器;穿琥寧注射液(市售品);液相用甲醇為色譜純,水為超純水,其余試劑均為分析純。

        2 方法與結(jié)果

        2.1 配制溶液

        2.1.1 供試品溶液的配制 取穿琥寧注射液(規(guī)格為2ml:40mg),精密量取本品1ml(約相當(dāng)于穿琥寧20mg),置50ml量瓶中加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得。

        2.1.2 對照溶液的配制 精密吸取供試品溶液1ml置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,即得。

        附表 樣品有關(guān)物質(zhì)檢查測定結(jié)果(n=3)

        2.1.3 輔料溶液的配制 取右旋糖酐40、碳酸氫鈉、氯化鈉、氫氧化鈉各適量,按照供試品溶液的配制方法制備,濾過,即得。

        2.2 色譜條件與系統(tǒng)適用性實驗 色譜柱:Thermo色譜柱C18(250×4.6mm,5um);流動相:0.05%磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調(diào)PH值至2.5±0.05)-甲醇(3:7);流速:1.0ml·min-1;檢測波長:251nm;進樣:10ul。理論板數(shù)按脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯峰計不低于3000。

        2.3 樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 取3個廠家的穿琥寧注射液,按“2.1”項下配制三種溶液后,取對照溶液在上述色譜條件進樣10ul,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使其峰高設(shè)為滿量程的10%,再取對照溶液和供試品溶液各10ul,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液的色譜圖記錄至主成分峰保留時間的3倍,計算各雜質(zhì)峰面積,結(jié)果見附表。

        3 討論

        用以上方法測定了不同生產(chǎn)廠家的多份樣品,結(jié)果表明樣品中均有雜質(zhì)存在。本實驗經(jīng)驗證,供試品溶液色譜圖如顯雜質(zhì)峰(輔料峰、首峰與溶劑峰除外),按不加校正因子的主成分自身對照法計算,不得大于對照品溶液主峰面積(除首峰外)的2.5倍,可用于穿琥寧注射液有關(guān)物質(zhì)的檢查。

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