周克禮，張玉春

（甘肅省血液中心，甘肅 蘭州 730046）

血站關(guān)鍵物料質(zhì)量控制的探討

周克禮，張玉春

（甘肅省血液中心，甘肅 蘭州 730046）

目的 探討血站關(guān)鍵物料的質(zhì)量控制。方法 建立關(guān)鍵物料管理的相關(guān)程序和制度；加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵物料的采購(gòu)、確認(rèn)、貯存、發(fā)放、使用、回收的監(jiān)督與管理。結(jié)果 提供了合格的關(guān)鍵物料，保證了血液質(zhì)量，向臨床提供了安全的血液，杜絕了關(guān)鍵物料的流失，減輕了站內(nèi)的環(huán)境污染，有效地防止了病源微生物的傳播。結(jié)論 做好關(guān)鍵物料各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，保證關(guān)鍵物料的質(zhì)量，才能確保血液質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)采、供血的安全。

血站；關(guān)鍵物料；質(zhì)量控制

合格的關(guān)鍵物料是確保產(chǎn)品質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的前提，血站中合格的關(guān)鍵物料是確保血液質(zhì)量的重要因素之一。采供血過程中所用的I類關(guān)鍵物料主要有一次性采血器材、血液檢測(cè)試劑、消毒用品。不管哪一種關(guān)鍵物料存在質(zhì)量問題，都會(huì)嚴(yán)重影響血液的質(zhì)量。做好關(guān)鍵物料的質(zhì)量控制是保證血液質(zhì)量的關(guān)鍵一步，也是對(duì)獻(xiàn)血者、工作人員以及病人進(jìn)行安全保護(hù)的一種體現(xiàn)。近2年來我中心加大對(duì)關(guān)鍵物料的質(zhì)量控制，收到了一定的成效。

1 健全相關(guān)程序和制度，明確責(zé)任，使質(zhì)量管理規(guī)范化

首先，根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》、《醫(yī)院感染管理規(guī)范》、《消毒技術(shù)規(guī)范》，在中心質(zhì)量管理體系中建立和完善相關(guān)的程序和制度，如《物料管理程序》、《檢測(cè)試劑管理制度》、《一次性采血器材管理制度》、《醫(yī)療廢棄物管理制度》、《檢測(cè)試劑和實(shí)驗(yàn)材料采購(gòu)、評(píng)估、確認(rèn)程序》、《檢品抽樣、留樣、保存、銷毀制度》等。其次，對(duì)全體員工進(jìn)行培訓(xùn)并組織考核，從而提高全體員工對(duì)關(guān)鍵物料質(zhì)量重要性的認(rèn)識(shí)。由于領(lǐng)導(dǎo)重視、管理體系健全、職責(zé)明確，使得關(guān)鍵物料的質(zhì)量控制工作逐步走上了規(guī)范化軌道。

2 加強(qiáng)監(jiān)督，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)

2.1 對(duì)生產(chǎn)商和供應(yīng)商進(jìn)行年度評(píng)審

根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》，組織專家組每年對(duì)生產(chǎn)商和供應(yīng)商進(jìn)行年度評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容有：（1）國(guó)家規(guī)定證照審核結(jié)果4分；（2）產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果4分；（3）相關(guān)服務(wù)評(píng)審結(jié)果2分。評(píng)審方式：（1）業(yè)務(wù)科匯報(bào)所有供應(yīng)商的資質(zhì)審核情況；質(zhì)量管理科匯報(bào)上一年度所有I類關(guān)鍵物料的質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果；供應(yīng)科匯報(bào)各供應(yīng)商的售后服務(wù)情況；各業(yè)務(wù)使用科室匯報(bào)上一年度物料的使用情況。（2）各位參會(huì)專家對(duì)所有供應(yīng)商進(jìn)行不記名打分。（3）匯總評(píng)分結(jié)果達(dá)到7.5分以上者為下一年度的供應(yīng)商。以上整個(gè)過程在紀(jì)檢人員的參與下進(jìn)行。

2.2 進(jìn)貨質(zhì)量檢查

實(shí)行專人負(fù)責(zé)制。負(fù)責(zé)人接到關(guān)鍵物料后，按定貨合同核對(duì)發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄賬號(hào)、生產(chǎn)廠家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并檢驗(yàn)每箱（盒）物料的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒日期、滅茵日期等標(biāo)識(shí)。建立登記賬冊(cè)，記錄每次定貨與到貨時(shí)間、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價(jià)、批號(hào)、消毒或滅茵日期、有效期、許可證號(hào)、準(zhǔn)字號(hào)、供需雙方經(jīng)辦人簽名等內(nèi)容。入庫(kù)的采血器材按品種、批號(hào)分類擺放在待檢區(qū)物架上，做好待檢標(biāo)識(shí)，并填寫《I類關(guān)鍵物料放行報(bào)告》，通告質(zhì)量管理科抽樣檢測(cè)。存放區(qū)要保持陰涼干燥，室內(nèi)溫度、濕度均勻，并留出空間以利于空氣流動(dòng)。關(guān)鍵物料距地面≥15 cm，距墻壁≥10 cm，離頂面≥5 cm；距室溫控制在（22±3）℃。血液檢測(cè)試劑應(yīng)存放在2～8℃試劑專用冰箱中，做好待檢標(biāo)識(shí)。

2.3 質(zhì)量管理部門進(jìn)行確認(rèn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品質(zhì)量

關(guān)鍵物料的質(zhì)量不僅關(guān)系到病人的安危，而且也關(guān)系到獻(xiàn)血者和工作人員的健康，因此做好產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)至關(guān)重要。對(duì)購(gòu)入的采血器材應(yīng)由質(zhì)管科專人負(fù)責(zé)，按《檢品抽樣、留樣、保存、銷毀制度》進(jìn)行抽樣，以《中心質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中《原輔材料質(zhì)量檢查》的內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目有產(chǎn)品外觀、標(biāo)簽、無(wú)茵試驗(yàn)、內(nèi)毒素檢測(cè)、保養(yǎng)液容量、pH值、密閉性等。檢查合格后發(fā)《I類關(guān)鍵物料放行報(bào)告》（見表1），并做好個(gè)體標(biāo)識(shí)；如果檢測(cè)不合格，則按《不合格控制程序》執(zhí)行。2006～2009年共檢測(cè)確認(rèn)采血器材101批，其中有一批因密閉性不合格（采血針部位漏液）而作退貨處理。對(duì)檢測(cè)試劑，因國(guó)家沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，且受到各地經(jīng)濟(jì)條件和采血量的限制，不可能利用血清盤對(duì)試劑的特異性和靈敏性進(jìn)行檢測(cè)。但是必須對(duì)試劑盒的外觀、批號(hào)、準(zhǔn)字號(hào)、中國(guó)生物制品檢定的批檢標(biāo)簽及報(bào)告等項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，特別是要對(duì)運(yùn)輸溫度和時(shí)間進(jìn)行嚴(yán)格控制。對(duì)符合上述要求的發(fā)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，貼驗(yàn)收合格個(gè)體標(biāo)識(shí)，不符合者按《不合格控制程序》執(zhí)行，以保證檢測(cè)試劑的質(zhì)量。

記錄編號(hào)：XXX-JL-07 表1 Ⅰ類關(guān)鍵物料檢驗(yàn)放行報(bào)告單

3 加強(qiáng)貯存、發(fā)放的有序性，確保使用的安全

購(gòu)入關(guān)鍵物料時(shí)應(yīng)按需購(gòu)進(jìn)，并指定專庫(kù)定位存放。按產(chǎn)品質(zhì)量合格與否將其分別存放至合格區(qū)、不合格區(qū)；按用途分別安置于采血器材區(qū)、檢測(cè)試劑區(qū)、消毒用品區(qū)等。并派專人保管，保持存放區(qū)通風(fēng)干燥，對(duì)關(guān)鍵物料定期進(jìn)行檢查并記錄檢查結(jié)果，做詳細(xì)的出入庫(kù)登記。我中心利用計(jì)算機(jī)進(jìn)行管理，進(jìn)一步保證了關(guān)鍵物料的質(zhì)量。

4 使用、管理規(guī)范化

使用科室在領(lǐng)用關(guān)鍵物料時(shí)，對(duì)單箱（盒）未做個(gè)體合格標(biāo)識(shí)者，有權(quán)拒絕領(lǐng)用。領(lǐng)取使用時(shí)應(yīng)對(duì)關(guān)鍵物料再次進(jìn)行感官檢查，注意其批號(hào)、效期及外觀；采血袋小包裝袋是否完好；血袋外表有無(wú)肉眼可見的真菌生長(zhǎng)；小包裝袋與血袋之間有無(wú)液體，如果發(fā)現(xiàn)液體血袋有滲漏，禁止使用；拆除小包裝后，仔細(xì)查看血袋內(nèi)的保養(yǎng)液，有無(wú)肉眼可見的異物、渾濁或絮狀物及顯示細(xì)菌生長(zhǎng)的其他現(xiàn)象；用手?jǐn)D壓（下面墊一張濾紙）檢查密閉性，是否有液體滲漏；稱血袋重量，重量應(yīng)在同批血袋平均重量的90%～110%以內(nèi)，超出此范圍的，都不能使用。試劑在使用前應(yīng)再次核對(duì)相關(guān)信息，包括外觀、批號(hào)、效期、批檢標(biāo)簽等，特別要注意陰陽(yáng)性對(duì)照是否符合試劑說明書，檢測(cè)結(jié)果與以往同一廠家對(duì)照，查驗(yàn)是否有出入。當(dāng)使用過程中發(fā)生異常情況時(shí)，應(yīng)填寫《關(guān)鍵物料使用過程中》，報(bào)相關(guān)管理科室進(jìn)行跟蹤調(diào)查并分析處理。例如HBsAg金標(biāo)試劑（采血車上使用）在使用過程中如果發(fā)現(xiàn)反應(yīng)時(shí)間比說明書中提供的時(shí)間長(zhǎng)，經(jīng)核查后可做退貨處理。

5 加強(qiáng)使用后的回收管理，防止危害社會(huì)

所有關(guān)鍵物料使用后都?xì)w為醫(yī)療廢物，主要有一次性采血袋（成分分離后的子袋）、一次性注射器、棉簽、手套、口罩、帽子以及試驗(yàn)室使用后的各種反應(yīng)板和廢液。這些醫(yī)療廢物含有大量的致病微生物，不僅污染環(huán)境，而且能夠傳播疾病[1]。為此我中心制訂了《醫(yī)療廢棄物管理制度》，各使用科室嚴(yán)格按照制度執(zhí)行，每天將生成的醫(yī)療廢物用專用的容器收集運(yùn)送到暫存點(diǎn)，并詳細(xì)記錄所送科室、時(shí)間、數(shù)量、名稱，同時(shí)要求送交人雙方簽字。醫(yī)療廢物由醫(yī)用污物處理公司統(tǒng)一處理。為防止將醫(yī)療廢物出售給不法商販以謀取利益，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵物料使用、回收、銷毀的管理，使回收率達(dá)到100%[2]，從而避免醫(yī)療廢物流入社會(huì)。

總之，通過以上對(duì)關(guān)鍵物料質(zhì)量控制措施的實(shí)施，在保證關(guān)鍵物料質(zhì)量的同時(shí)，也有效地保證了服務(wù)對(duì)象的安全。

[1]周海波，周海鷗.醫(yī)用醫(yī)療廢物的處理[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2002，12（6）：463～464.

[2]池云鋒，姜家營(yíng).一次性使用醫(yī)療用品的管理[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，1999，9（2）：114.

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1671-1246（2010）24-0154-02