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        西林瓶裝注射用水的裝量檢查分析

        2010-09-12 03:15:00蔣井明
        中國醫(yī)學(xué)裝備 2010年1期
        關(guān)鍵詞:注射器藥典差值

        徐 斌 蔣井明 李 睿

        根據(jù)2005年版《藥典》三部“生物制品分裝和凍干規(guī)程”中對分裝附加量的要求,分裝量在1 ml及以下的制品的分裝附加量為0.1 ml[1]。而在實(shí)際生產(chǎn)中,由于西林瓶壁制品殘留、制品黏度不同等原因,實(shí)際接種量通常低于標(biāo)示量,會部分降低免疫對象的免疫應(yīng)答水平。

        試驗(yàn)中以規(guī)格為0.8 ml的西林瓶裝注射用水為研究對象,檢查其實(shí)際抽出量,運(yùn)用t檢驗(yàn)法[2]進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析,驗(yàn)證了應(yīng)調(diào)整2005年版《藥典》三部中分裝附加量的必要性。

        1 材料與方法

        1.1 材料

        1.1.1 已標(biāo)定并經(jīng)過干燥處理的1 ml玻璃注射器,精度:0.02 ml/常州市飛鴿醫(yī)療器械有限公司出品。

        1.1.2 有合格證的接種用一次性1ml無菌注射器,精度:0.02 ml/上海金塔醫(yī)用器材有限公司出品。

        1.1.3 通過MASCHIMPEX GMBH VISOMAT IV-2目檢儀和QC檢定合格的100瓶西林瓶分裝規(guī)格為0.8 ml的注射用水。

        1.2 方法

        2.1.1 隨機(jī)在分裝過程的前、中、后階段共抽取100瓶西林瓶裝規(guī)格為0.8 ml的注射用水,軋蓋、目檢。

        2.1.2 將這100瓶西林瓶裝注射用水于2~8℃冷庫靜置72 h后自冷庫取出,去掉鋁塑蓋,將西林瓶倒置,西林瓶軸線與地面夾角在60℃~90℃的范圍內(nèi),分別用1 ml干燥標(biāo)定玻璃注射器和一次性1 ml無菌注射器各抽取50支,記錄每瓶的抽出量。

        2.2.3 統(tǒng)計方法

        分別計算兩種注射器實(shí)際抽出量與標(biāo)示量之間的平均差值,并將其與《藥典》要求附加量比較,t檢驗(yàn)法用SPSS軟件做統(tǒng)計學(xué)分析。

        2 結(jié) 果

        2.1 裝量檢查t檢驗(yàn)結(jié)果

        將兩種注射器抽取的注射用水體積分別進(jìn)行t檢驗(yàn)分析。由t檢驗(yàn)分析可知兩種注射器抽取的注射用水實(shí)際抽出量均低于標(biāo)示量,其中用1 ml玻璃注射器抽取的注射用水體積與標(biāo)示量0.8 ml相比平均相差0.1265 ml,該差值與2005年版《藥典》三部要求附加量0.1 ml相比P<0.001,有顯著統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)果見表1。

        表1 1ml標(biāo)定玻璃注射器抽取50瓶規(guī)格0.8ml注射用水統(tǒng)計結(jié)果(ml)

        表2 1ml一次性無菌注射器抽取50瓶規(guī)格0.8ml注射用水統(tǒng)計結(jié)果(ml)

        用1 ml一次性無菌注射器抽取的注射用水體積與標(biāo)示量0.8 ml相比平均相差0.129 ml,其差值與2005年版《藥典》三部要求附加量0.1 ml相比P<0.001,有顯著統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)果見表2。

        3 討 論

        生物制品的生產(chǎn)工藝涉及多個環(huán)節(jié),任何一個環(huán)節(jié)的疏忽都有可能造成產(chǎn)品質(zhì)量的下降及免疫效果的不理想。為了最大限度的保障產(chǎn)品質(zhì)量,需要在實(shí)際生產(chǎn)中及時發(fā)現(xiàn)問題并有效解決。在制品分裝凍干生產(chǎn)環(huán)節(jié)中,為保證生物制品每瓶實(shí)際抽出量不低于標(biāo)示量,2005年版《藥典》三部對分裝附加量有明確要求,其中規(guī)格為1 ml及以下的制品要求分裝附加量為0.1 ml[1]。而在實(shí)際生產(chǎn)中,我們發(fā)現(xiàn)在按照《藥典》要求分裝情況下,西林瓶裝制品每瓶實(shí)際抽出量仍大多低于標(biāo)示量,試驗(yàn)中以西林瓶裝規(guī)格為0.8 ml的注射用水為研究對象,用兩種注射器分別進(jìn)行抽出試驗(yàn),并用t檢驗(yàn)法進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。單樣本t檢驗(yàn)即樣本均數(shù)X與已知總體均數(shù)u0的比較[2],本試驗(yàn)中X分別為兩種注射器實(shí)際每瓶抽出量與標(biāo)示量的平均差值,u0為《藥典》要求分裝附加量0.1 ml。結(jié)果表明分別用兩種注射器抽取得到的平均差值與《藥典》要求分裝附加量0.1 ml相比均有顯著性差異(P<0.001)。

        試驗(yàn)中通過抽取西林瓶裝注射用水發(fā)現(xiàn),如附圖一所示,抽取制品后的西林瓶除瓶壁上有制品殘留外,還在瓶塞中心凹處、瓶塞與瓶壁交界處有制品殘留。說明在分裝凍干生產(chǎn)中西林瓶裝制品更易造成抽取量低于標(biāo)示量,如制品為液體疫苗,則會因黏度增大抽取量更少,因此應(yīng)根據(jù)不同制品的實(shí)際抽取量對其分裝附加量做相應(yīng)的調(diào)整。

        隨著生物制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,西林瓶正作為主要分裝材料逐步取代安瓶,應(yīng)對其瓶壁制品殘留問題足夠重視,以不同制品的抽取試驗(yàn)為基礎(chǔ),運(yùn)用t檢驗(yàn)方法,根據(jù)其的實(shí)際統(tǒng)計結(jié)果制定科學(xué)精準(zhǔn)的附加量,才能充分保障制品的質(zhì)量和有效性。

        [1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典三部[M].2005年版.北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005:6-7.

        [2]孫振球,徐勇勇.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)[M].第1版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2005:30-31.

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