楊家福 廣西防城港市中醫(yī)醫(yī)院（538021）

養(yǎng)顏口服液的制備及臨床應(yīng)用

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按照處方工藝制備養(yǎng)顏口服液，建立性狀、鑒別、含量測(cè)定等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并用養(yǎng)顏口服液治療粉刺、風(fēng)瘙癢、痱子152例，同時(shí)以龜苓膏、濕毒清膠囊為對(duì)照進(jìn)行64例觀察。結(jié)果治療組與對(duì)照組比較，兩組療效無(wú)顯著差異（P＞0.05）。

養(yǎng)顏口服液；制備；療效觀察

1 處方與制備

1.1 處方組成 珍珠層粉、龜甲、金銀花、土茯苓、生地黃、甘草等。

1.2 制備 取金銀花、土茯苓、生地黃、甘草四味，用50%乙醇作溶劑，按流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法[1]進(jìn)行滲漉，收集漉液，回收乙醇、濃縮，備用。取珍珠層粉加入蒸餾水，攪勻，加入適量濃鹽酸，邊加邊攪拌，至無(wú)氣泡產(chǎn)生，全部溶解為止；加入數(shù)倍蒸餾水，不斷攪拌，取出上清液，棄去，不斷洗滌數(shù)次，用草酸試劑測(cè)定上清液無(wú)鈣離子，將洗滌出的上清液棄去；取洗滌過(guò)的母液抽濾，收集膠狀物，加入適量的鹽酸，加熱回流24h，放冷，取出母液；將母液加熱，驅(qū)去氯化氫氣體，濃縮，備用。取龜甲加水煎煮兩次，每次2h，合并煎液，濾過(guò)，濃縮，備用。合并上述3種濃縮液，加入適量蒸餾水，煮沸，放置過(guò)夜，濾過(guò)，濾液備用；取蔗糖300g制成單糖漿，取山梨酸1.5g用適量乙醇溶解，加入上述濾液中，調(diào)節(jié)pH 4.5～5.5，加水至1 000ml，攪勻，分裝，即得。

2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2.1 性狀 本品為深棕色的液體，味酸甜，微苦澀。

2.2 鑒別

2.2.1 氨基酸 取本品10ml，濃縮至約5 ml，加80%乙醇5 mL，攪勻，濾過(guò)，取濾液滴于濾紙上，晾干，噴以茚三酮試液，烘干，顯紫紅色。

2.2.2 金銀花 取本品20ml，加醋酸乙酯20ml，振搖提取，分取醋酸乙酯層，蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液；另取綠原酸對(duì)照品加醋酸乙酯制成1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法[1]試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液5～10μl，對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一含羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸丁酯:甲酸:水（7:2.5:2.5）的上層液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)色熒光斑點(diǎn)。

2.2.3 土茯苓 取土茯苓對(duì)照藥材2g，加50%乙醇10ml，浸漬3h，濾過(guò)，濾液蒸去乙醇，加水5 ml，醋酸乙酯10ml，振搖提取，分取醋酸乙酯層，蒸干，殘?jiān)?/p>

醋酸乙酯1ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法[1]試驗(yàn)，吸取對(duì)照藥材溶液及上述2.2.2項(xiàng)下的供試品溶液各5～10μl，分別點(diǎn)于同一含羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸丁酯:甲酸:水（7:2.5:2.5）的上層液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液（1→10），置105℃烘5～7min。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

2.3 檢查 相對(duì)密度應(yīng)不低于1.12；pH值應(yīng)為4.5～5.5；其它應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定[1]

[16]Britain-Myanmar Defense Agreement, August 29 1947, http://treaties.fco.gov.uk/docs/pdf/1948/TS0016.pdf.

2.4 含量測(cè)定 精密量取本品2ml，照氮測(cè)定法[1]測(cè)定，本品每10ml含總氮量不得少于6.0mg。

3 臨床觀察

3.1 一般資料 按照臨床診斷及癥候分類(lèi)，選擇病例216例，隨機(jī)分為兩組。治療組152例，其中男性32例，女性120例，年齡(26.32±17.71)歲，最小年齡4歲，最大年齡70歲，中醫(yī)辨證屬肺經(jīng)風(fēng)熱證或腸胃濕熱證之粉刺患者58例，屬風(fēng)熱血熱證之風(fēng)瘙癢患者64例，痱子患者30例；對(duì)照組64例，其中男性19例，女性45例，年齡(28.46±18.81)歲，最小年齡3歲，最大年齡65歲。中醫(yī)辨證屬肺經(jīng)風(fēng)熱證或腸胃濕熱證之粉刺患者26例，屬風(fēng)熱血熱證之風(fēng)瘙癢患者27例，痱子患者11例。

3.2 治療方法 治療組服養(yǎng)顏口服液，每次10ml，tid；對(duì)照組粉刺及痱子患者用龜苓膏，每次半碗（150g），tid；風(fēng)瘙癢患者用濕毒清膠囊，每次3粒，兒童用量酌減，tid。粉刺患者觀察4周，風(fēng)瘙癢患者觀察2周，痱子患者觀察7d。用記分法評(píng)定治療效果。

3.3 診斷標(biāo)準(zhǔn)

3.3.1 粉刺 ①肺經(jīng)風(fēng)熱證：顏面潮紅，粉刺欣熱、疼痛，或有膿皰，苔薄黃，舌質(zhì)紅，脈細(xì)數(shù)。②腸胃濕熱證：皮疹紅腫疼痛，伴有便秘溲赤，納呆腹脹，苔黃膩，脈滑數(shù)。

3.3.2 風(fēng)瘙癢 ①起病時(shí)只有瘙癢，沒(méi)有任何原發(fā)性皮疹。②陣發(fā)性瘙癢，往往以晚間為主，難以遏止。③可有抓痕、血痂、色素沉著、濕疹化、苔蘚樣變等繼發(fā)性皮損。④風(fēng)熱血熱證之風(fēng)瘙癢一般以年輕者多，病屬新起，如被褥太暖可以引起發(fā)作或使瘙癢加劇，苔薄黃，脈滑或滑數(shù)。

3.3.3 痱子 依據(jù)1994年國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)痱子的診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]。

3.4 療效標(biāo)準(zhǔn) ①治愈：粉刺消失，皮膚光滑，或瘙癢消失，或痱子消失，見(jiàn)證總積分減少91%以上。②顯效：粉刺明顯減少，或瘙癢明顯減輕，或痱子大部分消失，見(jiàn)證總積分減少61%～90%。③好轉(zhuǎn)：粉刺減少，或瘙癢減輕，或痱子減少，見(jiàn)證總積分減少31%～60%。④無(wú)效：粉刺不減少或增多，或瘙癢不減輕，或痱子不減少或有新發(fā)，見(jiàn)證總積分減少30%以下。

3.4 治療結(jié)果 見(jiàn)表1、表2。

表1 各組治療前后見(jiàn)證總積分比較

表1 各組治療前后見(jiàn)證總積分比較

治療組 對(duì)照組例數(shù)/例 治療前 治療后 例數(shù)/例 治療前 治療后粉刺 58 13.43±3.09 4.57±2.80 26 13.00±3.69 5.08±2.17風(fēng)瘙癢 64 5.47±1.36 1.60±1.17 27 5.37±1.71 2.15±1.50痱子 30 8.57±1.97 1.50±0.96 11 7.17±2.70 1.81±0.85

表2 兩組療效比較

4 討論

金銀花、土茯苓、地黃、甘草四味，其所含成分大部分既溶于水，又溶于乙醇，考慮到用乙醇提取可減少藥材中淀粉、蛋白質(zhì)等雜質(zhì)的浸出，保證成品的澄明度，故采用乙醇滲漉提取。要將珍珠層粉提純出珍珠液，首先要提純出殼角蛋白，殼角蛋白中不能存在鈣離子，因此利用珍珠層粉可以溶解于酸的性質(zhì)，用濃鹽酸加入即可清除。

本品為復(fù)方制劑，所含的化合物比較復(fù)雜，主藥珍珠層粉主含氨基酸和多種微量元素，含氨基酸的處方藥還有龜甲等，故考慮只作總氮量測(cè)定。本品含有機(jī)物較多，樣品消化時(shí)需增加硫酸6ml、40%氫氧化鈉溶液30ml。對(duì)本品處方中的地黃、龜甲也作了初步鑒別探索試驗(yàn)，結(jié)果都不夠理想，有待不斷修訂完善。

本制劑組方合理，臨床觀察確有養(yǎng)陰清熱、涼血解毒之效，其對(duì)肺經(jīng)風(fēng)熱證或腸胃濕熱證之粉刺，對(duì)風(fēng)熱血熱證之風(fēng)瘙癢及痱子有治療作用，服藥后癥狀改善明顯，臨床應(yīng)用未見(jiàn)不良反應(yīng)，值得推廣應(yīng)用。○Y

[1] 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典·2010年版.一部[S].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2005:附錄11,31,9,49.

[2] 國(guó)家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[S].1994:158.

10.3969/j.issn.1672-2779.2010.23.056

1672-2779（2010）-23-0070-02

2010-09-27）